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Ácido linoleico conjugado no peso corporal e massa de gordura corporal por 12 semanas (CLAPSProject)

16 de agosto de 2021 atualizado por: Fiastuti Witjaksono, Indonesia University

Ácido Linoleico Conjugado Combinado com Consequências do Aconselhamento Nutricional no Peso Corporal e na Massa de Gordura Corporal em Adultos com Sobrepeso e Obesos

Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito do leite em pó fortificado com ácido linoléico conjugado (CLA) com aconselhamento nutricional e módulo de nutrição no peso corporal e na massa de gordura corporal entre adultos com sobrepeso e obesidade na Indonésia

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após serem informados sobre os potenciais benefícios e riscos relativos ao estudo, os entrevistados foram convidados a assinar o termo de consentimento. Os entrevistados que preencheram os critérios de sobrepeso/obesidade sem nenhuma doença histórica serão randomizados em grupos de intervenção ou placebo. A intervenção será administrada por 12 semanas (leite em pó fortificado com CLA 3,4 gramas, consumo uma vez ao dia). Os grupos de intervenção e placebo também receberão aconselhamento nutricional e módulo de nutrição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Indonésia
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésia, 10430
        • Recrutamento
        • Faculty of Medicine Universitas Indonesia
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Índice de massa corporal (IMC) 23 - 24,9 kg/m2 para sobrepeso e ≥ 25 kg/m2 para obesos
  2. Percentual de massa gorda (MG%) de ≥ 20% para homens e ≥ 30% para mulheres
  3. Concorde em seguir o estudo

Critério de exclusão:

  1. Intolerância a lactose
  2. Em tratamento (por exemplo, antibióticos e/ou medicamentos anti-inflamatórios ou imunossupressores e perda de peso)
  3. Qualquer condição física que possa ser contra-indicada para restrições alimentares
  4. Qualquer doença não transmissível (por exemplo, Diabetes Mellitus, Doença Renal Crônica, Câncer, Hipertensão)
  5. Grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Leite em pó enriquecido com CLA
Os entrevistados receberão leite em pó fortificado com CLA contendo 3,4 gramas por dia durante 12 semanas. Eles também receberão aconselhamento nutricional individualizado e módulo de nutrição nas semanas 0, 4 e 8.
Suplemento dietético: Leite em pó enriquecido com CLA
3,4 gramas de leite em pó fortificado com CLA um por dia durante 12 semanas
Outro: Aconselhamento Nutricional
Aconselhamento nutricional individualizado usando o módulo de nutrição nas semanas 0, 4 e 8 por 30-45 minutos cada sessão
Outro: Placebo
Os entrevistados receberão um placebo de leite em pó por um dia durante 12 semanas. Eles também receberão aconselhamento nutricional individualizado e módulo de nutrição nas semanas 0, 4 e 8.
Outro: Aconselhamento Nutricional
Aconselhamento nutricional individualizado usando o módulo de nutrição nas semanas 0, 4 e 8 por 30-45 minutos cada sessão
Outro: Placebo
Leite em pó placebo um por dia durante 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de peso corporal
Prazo: Linha de base (após assinar o consentimento) semana 0, semana 4, semana 8 e semana 12 (linha final)
investigar a alteração do peso corporal antes, durante e após a intervenção. Usando Seca® tipo 876, a escala é calibrada para o 0,1 quilograma mais próximo. O menor peso corporal indica melhor resultado
Linha de base (após assinar o consentimento) semana 0, semana 4, semana 8 e semana 12 (linha final)
Alteração da massa de gordura corporal
Prazo: Linha de base (após assinar o consentimento) semana 0 e semana 12 (linha final)
investigar a alteração da massa de gordura corporal antes e após a intervenção. Usando absorciometria de raios X de dupla energia (DXA GE Lunar® Prodigy 64179). A menor massa de gordura corporal indica melhor resultado
Linha de base (após assinar o consentimento) semana 0 e semana 12 (linha final)
Alteração da massa de gordura corporal
Prazo: Linha de base (após assinar o consentimento) semana 0, semana 4, semana 8 e semana 12 (linha final)
investigar a alteração da massa de gordura corporal antes, durante e após a intervenção. Usando Bod Pod (Cosmed®). A menor massa de gordura corporal indica melhor resultado
Linha de base (após assinar o consentimento) semana 0, semana 4, semana 8 e semana 12 (linha final)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da relação cintura/quadril
Prazo: Linha de base (após assinar o consentimento) semana 0, semana 4, semana 8 e semana 12 (linha final)
investigar a mudança da relação cintura quadril antes, durante e após a intervenção. A relação cintura quadril é obtida dividindo-se a circunferência da cintura pela circunferência do quadril. A fita métrica (Seca® tipo 201) é calibrada em escala de 0,1 centímetro mais próxima. A menor massa de gordura corporal indica melhor resultado
Linha de base (após assinar o consentimento) semana 0, semana 4, semana 8 e semana 12 (linha final)
Alteração da Lipoproteína de Baixa Densidade (LDL)
Prazo: Linha de base (após assinar o consentimento) semana 0 e semana 12 (linha final)
investigar a alteração da lipoproteína de baixa densidade (LDL) em miligrama por decilitro antes e após a intervenção. A menor mudança de LDL indica o melhor resultado. método enzimático
Linha de base (após assinar o consentimento) semana 0 e semana 12 (linha final)
Alteração da Lipoproteína de Alta Densidade (HDL)
Prazo: Linha de base (após assinar o consentimento) semana 0 e semana 12 (linha final)
investigar a alteração da lipoproteína de alta densidade (HDL) em miligramas por decilitro antes e após a intervenção. A maior mudança de HDL indica o melhor resultado. método enzimático
Linha de base (após assinar o consentimento) semana 0 e semana 12 (linha final)
Variação do Total de Colesterol
Prazo: Linha de base (após assinar o consentimento) semana 0 e semana 12 (linha final)
investigar a alteração do colesterol total em miligramas por decilitro antes e após a intervenção. A menor alteração do colesterol total indica o melhor resultado. método enzimático
Linha de base (após assinar o consentimento) semana 0 e semana 12 (linha final)
Mudança de Triglicerídeos
Prazo: Linha de base (após assinar o consentimento) semana 0 e semana 12 (linha final)
investigar a alteração dos triglicerídeos em miligramas por decilitro antes e após a intervenção. A menor mudança de triglicérides indica o melhor resultado. método enzimático
Linha de base (após assinar o consentimento) semana 0 e semana 12 (linha final)
Consumo alimentar (questionário de frequência alimentar semiquantitativo)
Prazo: Linha de base (após assinar o consentimento) semana 0, semana 8 e semana 12 (linha final)
investigar o consumo alimentar antes, durante e após a intervenção por meio de questionário de frequência alimentar semiquantitativo. O maior número de ingestão dietética indica o melhor resultado
Linha de base (após assinar o consentimento) semana 0, semana 8 e semana 12 (linha final)
Consumo alimentar (recordatório de 24 horas)
Prazo: Linha de base (após assinar o consentimento) semana 0, semana 8 e semana 12 (linha final)
investigar o consumo alimentar antes, durante e após a intervenção por meio do recordatório de 24 horas. A maior ingestão dietética indica o melhor resultado
Linha de base (após assinar o consentimento) semana 0, semana 8 e semana 12 (linha final)
Mudança de conhecimento
Prazo: Linha de base (após assinar o consentimento) semana 0 e semana 12 (linha final)
investigar o escore de conhecimento antes e depois da intervenção. Utilizando questionário de conhecimento validado. O escore mínimo é 0 e o máximo é 100. Quanto maior o escore de conhecimento após a intervenção, melhor o resultado.
Linha de base (após assinar o consentimento) semana 0 e semana 12 (linha final)
Mudança de atitude
Prazo: Linha de base (após assinar o consentimento) semana 0 e semana 12 (linha final)
investigar o escore de atitude antes e depois da intervenção. Utilizando questionário de atitude validado. A pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 100. A maior pontuação de atitude após a intervenção indica o melhor resultado.
Linha de base (após assinar o consentimento) semana 0 e semana 12 (linha final)
Nível de atividade física
Prazo: Linha de base (após assinar o consentimento) semana 0, semana 4, semana 8 e semana 12 (linha final)
investigar o nível de atividade física antes, durante e após a intervenção. Utilizando o Questionário Internacional de Atividade Física. As categorias de nível de atividade física são baixo (<600 equivalentes metabólicos), moderado (>=600 - 3000 equivalentes metabólicos) e alto (>=3000 equivalentes metabólicos).
Linha de base (após assinar o consentimento) semana 0, semana 4, semana 8 e semana 12 (linha final)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indonesia University

Colaboradores

BASF

Investigadores

  • Investigador principal: Fiastuti Witjaksono, Doctoral, Department of Nutrition, Faculty of Medicine of Universitas Indonesia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-10-1189

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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