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EMI-EHP 体重管理と 2 型糖尿病の実用的な試験 (EMPOWER-T2D)

2024年8月27日 更新者:Bartolome Burguera、The Cleveland Clinic

雇用者環境における肥満および 2 型糖尿病患者の管理に対する通常のケアアプローチと比較した、抗肥満薬を使用する場合と使用しない場合の肥満中心のアプローチ: 実用的な無作為化対照試験

これは、肥満中心のアプローチと、医学的に監督された包括的な減量プログラム (クリーブランド クリニックの内分泌代謝研究所の統合体重管理プログラム) を比較する、実用的な 24 か月の単施設無作為化非盲検並行群間試験です。一般的な健康管理に対する現在の通常のケアアプローチに対して、医学的に監督された包括的な減量プログラムによる肥満中心のアプローチに対して、AOM によって増強されます。

インフォームドコンセントが得られる。 研究のIRBの承認が得られます。 300 人の被験者 (EHP の対象となる従業員または配偶者) が 1:1:1 の割合で無作為に割り付けられ、AOM 療法を伴う肥満中心のアプローチ (N=100)、AOM 療法を伴わない肥満中心のアプローチ (N=100)、または一般的な健康管理に対する現在の通常のケアアプローチ (N=100)。

調査の概要

詳細な説明

肥満は、米国の成人のほぼ 40% に影響を及ぼしており、高血圧、脂質異常症、T2D、うつ病、冠状動脈性心臓病、脳卒中、変形性関節症、閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA)、脂肪肝疾患、および一部の癌などの重要な医学的問題の原因となっています。いくつか挙げると4,5。

肥満は、症例の 90% 以上および 50% 以上で、それぞれ 2 型糖尿病および高血圧の発症に関与しています6-7。 また、肥満患者の70%以上が脂質異常症です。 肥満患者のうつ病の有病率は 50% 以上であり、肥満は患者の 25% 以上で変形性関節症を引き起こす原因となっています 8。 また、成人人口では、OSA の有病率は約 25% と推定されており、肥満の被験者では 45% にもなります9。

肥満患者は、全死因および心血管死のリスクが高くなります。 肥満の生物学的根拠と深刻さを認識して、世界中のいくつかの専門的な健康協会や組織が肥満を疾患として認識しています10。

減量が肥満関連併存症の劇的な改善と患者の生活の質の劇的な改善に関連しているという明確な証拠が文献にあるにもかかわらず、一般に、世界中の臨床医は糖尿病、高血圧、高脂血症および肥満自体ではなく、他の併存疾患を改善し、血糖指数、血圧、LDL、およびトリグリセリドの改善に努力を集中し、多くの場合、さらなる体重増加を促進する抗糖尿病薬および降圧薬を処方します11,12. その結果、臨床医は肥満の蔓延に直面し、糖尿病、高血圧、脂質異常症、およびメタボリック シンドロームの既存の蔓延を永続させています。

肥満は、米国における予防可能な慢性疾患と医療費の最大の要因の 1 つです。 現在、これらのコストは年間 2,100 億ドルと見積もられています。 さらに、肥満は欠勤や生産性の低下と関連しており、年間約 43 億ドルの費用がかかっています 12,13。

人の BMI が増加すると、病気の日数、医療請求、および医療費も増加します。 肥満に苦しむ個人は、健康的な体重の成人よりも直接的な医療費に 42% 多く費やしています。 グレード 1 の肥満 (BMI が 30 ~ 35) の人は、BMI が 30 未満の人の 2 倍以上、病状を管理するために処方薬を処方される可能性が高くなります 14。

肥満を減らし、栄養を改善し、身体活動を増やし、生涯にわたって有意義なライフスタイルを変えることは、診療所への通院、検査、処方薬、病欠、緊急治療室への通院、入院を減らすことでコストを削減し、幅広い疾患のリスクを下げるのに役立ちます。病気の。

2008 年のアーバン インスティテュート、ニューヨーク アカデミー オブ メディスン、および Trust for America's Health による研究では、身体活動を増やし、栄養を改善し、喫煙やその他のタバコの使用を防止するための実証済みのコミュニティ ベースのプログラムに 1 人あたり 10 ドルを投資すると、節約できることがわかりました。 5 年以内に年間 160 億ドルを超える国。 これは、1 ドルの投資ごとに 5.60 ドルのリターンです 15。

これらの重要な事実にもかかわらず、構造化された体重管理プログラムには、抗肥満薬を使用する場合と使用しない場合の両方で、高血圧や高脂血症などの併存症を発症した肥満患者の代謝制御を改善する重要な役割がありますが、十分に活用されていません。そしてT2D。 残念なことに、これらの患者は冠動脈疾患や癌を発症するリスクがはるかに高くなります。

医学文献には、FDA 承認の AOM によって強化されたライフスタイル介入プログラムが、重大な併存症を発症した肥満患者の人体計測および代謝パラメーターにプラスの影響を与えることを示す十分な証拠が含まれています 16-17。 食事の改善、食生活の改善、身体活動の増加という形での生活習慣への介入は、肥満と過体重の第一選択治療ですが、肥満と過体重の人の大部分は、減量を達成し、長期的に維持するのに苦労しています. 私たちは、肥満と 2 型糖尿病患者の一次治療として、医学的に監督された包括的な減量プログラム 18 を通じて提供される肥満中心のアプローチが、AOM によって強化されると、より大きく持続可能な減量、より良い代謝プロファイルをもたらすと仮定しています。 AOM 療法を使用しない肥満中心のアプローチ、または現在の通常のケア/標準治療の併存疾患中心のアプローチと比較した場合の生活の質 (QOL) および治療満足度の改善肥満とT2D。 これらの発見が確認されれば、慢性疾患管理への将来のアプローチが変わり、2型糖尿病、高血圧、高脂血症関連の合併症(心臓病やがんを含む)の発生率、およびその他の肥満関連併存疾患の発症率が低下することが期待されます。長期的なケアのコストを削減できる可能性があります

研究の種類

介入

入学 (実際)

74

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 性別: 男性と女性
  2. 民族性: すべての民族グループ
  3. 年齢: 18歳以上、75歳未満
  4. -過去90日以内のT2D -A1Cの診断は> 7.5%でなければなりません
  5. 肥満、BMI≧30
  6. クリーブランド クリニック従業員健康保険の対象となる従業員、または従業員の重要な他の人

除外基準:

  1. 1型糖尿病または成人期の既知の潜在的自己免疫性糖尿病(LADA)
  2. 糸球体濾過率 <30 mL/分/1.73 m2(慢性腎臓病疫学共同方程式CKD-EPIにより算出)
  3. 現在のグルココルチコイド療法
  4. -現在または過去3か月以内に抗肥満薬、または減量の主な目的で使用されるその他の薬を服用している
  5. -他の除外基準のいずれにも当てはまらない状態、不本意または不能であり、研究臨床医の意見では、被験者の安全またはプロトコルへの準拠を危険にさらす可能性があります
  6. 精神障害または言葉の壁
  7. 妊娠中または今後2年以内に妊娠する予定
  8. 甲状腺髄様がんの個人歴または家族歴
  9. -多発性内分泌腫瘍症候群2型の個人歴または家族歴
  10. -急性膵炎、重度の肝疾患(肝硬変)、または重度の消化管疾患の病歴
  11. うっ血性心不全の病歴
  12. -肥満または代謝手術/処置の歴史
  13. 過去1年以内に内分泌専門医を受診
  14. 内分泌および代謝研究所の統合体重管理プログラムへの事前参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:肥満中心のアプローチ + AOM
参加者は、クリーブランド クリニックの統合医療 WMP と慢性体重管理 (Rx) を約 2 年間受けます。 研究担当医と話し合った後、参加者は、食品医薬品局(FDA)によって承認された、長期的な減量のためにリストされている次の4つの薬のいずれかを受け取ります:1)オルリスタット、2)フェンテルミン/トピラマート徐放性、3)ナルトレキソン/ブプロピオン持続放出および 4) リラグルチド 3.0 mg
体重管理プログラム (WMP)
慢性的な体重管理 (Rx) のための薬
慢性的な体重管理 (Rx) のための薬
慢性的な体重管理 (Rx) のための薬
慢性的な体重管理 (Rx) のための薬
実験的:AOM を使用しない肥満中心のアプローチ
参加者は、クリーブランド クリニックの統合医療 WMP を約 2 年間単独で受け取ります。
体重管理プログラム (WMP)
アクティブコンパレータ:通常ケアアプローチ(併存疾患中心アプローチ)
参加者は、約2年間、T2D、高血圧、高コレステロール血症の管理に対する従来の通常のケア/標準的なケアアプローチを受けます。
トラディショナルケア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 12 か月間の体重の平均変化
時間枠:12ヶ月
ベースラインから 12 か月までの時間枠の計算に使用されるすべての関連時点。 平均値で測定 ベースラインと 12 か月間の体重変化を体重減少のパーセンテージ (%) で測定
12ヶ月
A1Cの平均変化
時間枠:12ヶ月
ベースラインから 12 か月までの時間枠の計算に使用されるすべての関連時点。 ベースラインから 12 か月までのグリコシル化ヘモグロビンの割合の平均変化で測定されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
A1Cの変化
時間枠:24ヶ月
パーセンテージで測定
24ヶ月
平均血清LDL、HDL
時間枠:24ヶ月
6、12、および24か月での血清LDL、HDLのベースラインからの変化
24ヶ月
体重の変化
時間枠:24ヶ月
パーセンテージで測定
24ヶ月
薬の効能
時間枠:24ヶ月
体重減少のパーセンテージで測定
24ヶ月
参加者は5%以上の体重減少を達成
時間枠:24ヶ月
6、12、24ヵ月目に減量を達成した参加者の割合
24ヶ月
6か月後の平均体重減少
時間枠:24ヶ月
6か月後の体重のベースラインからの変化
24ヶ月
A1c 達成率が 7.0% 未満の参加者
時間枠:24ヶ月
6、12、24か月時点でA1Cの目標を達成した参加者の割合は7.0%未満
24ヶ月
6か月後の平均A1C
時間枠:24ヶ月
6か月後のA1Cのベースラインからの変化
24ヶ月
平均血清トリグリセリド
時間枠:24ヶ月
6、12、24ヵ月後の血清中トリグリセリドのベースラインからの変化
24ヶ月
血圧が140/90 mmHg未満になった参加者
時間枠:24ヶ月
6、12、24ヵ月時点で140/90 mmHg未満の目標を達成した参加者の割合
24ヶ月
平均生活の質 (QOL) アンケート
時間枠:24ヶ月
6、12、24か月後の調査スコアのベースラインからの平均変化
24ヶ月
平均総治療費
時間枠:24ヶ月
12 か月および 24 か月の EHP からの請求データごとに決定
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Bartolome Burguera、Institute Chairman

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月1日

一次修了 (実際)

2022年8月15日

研究の完了 (実際)

2023年8月4日

試験登録日

最初に提出

2020年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月27日

最初の投稿 (実際)

2020年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月27日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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