- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04531176
EMI-EHP vektkontroll og type 2 diabetes pragmatisk utprøving (EMPOWER-T2D)
En fedmesentrert tilnærming med og uten medisiner mot fedme sammenlignet med den vanlige omsorgstilnærmingen for behandling av pasienter med fedme og type 2-diabetes i en arbeidsgiversetting: En pragmatisk randomisert kontrollert prøvelse
Dette er en pragmatisk, 24-måneders, enkeltsenter, randomisert, åpen, parallell-gruppe studie som sammenligner en fedme-sentrisk tilnærming med et medisinsk veiledet og omfattende vekttapsprogram (Cleveland Clinic's Endocrinology and Metabolism Institute's Integrated Weight Management Program) forsterket av AOMs, kontra en fedmesentrert tilnærming med et medisinsk overvåket og omfattende vekttapsprogram uten AOMs, kontra den nåværende vanlige omsorgstilnærmingen til generell helsebehandling.
Informert samtykke vil bli innhentet. IRB-godkjenning av studien vil bli innhentet. 300 forsøkspersoner (ansatte eller ektefeller dekket av vår EHP) vil bli randomisert 1:1:1 for å motta enten en fedmesentrisk tilnærming med AOM-terapi (N=100), en fedmesentrisk tilnærming uten AOM-terapi (N=100), eller dagens vanlige omsorgstilnærming til generell helseledelse (N=100).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Overvekt påvirker nesten 40 % av voksne i USA og er ansvarlig for viktige medisinske problemer, inkludert hypertensjon, dyslipidemi, T2D, depresjon, koronar hjertesykdom, hjerneslag, slitasjegikt, obstruktiv søvnapné (OSA), fettleversykdom og noen kreftformer, for å nevne noen 4,5.
Fedme er ansvarlig for utviklingen av T2D og hypertensjon i mer enn 90 % og 50 % av tilfellene, henholdsvis6-7. Også mer enn 70 % av pasientene med fedme har dyslipidemi. Prevalensen av depresjon hos pasienter med fedme er mer enn 50 % og fedme er ansvarlig for å forårsake slitasjegikt hos mer enn 25 % av pasientene8. I den voksne befolkningen er prevalensen av OSA anslått til å være ~25 %, og så høy som 45 % hos personer med fedme9.
Pasienter med fedme har økt risiko for død av alle årsaker og kardiovaskulær død. I anerkjennelse av det biologiske grunnlaget og alvoret ved fedme, anerkjenner flere profesjonelle helseforeninger og organisasjoner over hele verden fedme som en sykdom10.
Selv om det er klare bevis i litteraturen på at vekttap er assosiert med en dramatisk forbedring av fedme-relaterte komorbiditeter og pasientens livskvalitet, fokuserer klinikere over hele verden generelt på å behandle diabetes, hypertensjon, hyperlipidemi og andre komorbiditeter i stedet for overvekten i seg selv, konsentrerer sin innsats om å forbedre blodsukkerindekser, blodtrykk og LDL samt triglyserider, og i mange tilfeller foreskrive anti-diabetes og antihypertensive medisiner som potensierer ytterligere vektøkning11,12. Som et resultat står klinikere overfor en økende epidemi av fedme, som opprettholder en allerede eksisterende epidemi av diabetes, hypertensjon, dyslipidemi og metabolsk syndrom.
Fedme er en av de største driverne for forebyggbare kroniske sykdommer og helsekostnader i USA. For tiden er estimater for disse kostnadene 210 milliarder dollar per år. I tillegg er fedme assosiert med jobbfravær og med lavere produktivitet mens på jobb koster det omtrent 4,3 milliarder dollar årlig12,13.
Når en persons BMI øker, øker også antall sykedager, medisinske krav og helsekostnader. Personer som lider av fedme bruker 42 % mer på direkte helsekostnader enn voksne som har en sunn vekt. Personer med grad 1 fedme (BMI mellom 30 og 35) har mer enn dobbelt så stor sannsynlighet som personer med BMI < 30 for å få reseptbelagte legemidler for å håndtere medisinske tilstander14.
Å redusere fedme, forbedre ernæringen, øke fysisk aktivitet og gjøre livslange meningsfulle livsstilsendringer kan bidra til å redusere kostnadene gjennom færre legebesøk, tester, reseptbelagte legemidler, sykedager, akuttbesøk og innleggelser på sykehus og redusere risikoen for et bredt spekter av sykdommer.
En studie fra 2008 av Urban Institute, The New York Academy of Medicine og Trust for America's Health fant at en investering på $10 per person i velprøvde lokalsamfunnsbaserte programmer for å øke fysisk aktivitet, forbedre ernæring og forhindre røyking og annen tobakksbruk kan spare landet mer enn 16 milliarder dollar årlig innen fem år. Det er en avkastning på $5,60 for hver $1 investert15.
Til tross for disse viktige fakta er det en betydelig, men mye underutnyttet rolle, for strukturerte vektkontrollprogrammer, både med og uten bruk av anti-fedmemedisiner, for å forbedre metabolsk kontroll for pasienter med fedme som har utviklet komorbiditeter som hypertensjon hyperlipidemi og T2D. Dessverre har disse pasientene en mye høyere risiko for å utvikle koronarsykdom og kreft.
Den medisinske litteraturen inneholder rikelig med bevis som viser den positive effekten som et livsstilsintervensjonsprogram forsterket av FDA-godkjente AOMer kan ha på antropometriske og metabolske parametere hos pasienter med fedme som har utviklet betydelige komorbiditeter16-17. Livsstilsintervensjon, i form av bedre kosthold, spiseatferd og økt fysisk aktivitet, er førstelinjebehandling for fedme og overvekt, men flertallet av personer med fedme og overvekt sliter med å oppnå og opprettholde vekttapet på lang sikt. Vi antar at en fedmesentrert tilnærming levert gjennom et medisinsk overvåket og omfattende vekttapsprogram18, forsterket av AOM, som den primære behandlingen av pasienter med fedme og T2D, vil resultere i større og bærekraftig vekttap, en bedre metabolsk profil, ( inkludert glykemisk blodtrykk og kolesterolkontroll) og forbedret livskvalitet (QOL) og behandlingstilfredshet sammenlignet med en fedmesentrisk tilnærming uten AOM-behandling eller den nåværende vanlige omsorgen/standarden for omsorg komorbiditetssentrisk tilnærming til generell helsebehandling hos pasienter med fedme og T2D. Hvis de bekreftes, vil disse funnene forventes å endre vår fremtidige tilnærming til behandling av kroniske sykdommer, og redusere frekvensen av T2D, hypertensjon og hyperlipidemi-relaterte komplikasjoner (inkludert hjertesykdom og kreft) så vel som utviklingen av andre fedme-relaterte komorbiditeter, potensielt redusere de langsiktige kostnadene ved omsorg
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kjønn: menn og kvinner
- Etnisitet: alle etniske grupper
- Alder: ≥18, < 75 år
- Diagnose av T2D -A1C innen de siste 90 dagene må være >7,5 %
- Fedme, BMI ≥30
- En ansatt, eller den betydelige andre til en ansatt, som er dekket av Cleveland Clinic Employee Health Plan
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes eller kjent latent autoimmun diabetes i voksen alder (LADA)
- Glomerulær filtreringshastighet <30 ml/min/1,73 m2 (beregnet av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Equation, CKD-EPI)
- Gjeldende glukokortikoidbehandling
- For øyeblikket eller i løpet av de siste 3 månedene mottatt en medisin mot fedme, eller andre medisiner brukt for den primære hensikten med vekttap
- Enhver tilstand, uvilje eller manglende evne, som ikke dekkes av noen av de andre eksklusjonskriteriene, som etter klinikerens mening kan sette forsøkspersonens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare
- Psykisk uførhet eller språkbarriere
- Graviditet eller planer om å bli gravid i løpet av de neste 2 årene
- Personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom
- Personlig eller familiehistorie med multippel endokrin neoplasi syndrom type 2
- Anamnese med akutt pankreatitt, alvorlig leversykdom (cirrhosis) eller alvorlig sykdom i fordøyelseskanalen
- Historie om kongestiv hjertesvikt
- Anamnese med bariatrisk eller metabolsk kirurgi/prosedyre
- Besøk hos en endokrinolog i løpet av det siste året
- Tidligere deltakelse i Endocrinology and Metabolism Institutes Integrated Weight Management Program
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Fedmesentrisk tilnærming + AOM
Deltakerne vil motta Cleveland Clinics Integrated Medical WMP med medisiner for kronisk vektkontroll (Rx) i omtrent to år.
Etter å ha diskutert med studielegen, vil deltakerne motta ett av følgende listede 4 legemidler godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for langsiktig vekttap: 1) orlistat, 2) fentermin/topiramat forlenget frigivelse, 3) naltrekson /bupropion forlenget frigivelse og 4) liraglutid 3,0 mg
|
Vektstyringsprogram (WMP)
Medisiner for kronisk vektkontroll (Rx)
Medisiner for kronisk vektkontroll (Rx)
Medisiner for kronisk vektkontroll (Rx)
Medisiner for kronisk vektkontroll (Rx)
|
Eksperimentell: Fedmesentrisk tilnærming uten AOM
Deltakerne vil motta Cleveland Clinics Integrated Medical WMP alene i omtrent to år.
|
Vektstyringsprogram (WMP)
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorgstilnærming (komorbiditetssentrisk tilnærming)
Deltakerne vil motta den tradisjonelle vanlige omsorgs-/standardbehandlingsmetoden til behandling av T2D, hypertensjon, hyperkolesterolemi i omtrent to år.
|
Tradisjonell omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt i prosent
|
12 måneder
|
Endring i A1C
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt i prosent
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 24 måneder
|
Målt i prosent
|
24 måneder
|
Endring i A1C
Tidsramme: 24 måneder
|
Målt i prosent
|
24 måneder
|
Effekten av medisiner
Tidsramme: 24 måneder
|
Målt i prosent av vekttap
|
24 måneder
|
Deltakerne oppnår 5 % eller mer reduksjon i kroppsvekt
Tidsramme: 24 måneder
|
Andel av deltakerne som oppnår vekttap ved 6, 12 og 24 måneder
|
24 måneder
|
Gjennomsnittlig vekttap ved 6 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Endring fra baseline i kroppsvekt ved 6 måneder
|
24 måneder
|
Deltakere som oppnår A1c mindre enn 7,0 %
Tidsramme: 24 måneder
|
Prosentandel av deltakere som oppnår målet om A1C mindre enn 7,0 % ved 6, 12 og 24 måneder
|
24 måneder
|
Gjennomsnittlig A1C ved 6 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Endring fra baseline i A1C ved 6 måneder
|
24 måneder
|
Gjennomsnittlig serum LDL, HDL
Tidsramme: 24 måneder
|
Endring fra baseline i serum LDL, HDL ved 6, 12 og 24 måneder
|
24 måneder
|
Gjennomsnittlig serum triglyserider
Tidsramme: 24 måneder
|
Endring fra baseline i serumtriglyserider ved 6, 12 og 24 måneder
|
24 måneder
|
Deltakere som oppnår blodtrykk mindre enn 140/90 mmHg
Tidsramme: 24 måneder
|
Prosentandel av deltakere som oppnår mål mindre enn 140/90 mmHg ved 6, 12 og 24 måneder
|
24 måneder
|
Gjennomsnittlig livskvalitet (QOL) spørreskjema
Tidsramme: 24 måneder
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i undersøkelsesscore ved 6, 12, 24 måneder
|
24 måneder
|
Gjennomsnittlig totalkostnad for omsorg
Tidsramme: 24 måneder
|
Bestemte data per skade fra vår EHP etter 12 og 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bartolome Burguera, Institute Chairman
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Overvektig
- Kroppsvekt
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Overvekt
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Sensoriske systemagenter
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Lipidregulerende midler
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Narkotiske antagonister
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Antikonvulsiva
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hemmere
- Appetittdempende midler
- Midler mot fedme
- Inkretiner
- Alkoholavskrekkende midler
- Dopaminopptakshemmere
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Sympatomimetikk
- Liraglutid
- Naltrekson
- Bupropion
- Topiramat
- Orlistat
- Phentermine
Andre studie-ID-numre
- 20-648
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vektstyringsprogram (WMP)
-
ReShape LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeOvervekt, sykeligForente stater
-
University of California, San FranciscoTilbaketrukketSykelig fedmeForente stater
-
University of RochesterFullførtOvervekt | OvervektigForente stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUkjentMultippel skleroseForente stater
-
School of Health Sciences GenevaFullført
-
Medical University of South CarolinaWeight Watchers InternationalFullførtOvervekt | Overvektig | Type 2 diabetesForente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionFullførtKronisk sykdomForente stater
-
Akdeniz UniversityFullførtSchizofreni | Psykiatrisk sykepleieTyrkia
-
The Miriam HospitalUniversity of Tennessee; Weight Watchers InternationalFullført
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringAtrieflimmer | OppførselForente stater