Конъюгированная линолевая кислота на массу тела и массу жира в течение 12 недель (CLAPSProject)
16 августа 2021 г. обновлено: Fiastuti Witjaksono, Indonesia University
Влияние конъюгированной линолевой кислоты в сочетании с рекомендациями по питанию на массу тела и массу жира у взрослых с избыточным весом и ожирением
Это исследование имеет целью оценить влияние обогащенного конъюгированной линолевой кислотой (CLA) сухого молока с модулем консультирования по вопросам питания и питания на массу тела и массу жира среди взрослых с избыточным весом и ожирением в Индонезии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После того, как респондентов проинформировали о потенциальных преимуществах и рисках, связанных с исследованием, респондентов попросили подписать согласие.
Респонденты, которые соответствовали критериям избыточного веса/ожирения без каких-либо заболеваний в анамнезе, будут рандомизированы в группы вмешательства или плацебо.
Вмешательство будет проводиться в течение 12 недель (сухое молоко, обогащенное CLA, 3,4 грамма, потребление один раз в день).
И группа вмешательства, и группа плацебо также получат консультации по вопросам питания и модуль питания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
84
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fiastuti Witjaksono, Doctoral
- Номер телефона: +62816889 941
- Электронная почта: fiastuti_dr@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Erfi Prafiantini
- Номер телефона: +628179273389
- Электронная почта: prafiantini@gmail.com
Места учебы
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Индонезия, 10430
- Рекрутинг
- Faculty of Medicine Universitas Indonesia
-
Контакт:
- Fiastuti Witjaksono, Doctoral
- Номер телефона: +62816889 941
- Электронная почта: fiastuti_dr@yahoo.com
-
Контакт:
- Erfi Prafiantini, Master
- Номер телефона: +628179273389
- Электронная почта: prafiantini@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) 23–24,9 кг/м2 при избыточной массе тела и ≥ 25 кг/м2 при ожирении
- Массовый процент жира (FM%) ≥ 20% для мужчин и ≥ 30% для женщин
- Согласен следить за исследованием
Критерий исключения:
- Непереносимость лактозы
- Прохождение лечения (например, прием антибиотиков и/или противовоспалительных или иммунодепрессантов, а также снижение массы тела)
- Любое физическое состояние, которое может быть противопоказано диетическим ограничениям.
- Любое неинфекционное заболевание (например, сахарный диабет, хроническая болезнь почек, рак, гипертония)
- Беременная
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сухое молоко, обогащенное CLA
Респонденты будут получать обогащенное CLA сухое молоко, содержащее 3,4 грамма, один раз в день в течение 12 недель.
Они также получат индивидуальные консультации по питанию и модуль питания на 0, 4 и 8 неделях.
|
3,4 г сухого молока, обогащенного CLA, один раз в день в течение 12 недель.
Индивидуальные консультации по питанию с использованием модуля питания на 0, 4 и 8 неделе по 30-45 минут каждое занятие
|
|
Другой: Плацебо
Респонденты будут получать сухое молоко плацебо по одному разу в день в течение 12 недель.
Они также получат индивидуальные консультации по питанию и модуль питания на 0, 4 и 8 неделях.
|
Индивидуальные консультации по питанию с использованием модуля питания на 0, 4 и 8 неделе по 30-45 минут каждое занятие
Сухое молоко плацебо 1 раз в день в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень (после подписания согласия) неделя-0, неделя-4, неделя-8 и неделя-12 (конечный показатель)
|
исследовать изменение массы тела до, во время и после вмешательства.
С помощью Seca® тип 876 производится калибровка весов с точностью до 0,1 килограмма.
Меньшая масса тела указывает на лучший результат
|
Исходный уровень (после подписания согласия) неделя-0, неделя-4, неделя-8 и неделя-12 (конечный показатель)
|
|
Изменение жировой массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень (после подписания согласия) неделя-0 и неделя-12 (конечная)
|
исследовать изменение жировой массы тела до и после вмешательства.
Использование двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA GE Lunar® Prodigy 64179).
Меньшая жировая масса тела указывает на лучший результат
|
Исходный уровень (после подписания согласия) неделя-0 и неделя-12 (конечная)
|
|
Изменение жировой массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень (после подписания согласия) неделя-0, неделя-4, неделя-8 и неделя-12 (конечный показатель)
|
исследовать изменение жировой массы тела до, во время и после вмешательства.
Использование Bod Pod (Cosmed®).
Меньшая жировая масса тела указывает на лучший результат
|
Исходный уровень (после подписания согласия) неделя-0, неделя-4, неделя-8 и неделя-12 (конечный показатель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение соотношения талии и бедер
Временное ограничение: Исходный уровень (после подписания согласия) неделя-0, неделя-4, неделя-8 и неделя-12 (конечный показатель)
|
исследовать изменение соотношения талии и бедра до, во время и после вмешательства.
Соотношение талии и бедер получается путем деления окружности талии на окружность бедер.
Рулетка (Seca® тип 201) откалибрована с точностью до 0,1 сантиметра.
Меньшая жировая масса тела указывает на лучший результат
|
Исходный уровень (после подписания согласия) неделя-0, неделя-4, неделя-8 и неделя-12 (конечный показатель)
|
|
Изменение липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: Исходный уровень (после подписания согласия) неделя-0 и неделя-12 (конечная)
|
исследовать изменение липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) в миллиграммах на децилитр до и после вмешательства.
Более низкое изменение ЛПНП указывает на лучший результат.
Ферментативный метод
|
Исходный уровень (после подписания согласия) неделя-0 и неделя-12 (конечная)
|
|
Изменение липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: Исходный уровень (после подписания согласия) неделя-0 и неделя-12 (конечная)
|
исследовать изменение липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) в миллиграммах на децилитр до и после вмешательства.
Чем выше изменение ЛПВП, тем лучше результат.
Ферментативный метод
|
Исходный уровень (после подписания согласия) неделя-0 и неделя-12 (конечная)
|
|
Изменение общего холестерина
Временное ограничение: Исходный уровень (после подписания согласия) неделя-0 и неделя-12 (конечная)
|
исследовать изменение общего холестерина в миллиграммах на децилитр до и после вмешательства.
Меньшее изменение общего холестерина указывает на лучший результат.
Ферментативный метод
|
Исходный уровень (после подписания согласия) неделя-0 и неделя-12 (конечная)
|
|
Изменение триглицеридов
Временное ограничение: Исходный уровень (после подписания согласия) неделя-0 и неделя-12 (конечная)
|
исследовать изменение триглицеридов в миллиграммах на децилитр до и после вмешательства.
Более низкое изменение триглицеридов указывает на лучший результат.
Ферментативный метод
|
Исходный уровень (после подписания согласия) неделя-0 и неделя-12 (конечная)
|
|
Потребление пищи (полуколичественный опросник частоты приема пищи)
Временное ограничение: Исходный уровень (после подписания согласия) неделя-0, неделя-8 и неделя-12 (конечная линия)
|
исследовать потребление пищи до, во время и после вмешательства с использованием полуколичественного опросника частоты приема пищи.
Чем больше количество приемов пищи, тем лучше результат.
|
Исходный уровень (после подписания согласия) неделя-0, неделя-8 и неделя-12 (конечная линия)
|
|
Диетическое потребление (воспоминание за 24 часа)
Временное ограничение: Исходный уровень (после подписания согласия) неделя-0, неделя-8 и неделя-12 (конечная линия)
|
исследовать потребление пищи до, во время и после вмешательства, используя 24-часовой отзыв.
Более высокое потребление пищи указывает на лучший результат
|
Исходный уровень (после подписания согласия) неделя-0, неделя-8 и неделя-12 (конечная линия)
|
|
Изменение знаний
Временное ограничение: Исходный уровень (после подписания согласия) неделя-0 и неделя-12 (конечная)
|
исследовать оценку знаний до и после вмешательства.
Использование утвержденной анкеты знаний.
Минимальная оценка — 0, максимальная — 100. Чем выше оценка знаний после вмешательства, тем лучше результат.
|
Исходный уровень (после подписания согласия) неделя-0 и неделя-12 (конечная)
|
|
Изменение отношения
Временное ограничение: Исходный уровень (после подписания согласия) неделя-0 и неделя-12 (конечная)
|
исследовать оценку отношения до и после вмешательства.
Использование валидированного опросника отношения.
Минимальный балл – 0, максимальный – 100.
Более высокий балл отношения после вмешательства указывает на лучший результат.
|
Исходный уровень (после подписания согласия) неделя-0 и неделя-12 (конечная)
|
|
Уровень физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень (после подписания согласия) неделя-0, неделя-4, неделя-8 и неделя-12 (конечный показатель)
|
исследовать уровень физической активности до, во время и после вмешательства.
Используя международный вопросник физической активности.
Категории уровня физической активности бывают низкими (<600 метаболических эквивалентов), умеренными (>=600-3000 метаболических эквивалентов) и высокими (>=3000 метаболическими эквивалентами).
|
Исходный уровень (после подписания согласия) неделя-0, неделя-4, неделя-8 и неделя-12 (конечный показатель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Fiastuti Witjaksono, Doctoral, Department of Nutrition, Faculty of Medicine of Universitas Indonesia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 августа 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-10-1189
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .