Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Konjugoitu linolihappo kehon painoon ja kehon rasvamassaan 12 viikon ajan (CLAPSProject)

maanantai 16. elokuuta 2021 päivittänyt: Fiastuti Witjaksono, Indonesia University

Konjugoitu linolihappo yhdistettynä ravitsemusneuvontaan: Vaikutukset kehon painoon ja rasvamassaan ylipainoisilla ja lihavilla aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida konjugoidulla linolihapolla (CLA) täydennetyn maitojauheen vaikutusta ravitsemusneuvonnan ja ravitsemusmoduulin kanssa painoon ja kehon rasvamassaan ylipainoisilla ja lihavilla aikuisilla Indonesiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun vastaajia oli informoitu tutkimuksen mahdollisista eduista ja riskeistä, heitä pyydettiin allekirjoittamaan suostumus. Vastaajat, jotka täyttivät ylipainon/lihavuuden kriteerit ilman historiallisia sairauksia, satunnaistetaan interventio- tai lumeryhmiin. Interventio annetaan 12 viikon ajan (CLA-rikastettu maitojauhe 3,4 grammaa, kerran päivässä). Sekä interventio- että lumeryhmät saavat myös ravitsemusneuvontaa ja ravitsemusmoduulin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

84

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
        • Rekrytointi
        • Faculty of Medicine Universitas Indonesia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Painoindeksi (BMI) 23 - 24,9 kg/m2 ylipainoisille ja ≥ 25 kg/m2 lihaville
  2. Rasvamassaprosentti (FM%) ≥ 20 % miehillä ja ≥ 30 % naisilla
  3. Suostu seuraamaan tutkimusta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Laktoosi-intoleranssi
  2. Hoidossa (esim. antibiootit ja/tai tulehduskipulääkkeet tai immunosuppressiiviset lääkkeet ja painonpudotus)
  3. Mikä tahansa fyysinen tila, joka saattaa olla vasta-aiheinen ruokavaliorajoituksille
  4. Mikä tahansa ei-tarttuva sairaus (esim. diabetes mellitus, krooninen munuaissairaus, syöpä, verenpainetauti)
  5. Raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CLA-rikastettu maitojauhe
Vastaajat saavat CLA-rikastettua maitojauhetta, joka sisältää 3,4 grammaa yhdelle vuorokaudelle 12 viikon ajan. He saavat myös yksilöllistä ravitsemusneuvontaa ja ravitsemusmoduulia viikoilla 0, 4 ja 8.
Ravintolisä: CLA-rikastettu maitojauhe
3,4 grammaa CLA-rikastettua maitojauhetta kerran päivässä 12 viikon ajan
Muut: Ravitsemusneuvonta
Yksilöllistä ravitsemusneuvontaa ravitsemusmoduulin avulla viikoilla 0, 4 ja 8 30-45 minuuttia kerrallaan
Muut: Plasebo
Vastaajat saavat plasebomaitojauhetta yhdelle päivässä 12 viikon ajan. He saavat myös yksilöllistä ravitsemusneuvontaa ja ravitsemusmoduulia viikoilla 0, 4 ja 8.
Muut: Ravitsemusneuvonta
Yksilöllistä ravitsemusneuvontaa ravitsemusmoduulin avulla viikoilla 0, 4 ja 8 30-45 minuuttia kerrallaan
Muut: Plasebo
Plasebomaitojauhe kerran päivässä 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon painon muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen) viikko-0, viikko-4, viikko-8 ja viikko-12 (loppurivi)
ruumiinpainon muutoksen tutkimiseen ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen. Seca® tyyppi 876 on kalibroitu asteikolla lähimpään 0,1 kilogrammaan. Pienempi paino osoittaa parempaa lopputulosta
Lähtötilanne (suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen) viikko-0, viikko-4, viikko-8 ja viikko-12 (loppurivi)
Kehon rasvamassan muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen) viikko-0 ja viikko-12 (loppurivi)
tutkia kehon rasvamassan muutosta ennen ja jälkeen interventiota. Kaksienergiaisen röntgenabsorptiometrian käyttäminen (DXA GE Lunar® Prodigy 64179). Pienempi kehon rasvamassa tarkoittaa parempaa lopputulosta
Lähtötilanne (suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen) viikko-0 ja viikko-12 (loppurivi)
Kehon rasvamassan muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen) viikko-0, viikko-4, viikko-8 ja viikko-12 (loppurivi)
tutkia kehon rasvamassan muutosta ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen. Bod Pod (Cosmed®) käyttö. Pienempi kehon rasvamassa tarkoittaa parempaa lopputulosta
Lähtötilanne (suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen) viikko-0, viikko-4, viikko-8 ja viikko-12 (loppurivi)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vyötärön lantion suhteen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen) viikko-0, viikko-4, viikko-8 ja viikko-12 (loppurivi)
tutkia vyötärön lantion suhteen muutosta ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen. Vyötärön lantion suhde saadaan jakamalla vyötärön ympärysmitta ja lantion ympärysmitta. Mittanauha (Seca® tyyppi 201) on kalibroitu asteikolla lähimpään 0,1 senttimetriin. Pienempi kehon rasvamassa tarkoittaa parempaa lopputulosta
Lähtötilanne (suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen) viikko-0, viikko-4, viikko-8 ja viikko-12 (loppurivi)
Matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen) viikko-0 ja viikko-12 (loppurivi)
pienen tiheyden lipoproteiinin (LDL) muutoksen tutkimiseksi milligrammoina desilitraa kohti ennen ja jälkeen interventiota. Pienempi LDL:n muutos osoittaa parempaa lopputulosta. Entsymaattinen menetelmä
Lähtötilanne (suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen) viikko-0 ja viikko-12 (loppurivi)
HDL:n (High Density Lipoprotein) muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen) viikko-0 ja viikko-12 (loppurivi)
suuren tiheyden lipoproteiinin (HDL) muutoksen tutkimiseksi milligrammoina desilitraa kohti ennen ja jälkeen interventiota. Suurempi HDL:n muutos osoittaa parempaa lopputulosta. Entsymaattinen menetelmä
Lähtötilanne (suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen) viikko-0 ja viikko-12 (loppurivi)
Kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen) viikko-0 ja viikko-12 (loppurivi)
tutkia kokonaiskolesterolin muutosta milligrammoina desilitraa kohden ennen ja jälkeen toimenpiteen. Pienempi kokonaiskolesterolin muutos osoittaa parempaa lopputulosta. Entsymaattinen menetelmä
Lähtötilanne (suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen) viikko-0 ja viikko-12 (loppurivi)
Triglyseridin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen) viikko-0 ja viikko-12 (loppurivi)
tutkia triglyseridin muutosta milligrammoina desilitraa kohti ennen ja jälkeen interventiota. Pienempi triglyseridimuutos osoittaa parempaa lopputulosta. Entsymaattinen menetelmä
Lähtötilanne (suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen) viikko-0 ja viikko-12 (loppurivi)
Ruokavalion saanti (puolikvantitatiivinen ruokatiheyskysely)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen) viikko-0, viikko-8 ja viikko-12 (loppurivi)
tutkia ravinnonsaantia ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen käyttämällä puolikvantitatiivista ruokatiheyskyselyä. Mitä suurempi määrä ravinnon saantia, tarkoittaa parempaa lopputulosta
Lähtötilanne (suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen) viikko-0, viikko-8 ja viikko-12 (loppurivi)
Ruokavalio (24 tunnin palautus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen) viikko-0, viikko-8 ja viikko-12 (loppurivi)
tutkia ravinnon saantia ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen käyttämällä 24 tunnin palautusta. Suurempi ruokavalion saanti osoittaa parempaa lopputulosta
Lähtötilanne (suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen) viikko-0, viikko-8 ja viikko-12 (loppurivi)
Tiedon muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen) viikko-0 ja viikko-12 (loppurivi)
tutkia tietopisteitä ennen ja jälkeen interventiota. Käyttämällä validoitua tietokyselyä. Vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 100. Korkeampi tiedon pistemäärä intervention jälkeen tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Lähtötilanne (suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen) viikko-0 ja viikko-12 (loppurivi)
Asenteen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen) viikko-0 ja viikko-12 (loppurivi)
tutkia asennepisteitä ennen ja jälkeen interventiota. Käyttämällä validoitua asennekyselyä. Minimipistemäärä on 0, maksimipistemäärä on 100. Korkeampi asenteen pistemäärä puuttumisen jälkeen osoittaa parempaa lopputulosta.
Lähtötilanne (suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen) viikko-0 ja viikko-12 (loppurivi)
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: Lähtötilanne (suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen) viikko-0, viikko-4, viikko-8 ja viikko-12 (loppurivi)
fyysisen aktiivisuuden tason tutkimiseen ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen. Kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen käyttäminen. Fyysisen aktiivisuuden kategoriat ovat alhainen (<600 aineenvaihduntaekvivalenttia), kohtalainen (>=600 - 3000 aineenvaihduntaekvivalenttia) ja korkea (>=3000 metabolista ekvivalenttia).
Lähtötilanne (suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen) viikko-0, viikko-4, viikko-8 ja viikko-12 (loppurivi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indonesia University

Yhteistyökumppanit

BASF

Tutkijat

  • Päätutkija: Fiastuti Witjaksono, Doctoral, Department of Nutrition, Faculty of Medicine of Universitas Indonesia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-10-1189

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa