Ácido linoleico conjugado sobre el peso corporal y la masa grasa corporal durante 12 semanas (CLAPSProject)
16 de agosto de 2021 actualizado por: Fiastuti Witjaksono, Indonesia University
Ácido Linoleico Conjugado Combinado Con Consejería Nutricional Consecuencias Sobre El Peso Corporal Y La Masa Grasa Corporal En Adultos Con Sobrepeso Y Obesidad
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la leche en polvo fortificada con ácido linoleico conjugado (CLA) con asesoramiento nutricional y módulo de nutrición en el peso corporal y la masa grasa corporal entre adultos obesos y con sobrepeso en Indonesia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de ser informados de los posibles beneficios y riesgos relacionados con el estudio, se solicitó a los encuestados que firmaran el consentimiento.
Los encuestados que cumplieron con los criterios de sobrepeso/obesidad sin ninguna enfermedad histórica serán asignados aleatoriamente a grupos de intervención o placebo.
La intervención se dará durante 12 semanas (leche en polvo fortificada con CLA 3,4 gramos, consumo una vez al día).
Tanto el grupo de intervención como el de placebo también recibirán asesoramiento sobre nutrición y un módulo de nutrición.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fiastuti Witjaksono, Doctoral
- Número de teléfono: +62816889 941
- Correo electrónico: fiastuti_dr@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Erfi Prafiantini
- Número de teléfono: +628179273389
- Correo electrónico: prafiantini@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
- Reclutamiento
- Faculty of Medicine Universitas Indonesia
-
Contacto:
- Fiastuti Witjaksono, Doctoral
- Número de teléfono: +62816889 941
- Correo electrónico: fiastuti_dr@yahoo.com
-
Contacto:
- Erfi Prafiantini, Master
- Número de teléfono: +628179273389
- Correo electrónico: prafiantini@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) 23 - 24,9 kg/m2 para sobrepeso y ≥ 25 kg/m2 para obesidad
- Porcentaje de masa grasa (FM%) de ≥ 20% para hombres y ≥ 30% para mujeres
- Aceptar seguir el estudio
Criterio de exclusión:
- Intolerancia a la lactosa
- En tratamiento (por ejemplo, antibióticos y/o medicamentos antiinflamatorios o inmunosupresores y pérdida de peso)
- Cualquier condición física que pueda estar contraindicada para las restricciones dietéticas.
- Cualquier enfermedad no transmisible (p. ej., diabetes mellitus, enfermedad renal crónica, cáncer, hipertensión)
- Embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Leche en polvo fortificada con CLA
Los encuestados recibirán leche en polvo fortificada con CLA que contiene 3,4 gramos por día durante 12 semanas.
También recibirán asesoramiento nutricional individualizado y módulo de nutrición en las semanas 0, 4 y 8.
|
3,4 gramos de leche en polvo fortificada con CLA una vez al día durante 12 semanas
Asesoramiento nutricional individualizado utilizando el módulo de nutrición en las semanas 0, 4 y 8 durante 30-45 minutos cada sesión
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Otro: Placebo
Los encuestados recibirán un placebo de leche en polvo por día durante 12 semanas.
También recibirán asesoramiento nutricional individualizado y módulo de nutrición en las semanas 0, 4 y 8.
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Asesoramiento nutricional individualizado utilizando el módulo de nutrición en las semanas 0, 4 y 8 durante 30-45 minutos cada sesión
Placebo de leche en polvo una vez al día durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base (después de firmar el consentimiento) semana 0, semana 4, semana 8 y semana 12 (línea final)
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investigar el cambio de peso corporal antes, durante y después de la intervención.
Usando Seca® tipo 876 se calibra la escala al 0,1 kilogramo más cercano.
El menor peso corporal indica un mejor resultado
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Línea de base (después de firmar el consentimiento) semana 0, semana 4, semana 8 y semana 12 (línea final)
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Cambio de masa grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea base (después de firmar el consentimiento) semana-0 y semana-12 (línea final)
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investigar el cambio de la masa grasa corporal antes y después de la intervención.
Uso de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA GE Lunar® Prodigy 64179).
La masa de grasa corporal inferior indica un mejor resultado
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Línea base (después de firmar el consentimiento) semana-0 y semana-12 (línea final)
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Cambio de masa grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base (después de firmar el consentimiento) semana 0, semana 4, semana 8 y semana 12 (línea final)
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investigar el cambio de la masa grasa corporal antes, durante y después de la intervención.
Usando Bod Pod (Cosmed®).
La masa de grasa corporal inferior indica un mejor resultado
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Línea de base (después de firmar el consentimiento) semana 0, semana 4, semana 8 y semana 12 (línea final)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de relación cintura cadera
Periodo de tiempo: Línea de base (después de firmar el consentimiento) semana 0, semana 4, semana 8 y semana 12 (línea final)
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investigar el cambio de la relación cintura-cadera antes, durante y después de la intervención.
La relación cintura-cadera se obtiene dividiendo la circunferencia de la cintura por la circunferencia de la cadera.
La cinta métrica (Seca® tipo 201) tiene una escala calibrada al 0,1 centímetro más cercano.
La masa de grasa corporal inferior indica un mejor resultado
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Línea de base (después de firmar el consentimiento) semana 0, semana 4, semana 8 y semana 12 (línea final)
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Cambio de lipoproteína de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: Línea base (después de firmar el consentimiento) semana-0 y semana-12 (línea final)
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investigar el cambio de lipoproteína de baja densidad (LDL) en miligramos por decilitro antes y después de la intervención.
El menor cambio de LDL indica el mejor resultado.
método enzimático
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Línea base (después de firmar el consentimiento) semana-0 y semana-12 (línea final)
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Cambio de lipoproteína de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: Línea base (después de firmar el consentimiento) semana-0 y semana-12 (línea final)
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investigar el cambio de lipoproteína de alta densidad (HDL) en miligramos por decilitro antes y después de la intervención.
El mayor cambio de HDL indica el mejor resultado.
método enzimático
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Línea base (después de firmar el consentimiento) semana-0 y semana-12 (línea final)
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Cambio de Total de Colesterol
Periodo de tiempo: Línea base (después de firmar el consentimiento) semana-0 y semana-12 (línea final)
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investigar el cambio del colesterol total en miligramos por decilitro antes y después de la intervención.
El menor cambio de colesterol total indica el mejor resultado.
método enzimático
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Línea base (después de firmar el consentimiento) semana-0 y semana-12 (línea final)
|
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Cambio de triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea base (después de firmar el consentimiento) semana-0 y semana-12 (línea final)
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investigar el cambio de triglicéridos en miligramos por decilitro antes y después de la intervención.
El menor cambio de triglicéridos indica el mejor resultado.
método enzimático
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Línea base (después de firmar el consentimiento) semana-0 y semana-12 (línea final)
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Ingesta dietética (cuestionario semicuantitativo de frecuencia de alimentos)
Periodo de tiempo: Línea de base (después de firmar el consentimiento) semana-0, semana-8 y semana-12 (línea final)
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investigar la ingesta dietética antes, durante y después de la intervención utilizando un cuestionario de frecuencia de alimentos semicuantitativo.
El mayor número de ingesta dietética indica el mejor resultado
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Línea de base (después de firmar el consentimiento) semana-0, semana-8 y semana-12 (línea final)
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Ingesta dietética (recordatorio de 24 horas)
Periodo de tiempo: Línea de base (después de firmar el consentimiento) semana-0, semana-8 y semana-12 (línea final)
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investigar la ingesta dietética antes, durante y después de la intervención utilizando un recordatorio de 24 horas.
La mayor ingesta dietética indica el mejor resultado
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Línea de base (después de firmar el consentimiento) semana-0, semana-8 y semana-12 (línea final)
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Cambio de conocimiento
Periodo de tiempo: Línea base (después de firmar el consentimiento) semana-0 y semana-12 (línea final)
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investigar la puntuación de conocimientos antes y después de la intervención.
Uso de cuestionario validado de conocimientos.
El puntaje mínimo es 0 y el puntaje máximo es 100. El puntaje más alto de conocimiento después de la intervención indica el mejor resultado.
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Línea base (después de firmar el consentimiento) semana-0 y semana-12 (línea final)
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Cambio de actitud
Periodo de tiempo: Línea base (después de firmar el consentimiento) semana-0 y semana-12 (línea final)
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investigar la puntuación de actitud antes y después de la intervención.
Uso de cuestionario de actitud validado.
La puntuación mínima es 0, la puntuación máxima es 100.
La puntuación más alta de actitud después de la intervención indica el mejor resultado.
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Línea base (después de firmar el consentimiento) semana-0 y semana-12 (línea final)
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Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base (después de firmar el consentimiento) semana 0, semana 4, semana 8 y semana 12 (línea final)
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investigar el nivel de actividad física antes, durante y después de la intervención.
Uso del Cuestionario Internacional de Actividad Física.
Las categorías de nivel de actividad física son bajo (<600 equivalentes metabólicos), moderado (>=600 - 3000 equivalentes metabólicos) y alto (>=3000 equivalentes metabólicos).
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Línea de base (después de firmar el consentimiento) semana 0, semana 4, semana 8 y semana 12 (línea final)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fiastuti Witjaksono, Doctoral, Department of Nutrition, Faculty of Medicine of Universitas Indonesia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de agosto de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-10-1189
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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