- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04531176
Ensayo pragmático de control de peso y diabetes tipo 2 de EMI-EHP (EMPOWER-T2D)
UN ENFOQUE CENTRADO EN LA OBESIDAD CON Y SIN MEDICAMENTOS CONTRA LA OBESIDAD EN COMPARACIÓN CON EL ENFOQUE DE ATENCIÓN HABITUAL PARA EL MANEJO DE PACIENTES CON OBESIDAD Y DIABETES TIPO 2 EN UN ENTORNO EMPLEADOR: UN ENSAYO PRAGMÁTICO ALEatorizado Y CONTROLADO
Este es un ensayo pragmático, de 24 meses, de un solo centro, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos que compara un enfoque centrado en la obesidad con un programa de pérdida de peso integral y supervisado médicamente (Programa integrado de control de peso del Instituto de Endocrinología y Metabolismo de la Clínica de Cleveland) aumentado por OMA, en comparación con un enfoque centrado en la obesidad con un programa de pérdida de peso integral y supervisado médicamente sin OMA, en comparación con el enfoque de atención habitual actual para el manejo general de la salud.
Se obtendrá el consentimiento informado. Se obtendrá la aprobación del estudio por parte del IRB. 300 sujetos (empleados o cónyuges cubiertos por nuestro EHP) serán aleatorizados 1:1:1 para recibir un enfoque centrado en la obesidad con terapia AOM (N=100), un enfoque centrado en la obesidad sin terapia AOM (N=100), o el enfoque de atención habitual actual para la gestión de la salud general (N = 100).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La obesidad afecta a casi el 40 % de los adultos en los EE. UU. y es responsable de problemas médicos importantes, como hipertensión, dislipidemia, DT2, depresión, enfermedad coronaria, accidente cerebrovascular, osteoartritis, apnea obstructiva del sueño (AOS), enfermedad del hígado graso y algunos tipos de cáncer. por nombrar algunos4,5.
La obesidad es responsable del desarrollo de DM2 e hipertensión en más del 90% y 50% de los casos, respectivamente6-7. También más del 70% de los pacientes con obesidad tienen dislipidemia. La prevalencia de depresión en pacientes con obesidad es superior al 50% y la obesidad es responsable de causar artrosis en más del 25% de los pacientes8. Además, en la población adulta, se estima que la prevalencia de AOS es de ~25 % y de hasta un 45 % en sujetos con obesidad9.
Los pacientes con obesidad tienen un mayor riesgo de muerte por todas las causas y cardiovascular. En reconocimiento de la base biológica y la gravedad de la obesidad, varias asociaciones y organizaciones profesionales de la salud en todo el mundo reconocen la obesidad como una enfermedad10.
Aunque existe evidencia clara en la literatura de que la pérdida de peso se asocia con una mejora espectacular de las comorbilidades relacionadas con la obesidad y la calidad de vida del paciente, en general, los médicos de todo el mundo centran su atención en el tratamiento de la diabetes, la hipertensión, la hiperlipidemia y la otras comorbilidades más que la propia obesidad, concentrando sus esfuerzos en mejorar los índices de glucosa en sangre, la presión arterial y el LDL, así como los triglicéridos, y en muchos casos prescribiendo medicamentos antidiabéticos y antihipertensivos que potencian una mayor ganancia de peso11,12. Como resultado, los médicos se enfrentan a una creciente epidemia de obesidad, lo que perpetúa una epidemia preexistente de diabetes, hipertensión, dislipidemia y síndrome metabólico.
La obesidad es uno de los mayores impulsores de enfermedades crónicas prevenibles y costos de atención médica en los Estados Unidos. Actualmente, las estimaciones de estos costos son de $ 210 mil millones por año. Además, la obesidad está asociada con el ausentismo laboral y con una menor productividad en el trabajo, lo que cuesta aproximadamente $4.3 mil millones anuales12,13.
A medida que aumenta el IMC de una persona, también lo hace la cantidad de días de enfermedad, las reclamaciones médicas y los costos de atención médica. Las personas que padecen obesidad gastan un 42% más en costos directos de atención médica que los adultos que tienen un peso saludable. Las personas con obesidad de grado 1 (IMC entre 30 y 35) tienen más del doble de probabilidades que las personas con un IMC < 30 de que se les receten medicamentos recetados para controlar afecciones médicas14.
Reducir la obesidad, mejorar la nutrición, aumentar la actividad física y hacer cambios de estilo de vida significativos para toda la vida pueden ayudar a reducir los costos a través de menos visitas al consultorio médico, pruebas, medicamentos recetados, días de enfermedad, visitas a la sala de emergencias y admisiones al hospital y reducir el riesgo de una amplia gama de enfermedades
Un estudio de 2008 realizado por el Urban Institute, la Academia de Medicina de Nueva York y Trust for America's Health encontró que una inversión de $10 por persona en programas comunitarios probados para aumentar la actividad física, mejorar la nutrición y prevenir el tabaquismo y otros usos del tabaco podría ahorrar el país más de $ 16 mil millones anuales en cinco años. Eso es un retorno de $5.60 por cada $1 invertido15.
A pesar de estos hechos importantes, los programas estructurados de control de peso, con y sin el uso de medicamentos contra la obesidad, tienen un papel significativo, aunque muy poco utilizado, para mejorar el control metabólico de los pacientes con obesidad que han desarrollado comorbilidades como hipertensión, hiperlipidemia. y DT2. Desafortunadamente, estos pacientes tienen un riesgo mucho mayor de desarrollar enfermedad de las arterias coronarias y cáncer.
La literatura médica contiene amplia evidencia que demuestra el impacto positivo que un programa de intervención en el estilo de vida potenciado por AOM aprobados por la FDA puede tener sobre los parámetros antropométricos y metabólicos en pacientes con obesidad que han desarrollado comorbilidades significativas16-17. La intervención en el estilo de vida, en la forma de mejorar la dieta, los hábitos alimenticios y aumentar la actividad física, es el tratamiento de primera línea para la obesidad y el sobrepeso, pero la mayoría de las personas con obesidad y sobrepeso luchan por lograr y mantener su pérdida de peso a largo plazo. Tenemos la hipótesis de que un enfoque centrado en la obesidad entregado a través de un programa de pérdida de peso integral y supervisado médicamente18, aumentado por AOM, como tratamiento principal de pacientes con obesidad y DT2, dará como resultado una pérdida de peso mayor y sostenible, un mejor perfil metabólico, ( incluida la presión arterial glucémica y el control del colesterol) y una mejor calidad de vida (QOL) y satisfacción con el tratamiento en comparación con un enfoque centrado en la obesidad sin terapia de OMA o el enfoque actual centrado en la comorbilidad de atención habitual/estándar de atención para el manejo de la salud general en pacientes con obesidad y DT2. Si se confirman, se esperaría que estos hallazgos cambien nuestro enfoque futuro para el manejo de enfermedades crónicas y reduzcan las tasas de complicaciones relacionadas con diabetes tipo 2, hipertensión e hiperlipidemia (incluidas enfermedades cardíacas y cáncer), así como el desarrollo de otras comorbilidades relacionadas con la obesidad. reducir potencialmente el costo de la atención a largo plazo
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Género: hombres y mujeres
- Etnicidad: todos los grupos étnicos
- Edad: ≥18, < 75 años
- El diagnóstico de T2D -A1C en los últimos 90 días debe ser >7,5 %
- Obesidad, IMC ≥30
- Un empleado, o la pareja de un empleado, que está cubierto por el Plan de salud para empleados de Cleveland Clinic.
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1 o diabetes autoinmune latente conocida de la edad adulta (LADA)
- Tasa de filtración glomerular <30 ml/min/1,73 m2 (calculado por la ecuación de colaboración epidemiológica de la enfermedad renal crónica, CKD-EPI)
- Tratamiento actual con glucocorticoides
- Recibe actualmente o en los últimos 3 meses un medicamento contra la obesidad o cualquier otro medicamento utilizado con el objetivo principal de perder peso
- Cualquier condición, falta de voluntad o incapacidad, no cubierta por ninguno de los otros criterios de exclusión, que, en opinión del médico del estudio, podría poner en peligro la seguridad del sujeto o el cumplimiento del protocolo.
- Incapacidad mental o barrera del idioma
- Embarazo o planes de quedar embarazada en los próximos 2 años
- Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides
- Antecedentes personales o familiares del síndrome de Neoplasia Endocrina Múltiple tipo 2
- Antecedentes de pancreatitis aguda, enfermedad hepática grave (cirrosis) o enfermedad grave del tracto digestivo
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
- Antecedentes de cirugía/procedimiento bariátrico o metabólico
- Visita con un endocrinólogo en el último año
- Participación previa en el Programa Integrado de Control de Peso de los Institutos de Endocrinología y Metabolismo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Enfoque centrado en la obesidad + OMA
Los participantes recibirán el WMP médico integrado de Cleveland Clinic con medicamentos para el control crónico del peso (Rx) durante aproximadamente dos años.
Después de hablar con el médico del estudio, los participantes recibirán uno de los siguientes 4 medicamentos aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para la pérdida de peso a largo plazo: 1) orlistat, 2) fentermina/topiramato de liberación prolongada, 3) naltrexona /bupropión de liberación prolongada y 4) liraglutida 3,0 mg
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Programa de control de peso (WMP)
Medicamentos para el control de peso crónico (Rx)
Medicamentos para el control de peso crónico (Rx)
Medicamentos para el control de peso crónico (Rx)
Medicamentos para el control de peso crónico (Rx)
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Experimental: Enfoque centrado en la obesidad sin OMA
Los participantes recibirán el WMP médico integrado de Cleveland Clinic solo durante aproximadamente dos años.
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Programa de control de peso (WMP)
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Comparador activo: Enfoque de atención habitual (enfoque centrado en la comorbilidad)
Los participantes recibirán el enfoque tradicional de atención habitual/estándar de atención para la diabetes tipo 2, la hipertensión y el control de la hipercolesterolemia durante aproximadamente dos años.
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Cuidado tradicional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido en porcentaje
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12 meses
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Cambio en A1C
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido en porcentaje
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 24 meses
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Medido en porcentaje
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24 meses
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Cambio en A1C
Periodo de tiempo: 24 meses
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Medido en porcentaje
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24 meses
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Eficacia de la medicación
Periodo de tiempo: 24 meses
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Medido en porcentaje de pérdida de peso
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24 meses
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Participantes que lograron una reducción del 5 % o más en el peso corporal
Periodo de tiempo: 24 meses
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Porcentaje de participantes que lograron bajar de peso a los 6, 12 y 24 meses
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24 meses
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Pérdida de peso media a los 6 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cambio desde el inicio en el peso corporal a los 6 meses
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24 meses
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Participantes que lograron A1c menos del 7.0%
Periodo de tiempo: 24 meses
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Porcentaje de participantes que alcanzan el objetivo de A1C inferior al 7,0 % a los 6, 12 y 24 meses
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24 meses
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A1C media a los 6 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cambio desde el inicio en A1C a los 6 meses
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24 meses
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LDL sérica media, HDL
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cambio desde el inicio en suero LDL, HDL a los 6, 12 y 24 meses
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24 meses
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Triglicéridos séricos medios
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cambio desde el inicio en los triglicéridos séricos a los 6, 12 y 24 meses
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24 meses
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Participantes que lograron una presión arterial inferior a 140/90 mmHg
Periodo de tiempo: 24 meses
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Porcentaje de participantes que alcanzan el objetivo de menos de 140/90 mmHg a los 6, 12 y 24 meses
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24 meses
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Cuestionario de calidad de vida media (QOL)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de la encuesta a los 6, 12 y 24 meses
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24 meses
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Coste total medio de la atención
Periodo de tiempo: 24 meses
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Determinado por datos de siniestros de nuestro EHP a los 12 y 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bartolome Burguera, Institute Chairman
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Obesidad
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes del sistema sensorial
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes reguladores de lípidos
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de narcóticos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Anticonvulsivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Depresores del apetito
- Agentes contra la obesidad
- Incretinas
- Disuasivos de alcohol
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Liraglutida
- Naltrexona
- Bupropión
- Topiramato
- Orlistat
- Fentermina
Otros números de identificación del estudio
- 20-648
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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