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Ensayo pragmático de control de peso y diabetes tipo 2 de EMI-EHP (EMPOWER-T2D)

8 de abril de 2023 actualizado por: Bartolome Burguera, The Cleveland Clinic

UN ENFOQUE CENTRADO EN LA OBESIDAD CON Y SIN MEDICAMENTOS CONTRA LA OBESIDAD EN COMPARACIÓN CON EL ENFOQUE DE ATENCIÓN HABITUAL PARA EL MANEJO DE PACIENTES CON OBESIDAD Y DIABETES TIPO 2 EN UN ENTORNO EMPLEADOR: UN ENSAYO PRAGMÁTICO ALEatorizado Y CONTROLADO

Este es un ensayo pragmático, de 24 meses, de un solo centro, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos que compara un enfoque centrado en la obesidad con un programa de pérdida de peso integral y supervisado médicamente (Programa integrado de control de peso del Instituto de Endocrinología y Metabolismo de la Clínica de Cleveland) aumentado por OMA, en comparación con un enfoque centrado en la obesidad con un programa de pérdida de peso integral y supervisado médicamente sin OMA, en comparación con el enfoque de atención habitual actual para el manejo general de la salud.

Se obtendrá el consentimiento informado. Se obtendrá la aprobación del estudio por parte del IRB. 300 sujetos (empleados o cónyuges cubiertos por nuestro EHP) serán aleatorizados 1:1:1 para recibir un enfoque centrado en la obesidad con terapia AOM (N=100), un enfoque centrado en la obesidad sin terapia AOM (N=100), o el enfoque de atención habitual actual para la gestión de la salud general (N = 100).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La obesidad afecta a casi el 40 % de los adultos en los EE. UU. y es responsable de problemas médicos importantes, como hipertensión, dislipidemia, DT2, depresión, enfermedad coronaria, accidente cerebrovascular, osteoartritis, apnea obstructiva del sueño (AOS), enfermedad del hígado graso y algunos tipos de cáncer. por nombrar algunos4,5.

La obesidad es responsable del desarrollo de DM2 e hipertensión en más del 90% y 50% de los casos, respectivamente6-7. También más del 70% de los pacientes con obesidad tienen dislipidemia. La prevalencia de depresión en pacientes con obesidad es superior al 50% y la obesidad es responsable de causar artrosis en más del 25% de los pacientes8. Además, en la población adulta, se estima que la prevalencia de AOS es de ~25 % y de hasta un 45 % en sujetos con obesidad9.

Los pacientes con obesidad tienen un mayor riesgo de muerte por todas las causas y cardiovascular. En reconocimiento de la base biológica y la gravedad de la obesidad, varias asociaciones y organizaciones profesionales de la salud en todo el mundo reconocen la obesidad como una enfermedad10.

Aunque existe evidencia clara en la literatura de que la pérdida de peso se asocia con una mejora espectacular de las comorbilidades relacionadas con la obesidad y la calidad de vida del paciente, en general, los médicos de todo el mundo centran su atención en el tratamiento de la diabetes, la hipertensión, la hiperlipidemia y la otras comorbilidades más que la propia obesidad, concentrando sus esfuerzos en mejorar los índices de glucosa en sangre, la presión arterial y el LDL, así como los triglicéridos, y en muchos casos prescribiendo medicamentos antidiabéticos y antihipertensivos que potencian una mayor ganancia de peso11,12. Como resultado, los médicos se enfrentan a una creciente epidemia de obesidad, lo que perpetúa una epidemia preexistente de diabetes, hipertensión, dislipidemia y síndrome metabólico.

La obesidad es uno de los mayores impulsores de enfermedades crónicas prevenibles y costos de atención médica en los Estados Unidos. Actualmente, las estimaciones de estos costos son de $ 210 mil millones por año. Además, la obesidad está asociada con el ausentismo laboral y con una menor productividad en el trabajo, lo que cuesta aproximadamente $4.3 mil millones anuales12,13.

A medida que aumenta el IMC de una persona, también lo hace la cantidad de días de enfermedad, las reclamaciones médicas y los costos de atención médica. Las personas que padecen obesidad gastan un 42% más en costos directos de atención médica que los adultos que tienen un peso saludable. Las personas con obesidad de grado 1 (IMC entre 30 y 35) tienen más del doble de probabilidades que las personas con un IMC < 30 de que se les receten medicamentos recetados para controlar afecciones médicas14.

Reducir la obesidad, mejorar la nutrición, aumentar la actividad física y hacer cambios de estilo de vida significativos para toda la vida pueden ayudar a reducir los costos a través de menos visitas al consultorio médico, pruebas, medicamentos recetados, días de enfermedad, visitas a la sala de emergencias y admisiones al hospital y reducir el riesgo de una amplia gama de enfermedades

Un estudio de 2008 realizado por el Urban Institute, la Academia de Medicina de Nueva York y Trust for America's Health encontró que una inversión de $10 por persona en programas comunitarios probados para aumentar la actividad física, mejorar la nutrición y prevenir el tabaquismo y otros usos del tabaco podría ahorrar el país más de $ 16 mil millones anuales en cinco años. Eso es un retorno de $5.60 por cada $1 invertido15.

A pesar de estos hechos importantes, los programas estructurados de control de peso, con y sin el uso de medicamentos contra la obesidad, tienen un papel significativo, aunque muy poco utilizado, para mejorar el control metabólico de los pacientes con obesidad que han desarrollado comorbilidades como hipertensión, hiperlipidemia. y DT2. Desafortunadamente, estos pacientes tienen un riesgo mucho mayor de desarrollar enfermedad de las arterias coronarias y cáncer.

La literatura médica contiene amplia evidencia que demuestra el impacto positivo que un programa de intervención en el estilo de vida potenciado por AOM aprobados por la FDA puede tener sobre los parámetros antropométricos y metabólicos en pacientes con obesidad que han desarrollado comorbilidades significativas16-17. La intervención en el estilo de vida, en la forma de mejorar la dieta, los hábitos alimenticios y aumentar la actividad física, es el tratamiento de primera línea para la obesidad y el sobrepeso, pero la mayoría de las personas con obesidad y sobrepeso luchan por lograr y mantener su pérdida de peso a largo plazo. Tenemos la hipótesis de que un enfoque centrado en la obesidad entregado a través de un programa de pérdida de peso integral y supervisado médicamente18, aumentado por AOM, como tratamiento principal de pacientes con obesidad y DT2, dará como resultado una pérdida de peso mayor y sostenible, un mejor perfil metabólico, ( incluida la presión arterial glucémica y el control del colesterol) y una mejor calidad de vida (QOL) y satisfacción con el tratamiento en comparación con un enfoque centrado en la obesidad sin terapia de OMA o el enfoque actual centrado en la comorbilidad de atención habitual/estándar de atención para el manejo de la salud general en pacientes con obesidad y DT2. Si se confirman, se esperaría que estos hallazgos cambien nuestro enfoque futuro para el manejo de enfermedades crónicas y reduzcan las tasas de complicaciones relacionadas con diabetes tipo 2, hipertensión e hiperlipidemia (incluidas enfermedades cardíacas y cáncer), así como el desarrollo de otras comorbilidades relacionadas con la obesidad. reducir potencialmente el costo de la atención a largo plazo

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

69

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Género: hombres y mujeres
  2. Etnicidad: todos los grupos étnicos
  3. Edad: ≥18, < 75 años
  4. El diagnóstico de T2D -A1C en los últimos 90 días debe ser >7,5 %
  5. Obesidad, IMC ≥30
  6. Un empleado, o la pareja de un empleado, que está cubierto por el Plan de salud para empleados de Cleveland Clinic.

Criterio de exclusión:

  1. Diabetes tipo 1 o diabetes autoinmune latente conocida de la edad adulta (LADA)
  2. Tasa de filtración glomerular <30 ml/min/1,73 m2 (calculado por la ecuación de colaboración epidemiológica de la enfermedad renal crónica, CKD-EPI)
  3. Tratamiento actual con glucocorticoides
  4. Recibe actualmente o en los últimos 3 meses un medicamento contra la obesidad o cualquier otro medicamento utilizado con el objetivo principal de perder peso
  5. Cualquier condición, falta de voluntad o incapacidad, no cubierta por ninguno de los otros criterios de exclusión, que, en opinión del médico del estudio, podría poner en peligro la seguridad del sujeto o el cumplimiento del protocolo.
  6. Incapacidad mental o barrera del idioma
  7. Embarazo o planes de quedar embarazada en los próximos 2 años
  8. Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides
  9. Antecedentes personales o familiares del síndrome de Neoplasia Endocrina Múltiple tipo 2
  10. Antecedentes de pancreatitis aguda, enfermedad hepática grave (cirrosis) o enfermedad grave del tracto digestivo
  11. Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
  12. Antecedentes de cirugía/procedimiento bariátrico o metabólico
  13. Visita con un endocrinólogo en el último año
  14. Participación previa en el Programa Integrado de Control de Peso de los Institutos de Endocrinología y Metabolismo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Enfoque centrado en la obesidad + OMA
Los participantes recibirán el WMP médico integrado de Cleveland Clinic con medicamentos para el control crónico del peso (Rx) durante aproximadamente dos años. Después de hablar con el médico del estudio, los participantes recibirán uno de los siguientes 4 medicamentos aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para la pérdida de peso a largo plazo: 1) orlistat, 2) fentermina/topiramato de liberación prolongada, 3) naltrexona /bupropión de liberación prolongada y 4) liraglutida 3,0 mg
Programa de control de peso (WMP)
Medicamentos para el control de peso crónico (Rx)
Medicamentos para el control de peso crónico (Rx)
Medicamentos para el control de peso crónico (Rx)
Medicamentos para el control de peso crónico (Rx)
Experimental: Enfoque centrado en la obesidad sin OMA
Los participantes recibirán el WMP médico integrado de Cleveland Clinic solo durante aproximadamente dos años.
Programa de control de peso (WMP)
Comparador activo: Enfoque de atención habitual (enfoque centrado en la comorbilidad)
Los participantes recibirán el enfoque tradicional de atención habitual/estándar de atención para la diabetes tipo 2, la hipertensión y el control de la hipercolesterolemia durante aproximadamente dos años.
Cuidado tradicional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 12 meses
Medido en porcentaje
12 meses
Cambio en A1C
Periodo de tiempo: 12 meses
Medido en porcentaje
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 24 meses
Medido en porcentaje
24 meses
Cambio en A1C
Periodo de tiempo: 24 meses
Medido en porcentaje
24 meses
Eficacia de la medicación
Periodo de tiempo: 24 meses
Medido en porcentaje de pérdida de peso
24 meses
Participantes que lograron una reducción del 5 % o más en el peso corporal
Periodo de tiempo: 24 meses
Porcentaje de participantes que lograron bajar de peso a los 6, 12 y 24 meses
24 meses
Pérdida de peso media a los 6 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambio desde el inicio en el peso corporal a los 6 meses
24 meses
Participantes que lograron A1c menos del 7.0%
Periodo de tiempo: 24 meses
Porcentaje de participantes que alcanzan el objetivo de A1C inferior al 7,0 % a los 6, 12 y 24 meses
24 meses
A1C media a los 6 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambio desde el inicio en A1C a los 6 meses
24 meses
LDL sérica media, HDL
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambio desde el inicio en suero LDL, HDL a los 6, 12 y 24 meses
24 meses
Triglicéridos séricos medios
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambio desde el inicio en los triglicéridos séricos a los 6, 12 y 24 meses
24 meses
Participantes que lograron una presión arterial inferior a 140/90 mmHg
Periodo de tiempo: 24 meses
Porcentaje de participantes que alcanzan el objetivo de menos de 140/90 mmHg a los 6, 12 y 24 meses
24 meses
Cuestionario de calidad de vida media (QOL)
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de la encuesta a los 6, 12 y 24 meses
24 meses
Coste total medio de la atención
Periodo de tiempo: 24 meses
Determinado por datos de siniestros de nuestro EHP a los 12 y 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Bartolome Burguera, Institute Chairman

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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