Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EMI-EHP Vikthantering och typ 2-diabetes pragmatisk prövning (EMPOWER-T2D)

27 augusti 2024 uppdaterad av: Bartolome Burguera, The Cleveland Clinic

Ett överviktscentrerat tillvägagångssätt med och utan läkemedel mot fetma Jämfört med den vanliga vårdmetoden för hantering av patienter med fetma och typ 2-diabetes i en arbetsgivarmiljö: en pragmatisk randomiserad kontrollerad studie

Detta är en pragmatisk, 24 månader lång, enkelcenter, randomiserad, öppen etikett, parallellgruppsstudie som jämför ett fetmacentrerat tillvägagångssätt med ett medicinskt övervakat och omfattande viktminskningsprogram (Cleveland Clinics Endocrinology and Metabolism Institutes Integrated Weight Management Program) förstärkt av AOMs, kontra ett överviktscentrerat tillvägagångssätt med ett medicinskt övervakat och heltäckande viktminskningsprogram utan AOMs, kontra den nuvarande vanliga vårdmetoden för allmän hälsovård.

Informerat samtycke kommer att erhållas. IRB-godkännande av studien kommer att erhållas. 300 försökspersoner (anställda eller makar som omfattas av vår EHP) kommer att randomiseras 1:1:1 för att få antingen ett fetmacentrerat tillvägagångssätt med AOM-terapi (N=100), ett fetmacentrerat tillvägagångssätt utan AOM-terapi (N=100), eller den nuvarande vanliga vårdmetoden för allmän hälsovård (N=100).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Fetma drabbar nästan 40 % av vuxna i USA och det är ansvarigt för viktiga medicinska problem, inklusive högt blodtryck, dyslipidemi, T2D, depression, kranskärlssjukdom, stroke, artros, obstruktiv sömnapné (OSA), fettleversjukdom och vissa cancerformer, för att nämna några 4,5.

Fetma är ansvarig för utvecklingen av T2D och hypertoni i mer än 90 % respektive 50 % av fallen6-7. Mer än 70 % av patienterna med fetma har också dyslipidemi. Prevalensen av depression hos patienter med fetma är mer än 50 % och fetma är ansvarig för att orsaka artros hos mer än 25 % av patienterna8. I den vuxna befolkningen uppskattas också förekomsten av OSA vara ~25 % och så hög som 45 % hos personer med fetma9.

Patienter med fetma har en ökad risk för dödsfall av alla orsaker och kardiovaskulär död. Som ett erkännande av den biologiska grunden och allvaret av fetma, erkänner flera professionella hälsoorganisationer och organisationer världen över fetma som en sjukdom10.

Även om det finns tydliga bevis i litteraturen för att viktminskning är förknippad med en dramatisk förbättring av fetmarelaterade komorbiditeter och patientens livskvalitet, fokuserar läkare över hela världen sin uppmärksamhet på att behandla diabetes, högt blodtryck, hyperlipidemi och andra samsjukligheter snarare än fetman i sig, koncentrerar sina ansträngningar på att förbättra blodsockerindex, blodtryck och LDL samt triglycerider, och i många fall förskriva anti-diabetes och blodtryckssänkande läkemedel som potentierar ytterligare viktökning11,12. Som ett resultat står läkare inför en ökande epidemi av fetma, som vidmakthåller en redan existerande epidemi av diabetes, högt blodtryck, dyslipidemi och metabolt syndrom.

Fetma är en av de största drivkrafterna för att förebygga kroniska sjukdomar och sjukvårdskostnader i USA. För närvarande är uppskattningar för dessa kostnader $210 miljarder per år. Dessutom är fetma förknippad med jobbfrånvaro och med lägre produktivitet medan arbetet kostar cirka 4,3 miljarder dollar årligen12,13.

I takt med att en persons BMI ökar, ökar också antalet sjukdagar, medicinska påståenden och sjukvårdskostnader. Individer som lider av fetma spenderar 42 % mer på direkta vårdkostnader än vuxna som har en hälsosam vikt. Individer med fetma grad 1 (BMI mellan 30 och 35) är mer än dubbelt så sannolikt som individer med BMI < 30 att få receptbelagda läkemedel för att hantera medicinska tillstånd14.

Att minska fetma, förbättra kost, öka fysisk aktivitet och göra livslånga meningsfulla livsstilsförändringar kan hjälpa till att sänka kostnaderna genom färre läkarbesök, tester, receptbelagda läkemedel, sjukdagar, akutbesök och inläggningar på sjukhus och minska risken för ett brett spektrum av sjukdomar.

En studie från 2008 av Urban Institute, The New York Academy of Medicine och Trust for America's Health fann att en investering på 10 USD per person i beprövade samhällsbaserade program för att öka fysisk aktivitet, förbättra kost och förhindra rökning och annan tobaksanvändning kan spara landet mer än 16 miljarder dollar årligen inom fem år. Det är en avkastning på $5,60 för varje investerad $15.

Trots dessa viktiga fakta finns det en betydande, men mycket underutnyttjad roll, för strukturerade viktkontrollprogram, både med och utan användning av läkemedel mot fetma, för att förbättra den metaboliska kontrollen för patienter med fetma som har utvecklat komorbiditeter såsom hypertoni hyperlipidemi och T2D. Tyvärr har dessa patienter en mycket högre risk att utveckla kranskärlssjukdom och cancer.

Den medicinska litteraturen innehåller gott om bevis som visar den positiva inverkan som ett livsstilsinterventionsprogram utökat med FDA-godkända AOM kan ha på antropometriska och metabola parametrar hos patienter med fetma som har utvecklat signifikanta samsjukligheter16-17. Livsstilsintervention, i form av förbättrad kost, ätbeteenden och ökad fysisk aktivitet, är förstahandsbehandling för fetma och övervikt, men majoriteten av personer med fetma och övervikt kämpar för att uppnå och behålla sin viktnedgång långsiktigt. Vi antar att ett överviktscentrerat tillvägagångssätt levererat genom ett medicinskt övervakat och omfattande viktminskningsprogram18, förstärkt med AOM, som den primära behandlingen av patienter med fetma och T2D, kommer att resultera i större och hållbar viktminskning, en bättre metabolisk profil, ( inklusive glykemiskt blodtryck och kolesterolkontroll) och förbättrad livskvalitet (QOL) och behandlingstillfredsställelse jämfört med ett överviktscentrerat tillvägagångssätt utan AOM-terapi eller den nuvarande vanliga vården/standarden för vård komorbiditetscentrerad strategi för allmän hälsohantering hos patienter med fetma och T2D. Om de bekräftas, skulle dessa fynd förväntas förändra vår framtida strategi för hantering av kroniska sjukdomar och minska frekvensen av T2D, högt blodtryck och hyperlipidemirelaterade komplikationer (inklusive hjärtsjukdomar och cancer) samt utvecklingen av andra fetmarelaterade samsjukligheter, potentiellt minska de långsiktiga kostnaderna för vården

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

74

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kön: män och kvinnor
  2. Etnicitet: alla etniska grupper
  3. Ålder: ≥18, < 75 år
  4. Diagnos av T2D -A1C under de senaste 90 dagarna måste vara >7,5 %
  5. Fetma, BMI ≥30
  6. En anställd, eller någon annan av en anställd, som omfattas av Cleveland Clinic Employee Health Plan

Exklusions kriterier:

  1. Typ 1-diabetes eller känd latent autoimmun diabetes i vuxen ålder (LADA)
  2. Glomerulär filtreringshastighet <30 ml/min/1,73 m2 (beräknat av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Equation, CKD-EPI)
  3. Aktuell glukokortikoidbehandling
  4. Har för närvarande eller inom de senaste 3 månaderna fått ett läkemedel mot fetma, eller någon annan medicin som används i den primära avsikten att gå ner i vikt
  5. Alla tillstånd, ovilja eller oförmåga, som inte omfattas av något av de andra uteslutningskriterierna, som enligt studieläkarens åsikt kan äventyra patientens säkerhet eller överensstämmelse med protokollet
  6. Psykisk oförmåga eller språkbarriär
  7. Graviditet eller planerar att bli gravid inom de närmaste 2 åren
  8. Personlig eller familjehistoria av medullärt sköldkörtelkarcinom
  9. Personlig eller familjehistoria av multipel endokrin neoplasi syndrom typ 2
  10. Historik av akut pankreatit, allvarlig leversjukdom (cirros) eller allvarlig sjukdom i matsmältningskanalen
  11. Historik av kronisk hjärtsvikt
  12. Historik av bariatrisk eller metabolisk kirurgi/ingrepp
  13. Besök hos en endokrinolog inom det senaste året
  14. Tidigare deltagande i Endocrinology and Metabolism Institutes Integrated Weight Management Program

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fetmacentrerad strategi + AOM
Deltagarna kommer att få Cleveland Clinics Integrated Medical WMP med medicin för kronisk viktkontroll (Rx) i cirka två år. Efter att ha diskuterat med studieläkaren kommer deltagarna att få ett av följande listade 4 läkemedel som godkänts av Food and Drug Administration (FDA) för långsiktig viktminskning: 1) orlistat, 2) fentermin/topiramat förlängd frisättning, 3) naltrexon /bupropion förlängd frisättning och 4) liraglutid 3,0 mg
Vikthanteringsprogram (WMP)
Läkemedel för kronisk viktkontroll (Rx)
Läkemedel för kronisk viktkontroll (Rx)
Läkemedel för kronisk viktkontroll (Rx)
Läkemedel för kronisk viktkontroll (Rx)
Experimentell: Fetmacentrerad strategi utan AOM
Deltagarna kommer att få Cleveland Clinics Integrated Medical WMP enbart under cirka två år.
Vikthanteringsprogram (WMP)
Aktiv komparator: Vanlig vårdmetod (komorbiditetscentrerad metod)
Deltagarna kommer att få den traditionella vård-/standardvårdsmetoden för behandling av T2D, högt blodtryck, hyperkolesterolemi i cirka två år.
Traditionell vård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i kroppsvikt mellan baslinjen och 12 månader
Tidsram: 12 månader
Alla relevanta tidpunkter som används i beräkningen i tidsramen mellan baslinjen och 12 månader. Mäts i genomsnittlig förändring i kroppsvikt mellan baslinje och 12 månader mätt i procent (%) av kroppsviktsminskning
12 månader
Genomsnittlig förändring i A1C
Tidsram: 12 månader
Alla relevanta tidpunkter som används i beräkningen i tidsramen mellan baslinjen och 12 månader. Mäts i genomsnittlig förändring av procentandelen glykosylerat hemoglobin från baslinjen till 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i A1C
Tidsram: 24 månader
Mätt i procent
24 månader
Genomsnittlig serum LDL, HDL
Tidsram: 24 månader
Ändring från baslinjen i serum LDL, HDL vid 6, 12 och 24 månader
24 månader
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: 24 månader
Mätt i procent
24 månader
Effekten av medicinering
Tidsram: 24 månader
Mätt i procent av viktminskning
24 månader
Deltagare som uppnår 5 % mer minskning av kroppsvikten
Tidsram: 24 månader
Andel deltagare som uppnår viktminskning vid 6, 12 och 24 månader
24 månader
Genomsnittlig viktminskning vid 6 månader
Tidsram: 24 månader
Ändring från baslinjen i kroppsvikt vid 6 månader
24 månader
Deltagare som uppnår A1c mindre än 7,0 %
Tidsram: 24 månader
Andel deltagare som uppnår målet om A1C mindre än 7,0 % vid 6, 12 och 24 månader
24 månader
Genomsnittlig A1C vid 6 månader
Tidsram: 24 månader
Ändring från baslinjen i A1C vid 6 månader
24 månader
Genomsnittliga serumtriglycerider
Tidsram: 24 månader
Förändring från baslinjen i serumtriglycerider vid 6, 12 och 24 månader
24 månader
Deltagare som uppnår ett blodtryck på mindre än 140/90 mmHg
Tidsram: 24 månader
Andel deltagare som uppnår målet mindre än 140/90 mmHg vid 6, 12 och 24 månader
24 månader
Mean Quality of Life (QOL) frågeformulär
Tidsram: 24 månader
Genomsnittlig förändring från baslinjen i undersökningspoäng vid 6, 12, 24 månader
24 månader
Genomsnittlig total vårdkostnad
Tidsram: 24 månader
Fastställd per skadedata från vår EHP vid 12 och 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Bartolome Burguera, Institute Chairman

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

15 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

4 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera