共轭亚油酸对体重和体脂量的影响 12 周 (CLAPSProject)
2021年8月16日 更新者：Fiastuti Witjaksono、Indonesia University
共轭亚油酸联合营养咨询对超重和肥胖成人体重和体脂肪量的影响
本研究旨在评估含有营养咨询和营养模块的共轭亚油酸 (CLA) 强化奶粉对印度尼西亚超重和肥胖成人体重和体脂量的影响
研究概览
详细说明
在被告知有关研究的潜在利益和风险后，受访者被要求签署同意书。
符合超重/肥胖标准且无任何病史的受访者将被随机分配到干预组或安慰剂组。
干预将持续 12 周（CLA 强化奶粉 3.4 克，每日一次）。
干预组和安慰剂组也将接受营养咨询和营养模块。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
84
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fiastuti Witjaksono, Doctoral
- 电话号码：+62816889 941
- 邮箱：fiastuti_dr@yahoo.com
研究联系人备份
- 姓名：Erfi Prafiantini
- 电话号码：+628179273389
- 邮箱：prafiantini@gmail.com
学习地点
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat、Jakarta、印度尼西亚、10430
- 招聘中
- Faculty of Medicine Universitas Indonesia
-
接触：
- Fiastuti Witjaksono, Doctoral
- 电话号码：+62816889 941
- 邮箱：fiastuti_dr@yahoo.com
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接触：
- Erfi Prafiantini, Master
- 电话号码：+628179273389
- 邮箱：prafiantini@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) 23 - 24.9 kg/m2 超重，≥ 25 kg/m2 肥胖
- 男性脂肪质量百分比 (FM%) ≥ 20%，女性脂肪质量百分比 ≥ 30%
- 同意跟随研究
排除标准：
- 乳糖不耐症
- 正在接受治疗（例如，抗生素和/或抗炎或免疫抑制药物和减肥）
- 任何可能禁忌饮食限制的身体状况
- 任何非传染性疾病（例如糖尿病、慢性肾病、癌症、高血压）
- 孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CLA强化奶粉
受访者将收到含有 3.4 克的 CLA 强化奶粉，每天一粒，持续 12 周。
他们还将在第 0、4 和 8 周接受个性化的营养咨询和营养模块。
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3.4 克 CLA 强化奶粉，每天一粒，持续 12 周
在第 0、4 和 8 周使用营养模块进行个性化营养咨询，每次 30-45 分钟
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其他：安慰剂
受访者将在 12 周内每天服用一粒安慰剂奶粉。
他们还将在第 0、4 和 8 周接受个性化的营养咨询和营养模块。
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在第 0、4 和 8 周使用营养模块进行个性化营养咨询，每次 30-45 分钟
安慰剂奶粉每天一粒，持续 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重变化
大体时间：基线（签署同意书后）第 0 周、第 4 周、第 8 周和第 12 周（终点）
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调查干预前后的体重变化。
使用 Seca® 876 型校准刻度，精确到 0.1 千克。
较低的体重表明更好的结果
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基线（签署同意书后）第 0 周、第 4 周、第 8 周和第 12 周（终点）
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身体脂肪量的变化
大体时间：基线（签署同意书后）第 0 周和第 12 周（终点）
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调查干预前后体脂量的变化。
使用双能 X 射线吸收测定法 (DXA GE Lunar® Prodigy 64179)。
较低的身体脂肪量表明更好的结果
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基线（签署同意书后）第 0 周和第 12 周（终点）
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身体脂肪量的变化
大体时间：基线（签署同意书后）第 0 周、第 4 周、第 8 周和第 12 周（终点）
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调查干预前、干预期间和干预后体脂量的变化。
使用 Bod Pod (Cosmed®)。
较低的身体脂肪量表明更好的结果
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基线（签署同意书后）第 0 周、第 4 周、第 8 周和第 12 周（终点）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腰臀比变化
大体时间：基线（签署同意书后）第 0 周、第 4 周、第 8 周和第 12 周（终点）
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调查干预前后腰臀比的变化。
腰臀比是腰围除以臀围得到的。
卷尺测量（Seca® 201 型）经过校准，精确到最接近 0.1 厘米。
较低的身体脂肪量表明更好的结果
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基线（签署同意书后）第 0 周、第 4 周、第 8 周和第 12 周（终点）
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低密度脂蛋白（LDL）的变化
大体时间：基线（签署同意书后）第 0 周和第 12 周（终点）
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调查干预前后以毫克每分升为单位的低密度脂蛋白 (LDL) 的变化。
LDL 的变化越低表明结果越好。
酶解法
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基线（签署同意书后）第 0 周和第 12 周（终点）
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高密度脂蛋白（HDL）的变化
大体时间：基线（签署同意书后）第 0 周和第 12 周（终点）
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调查干预前后以毫克每分升为单位的高密度脂蛋白 (HDL) 的变化。
HDL 的变化越高表明结果越好。
酶解法
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基线（签署同意书后）第 0 周和第 12 周（终点）
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总胆固醇的变化
大体时间：基线（签署同意书后）第 0 周和第 12 周（终点）
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调查干预前后总胆固醇毫克每分升的变化。
总胆固醇变化越低表明结果越好。
酶解法
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基线（签署同意书后）第 0 周和第 12 周（终点）
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甘油三酯的变化
大体时间：基线（签署同意书后）第 0 周和第 12 周（终点）
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调查干预前后甘油三酯毫克每分升的变化。
甘油三酯的变化越低表明结果越好。
酶解法
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基线（签署同意书后）第 0 周和第 12 周（终点）
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膳食摄入量（半定量食物频率问卷）
大体时间：基线（签署同意书后）第 0 周、第 8 周和第 12 周（终点）
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使用半定量食物频率问卷调查干预前、干预期间和干预后的膳食摄入量。
饮食摄入量越高表明结果越好
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基线（签署同意书后）第 0 周、第 8 周和第 12 周（终点）
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膳食摄入量（24 小时回忆）
大体时间：基线（签署同意书后）第 0 周、第 8 周和第 12 周（终点）
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使用 24 小时回忆调查干预前、干预期间和干预后的膳食摄入量。
更高的饮食摄入量表明更好的结果
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基线（签署同意书后）第 0 周、第 8 周和第 12 周（终点）
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知识的变化
大体时间：基线（签署同意书后）第 0 周和第 12 周（终点）
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调查干预前后的知识得分。
使用经过验证的知识问卷。
最低得分为0分，最高得分为100分。干预后知识得分越高，表明干预效果越好。
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基线（签署同意书后）第 0 周和第 12 周（终点）
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态度转变
大体时间：基线（签署同意书后）第 0 周和第 12 周（终点）
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调查干预前后的态度得分。
使用经过验证的态度问卷。
最低分数为 0，最高分数为 100。
干预后态度得分越高表明结果越好。
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基线（签署同意书后）第 0 周和第 12 周（终点）
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身体活动水平
大体时间：基线（签署同意书后）第 0 周、第 4 周、第 8 周和第 12 周（终点）
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调查干预前、干预期间和干预后的体力活动水平。
使用国际身体活动问卷。
体力活动水平分为低（<600 代谢当量）、中等（>=600 - 3000 代谢当量）和高（>=3000 代谢当量）。
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基线（签署同意书后）第 0 周、第 4 周、第 8 周和第 12 周（终点）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Fiastuti Witjaksono, Doctoral、Department of Nutrition, Faculty of Medicine of Universitas Indonesia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月5日
初级完成 (预期的)
2021年11月1日
研究完成 (预期的)
2021年11月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月26日
首次发布 (实际的)
2020年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月16日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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