Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af Emergence Delirium i PACU (PACUDEL)

14. februar 2022 opdateret af: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Forekomst af Emergence Delirium i PACU: Prospective Observational Trial

Emergence delirium (ED) er alvorlig komplikation i den postoperative periode i pædiatrisk anæstesi, rapporteret forekomst er 20-60%. Det er karakteriseret ved psykomotorisk og perceptionsforstyrrelse med excitation af pædiatriske patienter. Emergency delirium har indflydelse på morbiditet og endda på mortalitet hos pædiatriske patienter i den postoperative periode.

De potentielle risikofaktorer for udvikling af ED omfatter sevofluran, som er det dominerende anæstesimiddel, der anvendes til pædiatriske patienter, og som faktisk er det eneste inhalationsmiddel, der anvendes til inhalationsanæstesi-induktion. Forekomsten af ​​ED er højere i postoperativ periode, for eksempel på Post-anæstesi-afdelingen - PACU. Patienter med ED har højere risiko for psykomotorisk angst, agitation, utilsigtet udtrækning af intravenøs kanyle og kvalme og opkastning. Til behandling af ED anvendes propofol, midazolam og til sidst ketamin i en reduceret dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter godkendelse af undersøgelsen af ​​den etiske komité på universitetshospitalet Brno og registrering af protokollen på clinicaltrials.gov, forekomsten af ​​emergence delirium (ED) ved brug af PAED, WATCHA og Richmond agitation and sedation scale (RASS) score hos patienter indlagt på hospitalet i post-anæstesi-afdelingen (PACU) efter generel anæstesi, i afdelingen for pædiatrisk anæstesi og intensiv afdeling, Universitetshospitalet Brno i terminen fra 1.9.2020 til 30.6.2021 vil blive målt.

Pædiatrisk Emergence Delirium (PAED) score, WATCHA score og Richmond agitation and sedation scale (RASS) vil blive målt i 0., 5., 10., 15. og 20. minut efter PACU-indlæggelse og efter opnåelse af RASS ≥-2. Emergence delirium er defineret som PAED-score over 10 point. I tilfælde af ED-udvikling vil varigheden af ​​ED blive målt såvel som antallet af terapeutiske indgreb og den kumulative dosis af administrerede beroligende midler. Den gennemsnitlige PAED, WATCHA, RASS skala vil blive rapporteret, forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkastning (PONV) og den kumulative dosis af administrerede antiemetika, typen af ​​anæstesi-induktion (inhalation vs. intravenøs), type anæstesi (TIVA, kombineret, inhalations), længden af ​​operationen, typen af ​​operationen vil blive rapporteret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1421

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
    • Česká Republika
      • Brno, Česká Republika, Tjekkiet, 62500
        • University Hospital Brno

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter efter generel anæstesi indlagt i PACU

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter efter generel anæstesi indlagt i PACU i løbetid fra 1.9.2020 til 30.6.2021.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i alderen fra 0 til 1 måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter på PACU
Patienter, der gennemgår elektiv kirurgisk eller diagnostisk intervention indlagt på PACU efter bedøvelse efter bedøvelse
Diagnostisk test: PAED måling
Forekomsten af ​​emergens delirium, defineret som PAED-score over 10 point minimalt i en af ​​PAED-scoremålingerne. PAED-score vil blive målt i 0., 5., 10., 15. og 20. minut efter PACU indlæggelse.
Andre navne:
  • PAED-scoremåling ved PACU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​emergens delirium
Tidsramme: op til 60 minutter efter PACU indlæggelse
Forekomsten af ​​emergens delirium, defineret som PAED-score over 10 point og/eller WATCHA-score over 2 og eller RASS over 1 minimum i en af ​​målingerne. Alle målinger vil blive målt i 0., 5., 10., 15. og 20. minut efter PACU indlæggelse. Den første måling (T0) vil blive initieret efter først at have opnået RASS over -2.
op til 60 minutter efter PACU indlæggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varigheden af ​​ED
Tidsramme: op til 60 minutter efter PACU indlæggelse
Den kumulative varighed af ED vil blive målt
op til 60 minutter efter PACU indlæggelse
Den gennemsnitlige PAED-score
Tidsramme: op til 60 minutter efter PACU indlæggelse
Den gennemsnitlige PAED-score ved PACU vil blive målt
op til 60 minutter efter PACU indlæggelse
Behovet for farmakologisk interventionsincidens
Tidsramme: op til 60 minutter efter PACU indlæggelse
Behovet for farmakologisk intervention - defineret ved antallet af terapeutiske interventioner
op til 60 minutter efter PACU indlæggelse
forekomst af postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: op til 60 minutter efter PACU indlæggelse
forekomst af postoperativ kvalme og opkastning (PONV) defineret ved den kumulative dosis af administrerede antiemetika
op til 60 minutter efter PACU indlæggelse
type anæstesi-induktion (inhalation vs. intravenøs)
Tidsramme: op til 60 minutter efter PACU indlæggelse
type anæstesi-induktion (inhalation vs. intravenøs) vil blive evalueret
op til 60 minutter efter PACU indlæggelse
type anæstesi (TIVA, kombineret, inhalations)
Tidsramme: op til 60 minutter efter PACU indlæggelse
type anæstesi (TIVA, kombineret, inhalation) vil blive evalueret
op til 60 minutter efter PACU indlæggelse
længden af ​​operationen
Tidsramme: op til 60 minutter efter PACU indlæggelse
længden af ​​operationen vil blive evalueret
op til 60 minutter efter PACU indlæggelse
type operation
Tidsramme: op til 60 minutter efter PACU indlæggelse
operationstype vil blive evalueret
op til 60 minutter efter PACU indlæggelse
kumulativ dosis af administrerede beroligende midler
Tidsramme: op til 60 minutter efter PACU indlæggelse
den kumulative dosis af administrerede beroligende midler
op til 60 minutter efter PACU indlæggelse
Den gennemsnitlige WATCHA-score
Tidsramme: op til 60 minutter efter PACU indlæggelse
Den gennemsnitlige WATCHA-score på PACU vil blive målt
op til 60 minutter efter PACU indlæggelse
Den gennemsnitlige RASS-score
Tidsramme: op til 60 minutter efter PACU indlæggelse
Den gennemsnitlige RASS-score ved PACU vil blive målt
op til 60 minutter efter PACU indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brno University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2020

Først opslået (Faktiske)

28. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KDAR FN Brno 2020/10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Emergence Delirium

Kliniske forsøg med PAED måling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner