Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konjugovaná kyselina linolová na tělesnou hmotnost a hmotnost tělesného tuku po dobu 12 týdnů (CLAPSProject)

16. srpna 2021 aktualizováno: Fiastuti Witjaksono, Indonesia University

Konjugovaná kyselina linolová v kombinaci s výživovým poradenstvím Důsledky na tělesnou hmotnost a množství tělesného tuku u dospělých s nadváhou a obezitou

Tato studie má za cíl zhodnotit účinek sušeného mléka obohaceného konjugovanou kyselinou linolovou (CLA) s výživovým poradenstvím a modulem výživy na tělesnou hmotnost a hmotnost tělesného tuku u dospělých s nadváhou a obezitou v Indonésii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co byli informováni o potenciálních přínosech a rizicích studie, byli respondenti požádáni, aby podepsali souhlas. Respondenti, kteří splnili kritéria nadváhy/obezity bez jakéhokoli onemocnění v minulosti, budou randomizováni do intervenčních nebo placebových skupin. Intervence bude podávána po dobu 12 týdnů (sušené mléko obohacené CLA 3,4 gramu, konzumace jednou denně). Jak intervenční, tak placebo skupina také obdrží výživové poradenství a výživový modul.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indonésie
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésie, 10430
        • Nábor
        • Faculty of Medicine Universitas Indonesia
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Index tělesné hmotnosti (BMI) 23 - 24,9 kg/m2 pro nadváhu a ≥ 25 kg/m2 pro obézní
  2. Hmotnostní procento tuku (FM %) ≥ 20 % u mužů a ≥ 30 % u žen
  3. Souhlaste se sledováním studie

Kritéria vyloučení:

  1. Laktózová intolerance
  2. Podstupující léčbu (např. antibiotika a/nebo protizánětlivé nebo imunosupresivní léky a hubnutí)
  3. Jakýkoli fyzický stav, který by mohl být kontraindikován pro dietní omezení
  4. Jakékoli nepřenosné onemocnění (např. Diabetes Mellitus, chronické onemocnění ledvin, rakovina, hypertenze)
  5. Těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sušené mléko obohacené CLA
Respondenti budou dostávat sušené mléko obohacené o CLA s obsahem 3,4 gramu denně po dobu 12 týdnů. V týdnech 0, 4 a 8 obdrží také individuální výživové poradenství a modul výživy.
Doplněk stravy: Sušené mléko obohacené CLA
3,4 gramu sušeného mléka obohaceného CLA jednou denně po dobu 12 týdnů
Jiný: Výživové poradenství
Individuální výživové poradenství s využitím výživového modulu v týdnu 0, 4 a 8 po dobu 30-45 minut každé sezení
Jiný: Placebo
Respondenti budou dostávat placebo sušené mléko jednou denně po dobu 12 týdnů. V týdnech 0, 4 a 8 obdrží také individuální výživové poradenství a modul výživy.
Jiný: Výživové poradenství
Individuální výživové poradenství s využitím výživového modulu v týdnu 0, 4 a 8 po dobu 30-45 minut každé sezení
Jiný: Placebo
Placebo sušené mléko jednou denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav (po podepsání souhlasu) týden 0, týden 4, týden 8 a týden 12 (konec)
prozkoumat změnu tělesné hmotnosti před, během a po intervenci. Pomocí Seca® typ 876 je kalibrována stupnice s přesností na 0,1 kilogramu. Nižší tělesná hmotnost naznačuje lepší výsledek
Výchozí stav (po podepsání souhlasu) týden 0, týden 4, týden 8 a týden 12 (konec)
Změna hmoty tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav (po podepsání souhlasu) týden 0 a týden 12 (konečný stav)
prozkoumat změnu hmoty tělesného tuku před a po zákroku. Použití rentgenové absorbometrie s duální energií (DXA GE Lunar® Prodigy 64179). Nižší množství tělesného tuku naznačuje lepší výsledek
Výchozí stav (po podepsání souhlasu) týden 0 a týden 12 (konečný stav)
Změna hmoty tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav (po podepsání souhlasu) týden 0, týden 4, týden 8 a týden 12 (konec)
zkoumat změnu tělesného tuku před, během a po zákroku. Použití Bod Pod (Cosmed®). Nižší množství tělesného tuku naznačuje lepší výsledek
Výchozí stav (po podepsání souhlasu) týden 0, týden 4, týden 8 a týden 12 (konec)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poměru pasu a boků
Časové okno: Výchozí stav (po podepsání souhlasu) týden 0, týden 4, týden 8 a týden 12 (konec)
prozkoumat změnu poměru pasu a boků před, během a po intervenci. Poměr boků a pasu se získá vydělením obvodu pasu a obvodu boků. Páskové měření (Seca® typ 201) je kalibrováno na nejbližší 0,1 centimetru. Nižší množství tělesného tuku naznačuje lepší výsledek
Výchozí stav (po podepsání souhlasu) týden 0, týden 4, týden 8 a týden 12 (konec)
Změna lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: Výchozí stav (po podepsání souhlasu) týden 0 a týden 12 (konečný stav)
prozkoumat změnu lipoproteinu o nízké hustotě (LDL) v miligramech na decilitr před a po intervenci. Nižší změna LDL indikuje lepší výsledek. Enzymatická metoda
Výchozí stav (po podepsání souhlasu) týden 0 a týden 12 (konečný stav)
Změna lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: Výchozí stav (po podepsání souhlasu) týden 0 a týden 12 (konečný stav)
prozkoumat změnu lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL) v miligramech na decilitr před a po intervenci. Vyšší změna HDL znamená lepší výsledek. Enzymatická metoda
Výchozí stav (po podepsání souhlasu) týden 0 a týden 12 (konečný stav)
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav (po podepsání souhlasu) týden 0 a týden 12 (konečný stav)
prozkoumat změnu celkového cholesterolu v miligramech na decilitr před a po intervenci. Nižší změna celkového cholesterolu ukazuje na lepší výsledek. Enzymatická metoda
Výchozí stav (po podepsání souhlasu) týden 0 a týden 12 (konečný stav)
Změna triglyceridů
Časové okno: Výchozí stav (po podepsání souhlasu) týden 0 a týden 12 (konečný stav)
prozkoumat změnu triglyceridů v miligramech na decilitr před a po intervenci. Nižší změna triglyceridů ukazuje na lepší výsledek. Enzymatická metoda
Výchozí stav (po podepsání souhlasu) týden 0 a týden 12 (konečný stav)
Dietní příjem (semikvantitativní dotazník frekvence jídla)
Časové okno: Výchozí stav (po podepsání souhlasu) týden 0, týden 8 a týden 12 (konečný stav)
prozkoumat dietní příjem před, během a po intervenci pomocí semikvantitativního dotazníku frekvence jídla. Vyšší počet příjmu potravy ukazuje na lepší výsledek
Výchozí stav (po podepsání souhlasu) týden 0, týden 8 a týden 12 (konečný stav)
Příjem v potravě (24 hodin odvolání)
Časové okno: Výchozí stav (po podepsání souhlasu) týden 0, týden 8 a týden 12 (konečný stav)
prozkoumat dietní příjem před, během a po intervenci pomocí 24hodinového stažení. Vyšší příjem stravy znamená lepší výsledek
Výchozí stav (po podepsání souhlasu) týden 0, týden 8 a týden 12 (konečný stav)
Změna znalostí
Časové okno: Výchozí stav (po podepsání souhlasu) týden 0 a týden 12 (konečný stav)
prozkoumat skóre znalostí před a po intervenci. Použití ověřeného dotazníku znalostí. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 100. Čím vyšší skóre znalostí po intervenci, tím lepší výsledek.
Výchozí stav (po podepsání souhlasu) týden 0 a týden 12 (konečný stav)
Změna postoje
Časové okno: Výchozí stav (po podepsání souhlasu) týden 0 a týden 12 (konečný stav)
prozkoumat skóre postoje před a po intervenci. Použití ověřeného dotazníku postojů. Minimální skóre je 0, maximální skóre je 100. Vyšší skóre postoje po intervenci ukazuje na lepší výsledek.
Výchozí stav (po podepsání souhlasu) týden 0 a týden 12 (konečný stav)
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav (po podepsání souhlasu) týden 0, týden 4, týden 8 a týden 12 (konec)
prozkoumat úroveň fyzické aktivity před, během a po intervenci. Použití mezinárodního dotazníku fyzické aktivity. Kategorie úrovně fyzické aktivity jsou nízké (<600 metabolických ekvivalentů), střední (>=600 - 3000 metabolických ekvivalentů) a vysoké (>=3000 metabolických ekvivalentů).
Výchozí stav (po podepsání souhlasu) týden 0, týden 4, týden 8 a týden 12 (konec)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indonesia University

Spolupracovníci

BASF

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fiastuti Witjaksono, Doctoral, Department of Nutrition, Faculty of Medicine of Universitas Indonesia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-10-1189

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tělesná hmotnost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit