- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04531176
EMI-EHP Контроль веса и практическое исследование диабета 2 типа (EMPOWER-T2D)
Подход, ориентированный на ожирение, с лекарствами против ожирения и без них по сравнению с обычным подходом к лечению пациентов с ожирением и диабетом 2 типа в условиях работодателя: прагматическое рандомизированное контролируемое исследование
Это прагматичное, 24-месячное, одноцентровое, рандомизированное, открытое исследование с параллельными группами, сравнивающее подход, ориентированный на ожирение, с комплексной программой снижения веса под медицинским наблюдением (Интегрированная программа управления весом Института эндокринологии и обмена веществ Кливлендской клиники). дополненный AOM, по сравнению с подходом, ориентированным на ожирение, с комплексной программой снижения веса под медицинским наблюдением без AOM, по сравнению с текущим обычным подходом к общему лечению.
Информированное согласие будет получено. Будет получено одобрение IRB на исследование. 300 субъектов (сотрудников или супругов, охваченных нашей EHP) будут рандомизированы 1:1:1 для получения либо подхода, ориентированного на ожирение, с терапией АОМ (N = 100), либо подхода, ориентированного на ожирение, без терапии АОМ (N = 100), или текущий обычный подход к общему лечению (N = 100).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожирение затрагивает почти 40% взрослых в США и является причиной серьезных медицинских проблем, включая гипертонию, дислипидемию, сахарный диабет 2 типа, депрессию, ишемическую болезнь сердца, инсульт, остеоартрит, синдром обструктивного апноэ во сне (СОАС), жировую болезнь печени и некоторые виды рака. назвать несколько4,5.
Ожирение является причиной развития СД2 и артериальной гипертензии более чем в 90% и 50% случаев соответственно6-7. Также более 70% больных ожирением имеют дислипидемию. Распространенность депрессии у пациентов с ожирением составляет более 50%, а ожирение является причиной остеоартрита более чем у 25% пациентов8. Кроме того, среди взрослого населения распространенность СОАС оценивается примерно в 25% и достигает 45% у лиц с ожирением9.
Пациенты с ожирением имеют повышенный риск смерти от всех причин и от сердечно-сосудистых заболеваний. Признавая биологическую основу и серьезность ожирения, несколько профессиональных медицинских ассоциаций и организаций во всем мире признают ожирение болезнью10.
Несмотря на то, что в литературе есть четкие данные о том, что потеря веса связана с резким улучшением сопутствующих ожирению заболеваний и улучшением качества жизни пациентов, в целом клиницисты во всем мире сосредотачивают свое внимание на лечении диабета, гипертонии, гиперлипидемии и других сопутствующих заболеваний, а не самого ожирения, концентрируя свои усилия на улучшении показателей глюкозы в крови, артериального давления и ЛПНП, а также триглицеридов, и во многих случаях прописывая антидиабетические и антигипертензивные препараты, которые потенцируют дальнейшее увеличение веса11,12. В результате клиницисты сталкиваются с растущей эпидемией ожирения, увековечивающей ранее существовавшую эпидемию диабета, гипертонии, дислипидемии и метаболического синдрома.
Ожирение является одним из основных факторов предотвратимых хронических заболеваний и расходов на здравоохранение в Соединенных Штатах. В настоящее время эти расходы оцениваются в 210 миллиардов долларов в год. Кроме того, ожирение связано с невыходом на работу и снижением производительности труда на работе, которая обходится примерно в 4,3 миллиарда долларов в год12,13.
По мере увеличения ИМТ человека увеличивается количество дней болезни, медицинских заявлений и расходов на здравоохранение. Люди, страдающие ожирением, тратят на прямые медицинские расходы на 42% больше, чем взрослые люди со здоровым весом. Лица с ожирением 1 степени (ИМТ от 30 до 35) более чем в два раза чаще, чем лица с ИМТ < 30, получают рецептурные лекарственные препараты для лечения заболеваний14.
Уменьшение ожирения, улучшение питания, увеличение физической активности и внесение значимых изменений в образ жизни на протяжении всей жизни могут помочь снизить расходы за счет меньшего количества визитов к врачу, анализов, отпускаемых по рецепту лекарств, больничных, посещений отделения неотложной помощи и госпитализаций, а также снизить риск для широкого круга заболеваний. болезней.
Исследование, проведенное в 2008 году Институтом урбанизации, Нью-Йоркской медицинской академией и Trust for America's Health, показало, что инвестиции в размере 10 долларов на человека в проверенные общественные программы, направленные на повышение физической активности, улучшение питания и предотвращение курения и других видов употребления табака, могут сэкономить стране более 16 миллиардов долларов ежегодно в течение пяти лет. Это доход в размере 5,60 доллара на каждый вложенный доллар15.
Несмотря на эти важные факты, структурированные программы управления весом, как с использованием, так и без использования препаратов против ожирения, играют важную, но недостаточно используемую роль в улучшении метаболического контроля у пациентов с ожирением, у которых развились сопутствующие заболевания, такие как гипертония, гиперлипидемия. и Т2Д. К сожалению, у этих пациентов гораздо выше риск развития ишемической болезни сердца и рака.
В медицинской литературе содержится достаточно данных, демонстрирующих положительное влияние программы изменения образа жизни, дополненной одобренными FDA АОМ, на антропометрические и метаболические параметры у пациентов с ожирением, у которых развились серьезные сопутствующие заболевания16-17. Вмешательство в образ жизни в форме улучшения питания, пищевого поведения и повышения физической активности является лечением первой линии при ожирении и избыточном весе, но большинство людей с ожирением и избыточным весом борются за достижение и поддержание потери веса в долгосрочной перспективе. Мы предполагаем, что ориентированный на ожирение подход, реализованный в рамках комплексной программы снижения веса под наблюдением врача18, дополненной АОМ, в качестве основного лечения пациентов с ожирением и СД2, приведет к большей и устойчивой потере веса, лучшему метаболическому профилю ( включая контроль гликемического артериального давления и холестерина) и улучшенное качество жизни (КЖ) и удовлетворенность лечением по сравнению с подходом, ориентированным на ожирение, без терапии АОМ или текущим подходом к общему состоянию здоровья пациентов с ожирение и СД2. Ожидается, что в случае подтверждения эти результаты изменят наш будущий подход к лечению хронических заболеваний и снизят частоту осложнений, связанных с сахарным диабетом 2 типа, гипертонией и гиперлипидемией (включая болезни сердца и рак), а также развитие других сопутствующих заболеваний, связанных с ожирением. потенциально снижая долгосрочные затраты на уход
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пол: мужчины и женщины
- Этническая принадлежность: все этнические группы
- Возраст: ≥18, <75 лет
- Диагноз СД2-А1С в течение последних 90 дней должен быть >7,5%
- Ожирение, ИМТ ≥30
- Сотрудник или его вторая половинка, на которых распространяется план медицинского страхования сотрудников Cleveland Clinic.
Критерий исключения:
- Диабет 1 типа или известный латентный аутоиммунный диабет взрослого возраста (LADA)
- Скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2 (рассчитано по уравнению сотрудничества в эпидемиологии хронической болезни почек, CKD-EPI)
- Текущая глюкокортикоидная терапия
- В настоящее время или в течение последних 3 месяцев принимаете лекарство от ожирения или любое другое лекарство, используемое в основном для снижения веса.
- Любое состояние, нежелание или неспособность, не подпадающие ни под один из других критериев исключения, которые, по мнению врача-исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или соблюдение протокола.
- Психическая недееспособность или языковой барьер
- Беременность или планы забеременеть в ближайшие 2 года
- Медуллярная карцинома щитовидной железы в личном или семейном анамнезе
- Личный или семейный анамнез синдрома множественной эндокринной неоплазии 2 типа
- В анамнезе острый панкреатит, тяжелое заболевание печени (цирроз) или тяжелое заболевание желудочно-кишечного тракта.
- Застойная сердечная недостаточность в анамнезе
- История бариатрической или метаболической хирургии/процедуры
- Посещение эндокринолога в течение последнего года
- Предыдущее участие в Комплексной программе управления весом Института эндокринологии и метаболизма.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подход, ориентированный на ожирение + АОМ
Участники получат интегрированный медицинский WMP клиники Кливленда с лекарствами для хронического контроля веса (Rx) примерно на два года.
После обсуждения с врачом-исследователем участники получат один из следующих 4 препаратов, одобренных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для долгосрочной потери веса: 1) орлистат, 2) фентермин/топирамат пролонгированного действия, 3) налтрексон. /бупропион пролонгированного действия и 4) лираглутид 3,0 мг
|
Программа управления весом (WMP)
Лекарства для хронического контроля веса (Rx)
Лекарства для хронического контроля веса (Rx)
Лекарства для хронического контроля веса (Rx)
Лекарства для хронического контроля веса (Rx)
|
|
Экспериментальный: Подход, ориентированный на ожирение, без ОСО
Участники будут получать один только комплексный медицинский WMP Кливлендской клиники в течение примерно двух лет.
|
Программа управления весом (WMP)
|
|
Активный компаратор: Обычный подход к уходу (подход, ориентированный на коморбидность)
Участники будут получать традиционный обычный уход/стандартный подход к лечению СД2, гипертонии, гиперхолестеринемии в течение примерно двух лет.
|
Традиционный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение массы тела между исходным уровнем и 12 месяцами
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Все соответствующие моменты времени, используемые в расчетах во временном интервале между базовым уровнем и 12 месяцами.
Измеряется в среднем. Изменение массы тела между исходным уровнем и 12 месяцами, измеряется в процентах (%) потери массы тела.
|
12 месяцев
|
|
Среднее изменение A1C
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Все соответствующие моменты времени, используемые в расчетах во временном интервале между базовым уровнем и 12 месяцами.
Измеряется по среднему изменению процентного содержания гликозилированного гемоглобина от исходного уровня до 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в A1C
Временное ограничение: 24 месяца
|
Измеряется в процентах
|
24 месяца
|
|
Средний сывороточный ЛПНП, ЛПВП
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в сыворотке ЛПНП, ЛПВП через 6, 12 и 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: 24 месяца
|
Измеряется в процентах
|
24 месяца
|
|
Эффективность лекарства
Временное ограничение: 24 месяца
|
Измеряется в процентах потери веса.
|
24 месяца
|
|
Участники достигли 5% или большего снижения массы тела
Временное ограничение: 24 месяца
|
Процент участников, достигших потери веса через 6, 12 и 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Средняя потеря веса за 6 месяцев
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
24 месяца
|
|
Участники, достигшие A1c менее 7,0%
Временное ограничение: 24 месяца
|
Процент участников, достигших целевого показателя A1C менее 7,0% через 6, 12 и 24 месяца.
|
24 месяца
|
|
Среднее значение A1C через 6 месяцев
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем A1C через 6 месяцев
|
24 месяца
|
|
Среднее значение триглицеридов сыворотки
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменение уровня триглицеридов в сыворотке крови по сравнению с исходным через 6, 12 и 24 месяца.
|
24 месяца
|
|
Участники, достигшие артериального давления менее 140/90 мм рт. ст.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Процент участников, достигших целевого показателя менее 140/90 мм рт.ст. через 6, 12 и 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Опросник среднего качества жизни (КЖ)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Среднее изменение результатов опроса по сравнению с исходным уровнем через 6, 12, 24 месяца.
|
24 месяца
|
|
Средняя общая стоимость медицинского обслуживания
Временное ограничение: 24 месяца
|
Определяется по данным по претензиям нашего EHP за 12 и 24 месяца.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bartolome Burguera, Institute Chairman
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Переедание
- Расстройства питания
- Избыточный вес
- Масса тела
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Ожирение
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Агенты сенсорной системы
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Антидепрессанты
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты наркотиков
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Противосудорожные препараты
- Антидепрессанты второго поколения
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2D6
- Депрессанты аппетита
- Агенты против ожирения
- Инкретины
- Средства от алкоголя
- Ингибиторы захвата дофамина
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Симпатомиметики
- Агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида-1
- Лираглутид
- Налтрексон
- Бупропион
- Топирамат
- Орлистат
- Фентермин
Другие идентификационные номера исследования
- 20-648
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .