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Konjugierte Linolsäure auf Körpergewicht und Körperfettmasse für 12 Wochen (CLAPSProject)

16. August 2021 aktualisiert von: Fiastuti Witjaksono, Indonesia University

Konjugierte Linolsäure in Kombination mit Ernährungsberatung und Auswirkungen auf Körpergewicht und Körperfettmasse bei übergewichtigen und fettleibigen Erwachsenen

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von mit konjugierter Linolsäure (CLA) angereichertem Milchpulver mit Ernährungsberatung und Ernährungsmodul auf das Körpergewicht und die Körperfettmasse bei übergewichtigen und fettleibigen Erwachsenen in Indonesien zu bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem die Befragten über die potenziellen Vorteile und Risiken der Studie informiert worden waren, wurden sie gebeten, die Einwilligung zu unterzeichnen. Die Befragten, die die Kriterien Übergewicht/Fettleibigkeit ohne Vorerkrankungen erfüllten, werden randomisiert in Interventions- oder Placebogruppen eingeteilt. Die Intervention wird 12 Wochen lang durchgeführt (CLA-angereichertes Milchpulver 3,4 Gramm, einmal täglicher Verzehr). Sowohl die Interventions- als auch die Placebogruppe erhalten außerdem eine Ernährungsberatung und ein Ernährungsmodul.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indonesien
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10430
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine Universitas Indonesia
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Body-Mass-Index (BMI) 23 – 24,9 kg/m2 bei Übergewicht und ≥ 25 kg/m2 bei Fettleibigkeit
  2. Fettmasseanteil (FM%) von ≥ 20 % für Männer und ≥ 30 % für Frauen
  3. Stimmen Sie zu, der Studie zu folgen

Ausschlusskriterien:

  1. Laktoseintoleranz
  2. In Behandlung (z. B. Antibiotika und/oder entzündungshemmende oder immunsuppressive Medikamente und Gewichtsverlust)
  3. Jede körperliche Verfassung, bei der diätetische Einschränkungen kontraindiziert sein könnten
  4. Jede nicht übertragbare Krankheit (z. B. Diabetes mellitus, chronische Nierenerkrankung, Krebs, Bluthochdruck)
  5. Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit CLA angereichertes Milchpulver
Die Befragten erhalten 12 Wochen lang einmal täglich CLA-angereichertes Milchpulver mit 3,4 Gramm. Außerdem erhalten sie in den Wochen 0, 4 und 8 eine individuelle Ernährungsberatung und ein Ernährungsmodul.
Nahrungsergänzungsmittel: Mit CLA angereichertes Milchpulver
12 Wochen lang einmal täglich 3,4 Gramm CLA-angereichertes Milchpulver
Sonstiges: Ernährungsberatung
Individuelle Ernährungsberatung mithilfe des Ernährungsmoduls in Woche 0, 4 und 8 für 30–45 Minuten pro Sitzung
Sonstiges: Placebo
Die Befragten erhalten 12 Wochen lang einmal täglich ein Placebo-Milchpulver. Außerdem erhalten sie in den Wochen 0, 4 und 8 eine individuelle Ernährungsberatung und ein Ernährungsmodul.
Sonstiges: Ernährungsberatung
Individuelle Ernährungsberatung mithilfe des Ernährungsmoduls in Woche 0, 4 und 8 für 30–45 Minuten pro Sitzung
Sonstiges: Placebo
Placebo-Milchpulver einmal täglich für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Ausgangswert (nach Unterzeichnung der Einwilligung) Woche 0, Woche 4, Woche 8 und Woche 12 (Endlinie)
Untersuchung der Veränderung des Körpergewichts vor, während und nach dem Eingriff. Mit Seca® Typ 876 wird die Waage auf 0,1 Kilogramm genau kalibriert. Das geringere Körpergewicht weist auf ein besseres Ergebnis hin
Ausgangswert (nach Unterzeichnung der Einwilligung) Woche 0, Woche 4, Woche 8 und Woche 12 (Endlinie)
Veränderung der Körperfettmasse
Zeitfenster: Ausgangswert (nach Unterzeichnung der Einwilligung) Woche 0 und Woche 12 (Endlinie)
um die Veränderung der Körperfettmasse vor und nach dem Eingriff zu untersuchen. Mit Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA GE Lunar® Prodigy 64179). Die geringere Körperfettmasse weist auf ein besseres Ergebnis hin
Ausgangswert (nach Unterzeichnung der Einwilligung) Woche 0 und Woche 12 (Endlinie)
Veränderung der Körperfettmasse
Zeitfenster: Ausgangswert (nach Unterzeichnung der Einwilligung) Woche 0, Woche 4, Woche 8 und Woche 12 (Endlinie)
um die Veränderung der Körperfettmasse vor, während und nach dem Eingriff zu untersuchen. Verwendung von Bod Pod (Cosmed®). Die geringere Körperfettmasse weist auf ein besseres Ergebnis hin
Ausgangswert (nach Unterzeichnung der Einwilligung) Woche 0, Woche 4, Woche 8 und Woche 12 (Endlinie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Taillen-Hüft-Verhältnisses
Zeitfenster: Ausgangswert (nach Unterzeichnung der Einwilligung) Woche 0, Woche 4, Woche 8 und Woche 12 (Endlinie)
Untersuchung der Veränderung des Taillen-Hüft-Verhältnisses vor, während und nach dem Eingriff. Das Taillen-Hüft-Verhältnis ergibt sich aus der Division des Taillenumfangs und des Hüftumfangs. Das Maßband (Seca® Typ 201) ist eine auf 0,1 Zentimeter genau kalibrierte Skala. Die geringere Körperfettmasse weist auf ein besseres Ergebnis hin
Ausgangswert (nach Unterzeichnung der Einwilligung) Woche 0, Woche 4, Woche 8 und Woche 12 (Endlinie)
Veränderung des Low Density Lipoprotein (LDL)
Zeitfenster: Ausgangswert (nach Unterzeichnung der Einwilligung) Woche 0 und Woche 12 (Endlinie)
Untersuchung der Veränderung des Lipoproteins niedriger Dichte (LDL) in Milligramm pro Deziliter vor und nach dem Eingriff. Die geringere Änderung des LDL weist auf ein besseres Ergebnis hin. Enzymatische Methode
Ausgangswert (nach Unterzeichnung der Einwilligung) Woche 0 und Woche 12 (Endlinie)
Veränderung des High Density Lipoprotein (HDL)
Zeitfenster: Ausgangswert (nach Unterzeichnung der Einwilligung) Woche 0 und Woche 12 (Endlinie)
Untersuchung der Veränderung von High Density Lipoprotein (HDL) in Milligramm pro Deziliter vor und nach dem Eingriff. Die höhere HDL-Änderung weist auf ein besseres Ergebnis hin. Enzymatische Methode
Ausgangswert (nach Unterzeichnung der Einwilligung) Woche 0 und Woche 12 (Endlinie)
Änderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Ausgangswert (nach Unterzeichnung der Einwilligung) Woche 0 und Woche 12 (Endlinie)
Untersuchung der Veränderung des Gesamtcholesterins in Milligramm pro Deziliter vor und nach der Intervention. Die geringere Veränderung des Gesamtcholesterins weist auf ein besseres Ergebnis hin. Enzymatische Methode
Ausgangswert (nach Unterzeichnung der Einwilligung) Woche 0 und Woche 12 (Endlinie)
Änderung des Triglycerids
Zeitfenster: Ausgangswert (nach Unterzeichnung der Einwilligung) Woche 0 und Woche 12 (Endlinie)
Untersuchung der Veränderung des Triglycerids in Milligramm pro Deziliter vor und nach dem Eingriff. Die geringere Änderung des Triglycerids weist auf ein besseres Ergebnis hin. Enzymatische Methode
Ausgangswert (nach Unterzeichnung der Einwilligung) Woche 0 und Woche 12 (Endlinie)
Nahrungsaufnahme (semiquantitativer Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln)
Zeitfenster: Ausgangswert (nach Unterzeichnung der Einwilligung) Woche 0, Woche 8 und Woche 12 (Endlinie)
Untersuchung der Nahrungsaufnahme vor, während und nach der Intervention mithilfe eines halbquantitativen Fragebogens zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln. Je höher die Anzahl der Nahrungsaufnahmen ist, desto besser sind die Ergebnisse
Ausgangswert (nach Unterzeichnung der Einwilligung) Woche 0, Woche 8 und Woche 12 (Endlinie)
Nahrungsaufnahme (24-Stunden-Erinnerung)
Zeitfenster: Ausgangswert (nach Unterzeichnung der Einwilligung) Woche 0, Woche 8 und Woche 12 (Endlinie)
Untersuchung der Nahrungsaufnahme vor, während und nach der Intervention mittels 24-Stunden-Erinnerung. Die höhere Nahrungsaufnahme weist auf ein besseres Ergebnis hin
Ausgangswert (nach Unterzeichnung der Einwilligung) Woche 0, Woche 8 und Woche 12 (Endlinie)
Wissenswandel
Zeitfenster: Ausgangswert (nach Unterzeichnung der Einwilligung) Woche 0 und Woche 12 (Endlinie)
den Wissensstand vor und nach der Intervention zu untersuchen. Verwendung eines validierten Wissensfragebogens. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 100. Je höher der Wissenswert nach der Intervention ist, desto besser ist das Ergebnis.
Ausgangswert (nach Unterzeichnung der Einwilligung) Woche 0 und Woche 12 (Endlinie)
Einstellungsänderung
Zeitfenster: Ausgangswert (nach Unterzeichnung der Einwilligung) Woche 0 und Woche 12 (Endlinie)
Untersuchung des Einstellungsscores vor und nach der Intervention. Verwendung eines validierten Einstellungsfragebogens. Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 100. Je höher die Einstellungsbewertung nach der Intervention ist, desto besser ist das Ergebnis.
Ausgangswert (nach Unterzeichnung der Einwilligung) Woche 0 und Woche 12 (Endlinie)
Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert (nach Unterzeichnung der Einwilligung) Woche 0, Woche 4, Woche 8 und Woche 12 (Endlinie)
Untersuchung des körperlichen Aktivitätsniveaus vor, während und nach der Intervention. Verwendung des internationalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität. Die Kategorien körperlicher Aktivität sind niedrig (<600 Stoffwechseläquivalente), mäßig (>=600 - 3000 Stoffwechseläquivalente) und hoch (>=3000 Stoffwechseläquivalente).
Ausgangswert (nach Unterzeichnung der Einwilligung) Woche 0, Woche 4, Woche 8 und Woche 12 (Endlinie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indonesia University

Mitarbeiter

BASF

Ermittler

  • Hauptermittler: Fiastuti Witjaksono, Doctoral, Department of Nutrition, Faculty of Medicine of Universitas Indonesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-10-1189

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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