Incidence du délire d'émergence dans la salle de réveil (PACUDEL)
Incidence du délire d'émergence dans la salle de réveil : essai observationnel prospectif
Le délire d'émergence (DE) est une complication grave de la période postopératoire en anesthésie pédiatrique, l'incidence rapportée est de 20 à 60 %. Elle se caractérise par un trouble psychomoteur et de la perception avec excitation des patients pédiatriques. Le délire d'émergence a un impact sur la morbidité et même sur la mortalité des patients pédiatriques dans la période postopératoire.
Les facteurs de risque potentiels pour le développement de la dysfonction érectile comprennent le sévoflurane, qui est l'agent anesthésique dominant utilisé chez les patients pédiatriques, et qui est en fait le seul agent d'inhalation utilisé pour l'induction de l'anesthésie par inhalation. L'incidence de la dysfonction érectile est plus élevée en période postopératoire, par exemple dans l'unité de soins post-anesthésiques - PACU. Les patients atteints de dysfonction érectile présentent un risque plus élevé d'anxiété psychomotrice, d'agitation, d'extraction involontaire de canule intraveineuse, de nausées et de vomissements. Pour le traitement du propofol ED, le midazolam et éventuellement la kétamine à dose réduite sont utilisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après l'approbation de l'étude par le comité d'éthique de l'hôpital universitaire de Brno et l'enregistrement du protocole sur clinicaltrials.gov, l'incidence du délire d'émergence (ED) à l'aide du score PAED, WATCHA et Richmond agitation and sedation scale (RASS) chez les patients hospitalisés dans l'unité de soins post-anesthésie (PACU) après une anesthésie générale, dans le département d'anesthésie pédiatrique et unité de soins intensifs, Hôpital universitaire de Brno dans la période du 1.9.2020 au 30.6.2021 sera mesurée.
Le score de délire d'émergence pédiatrique (PAED), le score WATCHA et l'échelle d'agitation et de sédation de Richmond (RASS) seront mesurés en 0, 5, 10, 15 et 20. minute après l'admission à la PACU et après l'obtention d'un RASS ≥ - 2 . Le délire d'émergence est défini comme un score PAED supérieur à 10 points. Dans le cas du développement de la DE, la durée de la DE sera mesurée ainsi que le nombre d'interventions thérapeutiques et la dose cumulée de sédatifs administrés. L'échelle moyenne PAED, WATCHA, RASS sera rapportée, l'incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) et la dose cumulée d'antiémétiques administrés, le type d'induction d'anesthésie (inhalation vs intraveineuse), le type d'anesthésie (TIVA, combinée, par inhalation), la durée de la chirurgie, le type de chirurgie seront signalés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Česká Republika
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Brno, Česká Republika, Tchéquie, 62500
- University Hospital Brno
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients après anesthésie générale hospitalisés en salle de réveil pendant la durée du 1.9.2020 au 30.6.2021.
Critère d'exclusion:
- Les patients à l'âge de 0 à 1 mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients à l'unité de soins intensifs
Patients subissant une intervention chirurgicale ou diagnostique élective admis en salle de réveil après la récupération post-anesthésique
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L'incidence du délire d'émergence, définie comme un score PAED supérieur à 10 points au minimum dans l'une des mesures du score PAED.
Le score PAED sera mesuré en 0., 5., 10., 15. et 20.
minute après l'admission à la PACU.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence du délire d'émergence
Délai: jusqu'à 60 minutes après l'admission à la PACU
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L'incidence du délire d'émergence, définie comme un score PAED supérieur à 10 points et/ou un score WATCHA supérieur à 2 et/ou RASS supérieur à 1 au minimum dans l'une des mesures.
Toutes les mesures seront mesurées en 0., 5., 10., 15. et 20.
minute après l'admission à la PACU.
La première mesure (T0) sera initiée après avoir d'abord obtenu un RASS supérieur à -2.
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jusqu'à 60 minutes après l'admission à la PACU
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La durée de l'ED
Délai: jusqu'à 60 minutes après l'admission à la PACU
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La durée cumulée de la DE sera mesurée
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jusqu'à 60 minutes après l'admission à la PACU
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Le score PAED moyen
Délai: jusqu'à 60 minutes après l'admission à la PACU
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Le score PAED moyen à PACU sera mesuré
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jusqu'à 60 minutes après l'admission à la PACU
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Le besoin d'incidence d'intervention pharmacologique
Délai: jusqu'à 60 minutes après l'admission à la PACU
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Le besoin d'intervention pharmacologique - défini par le nombre d'interventions thérapeutiques
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jusqu'à 60 minutes après l'admission à la PACU
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incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: jusqu'à 60 minutes après l'admission à la PACU
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incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) définie par la dose cumulée d'antiémétiques administrés
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jusqu'à 60 minutes après l'admission à la PACU
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type d'induction de l'anesthésie (inhalation vs. intraveineuse)
Délai: jusqu'à 60 minutes après l'admission à la PACU
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le type d'induction de l'anesthésie (inhalation vs. intraveineuse) sera évalué
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jusqu'à 60 minutes après l'admission à la PACU
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type d'anesthésie (TIVA, combinée, inhalation)
Délai: jusqu'à 60 minutes après l'admission à la PACU
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le type d'anesthésie (TIVA, combinée, par inhalation) sera évalué
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jusqu'à 60 minutes après l'admission à la PACU
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durée de la chirurgie
Délai: jusqu'à 60 minutes après l'admission à la PACU
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la durée de la chirurgie sera évaluée
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jusqu'à 60 minutes après l'admission à la PACU
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type de chirurgie
Délai: jusqu'à 60 minutes après l'admission à la PACU
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le type de chirurgie sera évalué
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jusqu'à 60 minutes après l'admission à la PACU
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dose cumulée de sédatifs administrés
Délai: jusqu'à 60 minutes après l'admission à la PACU
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la dose cumulée de sédatifs administrés
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jusqu'à 60 minutes après l'admission à la PACU
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Le score moyen de WATCHA
Délai: jusqu'à 60 minutes après l'admission à la PACU
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Le score moyen de WATCHA à PACU sera mesuré
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jusqu'à 60 minutes après l'admission à la PACU
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Le score RASS moyen
Délai: jusqu'à 60 minutes après l'admission à la PACU
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Le score RASS moyen à la PACU sera mesuré
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jusqu'à 60 minutes après l'admission à la PACU
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KDAR FN Brno 2020/10
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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