- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04531176
EMI-EHP súlykontroll és 2-es típusú cukorbetegség gyakorlati próba (EMPOWER-T2D)
Elhízás-centrikus megközelítés elhízás elleni gyógyszerekkel és anélkül, az elhízott és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek kezelésének szokásos gondozási megközelítéséhez képest munkáltatói környezetben: pragmatikus véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
Ez egy pragmatikus, 24 hónapos, egyközpontú, randomizált, nyílt, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely összehasonlítja az elhízás-központú megközelítést egy orvosilag felügyelt és átfogó fogyókúra programmal (a Cleveland Clinic Endokrinológiai és Metabolizmus Intézetének integrált testtömeg-kezelési programja) AOM-okkal kiegészítve, szemben az elhízás-centrikus megközelítéssel, orvosilag felügyelt és átfogó súlycsökkentő programmal AOM-ok nélkül, szemben az általános egészségügyi kezelés jelenlegi szokásos gondozási megközelítésével.
Tájékozott hozzájárulást kell beszerezni. A vizsgálat IRB-jóváhagyása meg fog történni. 300 alanyt (az EHP-nk hatálya alá tartozó alkalmazottakat vagy házastársakat) 1:1:1 arányban randomizálunk, hogy vagy elhízás-centrikus megközelítésben részesüljenek AOM-terápiával (N=100), vagy elhízás-centrikus megközelítésben AOM-terápia nélkül (N=100), vagy az általános egészségügyi menedzsment jelenlegi szokásos ellátási megközelítése (N=100).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az elhízás az Egyesült Államokban élő felnőttek közel 40%-át érinti, és olyan fontos egészségügyi problémákért felelős, mint a magas vérnyomás, dyslipidaemia, T2D, depresszió, szívkoszorúér-betegség, stroke, osteoarthritis, obstruktív alvási apnoe (OSA), zsírmájbetegség és néhány rák, hogy néhányat említsünk4,5.
Az elhízás az esetek több mint 90%-ában, illetve 50%-ban a hypertonia kialakulásáért felelős6-7. Az elhízott betegek több mint 70%-a diszlipidémiában szenved. Az elhízásban szenvedő betegeknél a depresszió prevalenciája több mint 50%, és az elhízás a betegek több mint 25%-ánál felelős az osteoarthritis kialakulásáért8. A felnőtt populációban az OSA prevalenciája a becslések szerint ~25%, az elhízott személyeknél pedig akár 45% is9.
Az elhízott betegeknél megnövekszik a szív- és érrendszeri halálozás kockázata. Az elhízás biológiai alapjainak és súlyosságának elismeréseként világszerte számos egészségügyi szövetség és szervezet ismeri el az elhízást betegségként10.
Annak ellenére, hogy az irodalomban egyértelmű bizonyíték van arra, hogy a fogyás az elhízással összefüggő társbetegségek drámai javulásával és a betegek életminőségének javulásával jár, általában a klinikusok világszerte a cukorbetegség, a magas vérnyomás, a hiperlipidémia és maga az elhízás helyett más társbetegségek kezelésére összpontosít, erőfeszítéseiket a vércukor-indexek, a vérnyomás és az LDL, valamint a trigliceridek javítására összpontosítják, és sok esetben olyan cukorbetegség- és vérnyomáscsökkentő gyógyszereket írnak fel, amelyek fokozzák a súlygyarapodást11,12. Ennek eredményeként a klinikusok az elhízás növekvő járványával szembesülnek, ami állandósítja a cukorbetegség, a magas vérnyomás, a diszlipidémia és a metabolikus szindróma már meglévő járványát.
Az elhízás a megelőzhető krónikus betegségek és az egészségügyi költségek egyik legnagyobb hajtóereje az Egyesült Államokban. Jelenleg a becslések szerint ezek a költségek évi 210 milliárd dollár. Ezenkívül az elhízás összefügg a munkahelyi hiányzásokkal és az alacsonyabb termelékenységgel, miközben a munka körülbelül 4,3 milliárd dollárba kerül12,13.
Ahogy nő az ember BMI-je, úgy nő a betegnapok, az orvosi igények és az egészségügyi költségek száma is. Az elhízott egyének 42%-kal többet költenek közvetlen egészségügyi költségekre, mint az egészséges testsúlyú felnőttek. Az 1. fokozatú elhízással küzdő egyének (30 és 35 közötti BMI) több mint kétszer nagyobb valószínűséggel kapnak vényköteles gyógyszert egészségügyi állapotok kezelésére, mint a 30 alatti BMI-vel rendelkező egyének14.
Az elhízás csökkentése, a táplálkozás javítása, a fizikai aktivitás növelése és az egész életen át tartó érdemi életmódbeli változtatások csökkenthetik a költségeket azáltal, hogy kevesebb orvosi látogatást, teszteket, vényköteles gyógyszereket, betegnapokat, sürgősségi viziteket és kórházi felvételeket végeznek, és széles körben csökkentik a kockázatot. betegségekről.
Az Urban Institute, a New York-i Orvostudományi Akadémia és a Trust for America's Health 2008-as tanulmánya megállapította, hogy ha fejenként 10 dollárt fektetnek be olyan közösségi alapú programokba, amelyek célja a fizikai aktivitás növelése, a táplálkozás javítása, valamint a dohányzás és más dohányzás megelőzése. az ország több mint 16 milliárd dollárt évente öt éven belül. Ez 5,60 USD hozamot jelent minden befektetett 1 USD után15.
E fontos tények ellenére a strukturált súlykontroll-programoknak jelentős, de nagyon kevéssé kihasznált szerepük van, mind az elhízás elleni gyógyszerekkel, mind pedig anélkül, hogy javítsák az elhízott betegek anyagcsere-szabályozását, akiknél olyan társbetegségek alakultak ki, mint például a hypertonia hyperlipidaemia. és T2D. Sajnos ezeknél a betegeknél sokkal nagyobb a koszorúér-betegség és a rák kialakulásának kockázata.
Az orvosi irodalom bőséges bizonyítékot tartalmaz, amely bemutatja, hogy az FDA által jóváhagyott AOM-okkal kiegészített életmód-beavatkozó program milyen pozitív hatással lehet az elhízott betegek antropometriai és metabolikus paramétereire, akiknél jelentős társbetegségek alakultak ki16-17. Az életmódbeli beavatkozás az étrend, az étkezési szokások javítása és a fizikai aktivitás növelése formájában az elhízás és a túlsúly első vonalbeli kezelése, de az elhízott és túlsúlyos emberek többsége küzd a fogyás hosszú távú eléréséért és fenntartásáért. Feltételezzük, hogy az elhízás-központú megközelítés, amelyet orvosilag felügyelt és átfogó súlycsökkentő programon keresztül vezetnek18, kiegészítve az AOM-mal, mint az elhízásban és a T2D-ben szenvedő betegek elsődleges kezelése, nagyobb és fenntartható súlycsökkenést, jobb anyagcsereprofilt eredményez, ( ideértve a glikémiás vérnyomást és a koleszterinszint szabályozását) és a jobb életminőséget (QOL) és a kezeléssel való elégedettséget az AOM-terápia nélküli elhízás-centrikus megközelítéshez képest, vagy a jelenlegi szokásos gondozási/gondozási standard komorbiditás-centrikus megközelítéshez az általános egészségügyi kezelésben szenvedő betegeknél. elhízás és T2D. Ha megerősítik, ezek az eredmények várhatóan megváltoztatják a krónikus betegségek kezelésével kapcsolatos jövőbeli megközelítésünket, és csökkentik a T2D-vel, a magas vérnyomással és a hiperlipidémiával összefüggő szövődmények (beleértve a szívbetegségeket és a rákot), valamint más elhízással összefüggő társbetegségek kialakulását. potenciálisan csökkenti az ellátás hosszú távú költségeit
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem: férfiak és nők
- Etnikai hovatartozás: minden etnikai csoport
- Életkor: ≥18, < 75 év
- A T2D -A1C diagnózisának az elmúlt 90 napban >7,5%-nak kell lennie
- Elhízás, BMI ≥30
- Alkalmazott vagy a munkavállaló másik jelentős része, akire a Cleveland Clinic Employee Health Plan vonatkozik
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegség vagy ismert latens felnőttkori autoimmun cukorbetegség (LADA)
- Glomeruláris szűrési sebesség <30 ml/perc/1,73 m2 (a krónikus vesebetegség epidemiológiai együttműködési egyenlete, CKD-EPI alapján számítva)
- Jelenlegi glükokortikoid terápia
- Jelenleg vagy az elmúlt 3 hónapban elhízás elleni gyógyszert vagy bármilyen más gyógyszert kapott, amelyet elsődleges fogyás céljából használtak.
- Bármilyen olyan állapot, nem hajlandóság vagy képtelenség, amelyre semmilyen más kizárási kritérium nem vonatkozik, és amely a vizsgálati klinikus véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy a protokollnak való megfelelést.
- Szellemi fogyatékosság vagy nyelvi akadály
- Terhesség vagy terhességet tervez a következő 2 éven belül
- Medulláris pajzsmirigy karcinóma személyes vagy családi anamnézisében
- 2-es típusú többszörös endokrin neoplázia szindróma személyes vagy családi anamnézisében
- Az anamnézisben szereplő akut hasnyálmirigy-gyulladás, súlyos májbetegség (cirrhosis) vagy súlyos emésztőrendszeri betegség
- Pangásos szívelégtelenség története
- Bariátriai vagy metabolikus műtét/eljárás anamnézisében
- Endokrinológus látogatása az elmúlt 1 évben
- Korábbi részvétel az Endokrinológiai és Anyagcsere Intézetek Integrált Súlykontroll Programjában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elhízás-centrikus megközelítés + AOM
A résztvevők körülbelül két évig megkapják a Cleveland Clinic integrált orvosi WMP-jét, amely a krónikus súlykontroll (Rx) gyógyszeres kezelését tartalmazza.
A vizsgálatot végző orvossal folytatott megbeszélést követően a résztvevők az alábbi 4, az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) által jóváhagyott, hosszú távú testsúlycsökkentésre jóváhagyott gyógyszer egyikét kapják: 1) orlisztát, 2) fentermin/topiramát nyújtott hatóanyag-leadású, 3) naltrexon. /bupropion elnyújtott felszabadulású és 4) liraglutid 3,0 mg
|
Súlykontroll Program (WMP)
Krónikus súlykontroll gyógyszeres kezelés (Rx)
Krónikus súlykontroll gyógyszeres kezelés (Rx)
Krónikus súlykontroll gyógyszeres kezelés (Rx)
Krónikus súlykontroll gyógyszeres kezelés (Rx)
|
|
Kísérleti: Elhízás-centrikus megközelítés AOM nélkül
A résztvevők csak a Cleveland Clinic Integrated Medical WMP-jét kapják meg körülbelül két évig.
|
Súlykontroll Program (WMP)
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos gondozási megközelítés (komorbiditás-centrikus megközelítés)
A résztvevők a T2D, a magas vérnyomás és a hiperkoleszterinémia kezelésének hagyományos szokásos gondozási/standard ellátási megközelítésében részesülnek körülbelül két évig.
|
Hagyományos gondozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg átlagos változása a kiindulási érték és 12 hónap között
Időkeret: 12 hónap
|
A számításhoz használt összes releváns időpont az Időkeretben az alapvonal és a 12 hónap között.
A testtömeg változásának átlagában mérve a kiindulási érték és 12 hónap között, a testtömeg-csökkenés százalékában (%) mérve
|
12 hónap
|
|
Átlagos változás az A1C-ben
Időkeret: 12 hónap
|
A számításhoz használt összes releváns időpont az Időkeretben az alapvonal és a 12 hónap között.
A glikozilált hemoglobin százalékos átlagos változásában mérve a kiindulási értékről 12 hónapra
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az A1C-ben
Időkeret: 24 hónap
|
Százalékban mérve
|
24 hónap
|
|
Átlagos szérum LDL, HDL
Időkeret: 24 hónap
|
A szérum LDL, HDL változása a kiindulási értékhez képest a 6., 12. és 24. hónapban
|
24 hónap
|
|
A testtömeg változása
Időkeret: 24 hónap
|
Százalékban mérve
|
24 hónap
|
|
A gyógyszeres kezelés hatékonysága
Időkeret: 24 hónap
|
A súlycsökkenés százalékában mérve
|
24 hónap
|
|
A résztvevők 5%-kal nagyobb testsúlycsökkenést értek el
Időkeret: 24 hónap
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 6, 12 és 24 hónaposan fogytak
|
24 hónap
|
|
Átlagos fogyás 6 hónap alatt
Időkeret: 24 hónap
|
A testtömeg változása a kiindulási értékhez képest 6 hónap után
|
24 hónap
|
|
Az A1c 7,0%-nál kevesebbet teljesítő résztvevők
Időkeret: 24 hónap
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 6, 12 és 24 hónapos korban 7,0%-nál kisebb mértékben érték el az A1C-t
|
24 hónap
|
|
Átlagos A1C 6 hónapos korban
Időkeret: 24 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest az A1C-ben 6 hónap után
|
24 hónap
|
|
Átlagos szérum trigliceridek
Időkeret: 24 hónap
|
A szérum trigliceridszintjének változása a kiindulási értékhez képest 6, 12 és 24 hónapban
|
24 hónap
|
|
A 140/90 Hgmm-nél alacsonyabb vérnyomást elérő résztvevők
Időkeret: 24 hónap
|
A 140/90 Hgmm alatti célértéket elérő résztvevők százalékos aránya 6, 12 és 24 hónapos korban
|
24 hónap
|
|
Átlagos életminőség (QOL) kérdőív
Időkeret: 24 hónap
|
A felmérési pontszámok átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 6., 12. és 24. hónapban
|
24 hónap
|
|
Átlagos teljes ellátási költség
Időkeret: 24 hónap
|
Az EHP 12. és 24. hónapos kárigényadatai alapján határozták meg
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bartolome Burguera, Institute Chairman
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Túltáplálás
- Táplálkozási zavarok
- Túlsúly
- Testsúly
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Elhízottság
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Lipidszabályozó szerek
- Pszichotróp szerek
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Antidepresszív szerek
- Dopamin szerek
- Kábítószer antagonisták
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Antikonvulzív szerek
- Antidepresszív szerek, második generáció
- Citokróm P-450 CYP2D6 gátlók
- Étvágycsökkentők
- Elhízás elleni szerek
- Incretins
- Alkohol elrettentő szerek
- Dopaminfelvétel gátlók
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Szimpatomimetikumok
- Glukagonszerű peptid-1 receptor agonisták
- Liraglutid
- Naltrexon
- Bupropion
- Topiramát
- Orlistat
- Phentermine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-648
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .