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Incidenza di Emergence Delirium nel PACU (PACUDEL)

14 febbraio 2022 aggiornato da: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Incidenza di Emergence Delirium nel PACU: Prospective Observational Trial

Il delirio di emergenza (DE) è una grave complicanza nel periodo postoperatorio in anestesia pediatrica, l'incidenza riportata è del 20-60%. È caratterizzato da disturbi psicomotori e della percezione con eccitazione dei pazienti pediatrici. Il delirio di apparizione ha l'effetto su morbilità e perfino su mortalità di pazienti pediatrici nel periodo postin vigore.

I potenziali fattori di rischio per lo sviluppo della disfunzione erettile includono il sevoflurano, che è l'agente anestetico dominante utilizzato nei pazienti pediatrici e che è in realtà l'unico agente inalatorio utilizzato per l'induzione dell'anestesia per inalazione. L'incidenza di ED è maggiore nel periodo postoperatorio, ad esempio nell'Unità di cura post-anestesia - PACU. I pazienti con ED sono a più alto rischio di ansia psicomotoria, agitazione, estrazione involontaria di cannula endovenosa e nausea e vomito. Per la terapia della disfunzione erettile vengono utilizzati propofol, midazolam ed eventualmente ketamina a dosaggio ridotto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo l'approvazione dello studio da parte del Comitato etico dell'ospedale universitario di Brno e la registrazione del protocollo su clinicaltrials.gov, l'incidenza del delirio di emergenza (DE) utilizzando il punteggio PAED, WATCHA e Richmond agitation and sedation scale (RASS) nei pazienti ricoverati nell'unità di cura post-anestesia (PACU) dopo l'anestesia generale, nel Dipartimento di anestesia pediatrica e unità di terapia intensiva, Ospedale universitario di Brno nel periodo dal 1.9.2020 al 30.6.2021 sarà misurato.

Il punteggio del delirio di emergenza pediatrica (PAED), il punteggio WATCHA e la scala di agitazione e sedazione di Richmond (RASS) saranno misurati in 0., 5., 10., 15. e 20. minuto dopo il ricovero in PACU e dopo aver ottenuto RASS ≥ - 2 . Il delirio di emergenza è definito come punteggio PAED superiore a 10 punti. Nel caso dello sviluppo di ED, verrà misurata la durata dell'ED, il numero di interventi terapeutici e la dose cumulativa di sedativi somministrati. Verranno riportate la scala media PAED, WATCHA, RASS, l'incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV) e la dose cumulativa di antiemetici somministrati, il tipo di induzione dell'anestesia (inalazione vs. endovenosa), il tipo di anestesia (TIVA, combinata, inalatoria), la durata dell'intervento, il tipo di intervento saranno riportati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1421

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
    • Česká Republika
      • Brno, Česká Republika, Cechia, 62500
        • University Hospital Brno

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti dopo anestesia generale ricoverati in PACU

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti dopo anestesia generale ricoverati in PACU nel periodo dal 1.9.2020 al 30.6.2021.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in età da 0 a 1 mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
I pazienti della PACU
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico o diagnostico elettivo ricoverati in PACU dopo il recupero post-anestesia
Test diagnostico: Misura PAED
L'incidenza del delirio di emergenza, definita come punteggio PAED minimo superiore a 10 punti in una delle misurazioni del punteggio PAED. Il punteggio PAED sarà misurato in 0., 5., 10., 15. e 20. minuto dopo il ricovero in PACU.
Altri nomi:
  • Misurazione del punteggio PAED presso PACU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza del delirio di emergenza
Lasso di tempo: fino a 60 minuti dopo il ricovero in PACU
L'incidenza del delirio di emergenza, definito come punteggio PAED superiore a 10 punti e/o punteggio WATCHA superiore a 2 e o RASS superiore a 1 minimo in una delle misurazioni. Tutte le misurazioni saranno misurate in 0., 5., 10., 15. e 20. minuto dopo il ricovero in PACU. La prima misurazione (T0) verrà avviata dopo aver ottenuto RASS su -2.
fino a 60 minuti dopo il ricovero in PACU

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La durata dell'ED
Lasso di tempo: fino a 60 minuti dopo il ricovero in PACU
Verrà misurata la durata cumulativa dell'ED
fino a 60 minuti dopo il ricovero in PACU
Il punteggio PAED medio
Lasso di tempo: fino a 60 minuti dopo il ricovero in PACU
Verrà misurato il punteggio PAED medio al PACU
fino a 60 minuti dopo il ricovero in PACU
La necessità dell'incidenza dell'intervento farmacologico
Lasso di tempo: fino a 60 minuti dopo il ricovero in PACU
La necessità di intervento farmacologico - definita dal numero di interventi terapeutici
fino a 60 minuti dopo il ricovero in PACU
incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: fino a 60 minuti dopo il ricovero in PACU
incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV) definita dalla dose cumulativa di antiemetici somministrati
fino a 60 minuti dopo il ricovero in PACU
tipo di induzione dell'anestesia (inalazione vs. endovenosa)
Lasso di tempo: fino a 60 minuti dopo il ricovero in PACU
verrà valutato il tipo di induzione dell'anestesia (inalazione vs. endovenosa).
fino a 60 minuti dopo il ricovero in PACU
tipo di anestesia (TIVA, combinata, inalatoria)
Lasso di tempo: fino a 60 minuti dopo il ricovero in PACU
verrà valutato il tipo di anestesia (TIVA, combinata, inalatoria).
fino a 60 minuti dopo il ricovero in PACU
durata dell'intervento
Lasso di tempo: fino a 60 minuti dopo il ricovero in PACU
verrà valutata la durata dell'intervento
fino a 60 minuti dopo il ricovero in PACU
tipo di intervento chirurgico
Lasso di tempo: fino a 60 minuti dopo il ricovero in PACU
verrà valutato il tipo di intervento
fino a 60 minuti dopo il ricovero in PACU
dose cumulativa di sedativi somministrati
Lasso di tempo: fino a 60 minuti dopo il ricovero in PACU
la dose cumulativa di sedativi somministrati
fino a 60 minuti dopo il ricovero in PACU
Il punteggio WATCHA medio
Lasso di tempo: fino a 60 minuti dopo il ricovero in PACU
Verrà misurato il punteggio WATCHA medio al PACU
fino a 60 minuti dopo il ricovero in PACU
Il punteggio RASS medio
Lasso di tempo: fino a 60 minuti dopo il ricovero in PACU
Verrà misurato il punteggio RASS medio al PACU
fino a 60 minuti dopo il ricovero in PACU

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brno University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KDAR FN Brno 2020/10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio di emergenza

Prove cliniche su Misura PAED

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