Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PREVENT Tool Study: Late Effects Clinic

2023. április 24. frissítette: Washington University School of Medicine

Az egészséget befolyásoló társadalmi tényezők kezelése a klinikai ellátás során a méltányos magatartásváltozás előmozdítása és a szív- és érrendszeri betegségek megelőzése érdekében

A tanulmány célja egy új, Egészségügyi Információs Technológiai viselkedésmódosítási eszköz megvalósíthatóságának tesztelése egyetlen klinikai környezetben. A PREVENT eszköz az első elektronikus egészségügyi nyilvántartással (EHR) kompatibilis eszköz, amely egyrészt a bizonyítékokon alapuló viselkedésmódosítási stratégiákat alakít ki, másrészt az egyes betegekre jellemző közösségi szintű adatokat is beépíti a rutinellátásba. A központi hipotézis az, hogy a PREVENT javítja a betegek hozzáállását a viselkedésmódosítási ajánlásokhoz, növeli a javasolt viselkedésmódosításhoz való ragaszkodást és javítja a szív- és érrendszeri egészséget. Ötven serdülőt véletlenszerűen besorolnak a beavatkozásra vagy várólistára, rutin gondozási kontrollra, hogy felmérjék a PREVENT előzetes hatékonyságát. Kvalitatív és kvantitatív módszereket fognak alkalmazni a betegek, a szülők és a szolgáltatók körében, hogy megvizsgálják, milyen akadályok állnak a PREVENT eszköz jelenlegi és jövőbeli bevezetése előtt, hogy tájékoztatást nyújtson az örökbefogadásról és a fenntartásról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A páciens alkalmassági feltételei:

  • 15-19 éves serdülők
  • Gyermekrák előzetes diagnosztizálása (21 éves kor alatt diagnosztizálva)
  • Nem részesülnek aktív terápiában a rák miatt
  • A St. Louis Children's Hospital vagy a St. Louis Children's Speciality Care Center (CSCC) gyermekhematológiai/onkológiai személyzetének és orvosainak ellátása
  • A rossz szív- és érrendszeri egészség (CVH) kockázata (BMI nagyobb vagy egyenlő, mint 85. percentilis)

Ellátó jogosultsági kritériumai – A St. Louis Gyermekkórház és a CSCC gyermekhematológiai/onkológiai programjában részt vevő összes szolgáltató és személyzet (orvosok, nővérek, klinikai személyzet, klinikai kutató munkatársak)

A szülők alkalmassági feltételei

-A vizsgálatban résztvevő szülője vagy törvényes gyámja. A szülőnek vagy törvényes gyámnak jelen kell lennie azon a klinikai látogatáson, amely során a PREVENT eszközt beadták a vizsgálati résztvevőnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szolgáltatók
  • Minden jogosult szolgáltató kérdőíveket küld elektronikusan az e-mail-címére az alaphelyzetben és a nyomon követéskor. A szolgáltatók meghívást kapnak egy képzésre, ahol az alaphelyzetben megismerkedhetnek a PREVENT eszközzel
  • 5-10 szolgáltatóból álló alcsoportot toboroznak e-mailben, az alapképzésen, vagy a klinikán belüli hólabda-mintavételezési módszerrel, hogy részt vegyenek a kvalitatív mélyinterjúkon.
Nincs beavatkozás: Szülők
- Félig strukturált interjúk
Aktív összehasonlító: Betegek – Várólista vezérlés
  • Kiinduláskor töltse ki a kérdőíveket (elektronikusan vagy postai úton; gyorsulásmérők postai úton). A kiindulási mérést követően a betegeket randomizálják, és részt vesznek a klinikán. A nyomon követési intézkedéseket közvetlenül a klinikai látogatást követően (48 órán belül) és a klinikai látogatást követő 3 hónapon belül elektronikusan és levélben adják meg.
  • Legfeljebb 10 beteg is részt vesz a félig strukturált interjúkban
  • A PREVENT akciótervet (viselkedésváltoztatási előírás, közösségi források és oktatás) a beteg e-mailben kapja meg az utómérés befejezése után.
Egyéb: Várólista vezérlés
- Rutin klinikai ellátásban részesül. A nyomon követési intézkedések befejezése után a kontroll résztvevői viselkedésmódosítási előírást kapnak a PREVENT eszközön keresztül
Kísérleti: Betegek - MEGELŐZÉSI eszköz
  • Kiinduláskor töltse ki a kérdőíveket (elektronikusan vagy postai úton; gyorsulásmérők postai úton). A kiindulási mérést követően a betegeket randomizálják, és részt vesznek a klinikán. A nyomon követési intézkedéseket közvetlenül a klinikai látogatást követően (48 órán belül) és a klinikai látogatást követő 3 hónapon belül elektronikusan és levélben adják meg.
  • Legfeljebb 10 beteg is részt vesz a félig strukturált interjúkban
  • A klinikalátogatás alkalmával a szolgáltató a PREVENT eszközt használja a kockázatok megvitatására, és személyre szabott viselkedésmódosítási tervet készít, amely magában foglalja a betegközpontú közösségi erőforrásokat is. A PREVENT kiszámítja a beteg szív- és érrendszeri megbetegedésének általános kockázatát. A fizikai aktivitásra és a táplálékbevitelre vonatkozó ajánlások az aktuális súlyállapothoz és az egészségi viselkedéshez igazodnak, bizonyítékokon alapuló ajánlások alapján.
Egyéb: PREVENT Eszköz
A -PREVENT egy új egészségügyi információs technológiai eszköz, amelyet a túlsúlyos/elhízott serdülőkorúak fizikai aktivitásának és egészséges táplálékfelvételének elősegítésére fejlesztettek ki az ellátás helyén. A PREVENT automatizálja a személyre szabott, bizonyítékokon alapuló viselkedésmódosítási ajánlások kézbesítését, és interaktív térképet biztosít a közösségi erőforrásokról, hogy segítse a szolgáltatókat a betegek és a közösségük erőforrásai között.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a heti mérsékelt fizikai aktivitás perceiben (önjelentésből) Felmérés
Időkeret: Kiinduláskor és 3 hónapos korban
  • A fizikai aktivitás mérése triaxiális gyorsulásmérővel történik (Actigraph GT3X+, Actigraph of Ft. Walton Beach, FL). A résztvevőt arra utasítják, hogy a gyorsulásmérőt rugalmas övön, a bal középső hónalj vonalán viselje. Az Actigraph az egyik legelterjedtebb tudományos célokra használt gyorsulásmérő. A résztvevőket arra biztatjuk, hogy napi 24 órában viseljék a gyorsulásmérőt legalább 7 napon keresztül, beleértve a 2 hétvégét is. A résztvevők egy rövid egészségmagatartási és attitűd-felmérést töltöttek ki a Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőívből származó kérdések felhasználásával. A kiindulási értékhez és a 3 hónapos utánkövetéshez viszonyított átlagos változásokat úgy számítottuk ki, hogy az utánkövetési mértéket levonták az alapmérésből, az intervenciós csoportok átlagában.
  • Megjegyzés: Az Actigraph intézkedést elvetették a COVID-19 világjárvány távoli munkavégzési időszakában tapasztalható egyetemi levélküldési késések miatt. A fizikai aktivitás perceinek önbevallása szerinti változása lett az elsődleges eredmény.
Kiinduláskor és 3 hónapos korban
Átlagos változás az erőteljes fizikai aktivitás perceiben hetente (önjelentésből) Felmérés
Időkeret: Kiinduláskor és 3 hónapos korban
  • A fizikai aktivitás mérése triaxiális gyorsulásmérővel történik (Actigraph GT3X+, Actigraph of Ft. Walton Beach, FL). A résztvevőt arra utasítják, hogy a gyorsulásmérőt rugalmas övön, a bal középső hónalj vonalán viselje. Az Actigraph az egyik legelterjedtebb tudományos célokra használt gyorsulásmérő. A résztvevőket arra biztatjuk, hogy napi 24 órában viseljék a gyorsulásmérőt legalább 7 napon keresztül, beleértve a 2 hétvégét is. A résztvevők egy rövid egészségmagatartási és attitűd-felmérést töltöttek ki a Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőívből származó kérdések felhasználásával. A kiindulási értékhez és a 3 hónapos utánkövetéshez viszonyított átlagos változásokat úgy számítottuk ki, hogy az utánkövetési mértéket levonták az alapmérésből, az intervenciós csoportok átlagában.
  • Megjegyzés: Az Actigraph intézkedést elvetették a COVID-19 világjárvány távoli munkavégzési időszakában tapasztalható egyetemi levélküldési késések miatt. A fizikai aktivitás perceinek önbevallása szerinti változása lett az elsődleges eredmény.
Kiinduláskor és 3 hónapos korban
Átlagos változás a táplálékfelvételi magatartások számában
Időkeret: Kiinduláskor és 3 hónapos korban
A betegek által bejelentett étkezési szokásokat (gyümölcs- és zöldségfogyasztás, teljes kiőrlésű gabonák, cukorral édesített italok és nassolási szokások) egy rövid egészségmagatartási és attitűd-felmérés segítségével gyűjtöttük össze. A válaszokat bináris igen (1)/nem (0) értékre osztják, amely azt jelzi, hogy a beteg megfelel-e az egyes élelmiszercsoportokra vonatkozó táplálékbeviteli ajánlásoknak. A táplálékfelvételi magatartások teljes számát egy 5 tételes skálán (0-5 tartomány) pontozzák, a viselkedések számának maximális javulása = 5. A kiindulási értékhez és a 3 hónapos utánkövetéshez képest bekövetkezett átlagos változásokat úgy számítottuk ki, hogy az utánkövetési mérték mínusz az alapérték, az intervenciós csoportok átlagában.
Kiinduláskor és 3 hónapos korban
A szolgáltató elégedettsége a PREVENT eszközzel: felmérés
Időkeret: 3 hónap
A validált alskálákat tartalmazó felmérés (24 kérdésből) a szolgáltatók PREVENT eszközzel való elégedettségét értékelte az eszköz elfogadhatóságát, megvalósíthatóságát és megfelelőségét értékelő alskálákon, valamint az eszköz egyes összetevőivel való elégedettséget. A tételeket 5-ös Likert-skálán értékelték, ahol a magasabb pontszám a nagyobb elégedettséget jelzi. Az alskálákat összesítettük, hogy az összes kérdésre átlagot kapjunk (1-5 tartomány), és általános elégedettségként számoltak be.
3 hónap
A PREVENT eszköz bevezetésének hűsége
Időkeret: 0-3 hónap
A hűség mérése a páciens és a szolgáltató közötti interakciók közvetlen megfigyelésével történik a PREVENT eszköz használata közben. A megfigyelő egy közvetlen megfigyelési ellenőrzőlistát használ a PREVENT eszközzel való olyan interakciók számának meghatározására, amelyeket szándékosan alkalmaztak.
0-3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szolgáltató motivációja a PREVENT eszköz tartós használatához
Időkeret: 3 hónap
Egy felmérés (8 kérdés) felmérte a szolgáltató azon szándékát, hogy megváltoztassák viselkedésüket, és folytassák a PREVENT használatát. A kérdéseket Legare CPD-reakciós kérdőívéből adaptálták, és egy 5-fokú Likert-skála (1-5 tartomány) segítségével tették fel. Az összes válasz átlagát magasabb pontszámmal számították ki, ami nagyobb motivációt jelez a tartós használat iránt.
3 hónap
A PREVENT eszköz karbantartása az eszköz megvalósíthatóságának szolgáltatói megítélése szerint
Időkeret: 3 hónap
Kvalitatív mélyinterjú a PREVENT eszközt használó szolgáltatókkal. Kvalitatív tartalomelemzési módszereket használtunk a kulcsfontosságú témák összefoglalására, amelyek az eszközről alkotott szolgáltatói felfogáshoz és az eszköz rutin klinikai gyakorlatban való használatához kapcsolódnak.
3 hónap
A PREVENT eszköz karbantartása a szolgáltatónak az eszköz könnyű használatára vonatkozó megítélése szerint mérve
Időkeret: 3 hónap
Kvalitatív mélyinterjú a PREVENT eszközt használó szolgáltatókkal. Kvalitatív tartalomelemzési módszereket használtunk a kulcsfontosságú témák összefoglalására, amelyek az eszközről alkotott szolgáltatói felfogáshoz és az eszköz rutin klinikai gyakorlatban való használatához kapcsolódnak.
3 hónap
A páciensek véleménye a PREVENT eszköz használhatóságáról/elfogadhatóságáról
Időkeret: 3 hónap
Félig strukturált interjúk serdülőkorú vizsgálati résztvevőkkel (n=10).
3 hónap
A szülők véleménye a PREVENT eszköz használhatóságáról/elfogadhatóságáról
Időkeret: 3 hónap
Félig strukturált interjúk a vizsgálatban résztvevők szüleivel/gondviselőivel (n=10).
3 hónap
A PREVENT eszköz hatása a páciens testtömeg-indexének (BMI) átlagos változására
Időkeret: Kiinduláskor és 3 hónapos korban
A beteg kórlapjából gyűjtve. A BMI z-score egy szabványos számítási módszer, amely az életkort és a nemet a Centers for Disease Control and Prevention Growth Charts segítségével számítja ki. A z-pontszám a populáció átlagától való szórást jelenti. A nullás z-pontszám a populáció átlagát jelenti. A BMI z-pontszámának átlagos változását úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal átlagát kivontuk az egyes beavatkozási csoportok követési átlagából. A z-pontszám csökkenése kedvező eredmény.
Kiinduláskor és 3 hónapos korban
A PREVENT eszköz hatása a páciens szisztolés és diasztolés vérnyomására
Időkeret: Kiinduláskor és 3 hónapos korban
A beteg kórlapjából gyűjtve. A vérnyomást Hgmm-ben mérik. Az átlagos változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal átlagát kivontuk az egyes beavatkozási csoportok követési átlagából.
Kiinduláskor és 3 hónapos korban
A PREVENT eszköz hatása a páciens koleszterinszintjére
Időkeret: Kiinduláskor és 3 hónapos korban
A beteg kórlapjából gyűjtve
Kiinduláskor és 3 hónapos korban
A PREVENT eszköz hatása a páciens éhgyomri vércukorszintjére
Időkeret: Kiinduláskor és 3 hónapos korban
A beteg kórlapjából gyűjtve
Kiinduláskor és 3 hónapos korban
A PREVENT eszköz hatása a betegek magatartásváltozáshoz való hozzáállására
Időkeret: Kiinduláskor és 3 hónapos korban
A betegek körében végzett felmérés (6 kérdésből álló) felméri a viselkedésváltozáshoz való hozzáállást és az arra való készséget. A kérdéseket egy 5 fokozatú Likert-skála (tartomány: 0-5) segítségével teszik fel, magasabb pontszámmal, ami pozitívabb attitűdöt jelez.
Kiinduláskor és 3 hónapos korban
Klinikai szintű fenntarthatósági kapacitás a szolgáltatói felmérés alapján
Időkeret: 3 hónap
A Clinical Sustainability Assessment Tool (CSAT) felméri a klinikai szintű felkészültséget és kapacitást a PREVENT eszköz fenntarthatóságára. A CSAT eszköz megvizsgálja azokat a szervezeti, pénzügyi, szabályozási és politikai tényezőket, amelyek befolyásolhatják a fenntarthatóságot. 10 tétel 7 pontos skálán értékelt, a magasabb pontszámok nagyobb fenntartóképességet jeleznek. A 10 elem átlagát jelentik (1-7 tartomány).
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 25.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202007026
  • K12HL137942 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a Várólista vezérlés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel