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Pragmatische Studie zu EMI-EHP Gewichtsmanagement und Typ-2-Diabetes (EMPOWER-T2D)

27. August 2024 aktualisiert von: Bartolome Burguera, The Cleveland Clinic

Ein auf Adipositas ausgerichteter Ansatz mit und ohne Anti-Adipositas-Medikamente im Vergleich zum üblichen Pflegeansatz für die Behandlung von Patienten mit Adipositas und Typ-2-Diabetes in einem Arbeitgeberumfeld: Eine pragmatische randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine pragmatische, 24-monatige, monozentrische, randomisierte, unverblindete Parallelgruppenstudie, die einen auf Adipositas ausgerichteten Ansatz mit einem medizinisch überwachten und umfassenden Gewichtsabnahmeprogramm vergleicht (Integrated Weight Management Program des Endocrinology and Metabolism Institute der Cleveland Clinic). ergänzt durch AOMs, im Vergleich zu einem auf Adipositas ausgerichteten Ansatz mit einem medizinisch überwachten und umfassenden Gewichtsabnahmeprogramm ohne AOMs, im Vergleich zum derzeitigen Ansatz der üblichen Pflege für das allgemeine Gesundheitsmanagement.

Eine informierte Zustimmung wird eingeholt. Die Genehmigung des IRB für die Studie wird eingeholt. 300 Probanden (Mitarbeiter oder Ehepartner, die von unserem EHP abgedeckt sind) werden 1:1:1 randomisiert, um entweder einen auf Adipositas ausgerichteten Ansatz mit AOM-Therapie (N=100), einen auf Adipositas ausgerichteten Ansatz ohne AOM-Therapie (N=100), oder der derzeitige Standardversorgungsansatz für das allgemeine Gesundheitsmanagement (N = 100).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Fettleibigkeit betrifft fast 40 % der Erwachsenen in den USA und ist verantwortlich für wichtige medizinische Probleme wie Bluthochdruck, Dyslipidämie, T2D, Depression, koronare Herzkrankheit, Schlaganfall, Osteoarthritis, obstruktive Schlafapnoe (OSA), Fettleber und einige Krebsarten. um nur einige zu nennen4,5.

Fettleibigkeit ist in mehr als 90 % bzw. 50 % der Fälle für die Entwicklung von T2D und Bluthochdruck verantwortlich6-7. Auch mehr als 70 % der Patienten mit Adipositas haben eine Dyslipidämie. Die Prävalenz von Depressionen bei Patienten mit Adipositas beträgt mehr als 50 %, und bei mehr als 25 % der Patienten ist Adipositas für die Entstehung von Osteoarthritis verantwortlich8. Auch in der erwachsenen Bevölkerung wird die Prävalenz von OSA auf ca. 25 % und bei Personen mit Adipositas auf bis zu 45 % geschätzt9.

Patienten mit Adipositas haben ein erhöhtes Risiko für Tod jeglicher Ursache und kardiovaskulären Tod. In Anerkennung der biologischen Grundlagen und der Schwere von Fettleibigkeit erkennen mehrere professionelle Gesundheitsverbände und -organisationen weltweit Fettleibigkeit als Krankheit an10.

Obwohl es in der Literatur eindeutige Beweise dafür gibt, dass eine Gewichtsabnahme mit einer dramatischen Verbesserung der mit Fettleibigkeit verbundenen Komorbiditäten und der Lebensqualität des Patienten verbunden ist, konzentrieren sich Kliniker auf der ganzen Welt im Allgemeinen auf die Behandlung von Diabetes, Bluthochdruck, Hyperlipidämie und andere Komorbiditäten statt der Adipositas selbst, konzentrieren ihre Bemühungen auf die Verbesserung von Blutzuckerindizes, Blutdruck und LDL sowie Triglyceriden und verschreiben in vielen Fällen Antidiabetika und blutdrucksenkende Medikamente, die eine weitere Gewichtszunahme potenzieren11,12. Infolgedessen sind Kliniker mit einer zunehmenden Epidemie von Fettleibigkeit konfrontiert, die eine bereits bestehende Epidemie von Diabetes, Bluthochdruck, Dyslipidämie und metabolischem Syndrom fortsetzt.

Adipositas ist einer der größten Treiber für vermeidbare chronische Krankheiten und Gesundheitskosten in den Vereinigten Staaten. Derzeit liegen die Schätzungen für diese Kosten bei 210 Milliarden US-Dollar pro Jahr. Darüber hinaus wird Adipositas mit Fehlzeiten am Arbeitsplatz und geringerer Produktivität bei der Arbeit in Verbindung gebracht, was jährlich etwa 4,3 Milliarden US-Dollar kostet12,13.

Mit steigendem BMI einer Person steigen auch die Zahl der Krankheitstage, Krankenversicherungsansprüche und Gesundheitskosten. Personen, die an Fettleibigkeit leiden, geben 42 % mehr für direkte Gesundheitskosten aus als Erwachsene mit einem gesunden Gewicht. Personen mit Adipositas Grad 1 (BMI zwischen 30 und 35) werden mehr als doppelt so häufig wie Personen mit einem BMI < 30 verschreibungspflichtige Medikamente verschrieben, um medizinische Probleme zu bewältigen14.

Die Verringerung der Fettleibigkeit, die Verbesserung der Ernährung, die Steigerung der körperlichen Aktivität und lebenslange sinnvolle Änderungen des Lebensstils können dazu beitragen, die Kosten durch weniger Arztbesuche, Tests, verschreibungspflichtige Medikamente, Krankheitstage, Notaufnahmen und Krankenhauseinweisungen zu senken und das Risiko für ein breites Spektrum zu senken von Krankheiten.

Eine Studie des Urban Institute, der New York Academy of Medicine und Trust for America's Health aus dem Jahr 2008 ergab, dass eine Investition von 10 US-Dollar pro Person in bewährte gemeindebasierte Programme zur Steigerung der körperlichen Aktivität, zur Verbesserung der Ernährung und zur Verhinderung des Rauchens und anderen Tabakkonsums Einsparungen ermöglichen könnte das Land mehr als 16 Milliarden Dollar jährlich innerhalb von fünf Jahren. Das ist eine Rendite von 5,60 $ für jeden investierten 1 $15.

Trotz dieser wichtigen Tatsachen spielen strukturierte Programme zur Gewichtskontrolle, sowohl mit als auch ohne den Einsatz von Medikamenten gegen Adipositas, eine bedeutende, jedoch viel zu wenig genutzte Rolle, um die Stoffwechselkontrolle bei Patienten mit Adipositas zu verbessern, die Komorbiditäten wie Bluthochdruck und Hyperlipidämie entwickelt haben und T2D. Leider haben diese Patienten ein viel höheres Risiko, eine koronare Herzkrankheit und Krebs zu entwickeln.

Die medizinische Literatur enthält zahlreiche Beweise, die die positiven Auswirkungen zeigen, die ein Lebensstil-Interventionsprogramm, ergänzt durch von der FDA zugelassene AOMs, auf anthropometrische und metabolische Parameter bei Patienten mit Adipositas haben kann, die signifikante Komorbiditäten entwickelt haben16-17. Lebensstilinterventionen in Form einer Verbesserung der Ernährung, des Essverhaltens und der Steigerung der körperlichen Aktivität sind die erste Wahl zur Behandlung von Adipositas und Übergewicht, aber die Mehrheit der Menschen mit Adipositas und Übergewicht hat Schwierigkeiten, ihren Gewichtsverlust langfristig zu erreichen und aufrechtzuerhalten. Wir gehen davon aus, dass ein auf Adipositas ausgerichteter Ansatz, der durch ein medizinisch überwachtes und umfassendes Gewichtsabnahmeprogramm18, ergänzt durch AOM, als primäre Behandlung von Patienten mit Adipositas und T2D durchgeführt wird, zu einem größeren und nachhaltigen Gewichtsverlust, einem besseren Stoffwechselprofil ( einschließlich glykämischer Blutdruck- und Cholesterinkontrolle) und verbesserter Lebensqualität (QOL) und Behandlungszufriedenheit im Vergleich zu einem auf Adipositas ausgerichteten Ansatz ohne AOM-Therapie oder dem aktuellen komorbiditätszentrierten Ansatz der üblichen Behandlung/Standardbehandlung für das allgemeine Gesundheitsmanagement bei Patienten mit Fettleibigkeit und T2D. Sollten sich diese Ergebnisse bestätigen, dürften sie unseren zukünftigen Ansatz zur Behandlung chronischer Krankheiten verändern und die Raten von Komplikationen im Zusammenhang mit T2D, Bluthochdruck und Hyperlipidämie (einschließlich Herzkrankheiten und Krebs) sowie die Entwicklung anderer Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit verringern. möglicherweise die langfristigen Pflegekosten senken

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geschlecht: Männer und Frauen
  2. Ethnizität: alle ethnischen Gruppen
  3. Alter: ≥18, < 75 Jahre
  4. Diagnose von T2D -A1C innerhalb der letzten 90 Tage muss > 7,5 % sein
  5. Adipositas, BMI ≥30
  6. Ein Mitarbeiter oder die Lebensgefährtin eines Mitarbeiters, der durch den Mitarbeiter-Gesundheitsplan der Cleveland Clinic abgedeckt ist

Ausschlusskriterien:

  1. Typ-1-Diabetes oder bekannter latenter Autoimmundiabetes im Erwachsenenalter (LADA)
  2. Glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min/1,73 m2 (berechnet nach der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Equation, CKD-EPI)
  3. Aktuelle Glukokortikoidtherapie
  4. Derzeit oder innerhalb der letzten 3 Monate, wenn Sie ein Medikament gegen Fettleibigkeit oder ein anderes Medikament erhalten, das hauptsächlich zur Gewichtsabnahme verwendet wird
  5. Jede Bedingung, Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die nicht durch eines der anderen Ausschlusskriterien abgedeckt ist und die nach Meinung des Studienarztes die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte
  6. Geistige Behinderung oder Sprachbarriere
  7. Schwangerschaft oder beabsichtigt, innerhalb der nächsten 2 Jahre schwanger zu werden
  8. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom
  9. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte des multiplen endokrinen Neoplasie-Syndroms Typ 2
  10. Vorgeschichte einer akuten Pankreatitis, einer schweren Lebererkrankung (Zirrhose) oder einer schweren Erkrankung des Verdauungstrakts
  11. Geschichte der kongestiven Herzinsuffizienz
  12. Vorgeschichte bariatrischer oder metabolischer Chirurgie/Verfahren
  13. Besuch bei einem Endokrinologen innerhalb des letzten 1 Jahres
  14. Vorherige Teilnahme am integrierten Gewichtsmanagementprogramm des Instituts für Endokrinologie und Stoffwechsel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adipositas-zentrischer Ansatz + AOM
Die Teilnehmer erhalten etwa zwei Jahre lang das Integrated Medical WMP der Cleveland Clinic mit Medikamenten zur chronischen Gewichtskontrolle (Rx). Nach Rücksprache mit dem Studienarzt erhalten die Teilnehmer eines der folgenden 4 von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen Medikamente zur langfristigen Gewichtsabnahme: 1) Orlistat, 2) Phentermin/Topiramat mit verlängerter Wirkstofffreisetzung, 3) Naltrexon /Bupropion mit verlängerter Freisetzung und 4) Liraglutid 3,0 mg
Gewichtsmanagementprogramm (WMP)
Medikamente zur chronischen Gewichtskontrolle (Rx)
Medikamente zur chronischen Gewichtskontrolle (Rx)
Medikamente zur chronischen Gewichtskontrolle (Rx)
Medikamente zur chronischen Gewichtskontrolle (Rx)
Experimental: Adipositas-zentrischer Ansatz ohne AOM
Die Teilnehmer erhalten etwa zwei Jahre lang nur das Integrated Medical WMP der Cleveland Clinic.
Gewichtsmanagementprogramm (WMP)
Aktiver Komparator: Herkömmlicher Versorgungsansatz (komorbiditätszentrierter Ansatz)
Die Teilnehmer erhalten etwa zwei Jahre lang den traditionellen üblichen Pflege-/Standardbehandlungsansatz für die Behandlung von T2D, Bluthochdruck und Hypercholesterinämie.
Traditionelle Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Körpergewichts zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Alle relevanten Zeitpunkte, die bei der Berechnung im Zeitrahmen zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten verwendet werden. Gemessen an der durchschnittlichen Veränderung des Körpergewichts zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten, gemessen in Prozent (%) des Körpergewichtsverlusts
12 Monate
Mittlere Änderung des A1C
Zeitfenster: 12 Monate
Alle relevanten Zeitpunkte, die bei der Berechnung im Zeitrahmen zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten verwendet werden. Gemessen an der mittleren Veränderung des Prozentsatzes an glykosyliertem Hämoglobin vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
A1C-Änderung
Zeitfenster: 24 Monate
Gemessen in Prozent
24 Monate
Mittleres Serum-LDL, HDL
Zeitfenster: 24 Monate
Veränderung von LDL, HDL im Serum gegenüber dem Ausgangswert nach 6, 12 und 24 Monaten
24 Monate
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 24 Monate
Gemessen in Prozent
24 Monate
Wirksamkeit von Medikamenten
Zeitfenster: 24 Monate
Gemessen in Prozent des Gewichtsverlusts
24 Monate
Teilnehmer erreichen eine um 5 % oder mehr reduzierte Körpermasse
Zeitfenster: 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 6, 12 und 24 Monaten einen Gewichtsverlust erreichen
24 Monate
Mittlerer Gewichtsverlust nach 6 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
24 Monate
Teilnehmer, die A1c von weniger als 7,0 % erreichen
Zeitfenster: 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 6, 12 und 24 Monaten das A1C-Ziel von weniger als 7,0 % erreichen
24 Monate
Mittlerer A1C-Wert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
Änderung des A1C-Wertes gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
24 Monate
Mittlere Serumtriglyceride
Zeitfenster: 24 Monate
Veränderung der Serumtriglyceride gegenüber dem Ausgangswert nach 6, 12 und 24 Monaten
24 Monate
Teilnehmer, die einen Blutdruck von weniger als 140/90 mmHg erreichen
Zeitfenster: 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 6, 12 und 24 Monaten das Ziel von weniger als 140/90 mmHg erreichen
24 Monate
Fragebogen zur mittleren Lebensqualität (QOL).
Zeitfenster: 24 Monate
Mittlere Veränderung der Umfragewerte gegenüber dem Ausgangswert nach 6, 12, 24 Monaten
24 Monate
Mittlere Gesamtpflegekosten
Zeitfenster: 24 Monate
Ermittelt anhand der Schadensdaten unseres EHP nach 12 und 24 Monaten
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bartolome Burguera, Institute Chairman

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gewichtsmanagementprogramm (WMP)

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