Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Konjugerad linolsyra på kroppsvikt och kroppsfettmassa i 12 veckor (CLAPSProject)

16 augusti 2021 uppdaterad av: Fiastuti Witjaksono, Indonesia University

Konjugerad linolsyra i kombination med näringsrådgivningskonsekvenser på kroppsvikt och kroppsfettmassa hos överviktiga och feta vuxna

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av konjugerad linolsyra (CLA)-berikat mjölkpulver med näringsrådgivning och näringsmodul i kroppsvikt och kroppsfettmassa bland överviktiga och feta vuxna i Indonesien

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha informerats om de potentiella fördelarna och riskerna med studien ombads respondenterna att skriva under samtycket. De svarande som uppfyllde kriterierna för övervikt/fetma utan några historiska sjukdomar kommer att randomiseras till interventions- eller placebogrupper. Interventionen kommer att ges i 12 veckor (CLA-berikat mjölkpulver 3,4 gram, en gång dagligen). Både interventions- och placebogruppen kommer också att få kostrådgivning och kostmodul.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Indonesien
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10430
        • Rekrytering
        • Faculty of Medicine Universitas Indonesia
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Body mass index (BMI) 23 - 24,9 kg/m2 för övervikt och ≥ 25 kg/m2 för fetma
  2. Fettmassaprocent (FM%) på ≥ 20 % för män och ≥ 30 % för kvinnor
  3. Gå med på att följa studien

Exklusions kriterier:

  1. Laktosintolerant
  2. Genomgår behandling (t.ex. antibiotika och/eller antiinflammatoriska eller immunsuppressiva läkemedel och viktminskning)
  3. Alla fysiska tillstånd som kan vara kontraindicerade för dietrestriktioner
  4. Alla icke-smittsamma sjukdomar (t.ex. diabetes mellitus, kronisk njursjukdom, cancer, högt blodtryck)
  5. Gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CLA-berikat mjölkpulver
Respondenterna kommer att få CLA-berikat mjölkpulver innehållande 3,4 gram för en om dagen i 12 veckor. De kommer också att få individualiserad kostrådgivning och kostmodul vid veckorna 0, 4 och 8.
Kosttillskott: CLA-berikat mjölkpulver
3,4 gram CLA-berikat mjölkpulver en om dagen i 12 veckor
Övrig: Kostrådgivning
Individuell kostrådgivning med hjälp av kostmodul vecka 0, 4 och 8 under 30-45 minuter varje session
Övrig: Placebo
Respondenterna kommer att få ett placebomjölkpulver för en om dagen i 12 veckor. De kommer också att få individualiserad kostrådgivning och kostmodul vid veckorna 0, 4 och 8.
Övrig: Kostrådgivning
Individuell kostrådgivning med hjälp av kostmodul vecka 0, 4 och 8 under 30-45 minuter varje session
Övrig: Placebo
Placebo mjölkpulver en om dagen i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av kroppsvikt
Tidsram: Baslinje (efter undertecknande av samtycket) vecka-0, vecka-4, vecka-8 och vecka-12 (slutlinje)
att undersöka förändringen av kroppsvikt före, under och efter intervention. Med Seca® typ 876 kalibreras skalan till närmaste 0,1 kilogram. Den lägre kroppsvikten indikerar bättre resultat
Baslinje (efter undertecknande av samtycket) vecka-0, vecka-4, vecka-8 och vecka-12 (slutlinje)
Förändring av kroppsfettmassa
Tidsram: Baslinje (efter undertecknande av samtycket) vecka-0 och vecka-12 (slutlinje)
för att undersöka förändringen av kroppsfettmassan före och efter intervention. Använder dual-energy röntgenabsorptiometri (DXA GE Lunar® Prodigy 64179). Den lägre kroppsfettmassan indikerar bättre resultat
Baslinje (efter undertecknande av samtycket) vecka-0 och vecka-12 (slutlinje)
Förändring av kroppsfettmassa
Tidsram: Baslinje (efter undertecknande av samtycket) vecka-0, vecka-4, vecka-8 och vecka-12 (slutlinje)
för att undersöka förändringen av kroppsfettmassan före, under och efter intervention. Använder Bod Pod (Cosmed®). Den lägre kroppsfettmassan indikerar bättre resultat
Baslinje (efter undertecknande av samtycket) vecka-0, vecka-4, vecka-8 och vecka-12 (slutlinje)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av midjans höftförhållande
Tidsram: Baslinje (efter undertecknande av samtycket) vecka-0, vecka-4, vecka-8 och vecka-12 (slutlinje)
för att undersöka förändringen av midjehöftkvoten före, under och efter intervention. Midjehöftförhållande erhålls genom att dividera midjeomkretsen och höftomkretsen. Måttband (Seca® typ 201) är kalibrerad skala till närmaste 0,1 centimeter. Den lägre kroppsfettmassan indikerar bättre resultat
Baslinje (efter undertecknande av samtycket) vecka-0, vecka-4, vecka-8 och vecka-12 (slutlinje)
Förändring av lågdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsram: Baslinje (efter undertecknande av samtycket) vecka-0 och vecka-12 (slutlinje)
att undersöka förändringen av lågdensitetslipoprotein (LDL) i milligram per deciliter före och efter intervention. Den lägre förändringen av LDL indikerar det bättre resultatet. Enzymatisk metod
Baslinje (efter undertecknande av samtycket) vecka-0 och vecka-12 (slutlinje)
Förändring av högdensitetslipoprotein (HDL)
Tidsram: Baslinje (efter undertecknande av samtycket) vecka-0 och vecka-12 (slutlinje)
att undersöka förändringen av högdensitetslipoprotein (HDL) i milligram per deciliter före och efter intervention. Den högre förändringen av HDL indikerar det bättre resultatet. Enzymatisk metod
Baslinje (efter undertecknande av samtycket) vecka-0 och vecka-12 (slutlinje)
Förändring av total kolesterol
Tidsram: Baslinje (efter undertecknande av samtycket) vecka-0 och vecka-12 (slutlinje)
att undersöka förändringen av total kolesterol i milligram per deciliter före och efter intervention. Den lägre förändringen av totalt kolesterol indikerar det bättre resultatet. Enzymatisk metod
Baslinje (efter undertecknande av samtycket) vecka-0 och vecka-12 (slutlinje)
Förändring av triglycerid
Tidsram: Baslinje (efter undertecknande av samtycket) vecka-0 och vecka-12 (slutlinje)
att undersöka förändringen av triglycerid i milligram per deciliter före och efter intervention. Den lägre förändringen av triglycerid indikerar det bättre resultatet. Enzymatisk metod
Baslinje (efter undertecknande av samtycket) vecka-0 och vecka-12 (slutlinje)
Kostintag (semikvantitativt frågeformulär för matfrekvens)
Tidsram: Baslinje (efter undertecknande av samtycket) vecka-0, vecka-8 och vecka-12 (slutlinje)
att undersöka kostintaget före, under och efter intervention med hjälp av semikvantitativt frågeformulär för matfrekvens. Det högre antalet intag i kosten indikerar det bättre resultatet
Baslinje (efter undertecknande av samtycket) vecka-0, vecka-8 och vecka-12 (slutlinje)
Kostintag (24-timmars återkallelse)
Tidsram: Baslinje (efter undertecknande av samtycket) vecka-0, vecka-8 och vecka-12 (slutlinje)
att undersöka kostintaget före, under och efter intervention med 24-timmars återkallelse. Ju högre kostintag indikerar bättre resultat
Baslinje (efter undertecknande av samtycket) vecka-0, vecka-8 och vecka-12 (slutlinje)
Kunskapsförändring
Tidsram: Baslinje (efter undertecknande av samtycket) vecka-0 och vecka-12 (slutlinje)
att undersöka kunskapspoängen före och efter interventionen. Använda validerat kunskapsformulär. Minsta poäng är 0 och maximal poäng är 100. Den högre poängen för kunskap efter intervention indikerar bättre resultat.
Baslinje (efter undertecknande av samtycket) vecka-0 och vecka-12 (slutlinje)
Attitydförändring
Tidsram: Baslinje (efter undertecknande av samtycket) vecka-0 och vecka-12 (slutlinje)
att undersöka poängen för attityd före och efter interventionen. Använder ett validerat attitydformulär. Minsta poäng är 0, högsta poäng är 100. Den högre poängen för attityd efter intervention indikerar det bättre resultatet.
Baslinje (efter undertecknande av samtycket) vecka-0 och vecka-12 (slutlinje)
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Baslinje (efter undertecknande av samtycket) vecka-0, vecka-4, vecka-8 och vecka-12 (slutlinje)
att undersöka den fysiska aktivitetsnivån före, under och efter intervention. Använda Internationellt fysisk aktivitetsformulär. Klassen av fysisk aktivitetsnivå är låg (<600 metaboliska ekvivalenter), måttlig (>=600 - 3000 metaboliska ekvivalenter) och hög (>=3000 metaboliska ekvivalenter).
Baslinje (efter undertecknande av samtycket) vecka-0, vecka-4, vecka-8 och vecka-12 (slutlinje)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indonesia University

Samarbetspartners

BASF

Utredare

  • Huvudutredare: Fiastuti Witjaksono, Doctoral, Department of Nutrition, Faculty of Medicine of Universitas Indonesia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 augusti 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-10-1189

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera