Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EMI-EHP Weight Management a Diabetes Type 2 Pragmatic Trial (EMPOWER-T2D)

27. srpna 2024 aktualizováno: Bartolome Burguera, The Cleveland Clinic

Přístup zaměřený na obezitu s léky proti obezitě a bez nich ve srovnání s přístupem obvyklé péče k léčbě pacientů s obezitou a diabetem 2. typu v prostředí zaměstnavatele: pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie

Jedná se o pragmatickou, 24měsíční, jednocentrovou, randomizovanou, otevřenou studii s paralelními skupinami, která srovnává přístup zaměřený na obezitu s lékařsky kontrolovaným a komplexním programem hubnutí (Integrovaný program řízení hmotnosti Cleveland Clinic's Endokrinology and Metabolism Institute) rozšířené o AOM oproti přístupu zaměřenému na obezitu s lékařsky kontrolovaným a komplexním programem hubnutí bez AOM oproti současnému obvyklému přístupu péče k obecnému řízení zdraví.

Bude získán informovaný souhlas. Bude získán souhlas IRB se studií. 300 subjektů (zaměstnanců nebo manželů, na které se vztahuje naše EHP) bude randomizováno v poměru 1:1:1, aby podstoupili buď přístup zaměřený na obezitu s terapií AOM (N=100), přístup zaměřený na obezitu bez terapie AOM (N=100), nebo současný obvyklý přístup péče k obecnému zdravotnímu managementu (N=100).

Přehled studie

Detailní popis

Obezita postihuje téměř 40 % dospělých v USA a je zodpovědná za důležité zdravotní problémy včetně hypertenze, dyslipidémie, T2D, deprese, ischemické choroby srdeční, mrtvice, osteoartrózy, obstrukční spánkové apnoe (OSA), ztučnění jater a některých druhů rakoviny, abychom jmenovali alespoň některé 4,5.

Obezita je zodpovědná za rozvoj T2D a hypertenze ve více než 90 % a 50 % případů6-7. Také více než 70 % pacientů s obezitou má dyslipidémii. Prevalence deprese u pacientů s obezitou je více než 50 % a obezita je odpovědná za vznik osteoartrózy u více než 25 % pacientů8. Také v dospělé populaci se prevalence OSA odhaduje na ~25 % a až 45 % u subjektů s obezitou9.

Pacienti s obezitou mají zvýšené riziko úmrtí ze všech příčin a kardiovaskulárních úmrtí. Vzhledem k biologickému základu a závažnosti obezity uznává několik odborných zdravotnických sdružení a organizací na celém světě obezitu jako nemoc10.

I když v literatuře existují jasné důkazy, že úbytek hmotnosti je spojen s dramatickým zlepšením komorbidit souvisejících s obezitou a kvality života pacienta, obecně kliničtí lékaři na celém světě zaměřují svou pozornost na léčbu diabetu, hypertenze, hyperlipidémie a jiné komorbidity spíše než obezitu samotnou, soustředili své úsilí na zlepšení indexů krevní glukózy, krevního tlaku a LDL a také triglyceridů a v mnoha případech předepisovali antidiabetika a antihypertenziva, která potencují další nárůst hmotnosti11,12. V důsledku toho se lékaři potýkají s rostoucí epidemií obezity, která udržuje již existující epidemii diabetu, hypertenze, dyslipidémie a metabolického syndromu.

Obezita je jedním z největších hnacích motorů chronických onemocnění, kterým lze předcházet, a nákladů na zdravotní péči ve Spojených státech. V současnosti se tyto náklady odhadují na 210 miliard dolarů ročně. Kromě toho je obezita spojena s absencí v zaměstnání a s nižší produktivitou při práci, která stojí přibližně 4,3 miliardy USD ročně12,13.

Se zvyšujícím se BMI člověka roste i počet dnů nemoci, zdravotní nároky a náklady na zdravotní péči. Jedinci, kteří trpí obezitou, utrácejí o 42 % více na přímé náklady na zdravotní péči než dospělí, kteří mají zdravou váhu. U jedinců s obezitou 1. stupně (BMI mezi 30 a 35) je více než dvakrát vyšší pravděpodobnost, že jim budou předepisována léčiva na předpis ke zvládnutí zdravotních potíží než u jedinců s BMI < 3014.

Snížení obezity, zlepšení výživy, zvýšení fyzické aktivity a provedení celoživotních smysluplných změn životního stylu může pomoci snížit náklady prostřednictvím menšího počtu návštěv lékařů, testů, léků na předpis, nemocenských dnů, návštěv na pohotovosti a přijetí do nemocnice a snížit riziko pro širokou škálu nemocí.

Studie Urban Institute, The New York Academy of Medicine a Trust for America's Health z roku 2008 zjistila, že investice 10 USD na osobu do osvědčených komunitních programů na zvýšení fyzické aktivity, zlepšení výživy a prevenci kouření a jiného užívání tabáku by mohla ušetřit. zemi více než 16 miliard dolarů ročně během pěti let. To je návratnost 5,60 USD za každý investovaný 1 USD15.

Navzdory těmto důležitým skutečnostem existuje významná, ale velmi málo využívaná úloha strukturovaných programů pro regulaci hmotnosti, a to jak s použitím léků proti obezitě, tak bez nich, ke zlepšení metabolické kontroly u pacientů s obezitou, u kterých se vyvinuly komorbidity, jako je hypertenze a hyperlipidémie. a T2D. Bohužel u těchto pacientů je mnohem vyšší riziko vzniku onemocnění koronárních tepen a rakoviny.

Lékařská literatura obsahuje dostatek důkazů, které prokazují pozitivní dopad, který může mít program intervence v oblasti životního stylu rozšířený o AOM schválené FDA na antropometrické a metabolické parametry u pacientů s obezitou, u kterých se vyvinuly významné komorbidity16-17. Intervence v oblasti životního stylu ve formě zlepšení stravy, stravovacích návyků a zvýšení fyzické aktivity je léčbou první linie obezity a nadváhy, ale většina lidí s obezitou a nadváhou se snaží dosáhnout a dlouhodobě udržet úbytek hmotnosti. Předpokládáme, že přístup zaměřený na obezitu poskytovaný prostřednictvím lékařsky kontrolovaného a komplexního programu hubnutí18, rozšířeného o AOM, jako primární léčba pacientů s obezitou a T2D, povede k většímu a udržitelnému úbytku hmotnosti, lepšímu metabolickému profilu, ( včetně kontroly glykemického krevního tlaku a cholesterolu) a zlepšení kvality života (QOL) a spokojenosti s léčbou ve srovnání s přístupem zaměřeným na obezitu bez terapie AOM nebo se současnou obvyklou péčí/standardem péče zaměřeným na komorbiditu k obecné péči o zdraví u pacientů s obezita a T2D. Pokud by se tato zjištění potvrdila, dalo by se očekávat, že změní náš budoucí přístup k léčbě chronických onemocnění a sníží míru komplikací souvisejících s T2D, hypertenzí a hyperlipidemií (včetně srdečních chorob a rakoviny), jakož i rozvoj dalších komorbidit souvisejících s obezitou. potenciálně snížit dlouhodobé náklady na péči

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pohlaví: muži a ženy
  2. Etnická příslušnost: všechny etnické skupiny
  3. Věk: ≥18, <75 let
  4. Diagnóza T2D -A1C během posledních 90 dnů musí být >7,5 %
  5. Obezita, BMI ≥30
  6. Zaměstnanec nebo jeho významná osoba, na kterou se vztahuje zdravotní plán zaměstnanců kliniky Cleveland

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetes typu 1 nebo známý latentní autoimunitní diabetes dospělosti (LADA)
  2. Glomerulární filtrační rychlost <30 ml/min/1,73 m2 (vypočteno pomocí rovnice spolupráce epidemiologie chronického onemocnění ledvin, CKD-EPI)
  3. Současná léčba glukokortikoidy
  4. V současné době nebo během posledních 3 měsíců dostáváte lék proti obezitě nebo jakýkoli jiný lék používaný k primárnímu záměru zhubnout
  5. Jakákoli podmínka, neochota nebo neschopnost, na kterou se nevztahují žádná jiná vylučovací kritéria, která by podle názoru klinického lékaře mohla ohrozit bezpečnost subjektu nebo soulad s protokolem
  6. Mentální neschopnost nebo jazyková bariéra
  7. Těhotenství nebo plánuje otěhotnět během následujících 2 let
  8. Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy
  9. Syndrom mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 v osobní nebo rodinné anamnéze
  10. Akutní pankreatitida, závažné onemocnění jater (cirhóza) nebo závažné onemocnění trávicího traktu v anamnéze
  11. Městnavé srdeční selhání v anamnéze
  12. Anamnéza bariatrické nebo metabolické chirurgie/zákroku
  13. Návštěva endokrinologa během posledního 1 roku
  14. Předchozí účast v programu integrovaného řízení hmotnosti institutů endokrinologie a metabolismu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přístup zaměřený na obezitu + AOM
Účastníci obdrží Cleveland Clinic's Integrated Medical WMP s léky pro chronickou regulaci hmotnosti (Rx) po dobu přibližně dvou let. Po projednání s lékařem studie dostanou účastníci jeden z následujících uvedených 4 léků schválených Food and Drug Administration (FDA) pro dlouhodobé hubnutí: 1) orlistat, 2) fentermin/topiramát s prodlouženým uvolňováním, 3) naltrexon /bupropion s prodlouženým uvolňováním a 4) liraglutid 3,0 mg
Program pro regulaci hmotnosti (WMP)
Léky na chronickou regulaci hmotnosti (Rx)
Léky na chronickou regulaci hmotnosti (Rx)
Léky na chronickou regulaci hmotnosti (Rx)
Léky na chronickou regulaci hmotnosti (Rx)
Experimentální: Přístup zaměřený na obezitu bez AOM
Účastníci obdrží Cleveland Clinic's Integrated Medical WMP samostatně po dobu přibližně dvou let.
Program pro regulaci hmotnosti (WMP)
Aktivní komparátor: Obvyklý přístup péče (přístup zaměřený na komorbiditu)
Účastníci obdrží tradiční obvyklou péči/standardní přístup k léčbě T2D, hypertenze a hypercholesterolémie po dobu přibližně dvou let.
Tradiční péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna tělesné hmotnosti mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
Časové okno: 12 měsíců
Všechny relevantní časové body použité při výpočtu v časovém rámci mezi výchozím stavem a 12 měsíci. Měřeno jako průměr Změna tělesné hmotnosti mezi výchozím stavem a 12 měsíci měřená v procentech (%) úbytku tělesné hmotnosti
12 měsíců
Průměrná změna v A1C
Časové okno: 12 měsíců
Všechny relevantní časové body použité při výpočtu v časovém rámci mezi výchozím stavem a 12 měsíci. Měřeno jako průměrná změna procenta glykosylovaného hemoglobinu od výchozí hodnoty do 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v A1C
Časové okno: 24 měsíců
Měřeno v procentech
24 měsíců
Střední sérum LDL, HDL
Časové okno: 24 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v séru LDL, HDL v 6., 12. a 24. měsíci
24 měsíců
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 24 měsíců
Měřeno v procentech
24 měsíců
Účinnost léků
Časové okno: 24 měsíců
Měřeno v procentech úbytku hmotnosti
24 měsíců
Účastníci dosáhli o 5 % více snížení tělesné hmotnosti
Časové okno: 24 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhli úbytku hmotnosti v 6, 12 a 24 měsících
24 měsíců
Průměrný úbytek hmotnosti za 6 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty po 6 měsících
24 měsíců
Účastníci dosahující A1c méně než 7,0 %
Časové okno: 24 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhli cíle A1C méně než 7,0 % v 6, 12 a 24 měsících
24 měsíců
Průměr A1C za 6 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v A1C po 6 měsících
24 měsíců
Průměrné sérové ​​triglyceridy
Časové okno: 24 měsíců
Změna sérových triglyceridů od výchozí hodnoty po 6, 12 a 24 měsících
24 měsíců
Účastníci dosáhli krevního tlaku nižšího než 140/90 mmHg
Časové okno: 24 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhli cíle méně než 140/90 mmHg v 6, 12 a 24 měsících
24 měsíců
Dotazník průměrné kvality života (QOL).
Časové okno: 24 měsíců
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre průzkumu po 6, 12, 24 měsících
24 měsíců
Střední celkové náklady na péči
Časové okno: 24 měsíců
Určeno podle údajů o škodách z našeho EHP po 12 a 24 měsících
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bartolome Burguera, Institute Chairman

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program pro regulaci hmotnosti (WMP)

Předplatit