Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geconjugeerd linolzuur op lichaamsgewicht en lichaamsvetmassa gedurende 12 weken (CLAPSProject)

16 augustus 2021 bijgewerkt door: Fiastuti Witjaksono, Indonesia University

Geconjugeerd linolzuur in combinatie met voedingsadvisering Gevolgen voor het lichaamsgewicht en de lichaamsvetmassa bij volwassenen met overgewicht en obesitas

Deze studie heeft tot doel het effect te beoordelen van geconjugeerd linolzuur (CLA)-verrijkt melkpoeder met voedingsadvies en voedingsmodule op lichaamsgewicht en lichaamsvetmassa bij volwassenen met overgewicht en obesitas in Indonesië

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nadat de respondenten waren geïnformeerd over de mogelijke voordelen en risico's van het onderzoek, werd hen gevraagd de toestemming te ondertekenen. De respondenten die voldeden aan de criteria van overgewicht/obesitas zonder enige historische ziekte zullen worden gerandomiseerd in interventie- of placebogroepen. De interventie wordt gedurende 12 weken gegeven (CLA-verrijkte melkpoeder 3,4 gram, eenmaal daagse consumptie). Zowel de interventie- als de placebogroep krijgen ook voedingsadviezen en een voedingsmodule.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Indonesië
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesië, 10430
        • Werving
        • Faculty of Medicine Universitas Indonesia
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Body mass index (BMI) 23 - 24,9 kg/m2 voor overgewicht en ≥ 25 kg/m2 voor obesitas
  2. Vetmassapercentage (FM%) van ≥ 20% voor mannen en ≥ 30% voor vrouwen
  3. Ga akkoord met het volgen van de studie

Uitsluitingscriteria:

  1. Lactose intolerantie
  2. Behandeling ondergaan (bijv. antibiotica en/of ontstekingsremmers of immunosuppressiva en gewichtsverlies)
  3. Elke fysieke conditie die mogelijk gecontra-indiceerd is voor dieetbeperkingen
  4. Elke niet-overdraagbare ziekte (bijv. diabetes mellitus, chronische nierziekte, kanker, hypertensie)
  5. Zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CLA-verrijkte melkpoeder
Respondenten krijgen 12 weken lang CLA-verrijkte melkpoeder van 3,4 gram per dag. Ze krijgen ook geïndividualiseerde voedingsadviezen en een voedingsmodule in week 0, 4 en 8.
Voedingssupplement: CLA-verrijkte melkpoeder
3,4 gram CLA-verrijkte melkpoeder één keer per dag gedurende 12 weken
Ander: Voedingsadvisering
Geïndividualiseerde voedingsadvisering met behulp van voedingsmodule in week 0, 4 en 8 gedurende 30-45 minuten per sessie
Ander: Placebo
De respondenten krijgen 12 weken lang één placebo-melkpoeder per dag. Ze krijgen ook geïndividualiseerde voedingsadviezen en een voedingsmodule in week 0, 4 en 8.
Ander: Voedingsadvisering
Geïndividualiseerde voedingsadvisering met behulp van voedingsmodule in week 0, 4 en 8 gedurende 30-45 minuten per sessie
Ander: Placebo
Placebo melkpoeder één keer per dag gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn (na ondertekening van de toestemming) week-0, week-4, week-8 en week-12 (eindregel)
om de verandering van het lichaamsgewicht voor, tijdens en na de interventie te onderzoeken. Met behulp van Seca® type 876 wordt gekalibreerd tot op 0,1 kilogram nauwkeurig. Het lagere lichaamsgewicht duidt op een beter resultaat
Basislijn (na ondertekening van de toestemming) week-0, week-4, week-8 en week-12 (eindregel)
Verandering van de lichaamsvetmassa
Tijdsspanne: Baseline (na ondertekening toestemming) week-0 en week-12 (endline)
om de verandering van de lichaamsvetmassa voor en na de interventie te onderzoeken. Gebruik van röntgenabsorptiometrie met dubbele energie (DXA GE Lunar® Prodigy 64179). De lagere lichaamsvetmassa geeft een beter resultaat aan
Baseline (na ondertekening toestemming) week-0 en week-12 (endline)
Verandering van de lichaamsvetmassa
Tijdsspanne: Basislijn (na ondertekening van de toestemming) week-0, week-4, week-8 en week-12 (eindregel)
om de verandering van de lichaamsvetmassa voor, tijdens en na de interventie te onderzoeken. Bod Pod (Cosmed®) gebruiken. De lagere lichaamsvetmassa geeft een beter resultaat aan
Basislijn (na ondertekening van de toestemming) week-0, week-4, week-8 en week-12 (eindregel)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van taille-heupratio
Tijdsspanne: Basislijn (na ondertekening van de toestemming) week-0, week-4, week-8 en week-12 (eindregel)
om de verandering van de taille-heupverhouding voor, tijdens en na de interventie te onderzoeken. De taille-heupverhouding wordt verkregen door de middelomtrek en de heupomtrek te delen. Bandmeting (Seca® type 201) is een gekalibreerde schaal tot op 0,1 centimeter nauwkeurig. De lagere lichaamsvetmassa geeft een beter resultaat aan
Basislijn (na ondertekening van de toestemming) week-0, week-4, week-8 en week-12 (eindregel)
Verandering van lipoproteïne met lage dichtheid (LDL)
Tijdsspanne: Baseline (na ondertekening toestemming) week-0 en week-12 (endline)
om de verandering van lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) in milligram per deciliter voor en na interventie te onderzoeken. De lagere verandering van LDL geeft het betere resultaat aan. Enzymatische methode
Baseline (na ondertekening toestemming) week-0 en week-12 (endline)
Verandering van High Density Lipoprotein (HDL)
Tijdsspanne: Baseline (na ondertekening toestemming) week-0 en week-12 (endline)
om de verandering van lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) in milligram per deciliter voor en na interventie te onderzoeken. De hogere verandering van HDL geeft het betere resultaat aan. Enzymatische methode
Baseline (na ondertekening toestemming) week-0 en week-12 (endline)
Verandering van totaal cholesterol
Tijdsspanne: Baseline (na ondertekening toestemming) week-0 en week-12 (endline)
om de verandering van totaal cholesterol in miligram per deciliter voor en na interventie te onderzoeken. De lagere verandering van het totale cholesterol geeft het betere resultaat aan. Enzymatische methode
Baseline (na ondertekening toestemming) week-0 en week-12 (endline)
Verandering van triglyceriden
Tijdsspanne: Baseline (na ondertekening toestemming) week-0 en week-12 (endline)
om de verandering van triglyceride in miligram per deciliter voor en na interventie te onderzoeken. De lagere verandering van triglyceride geeft het betere resultaat aan. Enzymatische methode
Baseline (na ondertekening toestemming) week-0 en week-12 (endline)
Voedingsinname (semi-kwantitatieve vragenlijst over voedselfrequentie)
Tijdsspanne: Baseline (na ondertekening van de toestemming) week-0, week-8 en week-12 (endline)
om de inname via de voeding voor, tijdens en na interventie te onderzoeken met behulp van een semi-kwantitatieve voedselfrequentievragenlijst. Hoe hoger het aantal inname via de voeding, hoe beter het resultaat
Baseline (na ondertekening van de toestemming) week-0, week-8 en week-12 (endline)
Voedingsinname (24-uurs herinnering)
Tijdsspanne: Baseline (na ondertekening van de toestemming) week-0, week-8 en week-12 (endline)
om de inname via de voeding voor, tijdens en na interventie te onderzoeken met behulp van 24-uurs recall. De hogere inname via de voeding geeft het betere resultaat aan
Baseline (na ondertekening van de toestemming) week-0, week-8 en week-12 (endline)
Verandering van kennis
Tijdsspanne: Baseline (na ondertekening toestemming) week-0 en week-12 (endline)
om de kennisscore voor en na de interventie te onderzoeken. Met behulp van gevalideerde kennisvragenlijst. De minimale score is 0 en de maximale score is 100. De hogere kennisscore na interventie geeft de betere uitkomst aan.
Baseline (na ondertekening toestemming) week-0 en week-12 (endline)
Verandering van houding
Tijdsspanne: Baseline (na ondertekening toestemming) week-0 en week-12 (endline)
om de score van attitude voor en na de interventie te onderzoeken. Gebruik van gevalideerde attitudevragenlijst. Minimale score is 0, maximale score is 100. De hogere score op houding na interventie geeft de betere uitkomst aan.
Baseline (na ondertekening toestemming) week-0 en week-12 (endline)
Fysiek activiteitsniveau
Tijdsspanne: Basislijn (na ondertekening van de toestemming) week-0, week-4, week-8 en week-12 (eindregel)
om het fysieke activiteitsniveau voor, tijdens en na de interventie te onderzoeken. Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging gebruiken. De categorieën fysieke activiteit zijn laag (<600 metabole equivalenten), matig (>=600 - 3000 metabole equivalenten) en hoog (>=3000 metabole equivalenten).
Basislijn (na ondertekening van de toestemming) week-0, week-4, week-8 en week-12 (eindregel)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indonesia University

Medewerkers

BASF

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fiastuti Witjaksono, Doctoral, Department of Nutrition, Faculty of Medicine of Universitas Indonesia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-10-1189

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lichaamsgewicht

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren