麻醉后监护病房中突发性谵妄的发生率 (PACUDEL)
PACU 中突发性谵妄的发生率：前瞻性观察试验
苏醒期谵妄 (ED) 是小儿麻醉术后的严重并发症，据报道发生率为 20-60%。 它的特点是精神运动和知觉障碍伴有儿科患者的兴奋。 出现谵妄会影响患儿术后的发病率，甚至死亡率。
ED 发展的潜在危险因素包括七氟烷，它是儿科患者使用的主要麻醉剂，实际上是唯一用于吸入麻醉诱导的吸入剂。 ED 的发生率在术后期间较高，例如在麻醉后监护室 - PACU 中。 ED 患者出现精神运动性焦虑、激越、静脉插管意外拔出以及恶心和呕吐的风险较高。 对于 ED 异丙酚的治疗，使用咪达唑仑和最终使用减少剂量的氯胺酮。
研究概览
详细说明
在布尔诺大学医院伦理委员会批准研究并在 clinicaltrials.gov 注册协议后，住院患者使用 PAED、WATCHA 和里士满激越和镇静量表 (RASS) 评分的出现谵妄 (ED) 的发生率在全身麻醉后的麻醉后监护病房 (PACU)，儿科麻醉科和重症监护室，布尔诺大学医院将于 2020 年 9 月 1 日至 2021 年 6 月 30 日期间进行测量。
小儿出现谵妄 (PAED) 评分、WATCHA 评分和里士满激越和镇静量表 (RASS) 将在 0.、5.、10.、15. 和 20 中进行测量。 进入 PACU 分钟后和获得 RASS ≥ -2 后。 出现谵妄定义为 PAED 评分超过 10 分。 在 ED 发展的情况下，将测量 ED 的持续时间以及治疗干预的次数和施用镇静剂的累积剂量。 将报告平均 PAED、WATCHA、RASS 量表、术后恶心呕吐 (PONV) 的发生率和服用止吐药的累积剂量、麻醉诱导类型（吸入与静脉内）、麻醉类型（TIVA、联合、吸入）、手术时长、手术类型将被报告。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Česká Republika
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Brno、Česká Republika、捷克语、62500
- University Hospital Brno
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 从 2020 年 9 月 1 日至 2021 年 6 月 30 日期间全身麻醉后在 PACU 住院的患者。
排除标准：
- 0-1个月大的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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PACU 的病人
接受择期手术或诊断干预的患者在麻醉后恢复后进入 PACU
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出现谵妄的发生率，定义为 PAED 评分在其中一项 PAED 评分测量中至少超过 10 分。
PAED 分数将以 0.、5.、10.、15. 和 20 来衡量。
PACU 入院后一分钟。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现谵妄的发生率
大体时间：进入 PACU 后最多 60 分钟
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出现谵妄的发生率，定义为至少在其中一项测量中 PAED 评分超过 10 分和/或 WATCHA 评分超过 2 分和/或 RASS 超过 1 分。
所有测量值都将以 0.、5.、10.、15. 和 20 进行测量。
PACU 入院后一分钟。
首次测量 (T0) 将在首次获得超过 -2 的 RASS 后启动。
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进入 PACU 后最多 60 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ED的持续时间
大体时间：进入 PACU 后最多 60 分钟
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将测量 ED 的累积持续时间
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进入 PACU 后最多 60 分钟
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平均 PAED 分数
大体时间：进入 PACU 后最多 60 分钟
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将测量 PACU 的平均 PAED 分数
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进入 PACU 后最多 60 分钟
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需要药理学干预发病率
大体时间：进入 PACU 后最多 60 分钟
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药理学干预的需要 - 由治疗干预的数量定义
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进入 PACU 后最多 60 分钟
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术后恶心呕吐（PONV）的发生率
大体时间：进入 PACU 后最多 60 分钟
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术后恶心和呕吐 (PONV) 的发生率由止吐药的累积剂量定义
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进入 PACU 后最多 60 分钟
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麻醉诱导类型（吸入与静脉内）
大体时间：进入 PACU 后最多 60 分钟
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将评估麻醉诱导的类型（吸入与静脉内）
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进入 PACU 后最多 60 分钟
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麻醉类型（TIVA，联合，吸入）
大体时间：进入 PACU 后最多 60 分钟
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将评估麻醉类型（TIVA、联合、吸入）
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进入 PACU 后最多 60 分钟
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手术时间
大体时间：进入 PACU 后最多 60 分钟
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将评估手术的长度
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进入 PACU 后最多 60 分钟
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手术类型
大体时间：进入 PACU 后最多 60 分钟
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将评估手术类型
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进入 PACU 后最多 60 分钟
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给予镇静剂的累积剂量
大体时间：进入 PACU 后最多 60 分钟
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给予镇静剂的累积剂量
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进入 PACU 后最多 60 分钟
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平均 WATCHA 得分
大体时间：进入 PACU 后最多 60 分钟
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将测量 PACU 的平均 WATCHA 分数
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进入 PACU 后最多 60 分钟
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平均 RASS 分数
大体时间：进入 PACU 后最多 60 分钟
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将测量 PACU 的平均 RASS 分数
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进入 PACU 后最多 60 分钟
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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