Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konjugeret linolsyre på kropsvægt og kropsfedtmasse i 12 uger (CLAPSProject)

16. august 2021 opdateret af: Fiastuti Witjaksono, Indonesia University

Konjugeret linolsyre kombineret med ernæringsrådgivnings konsekvenser for kropsvægt og kropsfedtmasse hos overvægtige og fede voksne

Denne undersøgelse har til formål at vurdere effekten af ​​konjugeret linolsyre (CLA) beriget mælkepulver med ernæringsrådgivning og ernæringsmodul i kropsvægt og kropsfedtmasse blandt overvægtige og fede voksne i Indonesien

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om de potentielle fordele og risici i forbindelse med undersøgelsen, blev respondenterne bedt om at underskrive samtykket. De respondenter, der opfyldte kriterierne for overvægt/fedme uden nogen historiske sygdomme, vil blive randomiseret i interventions- eller placebogrupper. Indgrebet vil blive givet i 12 uger (CLA-beriget mælkepulver 3,4 gram, indtagelse én gang dagligt). Både interventions- og placebogruppen vil også modtage ernæringsvejledning og ernæringsmodul.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indonesien
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10430
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine Universitas Indonesia
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Body mass index (BMI) 23 - 24,9 kg/m2 for overvægtige og ≥ 25 kg/m2 for fede
  2. Fedtmasseprocent (FM%) på ≥ 20 % for mænd og ≥ 30 % for kvinder
  3. Accepter at følge undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Laktoseintolerance
  2. Under behandling (f.eks. antibiotika og/eller antiinflammatoriske eller immunsuppressive lægemidler og vægttab)
  3. Enhver fysisk tilstand, der kan være kontraindiceret til diætrestriktioner
  4. Enhver ikke-overførbar sygdom (f.eks. diabetes mellitus, kronisk nyresygdom, kræft, hypertension)
  5. Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CLA-beriget mælkepulver
Respondenterne vil modtage CLA-beriget mælkepulver indeholdende 3,4 gram til én om dagen i 12 uger. De vil også modtage individualiseret ernæringsrådgivning og ernæringsmodul i uge 0, 4 og 8.
Kosttilskud: CLA-beriget mælkepulver
3,4 gram CLA-beriget mælkepulver én om dagen i 12 uger
Andet: Ernæringsrådgivning
Individuel ernæringsvejledning ved hjælp af ernæringsmodul i uge 0, 4 og 8 i 30-45 minutter hver session
Andet: Placebo
Respondenterne vil modtage et placebo mælkepulver til én om dagen i 12 uger. De vil også modtage individualiseret ernæringsrådgivning og ernæringsmodul i uge 0, 4 og 8.
Andet: Ernæringsrådgivning
Individuel ernæringsvejledning ved hjælp af ernæringsmodul i uge 0, 4 og 8 i 30-45 minutter hver session
Andet: Placebo
Placebo mælkepulver én om dagen i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af kropsvægt
Tidsramme: Baseline (efter underskrivelse af samtykket) uge-0, uge-4, uge-8 og uge-12 (slutlinje)
at undersøge ændringen af ​​kropsvægt før, under og efter intervention. Ved at bruge Seca® type 876 kalibreres skalaen til nærmeste 0,1 kg. Den lavere kropsvægt indikerer et bedre resultat
Baseline (efter underskrivelse af samtykket) uge-0, uge-4, uge-8 og uge-12 (slutlinje)
Ændring af kropsfedtmasse
Tidsramme: Baseline (efter underskrivelse af samtykket) uge-0 og uge-12 (slutlinje)
at undersøge ændringen af ​​kropsfedtmasse før og efter intervention. Brug af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA GE Lunar® Prodigy 64179). Den lavere kropsfedtmasse indikerer et bedre resultat
Baseline (efter underskrivelse af samtykket) uge-0 og uge-12 (slutlinje)
Ændring af kropsfedtmasse
Tidsramme: Baseline (efter underskrivelse af samtykket) uge-0, uge-4, uge-8 og uge-12 (slutlinje)
at undersøge ændringen af ​​kropsfedtmasse før, under og efter intervention. Brug af Bod Pod (Cosmed®). Den lavere kropsfedtmasse indikerer et bedre resultat
Baseline (efter underskrivelse af samtykket) uge-0, uge-4, uge-8 og uge-12 (slutlinje)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af talje hofteforhold
Tidsramme: Baseline (efter underskrivelse af samtykket) uge-0, uge-4, uge-8 og uge-12 (slutlinje)
at undersøge ændringen af ​​talje hofteforhold før, under og efter intervention. Talje hofteforhold fås ved at dividere taljeomkreds og hofteomkreds. Målebånd (Seca® type 201) er kalibreret skala til nærmeste 0,1 centimeter. Den lavere kropsfedtmasse indikerer et bedre resultat
Baseline (efter underskrivelse af samtykket) uge-0, uge-4, uge-8 og uge-12 (slutlinje)
Ændring af lavdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsramme: Baseline (efter underskrivelse af samtykket) uge-0 og uge-12 (slutlinje)
at undersøge ændringen af ​​lavdensitetslipoprotein (LDL) i milligram pr. deciliter før og efter intervention. Den lavere ændring af LDL indikerer det bedre resultat. Enzymatisk metode
Baseline (efter underskrivelse af samtykket) uge-0 og uge-12 (slutlinje)
Ændring af High Density Lipoprotein (HDL)
Tidsramme: Baseline (efter underskrivelse af samtykket) uge-0 og uge-12 (slutlinje)
at undersøge ændringen af ​​high density lipoprotein (HDL) i milligram pr. deciliter før og efter intervention. Jo højere ændring af HDL indikerer det bedre resultat. Enzymatisk metode
Baseline (efter underskrivelse af samtykket) uge-0 og uge-12 (slutlinje)
Ændring af total kolesterol
Tidsramme: Baseline (efter underskrivelse af samtykket) uge-0 og uge-12 (slutlinje)
at undersøge ændringen af ​​total kolesterol i milligram pr. deciliter før og efter intervention. Den lavere ændring af total kolesterol indikerer det bedre resultat. Enzymatisk metode
Baseline (efter underskrivelse af samtykket) uge-0 og uge-12 (slutlinje)
Ændring af triglycerid
Tidsramme: Baseline (efter underskrivelse af samtykket) uge-0 og uge-12 (slutlinje)
at undersøge ændringen af ​​triglycerid i milligram pr. deciliter før og efter intervention. Den lavere ændring af triglycerid indikerer det bedre resultat. Enzymatisk metode
Baseline (efter underskrivelse af samtykket) uge-0 og uge-12 (slutlinje)
Diætindtag (semikvantitativt spørgeskema om fødevarefrekvens)
Tidsramme: Baseline (efter underskrivelse af samtykket) uge-0, uge-8 og uge-12 (slutlinje)
at undersøge diætindtaget før, under og efter intervention ved hjælp af semikvantitativt spørgeskema om fødevarefrekvens. Jo højere antal diætindtag indikerer det bedre resultat
Baseline (efter underskrivelse af samtykket) uge-0, uge-8 og uge-12 (slutlinje)
Diætindtag (24-timers tilbagekaldelse)
Tidsramme: Baseline (efter underskrivelse af samtykket) uge-0, uge-8 og uge-12 (slutlinje)
at undersøge kostindtaget før, under og efter intervention ved hjælp af 24-timers tilbagekaldelse. Jo højere kostindtag indikerer det bedre resultat
Baseline (efter underskrivelse af samtykket) uge-0, uge-8 og uge-12 (slutlinje)
Ændring af viden
Tidsramme: Baseline (efter underskrivelse af samtykket) uge-0 og uge-12 (slutlinje)
at undersøge scoren af ​​viden før og efter interventionen. Brug af valideret vidensspørgeskema. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 100. Den højere vidensscore efter intervention indikerer det bedre resultat.
Baseline (efter underskrivelse af samtykket) uge-0 og uge-12 (slutlinje)
Ændring af holdning
Tidsramme: Baseline (efter underskrivelse af samtykket) uge-0 og uge-12 (slutlinje)
at undersøge holdningsscoren før og efter interventionen. Brug af valideret holdningsspørgeskema. Minimumsscore er 0, maksimumscore er 100. Den højere holdningsscore efter intervention indikerer det bedre resultat.
Baseline (efter underskrivelse af samtykket) uge-0 og uge-12 (slutlinje)
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Baseline (efter underskrivelse af samtykket) uge-0, uge-4, uge-8 og uge-12 (slutlinje)
at undersøge det fysiske aktivitetsniveau før, under og efter intervention. Brug af internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet. Kategorien af ​​fysisk aktivitetsniveau er lavt (<600 stofskifteækvivalenter), moderat (>=600 - 3000 stofskifteækvivalenter) og højt (>=3000 stofskifteækvivalenter).
Baseline (efter underskrivelse af samtykket) uge-0, uge-4, uge-8 og uge-12 (slutlinje)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indonesia University

Samarbejdspartnere

BASF

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fiastuti Witjaksono, Doctoral, Department of Nutrition, Faculty of Medicine of Universitas Indonesia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2020

Først opslået (Faktiske)

28. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-10-1189

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kropsvægt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner