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Auftreten von Emergence Delirium im PACU (PACUDEL)

14. Februar 2022 aktualisiert von: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Inzidenz von Emergence Delirium in der PACU: Prospektive Beobachtungsstudie

Das Emergenzdelir (ED) ist eine schwerwiegende Komplikation in der postoperativen Phase in der Kinderanästhesie, die berichtete Inzidenz beträgt 20-60 %. Es ist gekennzeichnet durch psychomotorische und Wahrnehmungsstörungen mit Erregung bei pädiatrischen Patienten. Das Entstehungsdelir hat Auswirkungen auf die Morbidität und sogar auf die Mortalität von pädiatrischen Patienten in der postoperativen Phase.

Zu den potenziellen Risikofaktoren für die Entwicklung einer ED gehört Sevofluran, das das dominierende Anästhetikum ist, das bei pädiatrischen Patienten verwendet wird, und das tatsächlich das einzige Inhalationsmittel ist, das zur Inhalationsnarkoseeinleitung verwendet wird. Die Inzidenz von ED ist in der postoperativen Phase höher, beispielsweise in der Postanästhesie-Pflegeeinheit – PACU. Patienten mit ED haben ein höheres Risiko für psychomotorische Angst, Unruhe, unbeabsichtigtes Herausziehen der intravenösen Kanüle sowie Übelkeit und Erbrechen. Zur Therapie der ED werden Propofol, Midazolam und eventuell Ketamin in reduzierter Dosierung eingesetzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Genehmigung der Studie durch die Ethikkommission des Universitätsklinikums Brünn und Registrierung des Protokolls bei clinicaltrials.gov wurde die Inzidenz des Emergenzdelirs (ED) unter Verwendung von PAED, WATCHA und Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) bei stationären Patienten bewertet in der Postanästhesiestation (PACU) nach Allgemeinanästhesie, in der Abteilung für Kinderanästhesie und Intensivstation, Universitätsklinikum Brno in der Amtszeit vom 1.9.2020 bis 30.6.2021 gemessen.

Pediatric Emergence Delirium (PAED) Score, WATCHA Score und Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) werden in 0., 5., 10., 15. und 20. gemessen. Minute nach PACU-Aufnahme und nach Erhalt von RASS ≥ -2. Entstehungsdelir ist definiert als PAED-Score über 10 Punkten. Im Falle einer ED-Entwicklung wird die Dauer der ED sowie die Anzahl der therapeutischen Interventionen und die kumulative Dosis der verabreichten Beruhigungsmittel gemessen. Angegeben werden die durchschnittliche PAED-, WATCHA-, RASS-Skala, die Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) und die kumulative Dosis der verabreichten Antiemetika, die Art der Narkoseeinleitung (inhalativ vs. intravenös), die Art der Narkose (TIVA, kombiniert, Inhalation), Dauer der Operation, Art der Operation werden mitgeteilt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1421

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
    • Česká Republika
      • Brno, Česká Republika, Tschechien, 62500
        • University Hospital Brno

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten nach Vollnarkose in der PACU hospitalisiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten nach Allgemeinanästhesie, die im Zeitraum vom 1.9.2020 bis 30.6.2021 in der PACU stationär aufgenommen wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 0 bis 1 Monat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten im PACU
Patienten, die sich einem elektiven chirurgischen oder diagnostischen Eingriff unterziehen, der nach der Erholung nach der Anästhesie in die PACU aufgenommen wurde
Diagnosetest: PAED-Messung
Die Inzidenz des Entstehungsdelirs, definiert als PAED-Score von mindestens über 10 Punkten in einer der PAED-Score-Messungen. Der PAED-Score wird in 0., 5., 10., 15. und 20. gemessen. Minute nach PACU Aufnahme.
Andere Namen:
  • PAED-Score-Messung bei PACU

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz des Entstehungsdelirs
Zeitfenster: bis zu 60 Minuten nach PACU-Aufnahme
Die Inzidenz des Entstehungsdelirs, definiert als PAED-Score über 10 Punkte und/oder WATCHA-Score über 2 und/oder RASS über 1, minimal in einer der Messungen. Alle Maße werden in 0., 5., 10., 15. und 20. gemessen. Minute nach PACU Aufnahme. Die erste Messung (T0) wird eingeleitet, nachdem zuerst RASS über -2 erhalten wurde.
bis zu 60 Minuten nach PACU-Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Dauer von ED
Zeitfenster: bis zu 60 Minuten nach PACU-Aufnahme
Die kumulative Dauer der ED wird gemessen
bis zu 60 Minuten nach PACU-Aufnahme
Der durchschnittliche PAED-Score
Zeitfenster: bis zu 60 Minuten nach PACU-Aufnahme
Der durchschnittliche PAED-Score bei PACU wird gemessen
bis zu 60 Minuten nach PACU-Aufnahme
Die Notwendigkeit einer pharmakologischen Intervention Inzidenz
Zeitfenster: bis zu 60 Minuten nach PACU-Aufnahme
Die Notwendigkeit einer pharmakologischen Intervention - definiert durch die Anzahl der therapeutischen Interventionen
bis zu 60 Minuten nach PACU-Aufnahme
Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: bis zu 60 Minuten nach PACU-Aufnahme
Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV), definiert durch die kumulative Dosis der verabreichten Antiemetika
bis zu 60 Minuten nach PACU-Aufnahme
Art der Narkoseeinleitung (inhalativ vs. intravenös)
Zeitfenster: bis zu 60 Minuten nach PACU-Aufnahme
Art der Narkoseeinleitung (Inhalation vs. intravenös) wird evaluiert
bis zu 60 Minuten nach PACU-Aufnahme
Art der Anästhesie (TIVA, kombiniert, inhalativ)
Zeitfenster: bis zu 60 Minuten nach PACU-Aufnahme
Art der Anästhesie (TIVA, kombiniert, Inhalation) wird bewertet
bis zu 60 Minuten nach PACU-Aufnahme
Länge der Operation
Zeitfenster: bis zu 60 Minuten nach PACU-Aufnahme
Die Dauer der Operation wird evaluiert
bis zu 60 Minuten nach PACU-Aufnahme
Art der Operation
Zeitfenster: bis zu 60 Minuten nach PACU-Aufnahme
Art der Operation wird bewertet
bis zu 60 Minuten nach PACU-Aufnahme
kumulative Dosis verabreichter Beruhigungsmittel
Zeitfenster: bis zu 60 Minuten nach PACU-Aufnahme
die kumulative Dosis verabreichter Beruhigungsmittel
bis zu 60 Minuten nach PACU-Aufnahme
Die durchschnittliche WATCHA-Punktzahl
Zeitfenster: bis zu 60 Minuten nach PACU-Aufnahme
Der durchschnittliche WATCHA-Score bei PACU wird gemessen
bis zu 60 Minuten nach PACU-Aufnahme
Der durchschnittliche RASS-Score
Zeitfenster: bis zu 60 Minuten nach PACU-Aufnahme
Der durchschnittliche RASS-Score bei PACU wird gemessen
bis zu 60 Minuten nach PACU-Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brno University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KDAR FN Brno 2020/10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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