Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EMI-EHP:n painonhallinta ja tyypin 2 diabeteksen pragmaattinen kokeilu (EMPOWER-T2D)

tiistai 27. elokuuta 2024 päivittänyt: Bartolome Burguera, The Cleveland Clinic

Liikalihavuuskeskeinen lähestymistapa liikalihavuuslääkkeiden kanssa ja ilman niitä verrattuna tavanomaiseen hoitoon liikalihavuutta ja tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden hoidossa työnantajan ympäristössä: käytännöllinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä on pragmaattinen, 24 kuukauden, yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmien tutkimus, jossa verrataan liikalihavuuskeskeistä lähestymistapaa lääketieteellisesti valvottuun ja kattavaan painonpudotusohjelmaan (Cleveland Clinicin endokrinologia- ja aineenvaihduntainstituutin integroitu painonhallintaohjelma) täydennettynä AOM-hoidoilla, verrattuna liikalihavuuteen keskittyvään lähestymistapaan lääketieteellisesti valvotulla ja kattavalla painonpudotusohjelmalla ilman AOM:ita, verrattuna nykyiseen yleiseen terveydenhoitoon.

Tietoinen suostumus saadaan. IRB-hyväksyntä tutkimukselle hankitaan. 300 tutkittavaa (työntekijää tai puolisoa, jotka kuuluvat EHP:n piiriin) satunnaistetaan 1:1:1 saamaan joko liikalihavuuskeskeisen lähestymistavan AOM-hoidolla (N = 100), liikalihavuuskeskeisen lähestymistavan ilman AOM-hoitoa (N = 100), tai nykyinen tavanomainen hoitomenetelmä yleisessä terveydenhoidossa (N=100).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Liikalihavuus vaikuttaa lähes 40 %:iin yhdysvaltalaisista aikuisista ja se on vastuussa tärkeistä lääketieteellisistä ongelmista, kuten kohonneesta verenpaineesta, dyslipidemiasta, T2D:stä, masennuksesta, sepelvaltimotaudista, aivohalvauksesta, nivelrikkosta, obstruktiivisesta uniapneasta (OSA), rasvamaksataudista ja joistakin syövistä, muutamia mainitakseni4,5.

Liikalihavuus on vastuussa T2D:n ja verenpainetaudin kehittymisestä yli 90 %:ssa ja 50 %:ssa tapauksista, vastaavasti6-7. Myös yli 70 %:lla lihavista potilaista on dyslipidemia. Masennuksen esiintyvyys ylipainoisilla potilailla on yli 50 % ja liikalihavuus aiheuttaa nivelrikkoa yli 25 %:lla potilaista8. Myös aikuisväestössä OSA:n esiintyvyyden arvioidaan olevan ~25 % ja jopa 45 % liikalihavilla henkilöillä9.

Lihavilla potilailla on lisääntynyt riski saada kaikista syistä ja sydän- ja verisuoniperäinen kuolema. Tunnustetaan liikalihavuuden biologinen perusta ja vakavuus, useat ammatilliset terveysjärjestöt ja -järjestöt maailmanlaajuisesti tunnustavat lihavuuden sairaudeksi10.

Vaikka kirjallisuudessa on selkeää näyttöä siitä, että painonpudotus liittyy liikalihavuuteen liittyvien sairauksien ja potilaan elämänlaadun dramaattiseen paranemiseen, yleensä kliinikot kaikkialla maailmassa keskittävät huomionsa diabeteksen, verenpainetaudin, hyperlipidemian ja muita liitännäissairauksia itse liikalihavuuden sijaan keskittyen verensokerin, verenpaineen ja LDL:n sekä triglyseridien parantamiseen ja monissa tapauksissa määräämällä diabetes- ja verenpainelääkkeitä, jotka tehostavat painonnousua entisestään11,12. Tämän seurauksena kliinikot kohtaavat kasvavaa liikalihavuusepidemiaa, joka jatkaa olemassa olevaa diabeteksen, verenpainetaudin, dyslipidemian ja metabolisen oireyhtymän epidemiaa.

Liikalihavuus on yksi suurimmista estettävissä olevien kroonisten sairauksien ja terveydenhuollon kustannusten aiheuttajista Yhdysvalloissa. Tällä hetkellä näiden kustannusten arvioidaan olevan 210 miljardia dollaria vuodessa. Lisäksi liikalihavuus liittyy poissaoloon työstä ja heikentyneeseen tuottavuuteen työssä, ja se maksaa noin 4,3 miljardia dollaria vuosittain12,13.

Kun henkilön BMI kasvaa, niin sairauspäivien, lääketieteellisten korvausten ja terveydenhuoltokustannusten määrä kasvaa. Lihavuudesta kärsivät ihmiset kuluttavat 42 prosenttia enemmän suoriin terveydenhuoltokustannuksiin kuin terveen painoiset aikuiset. Henkilöt, joilla on 1. asteen liikalihavuus (BMI 30–35), ovat yli kaksi kertaa todennäköisemmin kuin henkilöt, joiden BMI on < 30, saavat reseptilääkkeitä sairauksien hoitoon14.

Lihavuuden vähentäminen, ravinnon parantaminen, fyysisen aktiivisuuden lisääminen ja elinikäisten mielekkäiden elämäntapamuutosten tekeminen voivat auttaa alentamaan kustannuksia vähentämällä lääkärin vastaanotolla käyntejä, testejä, reseptilääkkeitä, sairauspäiviä, ensiapukäyntejä ja sairaalahoitoa ja pienentää riskiä laajalle alueelle. sairauksista.

Urban Instituten, New York Academy of Medicine and Trust for America's Health -järjestön vuonna 2008 tekemässä tutkimuksessa todettiin, että 10 dollarin investointi henkilöä kohden todistettuihin yhteisöpohjaisiin ohjelmiin fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi, ravitsemuksen parantamiseksi sekä tupakoinnin ja muun tupakan käytön ehkäisemiseksi voisi säästää. yli 16 miljardia dollaria vuodessa viiden vuoden sisällä. Tämä on 5,60 dollarin tuotto jokaista sijoitettua 1 dollaria kohden15.

Näistä tärkeistä tosiasioista huolimatta strukturoiduilla painonhallintaohjelmilla, sekä liikalihavuuslääkkeiden kanssa että ilman niitä, on merkittävä, mutta paljon alihyödytty rooli parantamaan aineenvaihdunnan hallintaa lihavilla potilailla, joille on kehittynyt muita sairauksia, kuten hypertensio hyperlipidemia. ja T2D. Valitettavasti näillä potilailla on paljon suurempi riski sairastua sepelvaltimotautiin ja syöpään.

Lääketieteellinen kirjallisuus sisältää runsaasti todisteita, jotka osoittavat positiivisen vaikutuksen, joka FDA:n hyväksymillä AOM:illa täydennetyllä elämäntapainterventio-ohjelmalla voi olla antropometrisiin ja metabolisiin parametreihin liikalihavilla potilailla, joille on kehittynyt merkittäviä samanaikaisia ​​​​sairauksia16-17. Lifestyle-interventio, joka ilmenee ruokavalion, syömiskäyttäytymisen ja fyysisen aktiivisuuden parantamisen muodossa, on ensilinjan liikalihavuuden ja ylipainon hoito, mutta suurin osa lihavista ja ylipainoisista ihmisistä kamppailee saavuttaakseen ja ylläpitääkseen painonpudotusta pitkällä aikavälillä. Oletamme, että liikalihavuuteen keskittyvä lähestymistapa, joka toteutetaan lääketieteellisesti valvotun ja kattavan painonpudotusohjelman18 kautta, jota täydentää AOM, joka on liikalihavuuden ja T2D-potilaiden ensisijainen hoitomuoto, johtaa suurempaan ja kestävään painonpudotukseen ja parempaan aineenvaihduntaprofiiliin. mukaan lukien glykeeminen verenpaine ja kolesterolin hallinta) ja parantunut elämänlaatu (QOL) ja hoitotyytyväisyys verrattuna liikalihavuuskeskeiseen lähestymistapaan ilman AOM-hoitoa tai nykyiseen tavanomaiseen hoitoon/hoidon standardiin liittyvään samanaikaiseen sairauskeskeiseen lähestymistapaan yleisessä terveydenhoidossa potilailla, joilla on liikalihavuus ja T2D. Jos nämä havainnot vahvistetaan, niiden odotetaan muuttavan tulevaa lähestymistapaamme kroonisten sairauksien hoitoon ja vähentävän T2D:n, kohonneen verenpaineen ja hyperlipidemian aiheuttamia komplikaatioita (mukaan lukien sydänsairaudet ja syöpä) sekä muiden liikalihavuuteen liittyvien sairauksien kehittymistä. mahdollisesti pienentää pitkän aikavälin hoidon kustannuksia

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sukupuoli: miehet ja naiset
  2. Etnisyys: kaikki etniset ryhmät
  3. Ikä: ≥18, < 75 vuotta
  4. T2D-A1C-diagnoosin viimeisen 90 päivän aikana on oltava >7,5 %
  5. Liikalihavuus, BMI ≥30
  6. Työntekijä tai työntekijän toinen puoliso, joka kuuluu Cleveland Clinic Employee Health Planin piiriin

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tyypin 1 diabetes tai tunnettu latentti aikuisiän autoimmuunidiabetes (LADA)
  2. Glomerulaarinen suodatusnopeus <30 ml/min/1,73 m2 (laskettu Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Equation, CKD-EPI)
  3. Nykyinen glukokortikoidihoito
  4. olet saanut tällä hetkellä tai viimeisen 3 kuukauden aikana lihavuuslääkkeitä tai mitä tahansa muuta lääkitystä, jota käytetään ensisijaisesti painonpudotukseen
  5. Mikä tahansa tila, haluttomuus tai kyvyttömyys, jota mikään muu poissulkemiskriteeri ei kata ja joka tutkimuslääkärin mielestä voisi vaarantaa potilaan turvallisuuden tai tutkimussuunnitelman noudattamisen
  6. Henkinen vajaatoiminta tai kielimuuri
  7. Raskaus tai suunnittelet raskautta seuraavan 2 vuoden aikana
  8. Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä
  9. Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt multippeli endokriininen neoplasia -oireyhtymä tyyppi 2
  10. Aiempi akuutti haimatulehdus, vaikea maksasairaus (kirroosi) tai vakava ruoansulatuskanavan sairaus
  11. Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia
  12. Aiempi bariatrinen tai aineenvaihduntakirurgia/toimenpiteet
  13. Endokrinologin käynti viimeisen vuoden aikana
  14. Aiempi osallistuminen endokrinologian ja aineenvaihduntainstituuttien integroituun painonhallintaohjelmaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Liikalihavuuskeskeinen lähestymistapa + AOM
Osallistujat saavat Cleveland Clinicin integroidun lääketieteellisen WMP:n, jossa on lääkkeitä krooniseen painonhallintaan (Rx) noin kahden vuoden ajan. Keskusteltuaan tutkimuksen lääkärin kanssa osallistujat saavat yhden seuraavista luetelluista neljästä lääkkeestä, jotka Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt pitkäaikaiseen painonpudotukseen: 1) orlistaatti, 2) fentermiini/topiramaatti pitkävaikutteinen, 3) naltreksoni. /bupropioni pitkitetysti vapauttava ja 4) liraglutidi 3,0 mg
Painonhallintaohjelma (WMP)
Lääke krooniseen painonhallintaan (Rx)
Lääke krooniseen painonhallintaan (Rx)
Lääke krooniseen painonhallintaan (Rx)
Lääke krooniseen painonhallintaan (Rx)
Kokeellinen: Liikalihavuuskeskeinen lähestymistapa ilman AOM:ta
Osallistujat saavat Cleveland Clinicin integroidun lääketieteellisen WMP:n noin kahden vuoden ajan.
Painonhallintaohjelma (WMP)
Active Comparator: Tavallinen hoitomenetelmä (Comorbidity-centric lähestymistapa)
Osallistujat saavat perinteisen tavanomaisen hoidon/hoidon standardilähestymistavan T2D:n, verenpainetaudin ja hyperkolesterolemian hallintaan noin kahden vuoden ajan.
Perinteinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen ruumiinpainon muutos lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kaikki olennaiset aikapisteet, joita on käytetty laskennassa aikakehyksessä lähtötason ja 12 kuukauden välillä. Mitattu keskimääräisenä ruumiinpainon muutoksena lähtötason ja 12 kuukauden välillä mitattuna prosentteina (%) ruumiinpainon laskusta
12 kuukautta
Keskimääräinen muutos A1C:ssä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kaikki olennaiset aikapisteet, joita on käytetty laskennassa aikakehyksessä lähtötason ja 12 kuukauden välillä. Mitattu glykosyloidun hemoglobiinin prosenttiosuuden keskimääräisenä muutoksena lähtötasosta 12 kuukauteen
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos A1C:ssä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Prosentteina mitattuna
24 kuukautta
Keskimääräinen seerumi LDL, HDL
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Muutos lähtötasosta seerumin LDL- ja HDL-arvoissa 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
24 kuukautta
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Prosentteina mitattuna
24 kuukautta
Lääkkeen tehokkuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Mitattu painonpudotuksen prosentteina
24 kuukautta
Osallistujat saavuttavat 5 % enemmän painonpudotusta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat painonpudotuksen 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
24 kuukautta
Keskimääräinen painonpudotus 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kehonpainon muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla
24 kuukautta
Osallistujat saavuttavat A1c alle 7,0 %
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat A1C-tavoitteen alle 7,0 % 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
24 kuukautta
Keskimääräinen A1C 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Muutos lähtötasosta A1C:ssä 6 kuukauden kohdalla
24 kuukautta
Seerumin keskimääräiset triglyseridit
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Seerumin triglyseridien muutos lähtötasosta 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
24 kuukautta
Osallistujat, joiden verenpaine on alle 140/90 mmHg
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat tavoitteen alle 140/90 mmHg 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
24 kuukautta
Keskimääräinen elämänlaatu (QOL) -kysely
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tutkimustulosten keskimääräinen muutos lähtötasosta 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
24 kuukautta
Keskimääräiset hoidon kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Määritetty korvaustietojen mukaan EHP:ltä 12 ja 24 kuukauden kohdalla
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Bartolome Burguera, Institute Chairman

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa