Acido linoleico coniugato sul peso corporeo e sulla massa grassa per 12 settimane (CLAPSProject)
16 agosto 2021 aggiornato da: Fiastuti Witjaksono, Indonesia University
Acido linoleico coniugato combinato con la consulenza nutrizionale Conseguenze sul peso corporeo e sulla massa grassa negli adulti in sovrappeso e obesi
Questo studio ha lo scopo di valutare l'effetto del latte in polvere fortificato con acido linoleico coniugato (CLA) con consulenza nutrizionale e modulo nutrizionale sul peso corporeo e sulla massa grassa tra gli adulti in sovrappeso e obesi in Indonesia
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo essere stati informati dei potenziali benefici e rischi relativi allo studio, agli intervistati è stato chiesto di firmare il consenso.
Gli intervistati che hanno soddisfatto i criteri di sovrappeso/obesi senza alcuna malattia storica saranno randomizzati in gruppi di intervento o placebo.
L'intervento sarà somministrato per 12 settimane (latte in polvere arricchito con CLA 3,4 grammi, consumo una volta al giorno).
Entrambi i gruppi di intervento e placebo riceveranno anche consulenza nutrizionale e modulo nutrizionale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
84
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Fiastuti Witjaksono, Doctoral
- Numero di telefono: +62816889 941
- Email: fiastuti_dr@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Erfi Prafiantini
- Numero di telefono: +628179273389
- Email: prafiantini@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
- Reclutamento
- Faculty of Medicine Universitas Indonesia
-
Contatto:
- Fiastuti Witjaksono, Doctoral
- Numero di telefono: +62816889 941
- Email: fiastuti_dr@yahoo.com
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Contatto:
- Erfi Prafiantini, Master
- Numero di telefono: +628179273389
- Email: prafiantini@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) 23 - 24,9 kg/m2 per sovrappeso e ≥ 25 kg/m2 per obesi
- Percentuale di massa grassa (FM%) ≥ 20% per gli uomini e ≥ 30% per le donne
- Accetta di seguire lo studio
Criteri di esclusione:
- Intolleranza al lattosio
- In trattamento (ad es. antibiotici e/o farmaci antinfiammatori o immunosoppressori e perdita di peso)
- Qualsiasi condizione fisica che potrebbe essere controindicata alle restrizioni dietetiche
- Qualsiasi malattia non trasmissibile (ad esempio, diabete mellito, malattia renale cronica, cancro, ipertensione)
- Incinta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Latte in polvere arricchito con CLA
Gli intervistati riceveranno latte in polvere fortificato con CLA contenente 3,4 grammi per uno al giorno per 12 settimane.
Riceveranno anche consulenza nutrizionale personalizzata e modulo nutrizionale alle settimane 0, 4 e 8.
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3,4 grammi di latte in polvere arricchito con CLA uno al giorno per 12 settimane
Consulenza nutrizionale personalizzata utilizzando il modulo nutrizionale alla settimana 0, 4 e 8 per 30-45 minuti per sessione
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Altro: Placebo
Gli intervistati riceveranno un latte in polvere placebo per uno al giorno per 12 settimane.
Riceveranno anche consulenza nutrizionale personalizzata e modulo nutrizionale alle settimane 0, 4 e 8.
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Consulenza nutrizionale personalizzata utilizzando il modulo nutrizionale alla settimana 0, 4 e 8 per 30-45 minuti per sessione
Latte in polvere placebo uno al giorno per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Baseline (dopo aver firmato il consenso) settimana 0, settimana 4, settimana 8 e settimana 12 (endline)
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indagare la variazione del peso corporeo prima, durante e dopo l'intervento.
Utilizzando Seca® tipo 876 è calibrata la scala al chilogrammo 0,1 più vicino.
Il peso corporeo inferiore indica un risultato migliore
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Baseline (dopo aver firmato il consenso) settimana 0, settimana 4, settimana 8 e settimana 12 (endline)
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Modifica della massa grassa corporea
Lasso di tempo: Baseline (dopo aver firmato il consenso) settimana 0 e settimana 12 (endline)
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indagare la variazione della massa grassa corporea prima e dopo l'intervento.
Utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA GE Lunar® Prodigy 64179).
La massa grassa inferiore indica un risultato migliore
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Baseline (dopo aver firmato il consenso) settimana 0 e settimana 12 (endline)
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Modifica della massa grassa corporea
Lasso di tempo: Baseline (dopo aver firmato il consenso) settimana 0, settimana 4, settimana 8 e settimana 12 (endline)
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per indagare il cambiamento della massa grassa corporea prima, durante e dopo l'intervento.
Utilizzando Bod Pod (Cosmed®).
La massa grassa inferiore indica un risultato migliore
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Baseline (dopo aver firmato il consenso) settimana 0, settimana 4, settimana 8 e settimana 12 (endline)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio del rapporto vita-anca
Lasso di tempo: Baseline (dopo aver firmato il consenso) settimana 0, settimana 4, settimana 8 e settimana 12 (endline)
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per studiare il cambiamento del rapporto vita-anca prima, durante e dopo l'intervento.
Il rapporto vita-anca si ottiene dividendo la circonferenza della vita e la circonferenza dell'anca.
La misurazione del nastro (Seca® tipo 201) è una scala calibrata allo 0,1 centimetro più vicino.
La massa grassa inferiore indica un risultato migliore
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Baseline (dopo aver firmato il consenso) settimana 0, settimana 4, settimana 8 e settimana 12 (endline)
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Modifica delle lipoproteine a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: Baseline (dopo aver firmato il consenso) settimana 0 e settimana 12 (endline)
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per studiare il cambiamento di lipoproteine a bassa densità (LDL) in milligrammi per decilitro prima e dopo l'intervento.
Il cambiamento più basso di LDL indica il risultato migliore.
Metodo enzimatico
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Baseline (dopo aver firmato il consenso) settimana 0 e settimana 12 (endline)
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Modifica della lipoproteina ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: Baseline (dopo aver firmato il consenso) settimana 0 e settimana 12 (endline)
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per studiare il cambiamento di lipoproteine ad alta densità (HDL) in milligrammi per decilitro prima e dopo l'intervento.
Il più alto cambiamento di HDL indica il risultato migliore.
Metodo enzimatico
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Baseline (dopo aver firmato il consenso) settimana 0 e settimana 12 (endline)
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Variazione del totale del colesterolo
Lasso di tempo: Baseline (dopo aver firmato il consenso) settimana 0 e settimana 12 (endline)
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studiare la variazione del colesterolo totale in milligrammi per decilitro prima e dopo l'intervento.
Il cambiamento più basso del totale di colesterolo indica il risultato migliore.
Metodo enzimatico
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Baseline (dopo aver firmato il consenso) settimana 0 e settimana 12 (endline)
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Cambio di trigliceridi
Lasso di tempo: Baseline (dopo aver firmato il consenso) settimana 0 e settimana 12 (endline)
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per studiare il cambiamento di trigliceridi in milligrammi per decilitro prima e dopo l'intervento.
La minore variazione di trigliceridi indica il risultato migliore.
Metodo enzimatico
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Baseline (dopo aver firmato il consenso) settimana 0 e settimana 12 (endline)
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Assunzione dietetica (questionario semiquantitativo sulla frequenza alimentare)
Lasso di tempo: Baseline (dopo aver firmato il consenso) settimana 0, settimana 8 e settimana 12 (endline)
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indagare l'assunzione dietetica prima, durante e dopo l'intervento utilizzando un questionario semiquantitativo sulla frequenza alimentare.
Il maggior numero di assunzione dietetica indica il risultato migliore
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Baseline (dopo aver firmato il consenso) settimana 0, settimana 8 e settimana 12 (endline)
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Assunzione dietetica (richiamo di 24 ore)
Lasso di tempo: Baseline (dopo aver firmato il consenso) settimana 0, settimana 8 e settimana 12 (endline)
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per indagare l'assunzione dietetica prima, durante e dopo l'intervento utilizzando il richiamo di 24 ore.
L'assunzione dietetica più elevata indica il risultato migliore
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Baseline (dopo aver firmato il consenso) settimana 0, settimana 8 e settimana 12 (endline)
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Cambio di conoscenza
Lasso di tempo: Baseline (dopo aver firmato il consenso) settimana 0 e settimana 12 (endline)
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indagare il punteggio di conoscenza prima e dopo l'intervento.
Utilizzo di questionari di conoscenza convalidati.
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 100. Il punteggio più alto di conoscenza dopo l'intervento indica il risultato migliore.
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Baseline (dopo aver firmato il consenso) settimana 0 e settimana 12 (endline)
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Cambio di atteggiamento
Lasso di tempo: Baseline (dopo aver firmato il consenso) settimana 0 e settimana 12 (endline)
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indagare il punteggio dell'atteggiamento prima e dopo l'intervento.
Utilizzando un questionario di atteggiamento convalidato.
Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 100.
Il punteggio più alto dell'atteggiamento dopo l'intervento indica il risultato migliore.
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Baseline (dopo aver firmato il consenso) settimana 0 e settimana 12 (endline)
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Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Baseline (dopo aver firmato il consenso) settimana 0, settimana 4, settimana 8 e settimana 12 (endline)
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indagare il livello di attività fisica prima, durante e dopo l'intervento.
Utilizzo del questionario internazionale sull'attività fisica.
Le categorie di livello di attività fisica sono basse (<600 equivalenti metabolici), moderate (>=600 - 3000 equivalenti metabolici) e alte (>=3000 equivalenti metabolici).
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Baseline (dopo aver firmato il consenso) settimana 0, settimana 4, settimana 8 e settimana 12 (endline)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Fiastuti Witjaksono, Doctoral, Department of Nutrition, Faculty of Medicine of Universitas Indonesia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 agosto 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
28 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-10-1189
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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