12주 동안 체중 및 체지방량에 대한 공액 리놀레산 (CLAPSProject)
2021년 8월 16일 업데이트: Fiastuti Witjaksono, Indonesia University
과체중 및 비만 성인의 체중 및 체지방량에 대한 영양 상담 결과와 결합된 공액 리놀레산
본 연구는 인도네시아의 과체중 및 비만 성인을 대상으로 영양상담 및 영양모듈이 포함된 공액리놀레산(CLA) 강화 분유의 체중 및 체지방량에 대한 효과를 평가하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
상세 설명
연구와 관련하여 잠재적인 이점과 위험에 대해 알린 후 응답자에게 동의서에 서명하도록 요청했습니다.
과거 질환 없이 과체중/비만 기준을 충족한 응답자는 중재 또는 위약 그룹으로 무작위 배정됩니다.
개입은 12주 동안 제공됩니다(CLA 강화 분유 3.4g, 1일 1회 섭취).
개입 그룹과 위약 그룹 모두 영양 상담과 영양 모듈도 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
84
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fiastuti Witjaksono, Doctoral
- 전화번호: +62816889 941
- 이메일: fiastuti_dr@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Erfi Prafiantini
- 전화번호: +628179273389
- 이메일: prafiantini@gmail.com
연구 장소
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Jakarta
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Jakarta Pusat, Jakarta, 인도네시아, 10430
- 모병
- Faculty of Medicine Universitas Indonesia
-
연락하다:
- Fiastuti Witjaksono, Doctoral
- 전화번호: +62816889 941
- 이메일: fiastuti_dr@yahoo.com
-
연락하다:
- Erfi Prafiantini, Master
- 전화번호: +628179273389
- 이메일: prafiantini@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI) 과체중의 경우 23 - 24.9kg/m2, 비만의 경우 ≥ 25kg/m2
- 남성의 경우 20% 이상, 여성의 경우 30% 이상의 체지방률(FM%)
- 연구를 따르기로 동의
제외 기준:
- 유당불내증
- 치료 중(예: 항생제 및/또는 항염증제 또는 면역억제제 및 체중 감소)
- 식이 제한이 금기일 수 있는 신체 상태
- 비전염성 질병(예: 당뇨병, 만성 신장 질환, 암, 고혈압)
- 임신한
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CLA 강화 분유
응답자들은 12주 동안 1일 1회 3.4g이 함유된 CLA 강화 분유를 받게 됩니다.
또한 0, 4, 8주차에 개별화된 영양 상담 및 영양 모듈을 받게 됩니다.
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CLA 강화 분유 3.4g, 1일 1회, 12주
0주차, 4주차, 8주차 영양 모듈을 이용한 개별 영양 상담 30-45분
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다른: 위약
응답자들은 12주 동안 하루에 한 번 위약 분유를 받게 됩니다.
또한 0, 4, 8주차에 개별화된 영양 상담 및 영양 모듈을 받게 됩니다.
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0주차, 4주차, 8주차 영양 모듈을 이용한 개별 영양 상담 30-45분
12주 동안 하루에 플라시보 분유
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중의 변화
기간: 기준선(동의서 서명 후) 0주차, 4주차, 8주차 및 12주차(최종)
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중재 전, 도중 및 후에 체중의 변화를 조사합니다.
Seca® type 876을 사용하면 가장 가까운 0.1kg 단위로 눈금이 보정됩니다.
낮은 체중은 더 나은 결과를 나타냅니다
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기준선(동의서 서명 후) 0주차, 4주차, 8주차 및 12주차(최종)
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체지방량의 변화
기간: 기준선(동의서 서명 후) 0주차 및 12주차(종료선)
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개입 전후 체지방량의 변화를 조사하기 위해.
이중 에너지 X선 흡수 측정법(DXA GE Lunar® Prodigy 64179) 사용.
낮은 체지방량은 더 나은 결과를 나타냅니다
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기준선(동의서 서명 후) 0주차 및 12주차(종료선)
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체지방량의 변화
기간: 기준선(동의서 서명 후) 0주차, 4주차, 8주차 및 12주차(최종)
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개입 전, 중, 후의 체지방량 변화를 조사합니다.
Bod Pod(Cosmed®) 사용.
낮은 체지방량은 더 나은 결과를 나타냅니다
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기준선(동의서 서명 후) 0주차, 4주차, 8주차 및 12주차(최종)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허리 엉덩이 비율의 변화
기간: 기준선(동의서 서명 후) 0주차, 4주차, 8주차 및 12주차(최종)
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중재 전, 중재 중, 중재 후 허리 엉덩이 비율의 변화를 조사합니다.
허리 엉덩이 비율은 허리 둘레와 엉덩이 둘레를 나누어 구합니다.
테이프 측정(Seca® 유형 201)은 가장 가까운 0.1센티미터까지 눈금을 보정합니다.
낮은 체지방량은 더 나은 결과를 나타냅니다
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기준선(동의서 서명 후) 0주차, 4주차, 8주차 및 12주차(최종)
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저밀도 지단백(LDL)의 변화
기간: 기준선(동의서 서명 후) 0주차 및 12주차(종료선)
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개입 전후에 데시리터당 밀리그램의 저밀도 지단백질(LDL) 변화를 조사합니다.
LDL의 낮은 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다.
효소법
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기준선(동의서 서명 후) 0주차 및 12주차(종료선)
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고밀도지단백(HDL)의 변화
기간: 기준선(동의서 서명 후) 0주차 및 12주차(종료선)
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개입 전후의 데시리터당 밀리그램 단위로 고밀도 지단백질(HDL)의 변화를 조사합니다.
HDL의 변화가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
효소법
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기준선(동의서 서명 후) 0주차 및 12주차(종료선)
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총 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선(동의서 서명 후) 0주차 및 12주차(종료선)
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중재 전후에 데시리터당 밀리그램의 총 콜레스테롤 변화를 조사합니다.
총 콜레스테롤의 변화가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
효소법
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기준선(동의서 서명 후) 0주차 및 12주차(종료선)
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트리글리세리드의 변화
기간: 기준선(동의서 서명 후) 0주차 및 12주차(종료선)
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개입 전후에 데시리터당 밀리그램의 트리글리세리드 변화를 조사합니다.
트리글리세리드의 변화가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
효소법
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기준선(동의서 서명 후) 0주차 및 12주차(종료선)
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식이 섭취량(반 정량적 음식 빈도 설문지)
기간: 기준선(동의서 서명 후) 0주차, 8주차 및 12주차(종료선)
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반 정량적 음식 빈도 설문지를 사용하여 중재 전, 도중 및 후에식이 섭취량을 조사합니다.
식이 섭취량이 많을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선(동의서 서명 후) 0주차, 8주차 및 12주차(종료선)
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식이 섭취(24시간 회상)
기간: 기준선(동의서 서명 후) 0주차, 8주차 및 12주차(종료선)
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24시간 회상을 사용하여 중재 전, 도중 및 후에 식이 섭취량을 조사합니다.
더 높은 식이 섭취는 더 나은 결과를 나타냅니다
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기준선(동의서 서명 후) 0주차, 8주차 및 12주차(종료선)
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지식의 변화
기간: 기준선(동의서 서명 후) 0주차 및 12주차(종료선)
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개입 전후의 지식 점수를 조사합니다.
검증된 지식 설문지 사용.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 100입니다. 개입 후 지식 점수가 높을수록 결과가 더 좋습니다.
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기준선(동의서 서명 후) 0주차 및 12주차(종료선)
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태도의 변화
기간: 기준선(동의서 서명 후) 0주차 및 12주차(종료선)
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개입 전후의 태도 점수를 조사합니다.
검증된 태도 설문지 사용.
최소 점수는 0점, 최대 점수는 100점입니다.
개입 후 태도 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선(동의서 서명 후) 0주차 및 12주차(종료선)
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신체 활동 수준
기간: 기준선(동의서 서명 후) 0주차, 4주차, 8주차 및 12주차(최종)
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개입 전, 도중 및 후에 신체 활동 수준을 조사합니다.
국제 신체 활동 설문지 사용.
신체 활동 수준의 범주는 낮음(<600 대사 당량), 중간(>=600 - 3000 대사 당량) 및 높음(>=3000 대사 당량)입니다.
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기준선(동의서 서명 후) 0주차, 4주차, 8주차 및 12주차(최종)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Fiastuti Witjaksono, Doctoral, Department of Nutrition, Faculty of Medicine of Universitas Indonesia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 5일
기본 완료 (예상)
2021년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
체중에 대한 임상 시험
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.모병Lewy Body Dementia Psychosis미국, 체코, 세르비아, 프랑스, 불가리아, 이탈리아
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.초대로 등록