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Acide linoléique conjugué sur le poids corporel et la masse grasse corporelle pendant 12 semaines (CLAPSProject)

16 août 2021 mis à jour par: Fiastuti Witjaksono, Indonesia University

L'acide linoléique conjugué associé aux conséquences des conseils nutritionnels sur le poids corporel et la masse grasse corporelle chez les adultes en surpoids et obèses

Cette étude a pour but d'évaluer l'effet du lait en poudre enrichi en acide linoléique conjugué (CLA) avec des conseils nutritionnels et un module de nutrition sur le poids corporel et la masse grasse corporelle chez les adultes en surpoids et obèses en Indonésie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir été informés des avantages et des risques potentiels concernant l'étude, les répondants ont été invités à signer le consentement. Les répondants qui répondaient aux critères de surpoids/obésité sans antécédents de maladie seront randomisés dans des groupes d'intervention ou de placebo. L'intervention sera administrée pendant 12 semaines (lait en poudre enrichi en CLA 3,4 grammes, consommation une fois par jour). Les groupes d'intervention et placebo recevront également des conseils nutritionnels et un module sur la nutrition.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésie, 10430
        • Recrutement
        • Faculty of Medicine Universitas Indonesia
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Indice de masse corporelle (IMC) 23 - 24,9 kg/m2 pour les personnes en surpoids et ≥ 25 kg/m2 pour les obèses
  2. Pourcentage de masse grasse (FM%) ≥ 20 % pour les hommes et ≥ 30 % pour les femmes
  3. Accepter de suivre l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Intolérance au lactose
  2. Traitement en cours (par exemple, antibiotiques et/ou anti-inflammatoires ou immunosuppresseurs et perte de poids)
  3. Toute condition physique qui pourrait être contre-indiquée aux restrictions alimentaires
  4. Toute maladie non transmissible (par exemple, diabète sucré, maladie rénale chronique, cancer, hypertension)
  5. Enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lait en poudre enrichi en CLA
Les répondants recevront du lait en poudre enrichi en CLA contenant 3,4 grammes pour un par jour pendant 12 semaines. Ils recevront également des conseils nutritionnels individualisés et un module nutritionnel aux semaines 0, 4 et 8.
Complément alimentaire: Lait en poudre enrichi en CLA
3,4 grammes de lait en poudre enrichi en CLA un par jour pendant 12 semaines
Autre: Conseils nutritionnels
Conseils nutritionnels individualisés à l'aide du module de nutrition aux semaines 0, 4 et 8 pendant 30 à 45 minutes à chaque session
Autre: Placebo
Les répondants recevront un placebo de lait en poudre pour un par jour pendant 12 semaines. Ils recevront également des conseils nutritionnels individualisés et un module nutritionnel aux semaines 0, 4 et 8.
Autre: Conseils nutritionnels
Conseils nutritionnels individualisés à l'aide du module de nutrition aux semaines 0, 4 et 8 pendant 30 à 45 minutes à chaque session
Autre: Placebo
Lait en poudre placebo un par jour pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids corporel
Délai: Baseline (après signature du consentement) semaine-0, semaine-4, semaine-8 et semaine-12 (fin)
pour étudier le changement de poids corporel avant, pendant et après l'intervention. L'utilisation de Seca® type 876 est une balance calibrée au 0,1 kilogramme près. Le poids corporel inférieur indique un meilleur résultat
Baseline (après signature du consentement) semaine-0, semaine-4, semaine-8 et semaine-12 (fin)
Modification de la masse grasse corporelle
Délai: Baseline (après signature du consentement) semaine-0 et semaine-12 (endline)
pour étudier le changement de la masse grasse corporelle avant et après l'intervention. Utilisation de l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA GE Lunar® Prodigy 64179). La masse grasse du bas du corps indique un meilleur résultat
Baseline (après signature du consentement) semaine-0 et semaine-12 (endline)
Modification de la masse grasse corporelle
Délai: Baseline (après signature du consentement) semaine-0, semaine-4, semaine-8 et semaine-12 (fin)
pour étudier le changement de la masse grasse corporelle avant, pendant et après l'intervention. Utilisation du Bod Pod (Cosmed®). La masse grasse du bas du corps indique un meilleur résultat
Baseline (après signature du consentement) semaine-0, semaine-4, semaine-8 et semaine-12 (fin)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du rapport taille hanche
Délai: Baseline (après signature du consentement) semaine-0, semaine-4, semaine-8 et semaine-12 (fin)
pour étudier le changement du rapport taille hanche avant, pendant et après l'intervention. Le rapport taille hanches est obtenu en divisant le tour de taille et le tour de hanches. Le ruban à mesurer (Seca® type 201) est une échelle calibrée au 0,1 centimètre près. La masse grasse du bas du corps indique un meilleur résultat
Baseline (après signature du consentement) semaine-0, semaine-4, semaine-8 et semaine-12 (fin)
Modification des lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: Baseline (après signature du consentement) semaine-0 et semaine-12 (endline)
pour étudier le changement de lipoprotéines de basse densité (LDL) en milligrammes par décilitre avant et après l'intervention. Le changement inférieur de LDL indique le meilleur résultat. Méthode enzymatique
Baseline (après signature du consentement) semaine-0 et semaine-12 (endline)
Changement de lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: Baseline (après signature du consentement) semaine-0 et semaine-12 (endline)
pour étudier le changement de lipoprotéines de haute densité (HDL) en milligrammes par décilitre avant et après l'intervention. Le changement plus élevé de HDL indique le meilleur résultat. Méthode enzymatique
Baseline (après signature du consentement) semaine-0 et semaine-12 (endline)
Changement du Total de Cholestérol
Délai: Baseline (après signature du consentement) semaine-0 et semaine-12 (endline)
pour étudier la variation du cholestérol total en milligrammes par décilitre avant et après intervention. Le changement inférieur du total de cholestérol indique le meilleur résultat. Méthode enzymatique
Baseline (après signature du consentement) semaine-0 et semaine-12 (endline)
Changement de triglycéride
Délai: Baseline (après signature du consentement) semaine-0 et semaine-12 (endline)
pour étudier le changement de triglycéride en milligrammes par décilitre avant et après intervention. Le changement inférieur de triglycéride indique le meilleur résultat. Méthode enzymatique
Baseline (après signature du consentement) semaine-0 et semaine-12 (endline)
Apport alimentaire (questionnaire de fréquence alimentaire semi-quantitatif)
Délai: Baseline (après signature du consentement) semaine-0, semaine-8 et semaine-12 (endline)
pour étudier l'apport alimentaire avant, pendant et après l'intervention à l'aide d'un questionnaire de fréquence alimentaire semi-quantitatif. Le plus grand nombre d'apports alimentaires indique le meilleur résultat
Baseline (après signature du consentement) semaine-0, semaine-8 et semaine-12 (endline)
Apport alimentaire (rappel de 24 heures)
Délai: Baseline (après signature du consentement) semaine-0, semaine-8 et semaine-12 (endline)
pour étudier l'apport alimentaire avant, pendant et après l'intervention à l'aide d'un rappel de 24 heures. L'apport alimentaire plus élevé indique le meilleur résultat
Baseline (après signature du consentement) semaine-0, semaine-8 et semaine-12 (endline)
Changement de connaissances
Délai: Baseline (après signature du consentement) semaine-0 et semaine-12 (endline)
d'enquêter sur le score de connaissance avant et après l'intervention. Utilisation d'un questionnaire de connaissances validé. Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 100. Le score le plus élevé de connaissances après l'intervention indique le meilleur résultat.
Baseline (après signature du consentement) semaine-0 et semaine-12 (endline)
Changement d'attitude
Délai: Baseline (après signature du consentement) semaine-0 et semaine-12 (endline)
d'étudier le score d'attitude avant et après l'intervention. Utilisation d'un questionnaire d'attitude validé. Le score minimum est 0, le score maximum est 100. Le score le plus élevé de l'attitude après l'intervention indique le meilleur résultat.
Baseline (après signature du consentement) semaine-0 et semaine-12 (endline)
Niveau d'activité physique
Délai: Baseline (après signature du consentement) semaine-0, semaine-4, semaine-8 et semaine-12 (fin)
pour étudier le niveau d'activité physique avant, pendant et après l'intervention. Utilisation du questionnaire international sur l'activité physique. Les catégories de niveau d'activité physique sont faibles (<600 équivalents métaboliques), modérées (>=600 - 3000 équivalents métaboliques) et élevées (>=3000 équivalents métaboliques).
Baseline (après signature du consentement) semaine-0, semaine-4, semaine-8 et semaine-12 (fin)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indonesia University

Collaborateurs

BASF

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fiastuti Witjaksono, Doctoral, Department of Nutrition, Faculty of Medicine of Universitas Indonesia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 août 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2020

Première publication (Réel)

28 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-10-1189

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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