- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04531176
EMI-EHP:n painonhallinta ja tyypin 2 diabeteksen pragmaattinen kokeilu (EMPOWER-T2D)
Liikalihavuuskeskeinen lähestymistapa liikalihavuuslääkkeiden kanssa ja ilman niitä verrattuna tavanomaiseen hoitoon liikalihavuutta ja tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden hoidossa työnantajan ympäristössä: käytännöllinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä on pragmaattinen, 24 kuukauden, yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmien tutkimus, jossa verrataan liikalihavuuskeskeistä lähestymistapaa lääketieteellisesti valvottuun ja kattavaan painonpudotusohjelmaan (Cleveland Clinicin endokrinologia- ja aineenvaihduntainstituutin integroitu painonhallintaohjelma) täydennettynä AOM-hoidoilla, verrattuna liikalihavuuteen keskittyvään lähestymistapaan lääketieteellisesti valvotulla ja kattavalla painonpudotusohjelmalla ilman AOM:ita, verrattuna nykyiseen yleiseen terveydenhoitoon.
Tietoinen suostumus saadaan. IRB-hyväksyntä tutkimukselle hankitaan. 300 tutkittavaa (työntekijää tai puolisoa, jotka kuuluvat EHP:n piiriin) satunnaistetaan 1:1:1 saamaan joko liikalihavuuskeskeisen lähestymistavan AOM-hoidolla (N = 100), liikalihavuuskeskeisen lähestymistavan ilman AOM-hoitoa (N = 100), tai nykyinen tavanomainen hoitomenetelmä yleisessä terveydenhoidossa (N=100).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus vaikuttaa lähes 40 %:iin yhdysvaltalaisista aikuisista ja se on vastuussa tärkeistä lääketieteellisistä ongelmista, kuten kohonneesta verenpaineesta, dyslipidemiasta, T2D:stä, masennuksesta, sepelvaltimotaudista, aivohalvauksesta, nivelrikkosta, obstruktiivisesta uniapneasta (OSA), rasvamaksataudista ja joistakin syövistä, muutamia mainitakseni4,5.
Liikalihavuus on vastuussa T2D:n ja verenpainetaudin kehittymisestä yli 90 %:ssa ja 50 %:ssa tapauksista, vastaavasti6-7. Myös yli 70 %:lla lihavista potilaista on dyslipidemia. Masennuksen esiintyvyys ylipainoisilla potilailla on yli 50 % ja liikalihavuus aiheuttaa nivelrikkoa yli 25 %:lla potilaista8. Myös aikuisväestössä OSA:n esiintyvyyden arvioidaan olevan ~25 % ja jopa 45 % liikalihavilla henkilöillä9.
Lihavilla potilailla on lisääntynyt riski saada kaikista syistä ja sydän- ja verisuoniperäinen kuolema. Tunnustetaan liikalihavuuden biologinen perusta ja vakavuus, useat ammatilliset terveysjärjestöt ja -järjestöt maailmanlaajuisesti tunnustavat lihavuuden sairaudeksi10.
Vaikka kirjallisuudessa on selkeää näyttöä siitä, että painonpudotus liittyy liikalihavuuteen liittyvien sairauksien ja potilaan elämänlaadun dramaattiseen paranemiseen, yleensä kliinikot kaikkialla maailmassa keskittävät huomionsa diabeteksen, verenpainetaudin, hyperlipidemian ja muita liitännäissairauksia itse liikalihavuuden sijaan keskittyen verensokerin, verenpaineen ja LDL:n sekä triglyseridien parantamiseen ja monissa tapauksissa määräämällä diabetes- ja verenpainelääkkeitä, jotka tehostavat painonnousua entisestään11,12. Tämän seurauksena kliinikot kohtaavat kasvavaa liikalihavuusepidemiaa, joka jatkaa olemassa olevaa diabeteksen, verenpainetaudin, dyslipidemian ja metabolisen oireyhtymän epidemiaa.
Liikalihavuus on yksi suurimmista estettävissä olevien kroonisten sairauksien ja terveydenhuollon kustannusten aiheuttajista Yhdysvalloissa. Tällä hetkellä näiden kustannusten arvioidaan olevan 210 miljardia dollaria vuodessa. Lisäksi liikalihavuus liittyy poissaoloon työstä ja heikentyneeseen tuottavuuteen työssä, ja se maksaa noin 4,3 miljardia dollaria vuosittain12,13.
Kun henkilön BMI kasvaa, niin sairauspäivien, lääketieteellisten korvausten ja terveydenhuoltokustannusten määrä kasvaa. Lihavuudesta kärsivät ihmiset kuluttavat 42 prosenttia enemmän suoriin terveydenhuoltokustannuksiin kuin terveen painoiset aikuiset. Henkilöt, joilla on 1. asteen liikalihavuus (BMI 30–35), ovat yli kaksi kertaa todennäköisemmin kuin henkilöt, joiden BMI on < 30, saavat reseptilääkkeitä sairauksien hoitoon14.
Lihavuuden vähentäminen, ravinnon parantaminen, fyysisen aktiivisuuden lisääminen ja elinikäisten mielekkäiden elämäntapamuutosten tekeminen voivat auttaa alentamaan kustannuksia vähentämällä lääkärin vastaanotolla käyntejä, testejä, reseptilääkkeitä, sairauspäiviä, ensiapukäyntejä ja sairaalahoitoa ja pienentää riskiä laajalle alueelle. sairauksista.
Urban Instituten, New York Academy of Medicine and Trust for America's Health -järjestön vuonna 2008 tekemässä tutkimuksessa todettiin, että 10 dollarin investointi henkilöä kohden todistettuihin yhteisöpohjaisiin ohjelmiin fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi, ravitsemuksen parantamiseksi sekä tupakoinnin ja muun tupakan käytön ehkäisemiseksi voisi säästää. yli 16 miljardia dollaria vuodessa viiden vuoden sisällä. Tämä on 5,60 dollarin tuotto jokaista sijoitettua 1 dollaria kohden15.
Näistä tärkeistä tosiasioista huolimatta strukturoiduilla painonhallintaohjelmilla, sekä liikalihavuuslääkkeiden kanssa että ilman niitä, on merkittävä, mutta paljon alihyödytty rooli parantamaan aineenvaihdunnan hallintaa lihavilla potilailla, joille on kehittynyt muita sairauksia, kuten hypertensio hyperlipidemia. ja T2D. Valitettavasti näillä potilailla on paljon suurempi riski sairastua sepelvaltimotautiin ja syöpään.
Lääketieteellinen kirjallisuus sisältää runsaasti todisteita, jotka osoittavat positiivisen vaikutuksen, joka FDA:n hyväksymillä AOM:illa täydennetyllä elämäntapainterventio-ohjelmalla voi olla antropometrisiin ja metabolisiin parametreihin liikalihavilla potilailla, joille on kehittynyt merkittäviä samanaikaisia sairauksia16-17. Lifestyle-interventio, joka ilmenee ruokavalion, syömiskäyttäytymisen ja fyysisen aktiivisuuden parantamisen muodossa, on ensilinjan liikalihavuuden ja ylipainon hoito, mutta suurin osa lihavista ja ylipainoisista ihmisistä kamppailee saavuttaakseen ja ylläpitääkseen painonpudotusta pitkällä aikavälillä. Oletamme, että liikalihavuuteen keskittyvä lähestymistapa, joka toteutetaan lääketieteellisesti valvotun ja kattavan painonpudotusohjelman18 kautta, jota täydentää AOM, joka on liikalihavuuden ja T2D-potilaiden ensisijainen hoitomuoto, johtaa suurempaan ja kestävään painonpudotukseen ja parempaan aineenvaihduntaprofiiliin. mukaan lukien glykeeminen verenpaine ja kolesterolin hallinta) ja parantunut elämänlaatu (QOL) ja hoitotyytyväisyys verrattuna liikalihavuuskeskeiseen lähestymistapaan ilman AOM-hoitoa tai nykyiseen tavanomaiseen hoitoon/hoidon standardiin liittyvään samanaikaiseen sairauskeskeiseen lähestymistapaan yleisessä terveydenhoidossa potilailla, joilla on liikalihavuus ja T2D. Jos nämä havainnot vahvistetaan, niiden odotetaan muuttavan tulevaa lähestymistapaamme kroonisten sairauksien hoitoon ja vähentävän T2D:n, kohonneen verenpaineen ja hyperlipidemian aiheuttamia komplikaatioita (mukaan lukien sydänsairaudet ja syöpä) sekä muiden liikalihavuuteen liittyvien sairauksien kehittymistä. mahdollisesti pienentää pitkän aikavälin hoidon kustannuksia
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sukupuoli: miehet ja naiset
- Etnisyys: kaikki etniset ryhmät
- Ikä: ≥18, < 75 vuotta
- T2D-A1C-diagnoosin viimeisen 90 päivän aikana on oltava >7,5 %
- Liikalihavuus, BMI ≥30
- Työntekijä tai työntekijän toinen puoliso, joka kuuluu Cleveland Clinic Employee Health Planin piiriin
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes tai tunnettu latentti aikuisiän autoimmuunidiabetes (LADA)
- Glomerulaarinen suodatusnopeus <30 ml/min/1,73 m2 (laskettu Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Equation, CKD-EPI)
- Nykyinen glukokortikoidihoito
- olet saanut tällä hetkellä tai viimeisen 3 kuukauden aikana lihavuuslääkkeitä tai mitä tahansa muuta lääkitystä, jota käytetään ensisijaisesti painonpudotukseen
- Mikä tahansa tila, haluttomuus tai kyvyttömyys, jota mikään muu poissulkemiskriteeri ei kata ja joka tutkimuslääkärin mielestä voisi vaarantaa potilaan turvallisuuden tai tutkimussuunnitelman noudattamisen
- Henkinen vajaatoiminta tai kielimuuri
- Raskaus tai suunnittelet raskautta seuraavan 2 vuoden aikana
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt multippeli endokriininen neoplasia -oireyhtymä tyyppi 2
- Aiempi akuutti haimatulehdus, vaikea maksasairaus (kirroosi) tai vakava ruoansulatuskanavan sairaus
- Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia
- Aiempi bariatrinen tai aineenvaihduntakirurgia/toimenpiteet
- Endokrinologin käynti viimeisen vuoden aikana
- Aiempi osallistuminen endokrinologian ja aineenvaihduntainstituuttien integroituun painonhallintaohjelmaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liikalihavuuskeskeinen lähestymistapa + AOM
Osallistujat saavat Cleveland Clinicin integroidun lääketieteellisen WMP:n, jossa on lääkkeitä krooniseen painonhallintaan (Rx) noin kahden vuoden ajan.
Keskusteltuaan tutkimuksen lääkärin kanssa osallistujat saavat yhden seuraavista luetelluista neljästä lääkkeestä, jotka Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt pitkäaikaiseen painonpudotukseen: 1) orlistaatti, 2) fentermiini/topiramaatti pitkävaikutteinen, 3) naltreksoni. /bupropioni pitkitetysti vapauttava ja 4) liraglutidi 3,0 mg
|
Painonhallintaohjelma (WMP)
Lääke krooniseen painonhallintaan (Rx)
Lääke krooniseen painonhallintaan (Rx)
Lääke krooniseen painonhallintaan (Rx)
Lääke krooniseen painonhallintaan (Rx)
|
|
Kokeellinen: Liikalihavuuskeskeinen lähestymistapa ilman AOM:ta
Osallistujat saavat Cleveland Clinicin integroidun lääketieteellisen WMP:n noin kahden vuoden ajan.
|
Painonhallintaohjelma (WMP)
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoitomenetelmä (Comorbidity-centric lähestymistapa)
Osallistujat saavat perinteisen tavanomaisen hoidon/hoidon standardilähestymistavan T2D:n, verenpainetaudin ja hyperkolesterolemian hallintaan noin kahden vuoden ajan.
|
Perinteinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen ruumiinpainon muutos lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikki olennaiset aikapisteet, joita on käytetty laskennassa aikakehyksessä lähtötason ja 12 kuukauden välillä.
Mitattu keskimääräisenä ruumiinpainon muutoksena lähtötason ja 12 kuukauden välillä mitattuna prosentteina (%) ruumiinpainon laskusta
|
12 kuukautta
|
|
Keskimääräinen muutos A1C:ssä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikki olennaiset aikapisteet, joita on käytetty laskennassa aikakehyksessä lähtötason ja 12 kuukauden välillä.
Mitattu glykosyloidun hemoglobiinin prosenttiosuuden keskimääräisenä muutoksena lähtötasosta 12 kuukauteen
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos A1C:ssä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Prosentteina mitattuna
|
24 kuukautta
|
|
Keskimääräinen seerumi LDL, HDL
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta seerumin LDL- ja HDL-arvoissa 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
24 kuukautta
|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Prosentteina mitattuna
|
24 kuukautta
|
|
Lääkkeen tehokkuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mitattu painonpudotuksen prosentteina
|
24 kuukautta
|
|
Osallistujat saavuttavat 5 % enemmän painonpudotusta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat painonpudotuksen 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
24 kuukautta
|
|
Keskimääräinen painonpudotus 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kehonpainon muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla
|
24 kuukautta
|
|
Osallistujat saavuttavat A1c alle 7,0 %
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat A1C-tavoitteen alle 7,0 % 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
24 kuukautta
|
|
Keskimääräinen A1C 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta A1C:ssä 6 kuukauden kohdalla
|
24 kuukautta
|
|
Seerumin keskimääräiset triglyseridit
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Seerumin triglyseridien muutos lähtötasosta 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
24 kuukautta
|
|
Osallistujat, joiden verenpaine on alle 140/90 mmHg
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat tavoitteen alle 140/90 mmHg 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
24 kuukautta
|
|
Keskimääräinen elämänlaatu (QOL) -kysely
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tutkimustulosten keskimääräinen muutos lähtötasosta 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
24 kuukautta
|
|
Keskimääräiset hoidon kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Määritetty korvaustietojen mukaan EHP:ltä 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bartolome Burguera, Institute Chairman
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Yliravitsemus
- Ravitsemushäiriöt
- Ylipainoinen
- Kehon paino
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Lihavuus
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Aistijärjestelmän agentit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Lipidejä säätelevät aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Narkoottiset antagonistit
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Antikonvulsantit
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Ruokahalua alentavat aineet
- Liikalihavuuden vastaiset aineet
- Inkretiinit
- Alkoholin pelotteet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Keskushermoston stimulaattorit
- Sympatomimeetit
- Glukagonin kaltaiset peptidi-1-reseptoriagonistit
- Liraglutidi
- Naltreksoni
- Bupropion
- Topiramaatti
- Orlistaatti
- Fentermiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-648
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .