Incidentie van Emergence Delirium in de PACU (PACUDEL)
Incidentie van Emergence Delirium in de PACU: Prospective Observational Trial
Emergence delirium (ED) is een ernstige complicatie in de postoperatieve periode bij pediatrische anesthesie, de gerapporteerde incidentie is 20-60%. Het wordt gekenmerkt door psychomotorische en waarnemingsstoornis met excitatie van pediatrische patiënten. Opkomende delirium heeft invloed op de morbiditeit en zelfs op de mortaliteit van pediatrische patiënten in de postoperatieve periode.
De potentiële risicofactoren voor de ontwikkeling van ED zijn onder meer sevofluraan, het dominante anestheticum dat wordt gebruikt bij pediatrische patiënten, en dat eigenlijk het enige inhalatiemiddel is dat wordt gebruikt voor inhalatie-anesthesie-inductie. De incidentie van ED is hoger in de postoperatieve periode, bijvoorbeeld in de Post-anesthesie Care Unit - PACU. Patiënten met ED lopen een hoger risico op psychomotorische angst, agitatie, onbedoelde extractie van een intraveneuze canule en misselijkheid en braken. Voor de therapie van ED worden propofol, midazolam en eventueel ketamine in een verlaagde dosering gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na goedkeuring van de studie door de Ethische Commissie van het Universitair Ziekenhuis Brno en registratie van het protocol op clinicaltrials.gov, de incidentie van emergence delirium (ED) met behulp van PAED, WATCHA en Richmond agitation and sedation scale (RASS) score bij gehospitaliseerde patiënten op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) na algehele anesthesie, op de afdeling pediatrische anesthesie en intensive care, Universitair Ziekenhuis Brno zal in de periode van 1.9.2020 tot 30.6.2021 worden gemeten.
Pediatric Emergence Delirium (PAED)-score, WATCHA-score en Richmond agitatie- en sedatieschaal (RASS) worden gemeten in 0., 5., 10., 15., en 20. minuut na PACU-opname en na het verkrijgen van RASS ≥ - 2 . Emergence delirium wordt gedefinieerd als een PAED-score van meer dan 10 punten. In het geval van ED-ontwikkeling wordt de duur van ED gemeten, evenals het aantal therapeutische interventies en de cumulatieve dosis toegediende sedativa. De gemiddelde PAED-, WATCHA-, RASS-schaal wordt gerapporteerd, de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) en de cumulatieve dosis toegediende anti-emetica, het type anesthesie-inductie (inhalatie vs. intraveneus), type anesthesie (TIVA, gecombineerd, inhalatie), de duur van de operatie en het type operatie worden vermeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Česká Republika
-
Brno, Česká Republika, Tsjechië, 62500
- University Hospital Brno
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten na algehele anesthesie gehospitaliseerd in de PACU in de periode van 1.9.2020 tot 30.6.2021.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten in de leeftijd van 0 tot 1 maand.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten bij PACU
Patiënten die een electieve chirurgische of diagnostische ingreep ondergaan, opgenomen in de PACU na herstel na anesthesie
|
De incidentie van opkomstdelirium, gedefinieerd als een PAED-score van minimaal 10 punten in een van de PAED-scoremetingen.
De PAED-score wordt gemeten in 0., 5., 10., 15. en 20.
minuut na PACU-opname.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van opkomst delirium
Tijdsspanne: tot 60 minuten na PACU-opname
|
De incidentie van opkomstdelirium, gedefinieerd als PAED-score boven 10 punten en/of WATCHA-score boven 2 en of RASS boven 1 minimaal in een van de metingen.
Alle metingen worden gemeten in 0., 5., 10., 15. en 20.
minuut na PACU-opname.
De eerste meting (T0) wordt gestart nadat eerst RASS boven -2 is verkregen.
|
tot 60 minuten na PACU-opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De duur van ED
Tijdsspanne: tot 60 minuten na PACU-opname
|
De cumulatieve duur van ED wordt gemeten
|
tot 60 minuten na PACU-opname
|
|
De gemiddelde PAED-score
Tijdsspanne: tot 60 minuten na PACU-opname
|
De gemiddelde PAED-score bij PACU wordt gemeten
|
tot 60 minuten na PACU-opname
|
|
De noodzaak van farmacologische interventie-incidentie
Tijdsspanne: tot 60 minuten na PACU-opname
|
De behoefte aan farmacologische interventie - gedefinieerd door het aantal therapeutische interventies
|
tot 60 minuten na PACU-opname
|
|
incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: tot 60 minuten na PACU-opname
|
incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), gedefinieerd door de cumulatieve dosis toegediende anti-emetica
|
tot 60 minuten na PACU-opname
|
|
type anesthesie-inductie (inhalatie vs. intraveneus)
Tijdsspanne: tot 60 minuten na PACU-opname
|
type anesthesie-inductie (inhalatie vs. intraveneus) zal worden geëvalueerd
|
tot 60 minuten na PACU-opname
|
|
type anesthesie (TIVA, gecombineerd, inhalatie)
Tijdsspanne: tot 60 minuten na PACU-opname
|
type anesthesie (TIVA, gecombineerd, inhalatie) zal worden geëvalueerd
|
tot 60 minuten na PACU-opname
|
|
duur van de ingreep
Tijdsspanne: tot 60 minuten na PACU-opname
|
duur van de operatie zal worden geëvalueerd
|
tot 60 minuten na PACU-opname
|
|
soort operatie
Tijdsspanne: tot 60 minuten na PACU-opname
|
type operatie zal worden geëvalueerd
|
tot 60 minuten na PACU-opname
|
|
cumulatieve dosis toegediende sedativa
Tijdsspanne: tot 60 minuten na PACU-opname
|
de cumulatieve dosis toegediende sedativa
|
tot 60 minuten na PACU-opname
|
|
De gemiddelde WATCHA-score
Tijdsspanne: tot 60 minuten na PACU-opname
|
De gemiddelde WATCHA-score bij PACU wordt gemeten
|
tot 60 minuten na PACU-opname
|
|
De gemiddelde RASS-score
Tijdsspanne: tot 60 minuten na PACU-opname
|
De gemiddelde RASS-score bij PACU wordt gemeten
|
tot 60 minuten na PACU-opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KDAR FN Brno 2020/10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .