- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04531176
EMI-EHP Estudo Pragmático de Controle de Peso e Diabetes Tipo 2 (EMPOWER-T2D)
Uma abordagem centrada na obesidade com e sem medicamentos anti-obesidade comparada à abordagem de cuidados usuais para o manejo de pacientes com obesidade e diabetes tipo 2 em um ambiente de empregador: um estudo controlado randomizado pragmático
Este é um estudo pragmático, de 24 meses, de centro único, randomizado, aberto, de grupos paralelos, comparando uma abordagem centrada na obesidade com um programa de perda de peso abrangente e supervisionado por médicos (Programa Integrado de Controle de Peso do Instituto de Endocrinologia e Metabolismo da Cleveland Clinic) aumentado por AOMs, versus uma abordagem centrada na obesidade com um programa de perda de peso abrangente e supervisionado por médicos sem AOMs, versus a atual abordagem de cuidado usual para o gerenciamento geral da saúde.
O consentimento informado será obtido. A aprovação do estudo pelo IRB será obtida. 300 indivíduos (funcionários ou cônjuges cobertos por nosso EHP) serão randomizados 1:1:1 para receber uma abordagem centrada na obesidade com terapia AOM (N=100), uma abordagem centrada na obesidade sem terapia AOM (N=100), ou a abordagem de cuidado usual atual para gerenciamento de saúde geral (N = 100).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A obesidade afeta quase 40% dos adultos nos EUA e é responsável por importantes problemas médicos, incluindo hipertensão, dislipidemia, DM2, depressão, doença cardíaca coronária, acidente vascular cerebral, osteoartrite, apneia obstrutiva do sono (OSA), doença hepática gordurosa e alguns tipos de câncer. para citar alguns4,5.
A obesidade é responsável pelo desenvolvimento de DM2 e hipertensão em mais de 90% e 50% dos casos, respectivamente6-7. Além disso, mais de 70% dos pacientes com obesidade têm dislipidemia. A prevalência de depressão em pacientes com obesidade é superior a 50% e a obesidade é responsável por causar osteoartrite em mais de 25% dos pacientes8. Além disso, na população adulta, a prevalência de AOS é estimada em ~25%, chegando a 45% em indivíduos com obesidade9.
Pacientes com obesidade têm um risco aumentado de morte por todas as causas e cardiovascular. Em reconhecimento à base biológica e à gravidade da obesidade, várias associações e organizações profissionais de saúde em todo o mundo reconhecem a obesidade como uma doença10.
Embora haja evidências claras na literatura de que a perda de peso está associada a uma melhora dramática das comorbidades relacionadas à obesidade e à qualidade de vida do paciente, em geral, médicos de todo o mundo concentram sua atenção no tratamento de diabetes, hipertensão, hiperlipidemia e outras comorbidades e não a própria obesidade, concentrando seus esforços na melhora dos índices de glicemia, pressão arterial e LDL e triglicerídeos, e em muitos casos, prescrevendo medicamentos antidiabéticos e anti-hipertensivos que potencializam ainda mais o ganho de peso11,12. Como resultado, os médicos enfrentam uma epidemia crescente de obesidade, perpetuando uma epidemia preexistente de diabetes, hipertensão, dislipidemia e síndrome metabólica.
A obesidade é um dos maiores impulsionadores de doenças crônicas evitáveis e custos de saúde nos Estados Unidos. Atualmente, as estimativas para esses custos são de US$ 210 bilhões por ano. Além disso, a obesidade está associada ao absenteísmo no trabalho e à menor produtividade durante o trabalho, custando aproximadamente US$ 4,3 bilhões anualmente12,13.
À medida que o IMC de uma pessoa aumenta, também aumenta o número de dias de doença, reivindicações médicas e custos de saúde. Indivíduos que sofrem de obesidade gastam 42% a mais com custos diretos de saúde do que adultos com peso saudável. Indivíduos com obesidade de grau 1 (IMC entre 30 e 35) têm duas vezes mais probabilidade do que indivíduos com IMC < 30 de receber prescrição de medicamentos para controlar condições médicas14.
Reduzir a obesidade, melhorar a nutrição, aumentar a atividade física e fazer mudanças significativas no estilo de vida ao longo da vida podem ajudar a reduzir os custos por meio de menos visitas ao consultório médico, testes, medicamentos prescritos, dias de doença, visitas à emergência e internações no hospital e reduzir o risco de uma ampla gama de doenças.
Um estudo de 2008 do Urban Institute, da Academia de Medicina de Nova York e do Trust for America's Health descobriu que um investimento de US$ 10 por pessoa em programas comunitários comprovados para aumentar a atividade física, melhorar a nutrição e prevenir o tabagismo e outras formas de uso do tabaco poderia economizar o país mais de $ 16 bilhões anualmente em cinco anos. Isso representa um retorno de US$ 5,60 para cada US$ 1 investido15.
Apesar desses fatos importantes, há um papel significativo, mas muito subutilizado, para programas estruturados de controle de peso, com e sem uso de medicamentos anti-obesidade, para melhorar o controle metabólico de pacientes com obesidade que desenvolveram comorbidades, como hipertensão e hiperlipidemia e T2D. Infelizmente, esses pacientes têm um risco muito maior de desenvolver doença arterial coronariana e câncer.
A literatura médica contém ampla evidência que demonstra o impacto positivo que um programa de intervenção no estilo de vida aumentado por AOMs aprovados pela FDA pode ter sobre parâmetros antropométricos e metabólicos em pacientes com obesidade que desenvolveram comorbidades significativas16-17. A intervenção no estilo de vida, na forma de melhoria da dieta, comportamentos alimentares e aumento da atividade física, é o tratamento de primeira linha para obesidade e sobrepeso, mas a maioria das pessoas com obesidade e sobrepeso luta para alcançar e manter sua perda de peso a longo prazo. Nossa hipótese é que uma abordagem centrada na obesidade fornecida por meio de um programa de perda de peso abrangente e supervisionado por médicos18, aumentado por AOM, como tratamento primário de pacientes com obesidade e DM2, resultará em perda de peso maior e sustentável, um melhor perfil metabólico, ( incluindo pressão arterial glicêmica e controle do colesterol) e melhor qualidade de vida (QOL) e satisfação com o tratamento quando comparado a uma abordagem centrada na obesidade sem terapia AOM ou a abordagem atual centrada na comorbidade/padrão de tratamento usual para o manejo geral da saúde em pacientes com obesidade e DM2. Se confirmados, espera-se que esses achados mudem nossa abordagem futura para o gerenciamento de doenças crônicas e reduzam as taxas de DM2, hipertensão e complicações relacionadas à hiperlipidemia (incluindo doenças cardíacas e câncer), bem como o desenvolvimento de outras comorbidades relacionadas à obesidade, potencialmente reduzindo o custo de cuidados a longo prazo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Gênero: homens e mulheres
- Etnia: todos os grupos étnicos
- Idade: ≥18, <75 anos
- O diagnóstico de DM2-A1C nos últimos 90 dias deve ser >7,5%
- Obesidade, IMC ≥30
- Um Funcionário, ou o outro significativo de um funcionário, que esteja coberto pelo Plano de Saúde do Funcionário da Cleveland Clinic
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 1 ou diabetes autoimune latente conhecido da idade adulta (LADA)
- Taxa de filtração glomerular <30 mL/min/1,73 m2 (calculado pela Equação de Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica, CKD-EPI)
- Terapia glicocorticóide atual
- Atualmente ou nos últimos 3 meses recebendo um medicamento anti-obesidade ou qualquer outro medicamento usado para a intenção principal de perda de peso
- Qualquer condição, falta de vontade ou incapacidade, não coberta por nenhum dos outros critérios de exclusão, que, na opinião do clínico do estudo, possa comprometer a segurança do sujeito ou o cumprimento do protocolo
- Incapacidade mental ou barreira linguística
- Gravidez ou planos de engravidar nos próximos 2 anos
- História pessoal ou familiar de carcinoma medular de tireoide
- História pessoal ou familiar de Síndrome de Neoplasia Endócrina Múltipla tipo 2
- Histórico de pancreatite aguda, doença hepática grave (cirrose) ou doença grave do trato digestivo
- História de insuficiência cardíaca congestiva
- História de cirurgia/procedimento bariátrico ou metabólico
- Consulta com um endocrinologista no último 1 ano
- Participação prévia no Programa Integrado de Controle de Peso dos Institutos de Endocrinologia e Metabolismo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Abordagem centrada na obesidade + AOM
Os participantes receberão o WMP médico integrado da Cleveland Clinic com medicação para controle de peso crônico (Rx) por aproximadamente dois anos.
Depois de discutir com o médico do estudo, os participantes receberão um dos 4 medicamentos listados a seguir aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) para perda de peso a longo prazo: 1) orlistat, 2) fentermina/topiramato de liberação prolongada, 3) naltrexona /bupropiona de liberação prolongada e 4) liraglutida 3,0 mg
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Programa de Controle de Peso (WMP)
Medicação para controle de peso crônico (Rx)
Medicação para controle de peso crônico (Rx)
Medicação para controle de peso crônico (Rx)
Medicação para controle de peso crônico (Rx)
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Experimental: Abordagem centrada na obesidade sem OMA
Os participantes receberão o WMP médico integrado da Cleveland Clinic por aproximadamente dois anos.
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Programa de Controle de Peso (WMP)
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Comparador Ativo: Abordagem de cuidados habituais (abordagem centrada na comorbidade)
Os participantes receberão a abordagem tradicional de cuidado usual/padrão de tratamento para diabetes tipo 2, hipertensão e gerenciamento de hipercolesterolemia por aproximadamente dois anos.
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Cuidados tradicionais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média no peso corporal entre o valor inicial e 12 meses
Prazo: 12 meses
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Todos os pontos de tempo relevantes usados no cálculo no período entre a linha de base e 12 meses.
Medido na mudança média no peso corporal entre o início e 12 meses, medido em porcentagem (%) de perda de peso corporal
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12 meses
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Mudança Média em A1C
Prazo: 12 meses
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Todos os pontos de tempo relevantes usados no cálculo no período entre a linha de base e 12 meses.
Medido na alteração média da porcentagem de hemoglobina glicosilada desde o início até 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança em A1C
Prazo: 24 meses
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Medido em porcentagem
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24 meses
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LDL sérico médio, HDL
Prazo: 24 meses
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Mudança da linha de base no soro LDL, HDL em 6, 12 e 24 meses
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24 meses
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Mudança no peso corporal
Prazo: 24 meses
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Medido em porcentagem
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24 meses
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Eficácia da medicação
Prazo: 24 meses
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Medido em porcentagem de perda de peso
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24 meses
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Participantes alcançam redução de 5% a mais no peso corporal
Prazo: 24 meses
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Porcentagem de participantes que alcançaram perda de peso aos 6, 12 e 24 meses
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24 meses
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Perda média de peso aos 6 meses
Prazo: 24 meses
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Alteração da linha de base no peso corporal aos 6 meses
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24 meses
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Participantes alcançando A1c menos de 7,0%
Prazo: 24 meses
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Percentagem de participantes que atingiram a meta de A1C inferior a 7,0% aos 6, 12 e 24 meses
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24 meses
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Média de A1C aos 6 meses
Prazo: 24 meses
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Alteração da linha de base em A1C aos 6 meses
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24 meses
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Média de triglicerídeos séricos
Prazo: 24 meses
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Alteração da linha de base nos triglicerídeos séricos aos 6, 12 e 24 meses
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24 meses
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Participantes atingindo pressão arterial inferior a 140/90 mmHg
Prazo: 24 meses
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Porcentagem de participantes que atingiram a meta inferior a 140/90 mmHg aos 6, 12 e 24 meses
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24 meses
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Questionário Médio de Qualidade de Vida (QV)
Prazo: 24 meses
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Alteração média da linha de base nas pontuações da pesquisa aos 6, 12, 24 meses
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24 meses
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Custo total médio dos cuidados
Prazo: 24 meses
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Determinado por dados de sinistros do nosso EHP em 12 e 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bartolome Burguera, Institute Chairman
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Excesso de peso
- Peso corporal
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Obesidade
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas Narcóticos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Anticonvulsivantes
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Depressores de Apetite
- Agentes Anti-Obesidade
- Incretinas
- Dissuasores de Álcool
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Simpaticomiméticos
- Agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon
- Liraglutida
- Naltrexona
- Bupropiona
- Topiramato
- Orlistate
- Fentermina
Outros números de identificação do estudo
- 20-648
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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