Sprzężony kwas linolowy na masę ciała i masę tkanki tłuszczowej przez 12 tygodni (CLAPSProject)
16 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Fiastuti Witjaksono, Indonesia University
Skoniugowany kwas linolowy w połączeniu z poradnictwem żywieniowym Wpływ na masę ciała i masę tkanki tłuszczowej u dorosłych z nadwagą i otyłością
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu mleka w proszku wzbogaconego sprzężonym kwasem linolowym (CLA) z poradnictwem żywieniowym i modułem żywieniowym na masę ciała i masę tkanki tłuszczowej wśród osób dorosłych z nadwagą i otyłością w Indonezji
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po zapoznaniu się z potencjalnymi korzyściami i zagrożeniami związanymi z badaniem respondenci zostali poproszeni o podpisanie zgody.
Respondenci, którzy spełnili kryteria nadwagi/otyłości bez żadnych chorób w przeszłości, zostaną losowo przydzieleni do grup interwencyjnych lub placebo.
Interwencja będzie prowadzona przez 12 tygodni (mleko w proszku wzbogacone CLA 3,4 grama, spożywane raz dziennie).
Zarówno grupa interwencyjna, jak i grupa otrzymująca placebo otrzymają również poradnictwo żywieniowe i moduł żywieniowy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
84
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fiastuti Witjaksono, Doctoral
- Numer telefonu: +62816889 941
- E-mail: fiastuti_dr@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Erfi Prafiantini
- Numer telefonu: +628179273389
- E-mail: prafiantini@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonezja, 10430
- Rekrutacyjny
- Faculty of Medicine Universitas Indonesia
-
Kontakt:
- Fiastuti Witjaksono, Doctoral
- Numer telefonu: +62816889 941
- E-mail: fiastuti_dr@yahoo.com
-
Kontakt:
- Erfi Prafiantini, Master
- Numer telefonu: +628179273389
- E-mail: prafiantini@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 23 - 24,9 kg/m2 dla nadwagi i ≥ 25 kg/m2 dla osób otyłych
- Procent masy tłuszczu (FM%) ≥ 20% dla mężczyzn i ≥ 30% dla kobiet
- Zgódź się na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Nietolerancja laktozy
- W trakcie leczenia (np. antybiotyki i/lub leki przeciwzapalne lub immunosupresyjne oraz utrata masy ciała)
- Każdy stan fizyczny, który może być przeciwwskazany do ograniczeń dietetycznych
- Wszelkie choroby niezakaźne (np. cukrzyca, przewlekła choroba nerek, rak, nadciśnienie)
- W ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mleko w proszku wzbogacone CLA
Respondenci będą otrzymywać mleko w proszku wzbogacone CLA zawierające 3,4 grama dziennie przez 12 tygodni.
Otrzymają również zindywidualizowane doradztwo żywieniowe i moduł żywieniowy w tygodniach 0, 4 i 8.
|
3,4 grama mleka w proszku wzbogaconego CLA raz dziennie przez 12 tygodni
Zindywidualizowane doradztwo żywieniowe z wykorzystaniem modułu żywieniowego w tygodniu 0, 4 i 8 przez 30-45 minut podczas każdej sesji
|
|
Inny: Placebo
Respondenci będą otrzymywać mleko w proszku placebo po jednym dziennie przez 12 tygodni.
Otrzymają również zindywidualizowane doradztwo żywieniowe i moduł żywieniowy w tygodniach 0, 4 i 8.
|
Zindywidualizowane doradztwo żywieniowe z wykorzystaniem modułu żywieniowego w tygodniu 0, 4 i 8 przez 30-45 minut podczas każdej sesji
Mleko w proszku placebo raz dziennie przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (po podpisaniu zgody) tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12 (linia końcowa)
|
w celu zbadania zmiany masy ciała przed, w trakcie i po interwencji.
Za pomocą Seca® typ 876 skala jest skalibrowana z dokładnością do 0,1 kilograma.
Niższa masa ciała wskazuje na lepszy wynik
|
Punkt wyjściowy (po podpisaniu zgody) tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12 (linia końcowa)
|
|
Zmiana masy tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (po podpisaniu zgody) tydzień 0 i tydzień 12 (końcowy)
|
w celu zbadania zmiany masy tkanki tłuszczowej przed i po interwencji.
Wykorzystanie absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA GE Lunar® Prodigy 64179).
Niższa masa tkanki tłuszczowej wskazuje na lepszy wynik
|
Punkt wyjściowy (po podpisaniu zgody) tydzień 0 i tydzień 12 (końcowy)
|
|
Zmiana masy tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (po podpisaniu zgody) tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12 (linia końcowa)
|
w celu zbadania zmiany masy tkanki tłuszczowej przed, w trakcie i po interwencji.
Korzystanie z Bod Pod (Cosmed®).
Niższa masa tkanki tłuszczowej wskazuje na lepszy wynik
|
Punkt wyjściowy (po podpisaniu zgody) tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12 (linia końcowa)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana proporcji talii i bioder
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (po podpisaniu zgody) tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12 (linia końcowa)
|
w celu zbadania zmiany stosunku talii do bioder przed, w trakcie i po interwencji.
Stosunek talii do bioder uzyskuje się dzieląc obwód talii i obwód bioder.
Taśma pomiarowa (Seca® typ 201) jest skalibrowana z dokładnością do 0,1 centymetra.
Niższa masa tkanki tłuszczowej wskazuje na lepszy wynik
|
Punkt wyjściowy (po podpisaniu zgody) tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12 (linia końcowa)
|
|
Zmiana lipoprotein o małej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (po podpisaniu zgody) tydzień 0 i tydzień 12 (końcowy)
|
w celu zbadania zmiany lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) w miligramach na decylitr przed i po interwencji.
Niższa zmiana LDL wskazuje na lepszy wynik.
Metoda enzymatyczna
|
Punkt wyjściowy (po podpisaniu zgody) tydzień 0 i tydzień 12 (końcowy)
|
|
Zmiana lipoprotein o dużej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (po podpisaniu zgody) tydzień 0 i tydzień 12 (końcowy)
|
w celu zbadania zmiany lipoprotein o dużej gęstości (HDL) w miligramach na decylitr przed i po interwencji.
Wyższa zmiana HDL wskazuje na lepszy wynik.
Metoda enzymatyczna
|
Punkt wyjściowy (po podpisaniu zgody) tydzień 0 i tydzień 12 (końcowy)
|
|
Zmiana całkowitego poziomu cholesterolu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (po podpisaniu zgody) tydzień 0 i tydzień 12 (końcowy)
|
zbadanie zmiany całkowitej zawartości cholesterolu w miligramach na decylitr przed i po interwencji.
Niższa zmiana całkowitego cholesterolu wskazuje na lepszy wynik.
Metoda enzymatyczna
|
Punkt wyjściowy (po podpisaniu zgody) tydzień 0 i tydzień 12 (końcowy)
|
|
Zmiana trójglicerydów
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (po podpisaniu zgody) tydzień 0 i tydzień 12 (końcowy)
|
zbadanie zmiany trójglicerydów w miligramach na decylitr przed i po interwencji.
Niższa zmiana trójglicerydów wskazuje na lepszy wynik.
Metoda enzymatyczna
|
Punkt wyjściowy (po podpisaniu zgody) tydzień 0 i tydzień 12 (końcowy)
|
|
Spożycie w diecie (półilościowy kwestionariusz częstotliwości spożywania posiłków)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (po podpisaniu zgody) tydzień 0, tydzień 8 i tydzień 12 (końcowy)
|
zbadanie spożycia pokarmu przed, w trakcie i po interwencji za pomocą półilościowego kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków.
Większa liczba spożycia w diecie wskazuje na lepszy wynik
|
Punkt wyjściowy (po podpisaniu zgody) tydzień 0, tydzień 8 i tydzień 12 (końcowy)
|
|
Spożycie w diecie (24-godzinne wycofanie)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (po podpisaniu zgody) tydzień 0, tydzień 8 i tydzień 12 (końcowy)
|
w celu zbadania spożycia pokarmu przed, w trakcie i po interwencji z wykorzystaniem 24-godzinnego wywiadu.
Wyższe spożycie w diecie wskazuje na lepszy wynik
|
Punkt wyjściowy (po podpisaniu zgody) tydzień 0, tydzień 8 i tydzień 12 (końcowy)
|
|
Zmiana wiedzy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (po podpisaniu zgody) tydzień 0 i tydzień 12 (końcowy)
|
zbadać punktację wiedzy przed i po interwencji.
Wykorzystanie zwalidowanego kwestionariusza wiedzy.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny 100. Im wyższy wynik wiedzy po interwencji, tym lepszy wynik.
|
Punkt wyjściowy (po podpisaniu zgody) tydzień 0 i tydzień 12 (końcowy)
|
|
Zmiana nastawienia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (po podpisaniu zgody) tydzień 0 i tydzień 12 (końcowy)
|
zbadać punktację postaw przed i po interwencji.
Wykorzystanie zwalidowanego kwestionariusza postaw.
Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 100.
Wyższy wynik postawy po interwencji wskazuje na lepszy wynik.
|
Punkt wyjściowy (po podpisaniu zgody) tydzień 0 i tydzień 12 (końcowy)
|
|
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (po podpisaniu zgody) tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12 (linia końcowa)
|
zbadanie poziomu aktywności fizycznej przed, w trakcie i po interwencji.
Korzystanie z Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej.
Kategorie poziomu aktywności fizycznej to niski (<600 równoważników metabolicznych), umiarkowany (>=600 - 3000 równoważników metabolicznych) i wysoki (>=3000 równoważników metabolicznych).
|
Punkt wyjściowy (po podpisaniu zgody) tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12 (linia końcowa)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Fiastuti Witjaksono, Doctoral, Department of Nutrition, Faculty of Medicine of Universitas Indonesia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-10-1189
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .