Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomst av Emergence Delirium i PACU (PACUDEL)

14. februar 2022 oppdatert av: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Forekomst av Emergence Delirium i PACU: Prospective Observational Trial

Emergence delirium (ED) er alvorlig komplikasjon i den postoperative perioden ved pediatrisk anestesi, rapportert forekomst er 20-60 %. Det er preget av psykomotorisk og persepsjonsforstyrrelse med eksitasjon av pediatriske pasienter. Emergency delirium har innvirkning på sykelighet og til og med på dødelighet hos pediatriske pasienter i den postoperative perioden.

De potensielle risikofaktorene for utvikling av ED inkluderer sevofluran, som er det dominerende anestesimiddelet som brukes hos pediatriske pasienter, og som faktisk er det eneste inhalasjonsmidlet som brukes til inhalasjonsanestesi-induksjon. Forekomsten av ED er høyere i postoperativ periode, for eksempel i Post-anesthesia Care Unit - PACU. Pasienter med ED har høyere risiko for psykomotorisk angst, agitasjon, utilsiktet uttrekking av intravenøs kanyle og kvalme og oppkast. For terapi av ED brukes propofol, midazolam og eventuelt ketamin i redusert dose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter godkjenning av studien av den etiske komiteen ved universitetssykehuset Brno og registrering av protokollen på clinicaltrials.gov, ble forekomsten av emergence delirium (ED) ved bruk av PAED, WATCHA og Richmond agitation and sedation scale (RASS) score hos pasienter innlagt på sykehus. i post-anestesiavdelingen (PACU) etter generell anestesi, i Avdeling for pediatrisk anestesi og intensivavdeling, Universitetssykehuset Brno i termin fra 1.9.2020 til 30.6.2021 måles.

Pediatric Emergence Delirium (PAED) score, WATCHA score og Richmond agitation and sedation scale (RASS) vil bli målt i 0., 5., 10., 15. og 20. minutt etter PACU-innleggelse og etter oppnåelse av RASS ≥-2. Emergence delirium er definert som PAED-score over 10 poeng. Ved utvikling av ED vil varigheten av ED måles samt antall terapeutiske intervensjoner og den kumulative dosen av administrerte beroligende midler. Gjennomsnittlig PAED, WATCHA, RASS-skala vil bli rapportert, forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) og den kumulative dosen av administrerte antiemetika, typen anestesi-induksjon (inhalasjon vs. intravenøs), type anestesi (TIVA, kombinert, inhalasjons), lengden på operasjonen, type operasjon vil bli rapportert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1421

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tsjekkia
    • Česká Republika
      • Brno, Česká Republika, Tsjekkia, 62500
        • University Hospital Brno

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter etter generell anestesi innlagt på sykehus i PACU

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter etter generell anestesi innlagt i PACU i termin fra 1.9.2020 til 30.6.2021.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter i alderen fra 0 til 1 måned.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter ved PACU
Pasienter som gjennomgår elektiv kirurgisk eller diagnostisk intervensjon innlagt på PACU etter gjenoppretting etter anestesi
Diagnostisk test: PAED-måling
Forekomsten av emergens delirium, definert som PAED-score over 10 poeng minimalt i en av PAED-skåremålingene. PAED-poengsum vil bli målt i 0., 5., 10., 15. og 20. minutt etter PACU-innleggelse.
Andre navn:
  • PAED-poengmåling ved PACU

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av emergens delirium
Tidsramme: opptil 60 minutter etter PACU-innleggelse
Forekomsten av emergens delirium, definert som PAED-score over 10 poeng og/eller WATCHA-score over 2 og eller RASS over 1 minimum i en av målingene. Alle målinger vil bli målt i 0., 5., 10., 15. og 20. minutt etter PACU-innleggelse. Den første målingen (T0) vil bli initiert etter først å ha oppnådd RASS over -2.
opptil 60 minutter etter PACU-innleggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varigheten av ED
Tidsramme: opptil 60 minutter etter PACU-innleggelse
Den kumulative varigheten av ED vil bli målt
opptil 60 minutter etter PACU-innleggelse
Gjennomsnittlig PAED-poengsum
Tidsramme: opptil 60 minutter etter PACU-innleggelse
Gjennomsnittlig PAED-poengsum ved PACU vil bli målt
opptil 60 minutter etter PACU-innleggelse
Behovet for farmakologisk intervensjonsforekomst
Tidsramme: opptil 60 minutter etter PACU-innleggelse
Behovet for farmakologisk intervensjon - definert av antall terapeutiske intervensjoner
opptil 60 minutter etter PACU-innleggelse
forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: opptil 60 minutter etter PACU-innleggelse
forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) definert av den kumulative dosen av administrerte antiemetika
opptil 60 minutter etter PACU-innleggelse
type anestesi-induksjon (inhalasjon vs. intravenøs)
Tidsramme: opptil 60 minutter etter PACU-innleggelse
type anestesi-induksjon (inhalasjon vs. intravenøs) vil bli evaluert
opptil 60 minutter etter PACU-innleggelse
type anestesi (TIVA, kombinert, inhalasjons)
Tidsramme: opptil 60 minutter etter PACU-innleggelse
type anestesi (TIVA, kombinert, inhalasjons) vil bli evaluert
opptil 60 minutter etter PACU-innleggelse
lengden på operasjonen
Tidsramme: opptil 60 minutter etter PACU-innleggelse
lengden på operasjonen vil bli evaluert
opptil 60 minutter etter PACU-innleggelse
type operasjon
Tidsramme: opptil 60 minutter etter PACU-innleggelse
type operasjon vil bli evaluert
opptil 60 minutter etter PACU-innleggelse
kumulativ dose av administrerte beroligende midler
Tidsramme: opptil 60 minutter etter PACU-innleggelse
den kumulative dosen av administrerte beroligende midler
opptil 60 minutter etter PACU-innleggelse
Gjennomsnittlig WATCHA-poengsum
Tidsramme: opptil 60 minutter etter PACU-innleggelse
Gjennomsnittlig WATCHA-poengsum ved PACU vil bli målt
opptil 60 minutter etter PACU-innleggelse
Gjennomsnittlig RASS-poengsum
Tidsramme: opptil 60 minutter etter PACU-innleggelse
Gjennomsnittlig RASS-poengsum ved PACU vil bli målt
opptil 60 minutter etter PACU-innleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brno University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KDAR FN Brno 2020/10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere