Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Konjugált linolsav a testsúlyra és a testzsír tömegére 12 hétig (CLAPSProject)

2021. augusztus 16. frissítette: Fiastuti Witjaksono, Indonesia University

A konjugált linolsav táplálkozási tanácsadással kombinálva, a túlsúlyos és elhízott felnőttek testtömegére és zsírtömegére gyakorolt ​​következményei

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a konjugált linolsavval (CLA) dúsított tejpor táplálkozási tanácsadással és táplálkozási modullal a testtömegre és a testzsírtömegre gyakorolt ​​hatását túlsúlyos és elhízott felnőttek körében Indonéziában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Miután a válaszadókat tájékoztatták a vizsgálat lehetséges előnyeiről és kockázatairól, felkérték a hozzájárulásukat. Azokat a válaszadókat, akik megfeleltek a túlsúly/elhízás kritériumának, bármilyen történelmi betegség nélkül, véletlenszerűen intervenciós vagy placebo csoportokba sorolják. A beavatkozás 12 hétig tart (CLA-val dúsított tejpor 3,4 gramm, napi egyszeri fogyasztás). Mind az intervenciós, mind a placebo csoport táplálkozási tanácsadást és táplálkozási modult is kap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

84

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Indonézia
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonézia, 10430
        • Toborzás
        • Faculty of Medicine Universitas Indonesia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Testtömegindex (BMI) 23-24,9 kg/m2 túlsúlyos és ≥ 25 kg/m2 elhízott esetén
  2. Zsír tömegszázalék (FM%) ≥ 20% férfiaknál és ≥ 30% nőknél
  3. Fogadja el, hogy kövesse a tanulmányt

Kizárási kritériumok:

  1. Laktóz intolerancia
  2. Kezelés alatt (pl. antibiotikumok és/vagy gyulladáscsökkentő vagy immunszuppresszáns gyógyszerek és fogyás)
  3. Bármilyen fizikai állapot, amely ellenjavallt az étrendi korlátozásoknak
  4. Bármilyen nem fertőző betegség (pl. Diabetes mellitus, krónikus vesebetegség, rák, magas vérnyomás)
  5. Terhes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CLA-val dúsított tejpor
A válaszadók 3,4 gramm CLA-val dúsított tejport kapnak naponta egy alkalommal 12 héten keresztül. Személyre szabott táplálkozási tanácsadást és táplálkozási modult is kapnak a 0., 4. és 8. héten.
Étrend-kiegészítő: CLA-val dúsított tejpor
3,4 gramm CLA-val dúsított tejpor naponta egyszer 12 héten keresztül
Egyéb: Táplálkozási tanácsadás
Egyéni táplálkozási tanácsadás táplálkozási modul segítségével a 0., 4. és 8. héten, alkalmanként 30-45 percig
Egyéb: Placebo
A válaszadók 12 héten keresztül napi egy placebo tejport kapnak. Személyre szabott táplálkozási tanácsadást és táplálkozási modult is kapnak a 0., 4. és 8. héten.
Egyéb: Táplálkozási tanácsadás
Egyéni táplálkozási tanácsadás táplálkozási modul segítségével a 0., 4. és 8. héten, alkalmanként 30-45 percig
Egyéb: Placebo
Placebo tejpor naponta egyszer 12 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testtömeg változása
Időkeret: Alapállapot (a hozzájárulás aláírása után) hét-0, hét-4, hét-8 és hét-12 (végvonal)
a testsúly változásának vizsgálata a beavatkozás előtt, közben és után. A Seca® 876-os típusa 0,1 kilogramm pontossággal kalibrálható. Az alacsonyabb testsúly jobb eredményt jelez
Alapállapot (a hozzájárulás aláírása után) hét-0, hét-4, hét-8 és hét-12 (végvonal)
A testzsír tömegének változása
Időkeret: Alapállapot (a hozzájárulás aláírása után) hét-0 és hét-12 (végvonal)
a testzsír tömeg változásának vizsgálata a beavatkozás előtt és után. Kettős energiás röntgenabszorpciós mérés (DXA GE Lunar® Prodigy 64179). Az alacsonyabb testzsírtömeg jobb eredményt jelez
Alapállapot (a hozzájárulás aláírása után) hét-0 és hét-12 (végvonal)
A testzsír tömegének változása
Időkeret: Alapállapot (a hozzájárulás aláírása után) hét-0, hét-4, hét-8 és hét-12 (végvonal)
a testzsír tömeg változásának vizsgálata a beavatkozás előtt, közben és után. Bod Pod (Cosmed®) használata. Az alacsonyabb testzsírtömeg jobb eredményt jelez
Alapállapot (a hozzájárulás aláírása után) hét-0, hét-4, hét-8 és hét-12 (végvonal)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A derék csípő arányának változása
Időkeret: Alapállapot (a hozzájárulás aláírása után) hét-0, hét-4, hét-8 és hét-12 (végvonal)
a derék-csípő arány változásának vizsgálata a beavatkozás előtt, közben és után. A derékbőség arányát a derékbőség és a csípőkörfogat elosztásával kapjuk meg. A mérőszalag (Seca® 201 típus) 0,1 centiméteres pontossággal kalibrált skála. Az alacsonyabb testzsírtömeg jobb eredményt jelez
Alapállapot (a hozzájárulás aláírása után) hét-0, hét-4, hét-8 és hét-12 (végvonal)
Az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) változása
Időkeret: Alapállapot (a hozzájárulás aláírása után) hét-0 és hét-12 (végvonal)
az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) változásának vizsgálata milligramm per deciliterben a beavatkozás előtt és után. Az alacsonyabb LDL változás a jobb eredményt jelzi. Enzimatikus módszer
Alapállapot (a hozzájárulás aláírása után) hét-0 és hét-12 (végvonal)
A nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) változása
Időkeret: Alapállapot (a hozzájárulás aláírása után) hét-0 és hét-12 (végvonal)
a nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) változásának vizsgálata miligramm per deciliterben a beavatkozás előtt és után. A magasabb HDL változás a jobb eredményt jelzi. Enzimatikus módszer
Alapállapot (a hozzájárulás aláírása után) hét-0 és hét-12 (végvonal)
Az összkoleszterin változása
Időkeret: Alapállapot (a hozzájárulás aláírása után) hét-0 és hét-12 (végvonal)
az összkoleszterin változásának vizsgálata miligramm per deciliterben a beavatkozás előtt és után. Az alacsonyabb összkoleszterin változás a jobb eredményt jelzi. Enzimatikus módszer
Alapállapot (a hozzájárulás aláírása után) hét-0 és hét-12 (végvonal)
Triglicerid változás
Időkeret: Alapállapot (a hozzájárulás aláírása után) hét-0 és hét-12 (végvonal)
a triglicerid változásának vizsgálata miligramm per deciliterben a beavatkozás előtt és után. Az alacsonyabb triglicerid változás a jobb eredményt jelzi. Enzimatikus módszer
Alapállapot (a hozzájárulás aláírása után) hét-0 és hét-12 (végvonal)
Étrendbevitel (félkvantitatív étkezési gyakoriság kérdőív)
Időkeret: Alapállapot (a hozzájárulás aláírása után) hét-0, hét-8 és hét-12 (végvonal)
félkvantitatív étkezési gyakoriság kérdőív segítségével vizsgálni a táplálékkal történő bevitelt a beavatkozás előtt, közben és után. A nagyobb számú táplálékfelvétel a jobb eredményt jelzi
Alapállapot (a hozzájárulás aláírása után) hét-0, hét-8 és hét-12 (végvonal)
Diétás bevitel (24 órás visszahívás)
Időkeret: Alapállapot (a hozzájárulás aláírása után) hét-0, hét-8 és hét-12 (végvonal)
a táplálékkal történő bevitel vizsgálata a beavatkozás előtt, közben és után 24 órás visszahívással. A magasabb étrendi bevitel a jobb eredményt jelzi
Alapállapot (a hozzájárulás aláírása után) hét-0, hét-8 és hét-12 (végvonal)
A tudás változása
Időkeret: Alapállapot (a hozzájárulás aláírása után) hét-0 és hét-12 (végvonal)
a beavatkozás előtti és utáni tudáspontszám vizsgálata. Validált tudáskérdőív használata. A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 100. A beavatkozás utáni tudás magasabb pontszáma a jobb eredményt jelzi.
Alapállapot (a hozzájárulás aláírása után) hét-0 és hét-12 (végvonal)
Szemléletváltás
Időkeret: Alapállapot (a hozzájárulás aláírása után) hét-0 és hét-12 (végvonal)
az attitűd pontszámának vizsgálata a beavatkozás előtt és után. Validált attitűdkérdőív használata. A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 100. A beavatkozás utáni attitűd magasabb pontszáma a jobb eredményt jelzi.
Alapállapot (a hozzájárulás aláírása után) hét-0 és hét-12 (végvonal)
Fizikai aktivitás szintje
Időkeret: Alapállapot (a hozzájárulás aláírása után) hét-0, hét-4, hét-8 és hét-12 (végvonal)
a fizikai aktivitás szintjének vizsgálata a beavatkozás előtt, alatt és után. Nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív használata. A fizikai aktivitás szintje alacsony (<600 metabolikus egyenérték), közepes (>=600 - 3000 metabolikus egyenérték) és magas (>=3000 metabolikus egyenérték).
Alapállapot (a hozzájárulás aláírása után) hét-0, hét-4, hét-8 és hét-12 (végvonal)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indonesia University

Együttműködők

BASF

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fiastuti Witjaksono, Doctoral, Department of Nutrition, Faculty of Medicine of Universitas Indonesia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 5.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-10-1189

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Testsúly

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel