Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EMI-EHP vektkontroll og type 2 diabetes pragmatisk utprøving (EMPOWER-T2D)

8. april 2023 oppdatert av: Bartolome Burguera, The Cleveland Clinic

En fedmesentrert tilnærming med og uten medisiner mot fedme sammenlignet med den vanlige omsorgstilnærmingen for behandling av pasienter med fedme og type 2-diabetes i en arbeidsgiversetting: En pragmatisk randomisert kontrollert prøvelse

Dette er en pragmatisk, 24-måneders, enkeltsenter, randomisert, åpen, parallell-gruppe studie som sammenligner en fedme-sentrisk tilnærming med et medisinsk veiledet og omfattende vekttapsprogram (Cleveland Clinic's Endocrinology and Metabolism Institute's Integrated Weight Management Program) forsterket av AOMs, kontra en fedmesentrert tilnærming med et medisinsk overvåket og omfattende vekttapsprogram uten AOMs, kontra den nåværende vanlige omsorgstilnærmingen til generell helsebehandling.

Informert samtykke vil bli innhentet. IRB-godkjenning av studien vil bli innhentet. 300 forsøkspersoner (ansatte eller ektefeller dekket av vår EHP) vil bli randomisert 1:1:1 for å motta enten en fedmesentrisk tilnærming med AOM-terapi (N=100), en fedmesentrisk tilnærming uten AOM-terapi (N=100), eller dagens vanlige omsorgstilnærming til generell helseledelse (N=100).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Overvekt påvirker nesten 40 % av voksne i USA og er ansvarlig for viktige medisinske problemer, inkludert hypertensjon, dyslipidemi, T2D, depresjon, koronar hjertesykdom, hjerneslag, slitasjegikt, obstruktiv søvnapné (OSA), fettleversykdom og noen kreftformer, for å nevne noen 4,5.

Fedme er ansvarlig for utviklingen av T2D og hypertensjon i mer enn 90 % og 50 % av tilfellene, henholdsvis6-7. Også mer enn 70 % av pasientene med fedme har dyslipidemi. Prevalensen av depresjon hos pasienter med fedme er mer enn 50 % og fedme er ansvarlig for å forårsake slitasjegikt hos mer enn 25 % av pasientene8. I den voksne befolkningen er prevalensen av OSA anslått til å være ~25 %, og så høy som 45 % hos personer med fedme9.

Pasienter med fedme har økt risiko for død av alle årsaker og kardiovaskulær død. I anerkjennelse av det biologiske grunnlaget og alvoret ved fedme, anerkjenner flere profesjonelle helseforeninger og organisasjoner over hele verden fedme som en sykdom10.

Selv om det er klare bevis i litteraturen på at vekttap er assosiert med en dramatisk forbedring av fedme-relaterte komorbiditeter og pasientens livskvalitet, fokuserer klinikere over hele verden generelt på å behandle diabetes, hypertensjon, hyperlipidemi og andre komorbiditeter i stedet for overvekten i seg selv, konsentrerer sin innsats om å forbedre blodsukkerindekser, blodtrykk og LDL samt triglyserider, og i mange tilfeller foreskrive anti-diabetes og antihypertensive medisiner som potensierer ytterligere vektøkning11,12. Som et resultat står klinikere overfor en økende epidemi av fedme, som opprettholder en allerede eksisterende epidemi av diabetes, hypertensjon, dyslipidemi og metabolsk syndrom.

Fedme er en av de største driverne for forebyggbare kroniske sykdommer og helsekostnader i USA. For tiden er estimater for disse kostnadene 210 milliarder dollar per år. I tillegg er fedme assosiert med jobbfravær og med lavere produktivitet mens på jobb koster det omtrent 4,3 milliarder dollar årlig12,13.

Når en persons BMI øker, øker også antall sykedager, medisinske krav og helsekostnader. Personer som lider av fedme bruker 42 % mer på direkte helsekostnader enn voksne som har en sunn vekt. Personer med grad 1 fedme (BMI mellom 30 og 35) har mer enn dobbelt så stor sannsynlighet som personer med BMI < 30 for å få reseptbelagte legemidler for å håndtere medisinske tilstander14.

Å redusere fedme, forbedre ernæringen, øke fysisk aktivitet og gjøre livslange meningsfulle livsstilsendringer kan bidra til å redusere kostnadene gjennom færre legebesøk, tester, reseptbelagte legemidler, sykedager, akuttbesøk og innleggelser på sykehus og redusere risikoen for et bredt spekter av sykdommer.

En studie fra 2008 av Urban Institute, The New York Academy of Medicine og Trust for America's Health fant at en investering på $10 per person i velprøvde lokalsamfunnsbaserte programmer for å øke fysisk aktivitet, forbedre ernæring og forhindre røyking og annen tobakksbruk kan spare landet mer enn 16 milliarder dollar årlig innen fem år. Det er en avkastning på $5,60 for hver $1 investert15.

Til tross for disse viktige fakta er det en betydelig, men mye underutnyttet rolle, for strukturerte vektkontrollprogrammer, både med og uten bruk av anti-fedmemedisiner, for å forbedre metabolsk kontroll for pasienter med fedme som har utviklet komorbiditeter som hypertensjon hyperlipidemi og T2D. Dessverre har disse pasientene en mye høyere risiko for å utvikle koronarsykdom og kreft.

Den medisinske litteraturen inneholder rikelig med bevis som viser den positive effekten som et livsstilsintervensjonsprogram forsterket av FDA-godkjente AOMer kan ha på antropometriske og metabolske parametere hos pasienter med fedme som har utviklet betydelige komorbiditeter16-17. Livsstilsintervensjon, i form av bedre kosthold, spiseatferd og økt fysisk aktivitet, er førstelinjebehandling for fedme og overvekt, men flertallet av personer med fedme og overvekt sliter med å oppnå og opprettholde vekttapet på lang sikt. Vi antar at en fedmesentrert tilnærming levert gjennom et medisinsk overvåket og omfattende vekttapsprogram18, forsterket av AOM, som den primære behandlingen av pasienter med fedme og T2D, vil resultere i større og bærekraftig vekttap, en bedre metabolsk profil, ( inkludert glykemisk blodtrykk og kolesterolkontroll) og forbedret livskvalitet (QOL) og behandlingstilfredshet sammenlignet med en fedmesentrisk tilnærming uten AOM-behandling eller den nåværende vanlige omsorgen/standarden for omsorg komorbiditetssentrisk tilnærming til generell helsebehandling hos pasienter med fedme og T2D. Hvis de bekreftes, vil disse funnene forventes å endre vår fremtidige tilnærming til behandling av kroniske sykdommer, og redusere frekvensen av T2D, hypertensjon og hyperlipidemi-relaterte komplikasjoner (inkludert hjertesykdom og kreft) så vel som utviklingen av andre fedme-relaterte komorbiditeter, potensielt redusere de langsiktige kostnadene ved omsorg

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kjønn: menn og kvinner
  2. Etnisitet: alle etniske grupper
  3. Alder: ≥18, < 75 år
  4. Diagnose av T2D -A1C innen de siste 90 dagene må være >7,5 %
  5. Fedme, BMI ≥30
  6. En ansatt, eller den betydelige andre til en ansatt, som er dekket av Cleveland Clinic Employee Health Plan

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1 diabetes eller kjent latent autoimmun diabetes i voksen alder (LADA)
  2. Glomerulær filtreringshastighet <30 ml/min/1,73 m2 (beregnet av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Equation, CKD-EPI)
  3. Gjeldende glukokortikoidbehandling
  4. For øyeblikket eller i løpet av de siste 3 månedene mottatt en medisin mot fedme, eller andre medisiner brukt for den primære hensikten med vekttap
  5. Enhver tilstand, uvilje eller manglende evne, som ikke dekkes av noen av de andre eksklusjonskriteriene, som etter klinikerens mening kan sette forsøkspersonens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare
  6. Psykisk uførhet eller språkbarriere
  7. Graviditet eller planer om å bli gravid i løpet av de neste 2 årene
  8. Personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom
  9. Personlig eller familiehistorie med multippel endokrin neoplasi syndrom type 2
  10. Anamnese med akutt pankreatitt, alvorlig leversykdom (cirrhosis) eller alvorlig sykdom i fordøyelseskanalen
  11. Historie om kongestiv hjertesvikt
  12. Anamnese med bariatrisk eller metabolsk kirurgi/prosedyre
  13. Besøk hos en endokrinolog i løpet av det siste året
  14. Tidligere deltakelse i Endocrinology and Metabolism Institutes Integrated Weight Management Program

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fedmesentrisk tilnærming + AOM
Deltakerne vil motta Cleveland Clinics Integrated Medical WMP med medisiner for kronisk vektkontroll (Rx) i omtrent to år. Etter å ha diskutert med studielegen, vil deltakerne motta ett av følgende listede 4 legemidler godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for langsiktig vekttap: 1) orlistat, 2) fentermin/topiramat forlenget frigivelse, 3) naltrekson /bupropion forlenget frigivelse og 4) liraglutid 3,0 mg
Vektstyringsprogram (WMP)
Medisiner for kronisk vektkontroll (Rx)
Medisiner for kronisk vektkontroll (Rx)
Medisiner for kronisk vektkontroll (Rx)
Medisiner for kronisk vektkontroll (Rx)
Eksperimentell: Fedmesentrisk tilnærming uten AOM
Deltakerne vil motta Cleveland Clinics Integrated Medical WMP alene i omtrent to år.
Vektstyringsprogram (WMP)
Aktiv komparator: Vanlig omsorgstilnærming (komorbiditetssentrisk tilnærming)
Deltakerne vil motta den tradisjonelle vanlige omsorgs-/standardbehandlingsmetoden til behandling av T2D, hypertensjon, hyperkolesterolemi i omtrent to år.
Tradisjonell omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 12 måneder
Målt i prosent
12 måneder
Endring i A1C
Tidsramme: 12 måneder
Målt i prosent
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 24 måneder
Målt i prosent
24 måneder
Endring i A1C
Tidsramme: 24 måneder
Målt i prosent
24 måneder
Effekten av medisiner
Tidsramme: 24 måneder
Målt i prosent av vekttap
24 måneder
Deltakerne oppnår 5 % eller mer reduksjon i kroppsvekt
Tidsramme: 24 måneder
Andel av deltakerne som oppnår vekttap ved 6, 12 og 24 måneder
24 måneder
Gjennomsnittlig vekttap ved 6 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Endring fra baseline i kroppsvekt ved 6 måneder
24 måneder
Deltakere som oppnår A1c mindre enn 7,0 %
Tidsramme: 24 måneder
Prosentandel av deltakere som oppnår målet om A1C mindre enn 7,0 % ved 6, 12 og 24 måneder
24 måneder
Gjennomsnittlig A1C ved 6 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Endring fra baseline i A1C ved 6 måneder
24 måneder
Gjennomsnittlig serum LDL, HDL
Tidsramme: 24 måneder
Endring fra baseline i serum LDL, HDL ved 6, 12 og 24 måneder
24 måneder
Gjennomsnittlig serum triglyserider
Tidsramme: 24 måneder
Endring fra baseline i serumtriglyserider ved 6, 12 og 24 måneder
24 måneder
Deltakere som oppnår blodtrykk mindre enn 140/90 mmHg
Tidsramme: 24 måneder
Prosentandel av deltakere som oppnår mål mindre enn 140/90 mmHg ved 6, 12 og 24 måneder
24 måneder
Gjennomsnittlig livskvalitet (QOL) spørreskjema
Tidsramme: 24 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline i undersøkelsesscore ved 6, 12, 24 måneder
24 måneder
Gjennomsnittlig totalkostnad for omsorg
Tidsramme: 24 måneder
Bestemte data per skade fra vår EHP etter 12 og 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bartolome Burguera, Institute Chairman

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vektstyringsprogram (WMP)

3
Abonnere