Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konjugert linolsyre på kroppsvekt og kroppsfettmasse i 12 uker (CLAPSProject)

16. august 2021 oppdatert av: Fiastuti Witjaksono, Indonesia University

Konjugert linolsyre kombinert med ernæringsveiledning Konsekvenser på kroppsvekt og kroppsfettmasse hos overvektige og overvektige voksne

Denne studien har som formål å vurdere effekten av konjugert linolsyre (CLA)-forsterket melkepulver med ernæringsrådgivning og ernæringsmodul i kroppsvekt og kroppsfettmasse blant overvektige og overvektige voksne i Indonesia

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha blitt informert om potensielle fordeler og risikoer knyttet til studien, ble respondentene bedt om å signere samtykket. Respondentene som oppfylte kriteriene for overvekt/fedme uten noen historiske sykdommer vil bli randomisert til intervensjons- eller placebogrupper. Intervensjonen vil bli gitt i 12 uker (CLA-forsterket melkepulver 3,4 gram, forbruk én gang daglig). Både intervensjons- og placebogruppene vil også motta ernæringsrådgivning og ernæringsmodul.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indonesia
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine Universitas Indonesia
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kroppsmasseindeks (BMI) 23 - 24,9 kg/m2 for overvekt og ≥ 25 kg/m2 for overvektige
  2. Fettmasseprosent (FM%) på ≥ 20 % for menn og ≥ 30 % for kvinner
  3. Godta å følge studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Laktoseintoleranse
  2. Under behandling (f.eks. antibiotika og/eller betennelsesdempende eller immundempende legemidler og vekttap)
  3. Enhver fysisk tilstand som kan være kontraindisert i forhold til kostholdsrestriksjoner
  4. Enhver ikke-smittsom sykdom (f.eks. diabetes mellitus, kronisk nyresykdom, kreft, hypertensjon)
  5. Gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CLA-forsterket melkepulver
Respondentene vil motta CLA-forsterket melkepulver som inneholder 3,4 gram for én om dagen i 12 uker. De vil også motta individualisert ernæringsrådgivning og ernæringsmodul i uke 0, 4 og 8.
Kosttilskudd: CLA-forsterket melkepulver
3,4 gram CLA-beriket melkepulver én om dagen i 12 uker
Annen: Ernæringsrådgivning
Individuell ernæringsveiledning ved bruk av ernæringsmodul i uke 0, 4 og 8 i 30-45 minutter hver økt
Annen: Placebo
Respondentene vil motta et placebo melkepulver for én om dagen i 12 uker. De vil også motta individualisert ernæringsrådgivning og ernæringsmodul i uke 0, 4 og 8.
Annen: Ernæringsrådgivning
Individuell ernæringsveiledning ved bruk av ernæringsmodul i uke 0, 4 og 8 i 30-45 minutter hver økt
Annen: Placebo
Placebo melkepulver én om dagen i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje (etter signering av samtykket) uke-0, uke-4, uke-8 og uke-12 (slutlinje)
å undersøke endringen i kroppsvekt før, under og etter intervensjon. Bruk av Seca® type 876 er kalibrert skala til nærmeste 0,1 kilogram. Den lavere kroppsvekten indikerer bedre resultat
Grunnlinje (etter signering av samtykket) uke-0, uke-4, uke-8 og uke-12 (slutlinje)
Endring av kroppsfettmasse
Tidsramme: Grunnlinje (etter signering av samtykket) uke-0 og uke-12 (sluttlinje)
å undersøke endring av kroppsfettmasse før og etter intervensjon. Bruker dual-energy røntgenabsorptiometri (DXA GE Lunar® Prodigy 64179). Den nedre kroppsfettmassen indikerer bedre resultat
Grunnlinje (etter signering av samtykket) uke-0 og uke-12 (sluttlinje)
Endring av kroppsfettmasse
Tidsramme: Grunnlinje (etter signering av samtykket) uke-0, uke-4, uke-8 og uke-12 (slutlinje)
å undersøke endringen av kroppsfettmasse før, under og etter intervensjon. Bruker Bod Pod (Cosmed®). Den nedre kroppsfettmassen indikerer bedre resultat
Grunnlinje (etter signering av samtykket) uke-0, uke-4, uke-8 og uke-12 (slutlinje)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av midje hofteforhold
Tidsramme: Grunnlinje (etter signering av samtykket) uke-0, uke-4, uke-8 og uke-12 (slutlinje)
å undersøke endringen i midje hofteforhold før, under og etter intervensjon. Midje hofteforhold oppnås ved å dele midjeomkretsen og hofteomkretsen. Målebånd (Seca® type 201) er kalibrert skala til nærmeste 0,1 centimeter. Den nedre kroppsfettmassen indikerer bedre resultat
Grunnlinje (etter signering av samtykket) uke-0, uke-4, uke-8 og uke-12 (slutlinje)
Endring av lavdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsramme: Grunnlinje (etter signering av samtykket) uke-0 og uke-12 (sluttlinje)
å undersøke endringen av lavdensitetslipoprotein (LDL) i milligram per desiliter før og etter intervensjon. Den lavere endringen av LDL indikerer bedre utfall. Enzymatisk metode
Grunnlinje (etter signering av samtykket) uke-0 og uke-12 (sluttlinje)
Endring av høydensitetslipoprotein (HDL)
Tidsramme: Grunnlinje (etter signering av samtykket) uke-0 og uke-12 (sluttlinje)
å undersøke endringen av høydensitetslipoprotein (HDL) i milligram per desiliter før og etter intervensjon. Jo høyere endring av HDL indikerer bedre utfall. Enzymatisk metode
Grunnlinje (etter signering av samtykket) uke-0 og uke-12 (sluttlinje)
Endring av total kolesterol
Tidsramme: Grunnlinje (etter signering av samtykket) uke-0 og uke-12 (sluttlinje)
å undersøke endringen av totalkolesterol i milligram per desiliter før og etter intervensjon. Den lavere endringen av totalt kolesterol indikerer det bedre resultatet. Enzymatisk metode
Grunnlinje (etter signering av samtykket) uke-0 og uke-12 (sluttlinje)
Endring av triglyserid
Tidsramme: Grunnlinje (etter signering av samtykket) uke-0 og uke-12 (sluttlinje)
å undersøke endringen av triglyserid i milligram per desiliter før og etter intervensjon. Den lavere endringen av triglyserid indikerer det bedre resultatet. Enzymatisk metode
Grunnlinje (etter signering av samtykket) uke-0 og uke-12 (sluttlinje)
Diettinntak (semikvantitativt spørreskjema for matfrekvens)
Tidsramme: Grunnlinje (etter signering av samtykket) uke-0, uke-8 og uke-12 (sluttlinje)
å undersøke kostinntaket før, under og etter intervensjon ved hjelp av semikvantitativt spørreskjema for matfrekvens. Jo høyere antall diettinntak indikerer bedre utfall
Grunnlinje (etter signering av samtykket) uke-0, uke-8 og uke-12 (sluttlinje)
Kostholdsinntak (24-timers tilbakekalling)
Tidsramme: Grunnlinje (etter signering av samtykket) uke-0, uke-8 og uke-12 (sluttlinje)
å undersøke kostinntaket før, under og etter intervensjon ved å bruke 24-timers tilbakekalling. Jo høyere diettinntak indikerer bedre resultat
Grunnlinje (etter signering av samtykket) uke-0, uke-8 og uke-12 (sluttlinje)
Endring av kunnskap
Tidsramme: Grunnlinje (etter signering av samtykket) uke-0 og uke-12 (sluttlinje)
å undersøke poengsummen til kunnskap før og etter intervensjonen. Bruke validert kunnskapsspørreskjema. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 100. Jo høyere kunnskapsscore etter intervensjon indikerer bedre utfall.
Grunnlinje (etter signering av samtykket) uke-0 og uke-12 (sluttlinje)
Endring av holdning
Tidsramme: Grunnlinje (etter signering av samtykket) uke-0 og uke-12 (sluttlinje)
å undersøke poengsummen for holdning før og etter intervensjonen. Bruke validert spørreskjema om holdning. Minste poengsum er 0, maksimal poengsum er 100. Jo høyere holdningsscore etter intervensjon indikerer bedre utfall.
Grunnlinje (etter signering av samtykket) uke-0 og uke-12 (sluttlinje)
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Grunnlinje (etter signering av samtykket) uke-0, uke-4, uke-8 og uke-12 (slutlinje)
å undersøke det fysiske aktivitetsnivået før, under og etter intervensjon. Bruker internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet. Kategorien fysisk aktivitetsnivå er lavt (<600 metabolske ekvivalenter), moderat (>=600 - 3000 metabolske ekvivalenter) og høyt (>=3000 metabolske ekvivalenter).
Grunnlinje (etter signering av samtykket) uke-0, uke-4, uke-8 og uke-12 (slutlinje)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indonesia University

Samarbeidspartnere

BASF

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fiastuti Witjaksono, Doctoral, Department of Nutrition, Faculty of Medicine of Universitas Indonesia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-10-1189

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere