- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04531176
EMI-EHP Vikthantering och typ 2-diabetes pragmatisk prövning (EMPOWER-T2D)
Ett överviktscentrerat tillvägagångssätt med och utan läkemedel mot fetma Jämfört med den vanliga vårdmetoden för hantering av patienter med fetma och typ 2-diabetes i en arbetsgivarmiljö: en pragmatisk randomiserad kontrollerad studie
Detta är en pragmatisk, 24 månader lång, enkelcenter, randomiserad, öppen etikett, parallellgruppsstudie som jämför ett fetmacentrerat tillvägagångssätt med ett medicinskt övervakat och omfattande viktminskningsprogram (Cleveland Clinics Endocrinology and Metabolism Institutes Integrated Weight Management Program) förstärkt av AOMs, kontra ett överviktscentrerat tillvägagångssätt med ett medicinskt övervakat och heltäckande viktminskningsprogram utan AOMs, kontra den nuvarande vanliga vårdmetoden för allmän hälsovård.
Informerat samtycke kommer att erhållas. IRB-godkännande av studien kommer att erhållas. 300 försökspersoner (anställda eller makar som omfattas av vår EHP) kommer att randomiseras 1:1:1 för att få antingen ett fetmacentrerat tillvägagångssätt med AOM-terapi (N=100), ett fetmacentrerat tillvägagångssätt utan AOM-terapi (N=100), eller den nuvarande vanliga vårdmetoden för allmän hälsovård (N=100).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Fetma drabbar nästan 40 % av vuxna i USA och det är ansvarigt för viktiga medicinska problem, inklusive högt blodtryck, dyslipidemi, T2D, depression, kranskärlssjukdom, stroke, artros, obstruktiv sömnapné (OSA), fettleversjukdom och vissa cancerformer, för att nämna några 4,5.
Fetma är ansvarig för utvecklingen av T2D och hypertoni i mer än 90 % respektive 50 % av fallen6-7. Mer än 70 % av patienterna med fetma har också dyslipidemi. Prevalensen av depression hos patienter med fetma är mer än 50 % och fetma är ansvarig för att orsaka artros hos mer än 25 % av patienterna8. I den vuxna befolkningen uppskattas också förekomsten av OSA vara ~25 % och så hög som 45 % hos personer med fetma9.
Patienter med fetma har en ökad risk för dödsfall av alla orsaker och kardiovaskulär död. Som ett erkännande av den biologiska grunden och allvaret av fetma, erkänner flera professionella hälsoorganisationer och organisationer världen över fetma som en sjukdom10.
Även om det finns tydliga bevis i litteraturen för att viktminskning är förknippad med en dramatisk förbättring av fetmarelaterade komorbiditeter och patientens livskvalitet, fokuserar läkare över hela världen sin uppmärksamhet på att behandla diabetes, högt blodtryck, hyperlipidemi och andra samsjukligheter snarare än fetman i sig, koncentrerar sina ansträngningar på att förbättra blodsockerindex, blodtryck och LDL samt triglycerider, och i många fall förskriva anti-diabetes och blodtryckssänkande läkemedel som potentierar ytterligare viktökning11,12. Som ett resultat står läkare inför en ökande epidemi av fetma, som vidmakthåller en redan existerande epidemi av diabetes, högt blodtryck, dyslipidemi och metabolt syndrom.
Fetma är en av de största drivkrafterna för att förebygga kroniska sjukdomar och sjukvårdskostnader i USA. För närvarande är uppskattningar för dessa kostnader $210 miljarder per år. Dessutom är fetma förknippad med jobbfrånvaro och med lägre produktivitet medan arbetet kostar cirka 4,3 miljarder dollar årligen12,13.
I takt med att en persons BMI ökar, ökar också antalet sjukdagar, medicinska påståenden och sjukvårdskostnader. Individer som lider av fetma spenderar 42 % mer på direkta vårdkostnader än vuxna som har en hälsosam vikt. Individer med fetma grad 1 (BMI mellan 30 och 35) är mer än dubbelt så sannolikt som individer med BMI < 30 att få receptbelagda läkemedel för att hantera medicinska tillstånd14.
Att minska fetma, förbättra kost, öka fysisk aktivitet och göra livslånga meningsfulla livsstilsförändringar kan hjälpa till att sänka kostnaderna genom färre läkarbesök, tester, receptbelagda läkemedel, sjukdagar, akutbesök och inläggningar på sjukhus och minska risken för ett brett spektrum av sjukdomar.
En studie från 2008 av Urban Institute, The New York Academy of Medicine och Trust for America's Health fann att en investering på 10 USD per person i beprövade samhällsbaserade program för att öka fysisk aktivitet, förbättra kost och förhindra rökning och annan tobaksanvändning kan spara landet mer än 16 miljarder dollar årligen inom fem år. Det är en avkastning på $5,60 för varje investerad $15.
Trots dessa viktiga fakta finns det en betydande, men mycket underutnyttjad roll, för strukturerade viktkontrollprogram, både med och utan användning av läkemedel mot fetma, för att förbättra den metaboliska kontrollen för patienter med fetma som har utvecklat komorbiditeter såsom hypertoni hyperlipidemi och T2D. Tyvärr har dessa patienter en mycket högre risk att utveckla kranskärlssjukdom och cancer.
Den medicinska litteraturen innehåller gott om bevis som visar den positiva inverkan som ett livsstilsinterventionsprogram utökat med FDA-godkända AOM kan ha på antropometriska och metabola parametrar hos patienter med fetma som har utvecklat signifikanta samsjukligheter16-17. Livsstilsintervention, i form av förbättrad kost, ätbeteenden och ökad fysisk aktivitet, är förstahandsbehandling för fetma och övervikt, men majoriteten av personer med fetma och övervikt kämpar för att uppnå och behålla sin viktnedgång långsiktigt. Vi antar att ett överviktscentrerat tillvägagångssätt levererat genom ett medicinskt övervakat och omfattande viktminskningsprogram18, förstärkt med AOM, som den primära behandlingen av patienter med fetma och T2D, kommer att resultera i större och hållbar viktminskning, en bättre metabolisk profil, ( inklusive glykemiskt blodtryck och kolesterolkontroll) och förbättrad livskvalitet (QOL) och behandlingstillfredsställelse jämfört med ett överviktscentrerat tillvägagångssätt utan AOM-terapi eller den nuvarande vanliga vården/standarden för vård komorbiditetscentrerad strategi för allmän hälsohantering hos patienter med fetma och T2D. Om de bekräftas, skulle dessa fynd förväntas förändra vår framtida strategi för hantering av kroniska sjukdomar och minska frekvensen av T2D, högt blodtryck och hyperlipidemirelaterade komplikationer (inklusive hjärtsjukdomar och cancer) samt utvecklingen av andra fetmarelaterade samsjukligheter, potentiellt minska de långsiktiga kostnaderna för vården
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kön: män och kvinnor
- Etnicitet: alla etniska grupper
- Ålder: ≥18, < 75 år
- Diagnos av T2D -A1C under de senaste 90 dagarna måste vara >7,5 %
- Fetma, BMI ≥30
- En anställd, eller någon annan av en anställd, som omfattas av Cleveland Clinic Employee Health Plan
Exklusions kriterier:
- Typ 1-diabetes eller känd latent autoimmun diabetes i vuxen ålder (LADA)
- Glomerulär filtreringshastighet <30 ml/min/1,73 m2 (beräknat av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Equation, CKD-EPI)
- Aktuell glukokortikoidbehandling
- Har för närvarande eller inom de senaste 3 månaderna fått ett läkemedel mot fetma, eller någon annan medicin som används i den primära avsikten att gå ner i vikt
- Alla tillstånd, ovilja eller oförmåga, som inte omfattas av något av de andra uteslutningskriterierna, som enligt studieläkarens åsikt kan äventyra patientens säkerhet eller överensstämmelse med protokollet
- Psykisk oförmåga eller språkbarriär
- Graviditet eller planerar att bli gravid inom de närmaste 2 åren
- Personlig eller familjehistoria av medullärt sköldkörtelkarcinom
- Personlig eller familjehistoria av multipel endokrin neoplasi syndrom typ 2
- Historik av akut pankreatit, allvarlig leversjukdom (cirros) eller allvarlig sjukdom i matsmältningskanalen
- Historik av kronisk hjärtsvikt
- Historik av bariatrisk eller metabolisk kirurgi/ingrepp
- Besök hos en endokrinolog inom det senaste året
- Tidigare deltagande i Endocrinology and Metabolism Institutes Integrated Weight Management Program
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fetmacentrerad strategi + AOM
Deltagarna kommer att få Cleveland Clinics Integrated Medical WMP med medicin för kronisk viktkontroll (Rx) i cirka två år.
Efter att ha diskuterat med studieläkaren kommer deltagarna att få ett av följande listade 4 läkemedel som godkänts av Food and Drug Administration (FDA) för långsiktig viktminskning: 1) orlistat, 2) fentermin/topiramat förlängd frisättning, 3) naltrexon /bupropion förlängd frisättning och 4) liraglutid 3,0 mg
|
Vikthanteringsprogram (WMP)
Läkemedel för kronisk viktkontroll (Rx)
Läkemedel för kronisk viktkontroll (Rx)
Läkemedel för kronisk viktkontroll (Rx)
Läkemedel för kronisk viktkontroll (Rx)
|
|
Experimentell: Fetmacentrerad strategi utan AOM
Deltagarna kommer att få Cleveland Clinics Integrated Medical WMP enbart under cirka två år.
|
Vikthanteringsprogram (WMP)
|
|
Aktiv komparator: Vanlig vårdmetod (komorbiditetscentrerad metod)
Deltagarna kommer att få den traditionella vård-/standardvårdsmetoden för behandling av T2D, högt blodtryck, hyperkolesterolemi i cirka två år.
|
Traditionell vård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i kroppsvikt mellan baslinjen och 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Alla relevanta tidpunkter som används i beräkningen i tidsramen mellan baslinjen och 12 månader.
Mäts i genomsnittlig förändring i kroppsvikt mellan baslinje och 12 månader mätt i procent (%) av kroppsviktsminskning
|
12 månader
|
|
Genomsnittlig förändring i A1C
Tidsram: 12 månader
|
Alla relevanta tidpunkter som används i beräkningen i tidsramen mellan baslinjen och 12 månader.
Mäts i genomsnittlig förändring av procentandelen glykosylerat hemoglobin från baslinjen till 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i A1C
Tidsram: 24 månader
|
Mätt i procent
|
24 månader
|
|
Genomsnittlig serum LDL, HDL
Tidsram: 24 månader
|
Ändring från baslinjen i serum LDL, HDL vid 6, 12 och 24 månader
|
24 månader
|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: 24 månader
|
Mätt i procent
|
24 månader
|
|
Effekten av medicinering
Tidsram: 24 månader
|
Mätt i procent av viktminskning
|
24 månader
|
|
Deltagare som uppnår 5 % mer minskning av kroppsvikten
Tidsram: 24 månader
|
Andel deltagare som uppnår viktminskning vid 6, 12 och 24 månader
|
24 månader
|
|
Genomsnittlig viktminskning vid 6 månader
Tidsram: 24 månader
|
Ändring från baslinjen i kroppsvikt vid 6 månader
|
24 månader
|
|
Deltagare som uppnår A1c mindre än 7,0 %
Tidsram: 24 månader
|
Andel deltagare som uppnår målet om A1C mindre än 7,0 % vid 6, 12 och 24 månader
|
24 månader
|
|
Genomsnittlig A1C vid 6 månader
Tidsram: 24 månader
|
Ändring från baslinjen i A1C vid 6 månader
|
24 månader
|
|
Genomsnittliga serumtriglycerider
Tidsram: 24 månader
|
Förändring från baslinjen i serumtriglycerider vid 6, 12 och 24 månader
|
24 månader
|
|
Deltagare som uppnår ett blodtryck på mindre än 140/90 mmHg
Tidsram: 24 månader
|
Andel deltagare som uppnår målet mindre än 140/90 mmHg vid 6, 12 och 24 månader
|
24 månader
|
|
Mean Quality of Life (QOL) frågeformulär
Tidsram: 24 månader
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i undersökningspoäng vid 6, 12, 24 månader
|
24 månader
|
|
Genomsnittlig total vårdkostnad
Tidsram: 24 månader
|
Fastställd per skadedata från vår EHP vid 12 och 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bartolome Burguera, Institute Chairman
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Övernäring
- Näringsstörningar
- Övervikt
- Kroppsvikt
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Fetma
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Sensoriska systemagenter
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Lipidreglerande medel
- Psykotropa droger
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressiva medel
- Dopaminmedel
- Narkotiska antagonister
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Antikonvulsiva medel
- Antidepressiva medel, andra generationen
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hämmare
- Aptitnedsättande medel
- Medel mot fetma
- Inkretiner
- Alkoholavskräckande medel
- Dopaminupptagshämmare
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Sympatomimetika
- Glukagonliknande peptid-1-receptoragonister
- Liraglutid
- Naltrexon
- Bupropion
- Topiramat
- Orlistat
- Fentermin
Andra studie-ID-nummer
- 20-648
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .