12週間の体重および体脂肪量に対する共役リノール酸 (CLAPSProject)
2021年8月16日 更新者：Fiastuti Witjaksono、Indonesia University
共役リノール酸と栄養カウンセリングの組み合わせによる過体重および肥満成人の体重および体脂肪量への影響
この研究は、インドネシアの過体重および肥満の成人の体重および体脂肪量における、栄養カウンセリングおよび栄養モジュールを用いた共役リノール酸（CLA）強化粉乳の効果を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
研究に関する潜在的な利点とリスクについて知らされた後、回答者は同意書に署名するよう求められました。
既往歴がなく過体重/肥満の基準を満たした回答者は、介入群またはプラセボ群に無作為に割り付けられます。
介入は 12 週間行われます (CLA 強化粉乳 3.4 グラム、1 日 1 回摂取)。
介入グループとプラセボグループの両方は、栄養カウンセリングと栄養モジュールも受けます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fiastuti Witjaksono, Doctoral
- 電話番号：+62816889 941
- メール：fiastuti_dr@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Erfi Prafiantini
- 電話番号：+628179273389
- メール：prafiantini@gmail.com
研究場所
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Jakarta
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Jakarta Pusat、Jakarta、インドネシア、10430
- 募集
- Faculty of Medicine Universitas Indonesia
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コンタクト：
- Fiastuti Witjaksono, Doctoral
- 電話番号：+62816889 941
- メール：fiastuti_dr@yahoo.com
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コンタクト：
- Erfi Prafiantini, Master
- 電話番号：+628179273389
- メール：prafiantini@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) 過体重の場合は 23 ～ 24.9 kg/m2、肥満の場合は 25 kg/m2 以上
- 体脂肪率（FM%）が男性で20％以上、女性で30％以上
- 研究をフォローすることに同意する
除外基準:
- 乳糖不耐症
- 治療を受けている（抗生物質および/または抗炎症薬または免疫抑制薬、体重減少など）
- 食事制限が禁忌となる可能性のある体調不良
- 非伝染性疾患（糖尿病、慢性腎臓病、がん、高血圧など）
- 妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CLA強化粉乳
回答者には、3.4グラムを含むCLA強化粉乳が1日1粒、12週間与えられる。
また、0、4、8週目に個別の栄養カウンセリングと栄養モジュールも受けます。
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CLA強化粉乳3.4グラムを1日1回、12週間摂取
0週目、4週目、8週目に栄養モジュールを使用した個別の栄養カウンセリング（各セッション30～45分）
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他の：プラセボ
回答者には、12週間にわたって1日1粒のプラセボ粉乳が与えられる。
また、0、4、8週目に個別の栄養カウンセリングと栄養モジュールも受けます。
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0週目、4週目、8週目に栄養モジュールを使用した個別の栄養カウンセリング（各セッション30～45分）
プラセボ粉乳を1日1粒、12週間摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠：ベースライン (同意への署名後) 0 週目、4 週目、8 週目、および 12 週目 (エンドライン)
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介入前、介入中、介入後の体重の変化を調査します。
Seca® タイプ 876 を使用すると、0.1 キログラム単位に校正されたスケールが得られます。
体重が軽いほど良い結果が得られることを示す
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ベースライン (同意への署名後) 0 週目、4 週目、8 週目、および 12 週目 (エンドライン)
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体脂肪量の変化
時間枠：ベースライン (同意への署名後) 0 週目および 12 週目 (終了ライン)
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介入前後の体脂肪量の変化を調査します。
デュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DXA GE Lunar® Prodigy 64179) を使用します。
体脂肪量が低いほど良好な結果を示す
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ベースライン (同意への署名後) 0 週目および 12 週目 (終了ライン)
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体脂肪量の変化
時間枠：ベースライン (同意への署名後) 0 週目、4 週目、8 週目、および 12 週目 (エンドライン)
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介入前、介入中、介入後の体脂肪量の変化を調査します。
ボッドポッド（コスメド®）を使用。
体脂肪量が低いほど良好な結果を示す
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ベースライン (同意への署名後) 0 週目、4 週目、8 週目、および 12 週目 (エンドライン)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウエストヒップ比の変化
時間枠：ベースライン (同意への署名後) 0 週目、4 週目、8 週目、および 12 週目 (エンドライン)
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介入前、介入中、介入後のウエストヒップ比の変化を調査します。
ウエストヒップ比はウエスト周囲径とヒップ周囲径を割ることで求められます。
巻尺測定 (Seca® タイプ 201) は、0.1 センチメートル単位で目盛りが調整されています。
体脂肪量が低いほど良好な結果を示す
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ベースライン (同意への署名後) 0 週目、4 週目、8 週目、および 12 週目 (エンドライン)
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低比重リポタンパク質（LDL）の変化
時間枠：ベースライン (同意への署名後) 0 週目および 12 週目 (終了ライン)
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介入前後の低密度リポタンパク質 (LDL) の変化をミリグラム/デシリットル単位で調査します。
LDL の変化が低いほど、結果が良好であることを示します。
酵素法
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ベースライン (同意への署名後) 0 週目および 12 週目 (終了ライン)
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高密度リポタンパク質 (HDL) の変化
時間枠：ベースライン (同意への署名後) 0 週目および 12 週目 (終了ライン)
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介入前後の高密度リポタンパク質 (HDL) の変化をミリグラム/デシリットル単位で調査します。
HDL の変化が大きいほど、結果が良好であることを示します。
酵素法
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ベースライン (同意への署名後) 0 週目および 12 週目 (終了ライン)
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総コレステロールの変化
時間枠：ベースライン (同意への署名後) 0 週目および 12 週目 (終了ライン)
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介入前後の総コレステロールの変化をミリグラム/デシリットル単位で調査します。
総コレステロールの変化が少ないほど、結果が良好であることを示します。
酵素法
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ベースライン (同意への署名後) 0 週目および 12 週目 (終了ライン)
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中性脂肪の変化
時間枠：ベースライン (同意への署名後) 0 週目および 12 週目 (終了ライン)
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介入前後の中性脂肪の変化をミリグラム/デシリットル単位で調査します。
トリグリセリドの変化が低いほど、結果が良好であることを示します。
酵素法
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ベースライン (同意への署名後) 0 週目および 12 週目 (終了ライン)
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食事摂取量（半定量的な食事頻度アンケート）
時間枠：ベースライン (同意への署名後) 0 週目、8 週目、および 12 週目 (エンドライン)
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半定量的な食事頻度アンケートを使用して、介入前、介入中、介入後の食事摂取量を調査します。
食事摂取量が多いほど、結果が良好であることを示す
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ベースライン (同意への署名後) 0 週目、8 週目、および 12 週目 (エンドライン)
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食事摂取量（24時間リコール）
時間枠：ベースライン (同意への署名後) 0 週目、8 週目、および 12 週目 (エンドライン)
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24 時間のリコールを使用して、介入前、介入中、介入後の食事摂取量を調査します。
食事摂取量が多いほど、結果が良好であることを示す
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ベースライン (同意への署名後) 0 週目、8 週目、および 12 週目 (エンドライン)
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知識の変化
時間枠：ベースライン (同意への署名後) 0 週目および 12 週目 (終了ライン)
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介入前後の知識スコアを調査する。
検証済みの知識アンケートを使用します。
最小スコアは 0、最大スコアは 100 です。介入後の知識スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースライン (同意への署名後) 0 週目および 12 週目 (終了ライン)
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態度の変化
時間枠：ベースライン (同意への署名後) 0 週目および 12 週目 (終了ライン)
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介入前後の態度のスコアを調査する。
検証済みの態度アンケートを使用します。
最小スコアは 0、最大スコアは 100 です。
介入後の態度のスコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースライン (同意への署名後) 0 週目および 12 週目 (終了ライン)
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身体活動レベル
時間枠：ベースライン (同意への署名後) 0 週目、4 週目、8 週目、および 12 週目 (エンドライン)
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介入前、介入中、介入後の身体活動レベルを調査します。
国際身体活動アンケートの使用。
身体活動レベルのカテゴリは、低 (<600 代謝当量)、中程度 (>=600 - 3000 代謝当量)、および高 (>=3000 代謝当量) です。
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ベースライン (同意への署名後) 0 週目、4 週目、8 週目、および 12 週目 (エンドライン)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Fiastuti Witjaksono, Doctoral、Department of Nutrition, Faculty of Medicine of Universitas Indonesia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月5日
一次修了 (予想される)
2021年11月1日
研究の完了 (予想される)
2021年11月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月26日
最初の投稿 (実際)
2020年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月16日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。