- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04531176
EMI-EHP Zarządzanie wagą i pragmatyczna próba cukrzycy typu 2 (EMPOWER-T2D)
Podejście zorientowane na otyłość z lekami przeciw otyłości i bez nich w porównaniu ze zwykłym podejściem do leczenia pacjentów z otyłością i cukrzycą typu 2 w środowisku pracodawcy: pragmatyczne randomizowane badanie kontrolowane
Jest to pragmatyczne, 24-miesięczne, jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie w grupach równoległych, porównujące podejście skoncentrowane na otyłości z nadzorowanym medycznie i kompleksowym programem odchudzania (zintegrowany program zarządzania wagą Cleveland Clinic's Endocrinology and Metabolism Institute) wzmocnione przez OZUŚ, w porównaniu z podejściem skoncentrowanym na otyłości z nadzorowanym medycznie i kompleksowym programem odchudzania bez OZUŚ, w porównaniu z obecnym podejściem do ogólnego zarządzania zdrowiem.
Uzyskana zostanie świadoma zgoda. Uzyskana zostanie zgoda IRB na badanie. 300 osób (pracowników lub współmałżonków objętych naszym EHP) zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej podejście skoncentrowane na otyłości z terapią OZUŚ (N=100), podejście skoncentrowane na otyłości bez terapii OZUŚ (N=100), lub obecne zwykłe podejście do zarządzania ogólnym zdrowiem (N=100).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Otyłość dotyka prawie 40% dorosłych w USA i jest odpowiedzialna za ważne problemy medyczne, w tym nadciśnienie, dyslipidemię, T2D, depresję, chorobę niedokrwienną serca, udar, chorobę zwyrodnieniową stawów, obturacyjny bezdech senny (OSA), stłuszczenie wątroby i niektóre nowotwory, wymienić tylko kilka4,5.
Otyłość jest odpowiedzialna za rozwój T2D i nadciśnienia odpowiednio w ponad 90% i 50% przypadków6-7. Również ponad 70% pacjentów z otyłością ma dyslipidemię. Częstość występowania depresji u pacjentów z otyłością wynosi ponad 50%, a otyłość jest odpowiedzialna za wywoływanie choroby zwyrodnieniowej stawów u ponad 25% pacjentów8. Również w populacji dorosłych częstość występowania OSA szacuje się na ~25%, a nawet na 45% u osób z otyłością9.
Pacjenci z otyłością mają zwiększone ryzyko zgonu z jakiejkolwiek przyczyny i zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych. W uznaniu biologicznych podstaw i powagi otyłości, kilka profesjonalnych stowarzyszeń i organizacji zdrowotnych na całym świecie uznaje otyłość za chorobę10.
Chociaż w piśmiennictwie istnieją jednoznaczne dowody na to, że utrata masy ciała wiąże się z radykalną poprawą chorób współistniejących z otyłością i jakości życia pacjentów, na ogół klinicyści na całym świecie skupiają swoją uwagę na leczeniu cukrzycy, nadciśnienia tętniczego, hiperlipidemii i inne choroby współistniejące, a nie samą otyłość, koncentrując swoje wysiłki na poprawie wskaźników glikemii, ciśnienia krwi i LDL oraz trójglicerydów, aw wielu przypadkach przepisując leki przeciwcukrzycowe i hipotensyjne, które nasilają dalszy przyrost masy ciała11,12. W rezultacie klinicyści stają w obliczu rosnącej epidemii otyłości, utrwalającej istniejącą wcześniej epidemię cukrzycy, nadciśnienia tętniczego, dyslipidemii i zespołu metabolicznego.
Otyłość jest jednym z największych czynników powodujących możliwe do uniknięcia choroby przewlekłe i koszty opieki zdrowotnej w Stanach Zjednoczonych. Obecnie szacunki dotyczące tych kosztów wynoszą 210 miliardów dolarów rocznie. Ponadto otyłość wiąże się z absencją w pracy i niższą produktywnością podczas pracy, która kosztuje około 4,3 miliarda dolarów rocznie12,13.
Wraz ze wzrostem BMI danej osoby rośnie liczba dni chorobowych, roszczeń medycznych i kosztów opieki zdrowotnej. Osoby cierpiące na otyłość wydają o 42% więcej na bezpośrednie koszty opieki zdrowotnej niż dorośli o prawidłowej wadze. Osoby z otyłością 1. stopnia (BMI między 30 a 35) są ponad dwukrotnie bardziej narażone na przepisywanie leków na receptę niż osoby z BMI < 3014.
Zmniejszenie otyłości, poprawa odżywiania, zwiększenie aktywności fizycznej i dokonywanie znaczących zmian w stylu życia na całe życie może pomóc obniżyć koszty dzięki mniejszej liczbie wizyt lekarskich, badań, leków na receptę, dni chorobowych, wizyt na pogotowiu i przyjęć do szpitala oraz obniżyć ryzyko w szerokim zakresie chorób.
Badanie przeprowadzone w 2008 roku przez Urban Institute, The New York Academy of Medicine i Trust for America's Health wykazało, że inwestycja w wysokości 10 dolarów na osobę w sprawdzone programy społecznościowe mające na celu zwiększenie aktywności fizycznej, poprawę odżywiania oraz zapobieganie paleniu i używaniu innych wyrobów tytoniowych może zaoszczędzić kraju ponad 16 miliardów dolarów rocznie w ciągu pięciu lat. Oznacza to zwrot w wysokości 5,60 USD za każdego zainwestowanego 1 USD15.
Pomimo tych ważnych faktów, istnieje znacząca, choć w dużym stopniu niewykorzystana rola ustrukturyzowanych programów kontroli masy ciała, zarówno z zastosowaniem leków przeciw otyłości, jak i bez nich, w celu poprawy kontroli metabolicznej u pacjentów z otyłością, u których rozwinęły się choroby współistniejące, takie jak nadciśnienie hiperlipidemia i T2D. Niestety u tych pacjentów istnieje znacznie większe ryzyko rozwoju choroby wieńcowej i raka.
Literatura medyczna zawiera liczne dowody wskazujące na pozytywny wpływ, jaki program modyfikacji stylu życia uzupełniony zatwierdzonymi przez FDA OZUŚ może mieć na parametry antropometryczne i metaboliczne u pacjentów z otyłością, u których rozwinęły się istotne choroby współistniejące16-17. Interwencja w styl życia, w postaci poprawy diety, nawyków żywieniowych i zwiększenia aktywności fizycznej, jest leczeniem pierwszego rzutu w przypadku otyłości i nadwagi, ale większość osób z otyłością i nadwagą ma trudności z osiągnięciem i utrzymaniem utraty wagi w dłuższej perspektywie. Stawiamy hipotezę, że podejście ukierunkowane na otyłość realizowane w ramach nadzorowanego medycznie i kompleksowego programu odchudzania18, wzmocnionego przez OZUŚ, jako podstawowego leczenia pacjentów z otyłością i cukrzycą typu 2, spowoduje większą i trwałą utratę masy ciała, lepszy profil metaboliczny ( w tym kontrolę glikemii i cholesterolu) oraz lepszą jakość życia (QOL) i satysfakcję z leczenia w porównaniu z podejściem skoncentrowanym na otyłości bez terapii OZUŚ lub obecnym podejściem do zarządzania zdrowiem ogólnym w zakresie zwykłej/standardowej opieki skoncentrowanej na chorobach współistniejących u pacjentów z otyłość i T2D. Oczekuje się, że jeśli te odkrycia się potwierdzą, zmienią nasze przyszłe podejście do leczenia chorób przewlekłych i zmniejszą częstość występowania T2D, nadciśnienia tętniczego i powikłań związanych z hiperlipidemią (w tym chorób serca i raka), a także rozwoju innych chorób współistniejących związanych z otyłością, potencjalnie zmniejszając długoterminowe koszty opieki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć: mężczyźni i kobiety
- Pochodzenie etniczne: wszystkie grupy etniczne
- Wiek: ≥18, < 75 lat
- Rozpoznanie T2D -A1C w ciągu ostatnich 90 dni musi wynosić >7,5%
- Otyłość, BMI ≥30
- Pracownik lub druga połówka pracownika, który jest objęty Planem zdrowotnym pracowników Cleveland Clinic
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1 lub znana utajona autoimmunologiczna cukrzyca wieku dorosłego (LADA)
- Szybkość filtracji kłębuszkowej <30 ml/min/1,73 m2 (obliczone za pomocą równania współpracy epidemiologicznej przewlekłej choroby nerek, CKD-EPI)
- Obecna terapia glikokortykosteroidami
- Obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy przyjmuje lek przeciw otyłości lub jakikolwiek inny lek stosowany głównie w celu utraty wagi
- Każdy stan, niechęć lub niemożność, nieobjęte żadnymi innymi kryteriami wykluczenia, które w opinii lekarza prowadzącego badanie mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu
- Niezdolność umysłowa lub bariera językowa
- Ciąża lub plany zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 2 lat
- Osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy
- Osobista lub rodzinna historia zespołu mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2
- Historia ostrego zapalenia trzustki, ciężka choroba wątroby (marskość) lub ciężka choroba przewodu pokarmowego
- Historia zastoinowej niewydolności serca
- Historia operacji/zabiegów bariatrycznych lub metabolicznych
- Wizyta u endokrynologa w ciągu ostatniego roku
- Wcześniejszy udział w Zintegrowanym Programie Kontroli Wagi Instytutu Endokrynologii i Metabolizmu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podejście skoncentrowane na otyłości + AOM
Uczestnicy otrzymają Integrated Medical WMP Cleveland Clinic wraz z lekami na chroniczną kontrolę wagi (Rx) przez około dwa lata.
Po omówieniu z lekarzem prowadzącym badanie uczestnicy otrzymają jeden z wymienionych 4 leków zatwierdzonych przez Food and Drug Administration (FDA) do długoterminowej utraty wagi: 1) orlistat, 2) fentermina/topiramat o przedłużonym uwalnianiu, 3) naltrekson /bupropion o przedłużonym uwalnianiu i 4) liraglutyd 3,0 mg
|
Program zarządzania wagą (WMP)
Leki stosowane w chronicznej kontroli masy ciała (Rx)
Leki stosowane w chronicznej kontroli masy ciała (Rx)
Leki stosowane w chronicznej kontroli masy ciała (Rx)
Leki stosowane w chronicznej kontroli masy ciała (Rx)
|
|
Eksperymentalny: Podejście skoncentrowane na otyłości bez AOM
Uczestnicy będą otrzymywać Zintegrowaną Medyczną WMP Cleveland Clinic przez około dwa lata.
|
Program zarządzania wagą (WMP)
|
|
Aktywny komparator: Zwykłe podejście do opieki (podejście skoncentrowane na chorobach współistniejących)
Przez około dwa lata uczestnicy otrzymają tradycyjne podejście do leczenia T2D, nadciśnienia tętniczego i hipercholesterolemii.
|
Pielęgnacja tradycyjna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana masy ciała między wartością wyjściową a 12 miesiącami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wszystkie istotne punkty czasowe użyte w obliczeniach w ramach czasowych pomiędzy wartością bazową a 12 miesiącami.
Mierzona jako średnia Zmiana masy ciała pomiędzy wartością wyjściową a 12 miesiącami, mierzona jako procent (%) utraty masy ciała
|
12 miesięcy
|
|
Średnia zmiana HbA1C
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wszystkie istotne punkty czasowe użyte w obliczeniach w ramach czasowych pomiędzy wartością bazową a 12 miesiącami.
Mierzona jako średnia zmiana odsetka hemoglobiny glikowanej od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HbA1C
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Mierzone w procentach
|
24 miesiące
|
|
Średnie stężenie LDL, HDL w surowicy
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia LDL, HDL w surowicy po 6, 12 i 24 miesiącach
|
24 miesiące
|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Mierzone w procentach
|
24 miesiące
|
|
Skuteczność leków
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Mierzona jako procent utraty wagi
|
24 miesiące
|
|
Uczestnicy osiągający 5% większą redukcję masy ciała
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli utratę masy ciała po 6, 12 i 24 miesiącach
|
24 miesiące
|
|
Średnia utrata masy ciała po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych po 6 miesiącach
|
24 miesiące
|
|
Uczestnicy uzyskujący wynik A1c poniżej 7,0%
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli docelowy poziom HbA1c poniżej 7,0% po 6, 12 i 24 miesiącach
|
24 miesiące
|
|
Średnia wartość A1C po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiana wartości HbA1c w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
|
24 miesiące
|
|
Średnie trójglicerydy w surowicy
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia triglicerydów w surowicy po 6, 12 i 24 miesiącach
|
24 miesiące
|
|
Uczestnicy osiągający ciśnienie krwi poniżej 140/90 mmHg
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli docelowe wartości poniżej 140/90 mmHg po 6, 12 i 24 miesiącach
|
24 miesiące
|
|
Kwestionariusz średniej jakości życia (QOL).
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Średnia zmiana wyników ankiety w porównaniu z wartością wyjściową po 6, 12, 24 miesiącach
|
24 miesiące
|
|
Średni całkowity koszt opieki
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ustalono na podstawie danych dotyczących roszczeń z naszego EHP po 12 i 24 miesiącach
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bartolome Burguera, Institute Chairman
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Przekarmienie
- Zaburzenia odżywiania
- Nadwaga
- Masy ciała
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Otyłość
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Agenci systemu sensorycznego
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki regulujące lipidy
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwdepresyjne
- Agentów dopaminy
- Narkotyczni antagoniści
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki przeciwdepresyjne drugiej generacji
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2D6
- Depresanty apetytu
- Środki przeciw otyłości
- Inkretyny
- Alkoholowe środki odstraszające
- Inhibitory wychwytu dopaminy
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Sympatykomimetyki
- Agoniści receptora glukagonopodobnego peptydu-1
- Liraglutyd
- Naltrekson
- Bupropion
- Topiramat
- Orlistat
- Fentermina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-648
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Program zarządzania wagą (WMP)
-
Medical University of South CarolinaWeight Watchers InternationalZakończonyOtyłość | Nadwaga | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
The Miriam HospitalUniversity of Tennessee; Weight Watchers InternationalZakończony
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyOtyłośćStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Zakończony
-
University of Massachusetts, AmherstVanderbilt UniversityZakończonyDepresja | Stres, psychologiczny | Lęk | Stres, FizjologicznyStany Zjednoczone
-
The Miriam HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekrutacyjny
-
Novo Nordisk A/SZakończony