- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04531176
Pragmatische Studie zu EMI-EHP Gewichtsmanagement und Typ-2-Diabetes (EMPOWER-T2D)
Ein auf Adipositas ausgerichteter Ansatz mit und ohne Anti-Adipositas-Medikamente im Vergleich zum üblichen Pflegeansatz für die Behandlung von Patienten mit Adipositas und Typ-2-Diabetes in einem Arbeitgeberumfeld: Eine pragmatische randomisierte kontrollierte Studie
Dies ist eine pragmatische, 24-monatige, monozentrische, randomisierte, unverblindete Parallelgruppenstudie, die einen auf Adipositas ausgerichteten Ansatz mit einem medizinisch überwachten und umfassenden Gewichtsabnahmeprogramm vergleicht (Integrated Weight Management Program des Endocrinology and Metabolism Institute der Cleveland Clinic). ergänzt durch AOMs, im Vergleich zu einem auf Adipositas ausgerichteten Ansatz mit einem medizinisch überwachten und umfassenden Gewichtsabnahmeprogramm ohne AOMs, im Vergleich zum derzeitigen Ansatz der üblichen Pflege für das allgemeine Gesundheitsmanagement.
Eine informierte Zustimmung wird eingeholt. Die Genehmigung des IRB für die Studie wird eingeholt. 300 Probanden (Mitarbeiter oder Ehepartner, die von unserem EHP abgedeckt sind) werden 1:1:1 randomisiert, um entweder einen auf Adipositas ausgerichteten Ansatz mit AOM-Therapie (N=100), einen auf Adipositas ausgerichteten Ansatz ohne AOM-Therapie (N=100), oder der derzeitige Standardversorgungsansatz für das allgemeine Gesundheitsmanagement (N = 100).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fettleibigkeit betrifft fast 40 % der Erwachsenen in den USA und ist verantwortlich für wichtige medizinische Probleme wie Bluthochdruck, Dyslipidämie, T2D, Depression, koronare Herzkrankheit, Schlaganfall, Osteoarthritis, obstruktive Schlafapnoe (OSA), Fettleber und einige Krebsarten. um nur einige zu nennen4,5.
Fettleibigkeit ist in mehr als 90 % bzw. 50 % der Fälle für die Entwicklung von T2D und Bluthochdruck verantwortlich6-7. Auch mehr als 70 % der Patienten mit Adipositas haben eine Dyslipidämie. Die Prävalenz von Depressionen bei Patienten mit Adipositas beträgt mehr als 50 %, und bei mehr als 25 % der Patienten ist Adipositas für die Entstehung von Osteoarthritis verantwortlich8. Auch in der erwachsenen Bevölkerung wird die Prävalenz von OSA auf ca. 25 % und bei Personen mit Adipositas auf bis zu 45 % geschätzt9.
Patienten mit Adipositas haben ein erhöhtes Risiko für Tod jeglicher Ursache und kardiovaskulären Tod. In Anerkennung der biologischen Grundlagen und der Schwere von Fettleibigkeit erkennen mehrere professionelle Gesundheitsverbände und -organisationen weltweit Fettleibigkeit als Krankheit an10.
Obwohl es in der Literatur eindeutige Beweise dafür gibt, dass eine Gewichtsabnahme mit einer dramatischen Verbesserung der mit Fettleibigkeit verbundenen Komorbiditäten und der Lebensqualität des Patienten verbunden ist, konzentrieren sich Kliniker auf der ganzen Welt im Allgemeinen auf die Behandlung von Diabetes, Bluthochdruck, Hyperlipidämie und andere Komorbiditäten statt der Adipositas selbst, konzentrieren ihre Bemühungen auf die Verbesserung von Blutzuckerindizes, Blutdruck und LDL sowie Triglyceriden und verschreiben in vielen Fällen Antidiabetika und blutdrucksenkende Medikamente, die eine weitere Gewichtszunahme potenzieren11,12. Infolgedessen sind Kliniker mit einer zunehmenden Epidemie von Fettleibigkeit konfrontiert, die eine bereits bestehende Epidemie von Diabetes, Bluthochdruck, Dyslipidämie und metabolischem Syndrom fortsetzt.
Adipositas ist einer der größten Treiber für vermeidbare chronische Krankheiten und Gesundheitskosten in den Vereinigten Staaten. Derzeit liegen die Schätzungen für diese Kosten bei 210 Milliarden US-Dollar pro Jahr. Darüber hinaus wird Adipositas mit Fehlzeiten am Arbeitsplatz und geringerer Produktivität bei der Arbeit in Verbindung gebracht, was jährlich etwa 4,3 Milliarden US-Dollar kostet12,13.
Mit steigendem BMI einer Person steigen auch die Zahl der Krankheitstage, Krankenversicherungsansprüche und Gesundheitskosten. Personen, die an Fettleibigkeit leiden, geben 42 % mehr für direkte Gesundheitskosten aus als Erwachsene mit einem gesunden Gewicht. Personen mit Adipositas Grad 1 (BMI zwischen 30 und 35) werden mehr als doppelt so häufig wie Personen mit einem BMI < 30 verschreibungspflichtige Medikamente verschrieben, um medizinische Probleme zu bewältigen14.
Die Verringerung der Fettleibigkeit, die Verbesserung der Ernährung, die Steigerung der körperlichen Aktivität und lebenslange sinnvolle Änderungen des Lebensstils können dazu beitragen, die Kosten durch weniger Arztbesuche, Tests, verschreibungspflichtige Medikamente, Krankheitstage, Notaufnahmen und Krankenhauseinweisungen zu senken und das Risiko für ein breites Spektrum zu senken von Krankheiten.
Eine Studie des Urban Institute, der New York Academy of Medicine und Trust for America's Health aus dem Jahr 2008 ergab, dass eine Investition von 10 US-Dollar pro Person in bewährte gemeindebasierte Programme zur Steigerung der körperlichen Aktivität, zur Verbesserung der Ernährung und zur Verhinderung des Rauchens und anderen Tabakkonsums Einsparungen ermöglichen könnte das Land mehr als 16 Milliarden Dollar jährlich innerhalb von fünf Jahren. Das ist eine Rendite von 5,60 $ für jeden investierten 1 $15.
Trotz dieser wichtigen Tatsachen spielen strukturierte Programme zur Gewichtskontrolle, sowohl mit als auch ohne den Einsatz von Medikamenten gegen Adipositas, eine bedeutende, jedoch viel zu wenig genutzte Rolle, um die Stoffwechselkontrolle bei Patienten mit Adipositas zu verbessern, die Komorbiditäten wie Bluthochdruck und Hyperlipidämie entwickelt haben und T2D. Leider haben diese Patienten ein viel höheres Risiko, eine koronare Herzkrankheit und Krebs zu entwickeln.
Die medizinische Literatur enthält zahlreiche Beweise, die die positiven Auswirkungen zeigen, die ein Lebensstil-Interventionsprogramm, ergänzt durch von der FDA zugelassene AOMs, auf anthropometrische und metabolische Parameter bei Patienten mit Adipositas haben kann, die signifikante Komorbiditäten entwickelt haben16-17. Lebensstilinterventionen in Form einer Verbesserung der Ernährung, des Essverhaltens und der Steigerung der körperlichen Aktivität sind die erste Wahl zur Behandlung von Adipositas und Übergewicht, aber die Mehrheit der Menschen mit Adipositas und Übergewicht hat Schwierigkeiten, ihren Gewichtsverlust langfristig zu erreichen und aufrechtzuerhalten. Wir gehen davon aus, dass ein auf Adipositas ausgerichteter Ansatz, der durch ein medizinisch überwachtes und umfassendes Gewichtsabnahmeprogramm18, ergänzt durch AOM, als primäre Behandlung von Patienten mit Adipositas und T2D durchgeführt wird, zu einem größeren und nachhaltigen Gewichtsverlust, einem besseren Stoffwechselprofil ( einschließlich glykämischer Blutdruck- und Cholesterinkontrolle) und verbesserter Lebensqualität (QOL) und Behandlungszufriedenheit im Vergleich zu einem auf Adipositas ausgerichteten Ansatz ohne AOM-Therapie oder dem aktuellen komorbiditätszentrierten Ansatz der üblichen Behandlung/Standardbehandlung für das allgemeine Gesundheitsmanagement bei Patienten mit Fettleibigkeit und T2D. Sollten sich diese Ergebnisse bestätigen, dürften sie unseren zukünftigen Ansatz zur Behandlung chronischer Krankheiten verändern und die Raten von Komplikationen im Zusammenhang mit T2D, Bluthochdruck und Hyperlipidämie (einschließlich Herzkrankheiten und Krebs) sowie die Entwicklung anderer Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit verringern. möglicherweise die langfristigen Pflegekosten senken
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschlecht: Männer und Frauen
- Ethnizität: alle ethnischen Gruppen
- Alter: ≥18, < 75 Jahre
- Diagnose von T2D -A1C innerhalb der letzten 90 Tage muss > 7,5 % sein
- Adipositas, BMI ≥30
- Ein Mitarbeiter oder die Lebensgefährtin eines Mitarbeiters, der durch den Mitarbeiter-Gesundheitsplan der Cleveland Clinic abgedeckt ist
Ausschlusskriterien:
- Typ-1-Diabetes oder bekannter latenter Autoimmundiabetes im Erwachsenenalter (LADA)
- Glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min/1,73 m2 (berechnet nach der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Equation, CKD-EPI)
- Aktuelle Glukokortikoidtherapie
- Derzeit oder innerhalb der letzten 3 Monate, wenn Sie ein Medikament gegen Fettleibigkeit oder ein anderes Medikament erhalten, das hauptsächlich zur Gewichtsabnahme verwendet wird
- Jede Bedingung, Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die nicht durch eines der anderen Ausschlusskriterien abgedeckt ist und die nach Meinung des Studienarztes die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte
- Geistige Behinderung oder Sprachbarriere
- Schwangerschaft oder beabsichtigt, innerhalb der nächsten 2 Jahre schwanger zu werden
- Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom
- Persönliche oder familiäre Vorgeschichte des multiplen endokrinen Neoplasie-Syndroms Typ 2
- Vorgeschichte einer akuten Pankreatitis, einer schweren Lebererkrankung (Zirrhose) oder einer schweren Erkrankung des Verdauungstrakts
- Geschichte der kongestiven Herzinsuffizienz
- Vorgeschichte bariatrischer oder metabolischer Chirurgie/Verfahren
- Besuch bei einem Endokrinologen innerhalb des letzten 1 Jahres
- Vorherige Teilnahme am integrierten Gewichtsmanagementprogramm des Instituts für Endokrinologie und Stoffwechsel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Adipositas-zentrischer Ansatz + AOM
Die Teilnehmer erhalten etwa zwei Jahre lang das Integrated Medical WMP der Cleveland Clinic mit Medikamenten zur chronischen Gewichtskontrolle (Rx).
Nach Rücksprache mit dem Studienarzt erhalten die Teilnehmer eines der folgenden 4 von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen Medikamente zur langfristigen Gewichtsabnahme: 1) Orlistat, 2) Phentermin/Topiramat mit verlängerter Wirkstofffreisetzung, 3) Naltrexon /Bupropion mit verlängerter Freisetzung und 4) Liraglutid 3,0 mg
|
Gewichtsmanagementprogramm (WMP)
Medikamente zur chronischen Gewichtskontrolle (Rx)
Medikamente zur chronischen Gewichtskontrolle (Rx)
Medikamente zur chronischen Gewichtskontrolle (Rx)
Medikamente zur chronischen Gewichtskontrolle (Rx)
|
|
Experimental: Adipositas-zentrischer Ansatz ohne AOM
Die Teilnehmer erhalten etwa zwei Jahre lang nur das Integrated Medical WMP der Cleveland Clinic.
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Gewichtsmanagementprogramm (WMP)
|
|
Aktiver Komparator: Herkömmlicher Versorgungsansatz (komorbiditätszentrierter Ansatz)
Die Teilnehmer erhalten etwa zwei Jahre lang den traditionellen üblichen Pflege-/Standardbehandlungsansatz für die Behandlung von T2D, Bluthochdruck und Hypercholesterinämie.
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Traditionelle Pflege
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Veränderung des Körpergewichts zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Alle relevanten Zeitpunkte, die bei der Berechnung im Zeitrahmen zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten verwendet werden.
Gemessen an der durchschnittlichen Veränderung des Körpergewichts zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten, gemessen in Prozent (%) des Körpergewichtsverlusts
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12 Monate
|
|
Mittlere Änderung des A1C
Zeitfenster: 12 Monate
|
Alle relevanten Zeitpunkte, die bei der Berechnung im Zeitrahmen zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten verwendet werden.
Gemessen an der mittleren Veränderung des Prozentsatzes an glykosyliertem Hämoglobin vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
A1C-Änderung
Zeitfenster: 24 Monate
|
Gemessen in Prozent
|
24 Monate
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|
Mittleres Serum-LDL, HDL
Zeitfenster: 24 Monate
|
Veränderung von LDL, HDL im Serum gegenüber dem Ausgangswert nach 6, 12 und 24 Monaten
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24 Monate
|
|
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 24 Monate
|
Gemessen in Prozent
|
24 Monate
|
|
Wirksamkeit von Medikamenten
Zeitfenster: 24 Monate
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Gemessen in Prozent des Gewichtsverlusts
|
24 Monate
|
|
Teilnehmer erreichen eine um 5 % oder mehr reduzierte Körpermasse
Zeitfenster: 24 Monate
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 6, 12 und 24 Monaten einen Gewichtsverlust erreichen
|
24 Monate
|
|
Mittlerer Gewichtsverlust nach 6 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
|
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
24 Monate
|
|
Teilnehmer, die A1c von weniger als 7,0 % erreichen
Zeitfenster: 24 Monate
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 6, 12 und 24 Monaten das A1C-Ziel von weniger als 7,0 % erreichen
|
24 Monate
|
|
Mittlerer A1C-Wert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
|
Änderung des A1C-Wertes gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
24 Monate
|
|
Mittlere Serumtriglyceride
Zeitfenster: 24 Monate
|
Veränderung der Serumtriglyceride gegenüber dem Ausgangswert nach 6, 12 und 24 Monaten
|
24 Monate
|
|
Teilnehmer, die einen Blutdruck von weniger als 140/90 mmHg erreichen
Zeitfenster: 24 Monate
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 6, 12 und 24 Monaten das Ziel von weniger als 140/90 mmHg erreichen
|
24 Monate
|
|
Fragebogen zur mittleren Lebensqualität (QOL).
Zeitfenster: 24 Monate
|
Mittlere Veränderung der Umfragewerte gegenüber dem Ausgangswert nach 6, 12, 24 Monaten
|
24 Monate
|
|
Mittlere Gesamtpflegekosten
Zeitfenster: 24 Monate
|
Ermittelt anhand der Schadensdaten unseres EHP nach 12 und 24 Monaten
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bartolome Burguera, Institute Chairman
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Überernährung
- Ernährungsstörungen
- Übergewicht
- Körpergewicht
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Fettleibigkeit
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Agenten des sensorischen Systems
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Lipidregulierende Mittel
- Psychopharmaka
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Dopamin-Agenten
- Narkotische Antagonisten
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Antikonvulsiva
- Antidepressiva, zweite Generation
- Cytochrom P-450 CYP2D6-Inhibitoren
- Appetitzügler
- Mittel gegen Fettleibigkeit
- Inkretine
- Abschreckungsmittel gegen Alkohol
- Hemmer der Dopaminaufnahme
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Sympathomimetika
- Glucagon-ähnliche Peptid-1-Rezeptoragonisten
- Liraglutid
- Naltrexon
- Bupropion
- Topiramat
- Orlistat
- Phentermin
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-648
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Gewichtsmanagementprogramm (WMP)
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