Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förekomst av Emergence Delirium i PACU (PACUDEL)

14 februari 2022 uppdaterad av: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Incidens av Emergence Delirium i PACU: Prospective Observational Trial

Emergence delirium (ED) är allvarlig komplikation i den postoperativa perioden vid pediatrisk anestesi, rapporterad incidens är 20-60%. Det kännetecknas av psykomotorisk och perceptionsstörning med excitation av pediatriska patienter. Emergens delirium har inverkan på sjuklighet och till och med på mortaliteten hos pediatriska patienter under den postoperativa perioden.

De potentiella riskfaktorerna för utveckling av ED inkluderar sevofluran, som är det dominerande anestesimedlet som används hos pediatriska patienter, och som faktiskt är det enda inhalationsmedlet som används för inhalationsanestesi. Incidensen av ED är högre under postoperativ period, till exempel på Post-anesthesia Care Unit - PACU. Patienter med ED löper högre risk för psykomotorisk ångest, agitation, oavsiktlig extraktion av intravenös kanyl och illamående och kräkningar. För behandling av ED används propofol, midazolam och så småningom ketamin i reducerad dos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter godkännande av studien av etikkommittén vid universitetssjukhuset Brno och registrering av protokollet på clinicaltrials.gov, incidensen av uppkomst av delirium (ED) med PAED, WATCHA och Richmond agitation and sedation scale (RASS) poäng hos patienter på sjukhus i post-anestesi vårdenheten (PACU) efter allmän anestesi, i avdelningen för pediatrisk anestesi och intensivvårdsavdelning, Universitetssjukhuset Brno i terminen från 1.9.2020 till 30.6.2021 kommer att mätas.

Pediatric Emergence Delirium (PAED) poäng, WATCHA poäng och Richmond agitation and sedation scale (RASS) kommer att mätas i 0., 5., 10., 15. och 20. minut efter PACU-inläggning och efter att ha erhållit RASS ≥-2. Emergence delirium definieras som PAED-poäng över 10 poäng. I fallet med ED-utveckling kommer varaktigheten av ED att mätas såväl som antalet terapeutiska ingrepp och den kumulativa dosen av administrerade lugnande medel. Den genomsnittliga PAED, WATCHA, RASS-skalan kommer att rapporteras, incidensen av postoperativt illamående och kräkningar (PONV) och den kumulativa dosen av administrerade antiemetika, typen av anestesiinduktion (inhalation kontra intravenös), typ av anestesi (TIVA, kombinerad, inhalations), operationens längd, typ av operation kommer att rapporteras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1421

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tjeckien
    • Česká Republika
      • Brno, Česká Republika, Tjeckien, 62500
        • University Hospital Brno

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 19 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter efter allmän anestesi inlagda på sjukhus i PACU

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter efter generell anestesi inlagda på PACU under terminen 1.9.2020 till 30.6.2021.

Exklusions kriterier:

  • Patienter i åldern från 0 till 1 månad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter på PACU
Patienter som genomgår elektiv kirurgisk eller diagnostisk intervention inlagd på PACU efter återhämtning efter anestesi
Diagnostiskt test: PAED-mätning
Incidensen av uppkomstdelirium, definierat som PAED-poäng över 10 poäng minimalt i en av PAED-poängmätningarna. PAED-poäng kommer att mätas i 0., 5., 10., 15. och 20. minut efter PACU-inläggning.
Andra namn:
  • PAED-poängmätning vid PACU

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av uppkomstdelirium
Tidsram: upp till 60 minuter efter PACU-inläggning
Incidensen av uppkomstdelirium, definierat som PAED-poäng över 10 poäng och/eller WATCHA-poäng över 2 och eller RASS över 1 minimalt i en av mätningarna. Alla mätningar kommer att mätas i 0., 5., 10., 15. och 20. minut efter PACU-inläggning. Den första mätningen (T0) kommer att initieras efter att ha erhållit RASS över -2.
upp till 60 minuter efter PACU-inläggning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktigheten av ED
Tidsram: upp till 60 minuter efter PACU-inläggning
Den kumulativa varaktigheten av ED kommer att mätas
upp till 60 minuter efter PACU-inläggning
Den genomsnittliga PAED-poängen
Tidsram: upp till 60 minuter efter PACU-inläggning
Den genomsnittliga PAED-poängen vid PACU kommer att mätas
upp till 60 minuter efter PACU-inläggning
Behovet av farmakologisk interventionsincidens
Tidsram: upp till 60 minuter efter PACU-inläggning
Behovet av farmakologisk intervention - definieras av antalet terapeutiska interventioner
upp till 60 minuter efter PACU-inläggning
förekomst av postoperativt illamående och kräkningar (PONV)
Tidsram: upp till 60 minuter efter PACU-inläggning
förekomsten av postoperativt illamående och kräkningar (PONV) definieras av den kumulativa dosen av administrerade antiemetika
upp till 60 minuter efter PACU-inläggning
typ av anestesiinduktion (inhalation kontra intravenös)
Tidsram: upp till 60 minuter efter PACU-inläggning
typ av anestesiinduktion (inhalation kontra intravenös) kommer att utvärderas
upp till 60 minuter efter PACU-inläggning
typ av anestesi (TIVA, kombinerad, inhalations)
Tidsram: upp till 60 minuter efter PACU-inläggning
typ av anestesi (TIVA, kombinerad, inhalations) kommer att utvärderas
upp till 60 minuter efter PACU-inläggning
operationens längd
Tidsram: upp till 60 minuter efter PACU-inläggning
operationens längd kommer att utvärderas
upp till 60 minuter efter PACU-inläggning
typ av operation
Tidsram: upp till 60 minuter efter PACU-inläggning
typ av operation kommer att utvärderas
upp till 60 minuter efter PACU-inläggning
kumulativ dos av administrerade lugnande medel
Tidsram: upp till 60 minuter efter PACU-inläggning
den kumulativa dosen av administrerade lugnande medel
upp till 60 minuter efter PACU-inläggning
Den genomsnittliga WATCHA-poängen
Tidsram: upp till 60 minuter efter PACU-inläggning
Den genomsnittliga WATCHA-poängen vid PACU kommer att mätas
upp till 60 minuter efter PACU-inläggning
Den genomsnittliga RASS-poängen
Tidsram: upp till 60 minuter efter PACU-inläggning
Den genomsnittliga RASS-poängen vid PACU kommer att mätas
upp till 60 minuter efter PACU-inläggning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brno University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KDAR FN Brno 2020/10

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera