- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04531176
EMI-EHP Weight Management a Diabetes Type 2 Pragmatic Trial (EMPOWER-T2D)
Přístup zaměřený na obezitu s léky proti obezitě a bez nich ve srovnání s přístupem obvyklé péče k léčbě pacientů s obezitou a diabetem 2. typu v prostředí zaměstnavatele: pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie
Jedná se o pragmatickou, 24měsíční, jednocentrovou, randomizovanou, otevřenou studii s paralelními skupinami, která srovnává přístup zaměřený na obezitu s lékařsky kontrolovaným a komplexním programem hubnutí (Integrovaný program řízení hmotnosti Cleveland Clinic's Endokrinology and Metabolism Institute) rozšířené o AOM oproti přístupu zaměřenému na obezitu s lékařsky kontrolovaným a komplexním programem hubnutí bez AOM oproti současnému obvyklému přístupu péče k obecnému řízení zdraví.
Bude získán informovaný souhlas. Bude získán souhlas IRB se studií. 300 subjektů (zaměstnanců nebo manželů, na které se vztahuje naše EHP) bude randomizováno v poměru 1:1:1, aby podstoupili buď přístup zaměřený na obezitu s terapií AOM (N=100), přístup zaměřený na obezitu bez terapie AOM (N=100), nebo současný obvyklý přístup péče k obecnému zdravotnímu managementu (N=100).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Obezita postihuje téměř 40 % dospělých v USA a je zodpovědná za důležité zdravotní problémy včetně hypertenze, dyslipidémie, T2D, deprese, ischemické choroby srdeční, mrtvice, osteoartrózy, obstrukční spánkové apnoe (OSA), ztučnění jater a některých druhů rakoviny, abychom jmenovali alespoň některé 4,5.
Obezita je zodpovědná za rozvoj T2D a hypertenze ve více než 90 % a 50 % případů6-7. Také více než 70 % pacientů s obezitou má dyslipidémii. Prevalence deprese u pacientů s obezitou je více než 50 % a obezita je odpovědná za vznik osteoartrózy u více než 25 % pacientů8. Také v dospělé populaci se prevalence OSA odhaduje na ~25 % a až 45 % u subjektů s obezitou9.
Pacienti s obezitou mají zvýšené riziko úmrtí ze všech příčin a kardiovaskulárních úmrtí. Vzhledem k biologickému základu a závažnosti obezity uznává několik odborných zdravotnických sdružení a organizací na celém světě obezitu jako nemoc10.
I když v literatuře existují jasné důkazy, že úbytek hmotnosti je spojen s dramatickým zlepšením komorbidit souvisejících s obezitou a kvality života pacienta, obecně kliničtí lékaři na celém světě zaměřují svou pozornost na léčbu diabetu, hypertenze, hyperlipidémie a jiné komorbidity spíše než obezitu samotnou, soustředili své úsilí na zlepšení indexů krevní glukózy, krevního tlaku a LDL a také triglyceridů a v mnoha případech předepisovali antidiabetika a antihypertenziva, která potencují další nárůst hmotnosti11,12. V důsledku toho se lékaři potýkají s rostoucí epidemií obezity, která udržuje již existující epidemii diabetu, hypertenze, dyslipidémie a metabolického syndromu.
Obezita je jedním z největších hnacích motorů chronických onemocnění, kterým lze předcházet, a nákladů na zdravotní péči ve Spojených státech. V současnosti se tyto náklady odhadují na 210 miliard dolarů ročně. Kromě toho je obezita spojena s absencí v zaměstnání a s nižší produktivitou při práci, která stojí přibližně 4,3 miliardy USD ročně12,13.
Se zvyšujícím se BMI člověka roste i počet dnů nemoci, zdravotní nároky a náklady na zdravotní péči. Jedinci, kteří trpí obezitou, utrácejí o 42 % více na přímé náklady na zdravotní péči než dospělí, kteří mají zdravou váhu. U jedinců s obezitou 1. stupně (BMI mezi 30 a 35) je více než dvakrát vyšší pravděpodobnost, že jim budou předepisována léčiva na předpis ke zvládnutí zdravotních potíží než u jedinců s BMI < 3014.
Snížení obezity, zlepšení výživy, zvýšení fyzické aktivity a provedení celoživotních smysluplných změn životního stylu může pomoci snížit náklady prostřednictvím menšího počtu návštěv lékařů, testů, léků na předpis, nemocenských dnů, návštěv na pohotovosti a přijetí do nemocnice a snížit riziko pro širokou škálu nemocí.
Studie Urban Institute, The New York Academy of Medicine a Trust for America's Health z roku 2008 zjistila, že investice 10 USD na osobu do osvědčených komunitních programů na zvýšení fyzické aktivity, zlepšení výživy a prevenci kouření a jiného užívání tabáku by mohla ušetřit. zemi více než 16 miliard dolarů ročně během pěti let. To je návratnost 5,60 USD za každý investovaný 1 USD15.
Navzdory těmto důležitým skutečnostem existuje významná, ale velmi málo využívaná úloha strukturovaných programů pro regulaci hmotnosti, a to jak s použitím léků proti obezitě, tak bez nich, ke zlepšení metabolické kontroly u pacientů s obezitou, u kterých se vyvinuly komorbidity, jako je hypertenze a hyperlipidémie. a T2D. Bohužel u těchto pacientů je mnohem vyšší riziko vzniku onemocnění koronárních tepen a rakoviny.
Lékařská literatura obsahuje dostatek důkazů, které prokazují pozitivní dopad, který může mít program intervence v oblasti životního stylu rozšířený o AOM schválené FDA na antropometrické a metabolické parametry u pacientů s obezitou, u kterých se vyvinuly významné komorbidity16-17. Intervence v oblasti životního stylu ve formě zlepšení stravy, stravovacích návyků a zvýšení fyzické aktivity je léčbou první linie obezity a nadváhy, ale většina lidí s obezitou a nadváhou se snaží dosáhnout a dlouhodobě udržet úbytek hmotnosti. Předpokládáme, že přístup zaměřený na obezitu poskytovaný prostřednictvím lékařsky kontrolovaného a komplexního programu hubnutí18, rozšířeného o AOM, jako primární léčba pacientů s obezitou a T2D, povede k většímu a udržitelnému úbytku hmotnosti, lepšímu metabolickému profilu, ( včetně kontroly glykemického krevního tlaku a cholesterolu) a zlepšení kvality života (QOL) a spokojenosti s léčbou ve srovnání s přístupem zaměřeným na obezitu bez terapie AOM nebo se současnou obvyklou péčí/standardem péče zaměřeným na komorbiditu k obecné péči o zdraví u pacientů s obezita a T2D. Pokud by se tato zjištění potvrdila, dalo by se očekávat, že změní náš budoucí přístup k léčbě chronických onemocnění a sníží míru komplikací souvisejících s T2D, hypertenzí a hyperlipidemií (včetně srdečních chorob a rakoviny), jakož i rozvoj dalších komorbidit souvisejících s obezitou. potenciálně snížit dlouhodobé náklady na péči
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pohlaví: muži a ženy
- Etnická příslušnost: všechny etnické skupiny
- Věk: ≥18, <75 let
- Diagnóza T2D -A1C během posledních 90 dnů musí být >7,5 %
- Obezita, BMI ≥30
- Zaměstnanec nebo jeho významná osoba, na kterou se vztahuje zdravotní plán zaměstnanců kliniky Cleveland
Kritéria vyloučení:
- Diabetes typu 1 nebo známý latentní autoimunitní diabetes dospělosti (LADA)
- Glomerulární filtrační rychlost <30 ml/min/1,73 m2 (vypočteno pomocí rovnice spolupráce epidemiologie chronického onemocnění ledvin, CKD-EPI)
- Současná léčba glukokortikoidy
- V současné době nebo během posledních 3 měsíců dostáváte lék proti obezitě nebo jakýkoli jiný lék používaný k primárnímu záměru zhubnout
- Jakákoli podmínka, neochota nebo neschopnost, na kterou se nevztahují žádná jiná vylučovací kritéria, která by podle názoru klinického lékaře mohla ohrozit bezpečnost subjektu nebo soulad s protokolem
- Mentální neschopnost nebo jazyková bariéra
- Těhotenství nebo plánuje otěhotnět během následujících 2 let
- Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy
- Syndrom mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 v osobní nebo rodinné anamnéze
- Akutní pankreatitida, závažné onemocnění jater (cirhóza) nebo závažné onemocnění trávicího traktu v anamnéze
- Městnavé srdeční selhání v anamnéze
- Anamnéza bariatrické nebo metabolické chirurgie/zákroku
- Návštěva endokrinologa během posledního 1 roku
- Předchozí účast v programu integrovaného řízení hmotnosti institutů endokrinologie a metabolismu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přístup zaměřený na obezitu + AOM
Účastníci obdrží Cleveland Clinic's Integrated Medical WMP s léky pro chronickou regulaci hmotnosti (Rx) po dobu přibližně dvou let.
Po projednání s lékařem studie dostanou účastníci jeden z následujících uvedených 4 léků schválených Food and Drug Administration (FDA) pro dlouhodobé hubnutí: 1) orlistat, 2) fentermin/topiramát s prodlouženým uvolňováním, 3) naltrexon /bupropion s prodlouženým uvolňováním a 4) liraglutid 3,0 mg
|
Program pro regulaci hmotnosti (WMP)
Léky na chronickou regulaci hmotnosti (Rx)
Léky na chronickou regulaci hmotnosti (Rx)
Léky na chronickou regulaci hmotnosti (Rx)
Léky na chronickou regulaci hmotnosti (Rx)
|
|
Experimentální: Přístup zaměřený na obezitu bez AOM
Účastníci obdrží Cleveland Clinic's Integrated Medical WMP samostatně po dobu přibližně dvou let.
|
Program pro regulaci hmotnosti (WMP)
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklý přístup péče (přístup zaměřený na komorbiditu)
Účastníci obdrží tradiční obvyklou péči/standardní přístup k léčbě T2D, hypertenze a hypercholesterolémie po dobu přibližně dvou let.
|
Tradiční péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna tělesné hmotnosti mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
Časové okno: 12 měsíců
|
Všechny relevantní časové body použité při výpočtu v časovém rámci mezi výchozím stavem a 12 měsíci.
Měřeno jako průměr Změna tělesné hmotnosti mezi výchozím stavem a 12 měsíci měřená v procentech (%) úbytku tělesné hmotnosti
|
12 měsíců
|
|
Průměrná změna v A1C
Časové okno: 12 měsíců
|
Všechny relevantní časové body použité při výpočtu v časovém rámci mezi výchozím stavem a 12 měsíci.
Měřeno jako průměrná změna procenta glykosylovaného hemoglobinu od výchozí hodnoty do 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v A1C
Časové okno: 24 měsíců
|
Měřeno v procentech
|
24 měsíců
|
|
Střední sérum LDL, HDL
Časové okno: 24 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty v séru LDL, HDL v 6., 12. a 24. měsíci
|
24 měsíců
|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 24 měsíců
|
Měřeno v procentech
|
24 měsíců
|
|
Účinnost léků
Časové okno: 24 měsíců
|
Měřeno v procentech úbytku hmotnosti
|
24 měsíců
|
|
Účastníci dosáhli o 5 % více snížení tělesné hmotnosti
Časové okno: 24 měsíců
|
Procento účastníků, kteří dosáhli úbytku hmotnosti v 6, 12 a 24 měsících
|
24 měsíců
|
|
Průměrný úbytek hmotnosti za 6 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty po 6 měsících
|
24 měsíců
|
|
Účastníci dosahující A1c méně než 7,0 %
Časové okno: 24 měsíců
|
Procento účastníků, kteří dosáhli cíle A1C méně než 7,0 % v 6, 12 a 24 měsících
|
24 měsíců
|
|
Průměr A1C za 6 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty v A1C po 6 měsících
|
24 měsíců
|
|
Průměrné sérové triglyceridy
Časové okno: 24 měsíců
|
Změna sérových triglyceridů od výchozí hodnoty po 6, 12 a 24 měsících
|
24 měsíců
|
|
Účastníci dosáhli krevního tlaku nižšího než 140/90 mmHg
Časové okno: 24 měsíců
|
Procento účastníků, kteří dosáhli cíle méně než 140/90 mmHg v 6, 12 a 24 měsících
|
24 měsíců
|
|
Dotazník průměrné kvality života (QOL).
Časové okno: 24 měsíců
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre průzkumu po 6, 12, 24 měsících
|
24 měsíců
|
|
Střední celkové náklady na péči
Časové okno: 24 měsíců
|
Určeno podle údajů o škodách z našeho EHP po 12 a 24 měsících
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bartolome Burguera, Institute Chairman
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Nadměrná výživa
- Poruchy výživy
- Nadváha
- Tělesná hmotnost
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Obezita
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Agenti smyslového systému
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Látky regulující lipidy
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Dopaminové látky
- Antagonisté narkotik
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antikonvulziva
- Antidepresiva, druhá generace
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Látky tlumící chuť k jídlu
- Prostředky proti obezitě
- Inkretiny
- Alkoholové odpuzovače
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Sympatomimetika
- Agonisté receptoru glukagonu podobného peptidu-1
- Liraglutid
- Naltrexon
- Bupropion
- Topiramát
- Orlistat
- Phentermine
Další identifikační čísla studie
- 20-648
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program pro regulaci hmotnosti (WMP)
-
ReShape LifesciencesAktivní, ne náborObezita, morbidníSpojené státy
-
Duke UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)DokončenoOsteoartrózaSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalSan Diego State University; University of WashingtonDokončeno
-
University of RochesterDokončenoObezita | NadváhaSpojené státy
-
Joslin Diabetes CenterBrigham and Women's HospitalDokončenoObezita | Diabetes mellitus 2. typuSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaWeight Watchers InternationalDokončeno
-
The Miriam HospitalUniversity of Tennessee; Weight Watchers InternationalDokončeno
-
The Miriam HospitalUniversity of Tennessee; Weight Watchers InternationalDokončeno
-
University of California, San FranciscoStaženo
-
Karabuk UniversityDokončenoRandomizovaná kontrolovaná zkouška | Dospívající | Využití technologie | Model podpory zdraví (HPM)Turecko (Türkiye)