- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04531176
EMI-EHP 체중 관리 및 제2형 당뇨병 실용 시험 (EMPOWER-T2D)
고용주 환경에서 비만 및 제2형 당뇨병 환자 관리에 대한 일반적인 치료 접근 방식과 비교한 항비만 약물 유무에 따른 비만 중심 접근 방식: 실용적인 무작위 통제 시험
이것은 비만 중심 접근법과 의학적으로 감독되는 포괄적인 체중 감량 프로그램(Cleveland Clinic's Endocrinology and Metabolism Institute's Integrated Weight Management Program)을 비교하는 실용적인 24개월 단일 센터, 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹 시험입니다. AOMs로 강화된 비만 중심 접근법 대 AOMs 없이 의학적으로 감독되고 종합적인 체중 감량 프로그램이 있는 비만 중심 접근 방식 vs. 일반 건강 관리에 대한 현재의 일반적인 치료 접근법.
정보에 입각한 동의를 얻습니다. 연구의 IRB 승인을 얻을 것입니다. 300명의 피험자(EHP가 적용되는 직원 또는 배우자)가 1:1:1로 무작위 배정되어 AOM 요법이 포함된 비만 중심 접근법(N=100), AOM 요법이 없는 비만 중심 접근법(N=100), 또는 일반 건강 관리에 대한 현재 일반 진료 접근 방식(N=100).
연구 개요
상태
상세 설명
비만은 미국 성인의 약 40%에 영향을 미치며 고혈압, 이상지질혈증, T2D, 우울증, 관상동맥 심장병, 뇌졸중, 골관절염, 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA), 지방간 질환 및 일부 암을 포함한 중요한 의학적 문제의 원인이 됩니다. 몇 가지 예를 들자면4,5.
비만은 사례의 각각 90% 이상 및 50% 이상에서 T2D 및 고혈압의 발달에 책임이 있습니다6-7. 또한 비만 환자의 70% 이상이 이상지질혈증을 갖고 있다. 비만 환자의 우울증 유병률은 50% 이상이며 비만은 환자의 25% 이상에서 골관절염을 유발합니다8. 또한 성인 인구에서 OSA의 유병률은 ~25%로 추정되며, 비만 대상자에서 45%까지 높게 추정됩니다9.
비만 환자는 모든 원인 및 심혈관 사망 위험이 증가합니다. 비만의 생물학적 근거와 심각성을 인식하여 전 세계 여러 전문 건강 협회 및 조직에서 비만을 질병으로 인식하고 있습니다10.
체중 감소가 비만 관련 합병증의 극적인 개선 및 환자의 삶의 질과 관련이 있다는 분명한 증거가 문헌에 있지만 일반적으로 전 세계 임상의들은 당뇨병, 고혈압, 고지혈증 및 혈당 지수, 혈압, LDL 및 트리글리세리드를 개선하는 데 노력을 집중하고, 많은 경우에 추가 체중 증가를 강화하는 항당뇨병 및 항고혈압제를 처방합니다11,12. 그 결과, 임상의들은 당뇨병, 고혈압, 이상지질혈증 및 대사 증후군의 기존 전염병을 지속시키는 비만의 증가하는 유행병에 직면해 있습니다.
비만은 미국에서 예방 가능한 만성 질환 및 의료 비용의 가장 큰 원인 중 하나입니다. 현재 이러한 비용에 대한 추정치는 연간 2,100억 달러입니다. 또한 비만은 직장 결근 및 생산성 저하와 관련이 있으며 연간 약 43억 달러의 비용이 소요됩니다12,13.
개인의 BMI가 증가함에 따라 병가 일수, 의료 청구 및 의료 비용도 증가합니다. 비만으로 고통받는 개인은 건강한 체중을 가진 성인보다 직접적인 의료 비용에 42% 더 많이 지출합니다. 1등급 비만(BMI 30~35)이 있는 개인은 BMI < 30인 개인보다 의학적 상태를 관리하기 위해 처방약을 처방받을 가능성이 두 배 이상 높습니다14.
비만을 줄이고, 영양을 개선하고, 신체 활동을 늘리고, 평생 의미 있는 생활 방식을 바꾸면 의사 진료, 검사, 처방약, 병가, 응급실 방문, 병원 입원을 줄여 비용을 낮추고 광범위한 위험을 낮출 수 있습니다. 질병의.
Urban Institute, The New York Academy of Medicine and Trust for America's Health의 2008년 연구에 따르면 신체 활동을 늘리고 영양을 개선하며 흡연 및 기타 담배 사용을 예방하기 위해 입증된 지역사회 기반 프로그램에 1인당 10달러를 투자하면 5년 이내에 연간 160억 달러가 넘는 국가. 이는 1달러를 투자할 때마다 5.60달러의 수익입니다15.
이러한 중요한 사실에도 불구하고 고혈압 고지혈증과 같은 합병증이 있는 비만 환자의 대사 조절을 개선하기 위해 항비만 약물을 사용하거나 사용하지 않는 구조화된 체중 관리 프로그램의 역할은 중요하지만 아직 충분히 활용되지 않고 있습니다. 및 T2D. 불행하게도, 이 환자들은 관상 동맥 질환과 암 발병 위험이 훨씬 더 높습니다.
의학 문헌에는 FDA 승인 AOMs에 의해 강화된 생활방식 중재 프로그램이 심각한 합병증이 발생한 비만 환자의 인체 측정 및 대사 매개변수에 미칠 수 있는 긍정적인 영향을 보여주는 충분한 증거가 포함되어 있습니다16-17. 식습관 개선, 식습관 개선, 신체 활동 증가 형태의 생활 습관 개입은 비만과 과체중의 일선 치료이지만, 비만과 과체중이 있는 대다수의 사람들은 장기적으로 체중 감량을 달성하고 유지하기 위해 고군분투합니다. 우리는 비만 및 제2형 당뇨병 환자의 1차 치료법으로 AOM에 의해 보강된 의학적으로 감독되고 종합적인 체중 감량 프로그램18을 통해 제공되는 비만 중심 접근법이 더 크고 지속 가능한 체중 감량, 더 나은 대사 프로필을 가져올 것이라고 가정합니다. 혈당 및 콜레스테롤 조절 포함), AOM 요법을 사용하지 않는 비만 중심 접근 방식 또는 현재 일반적인 치료/표준 치료 동반이환 중심 접근 방식과 비교할 때 삶의 질(QOL) 및 치료 만족도 개선 비만과 T2D. 확인되면 이러한 발견은 만성 질환 관리에 대한 향후 접근 방식을 변경하고 T2D, 고혈압 및 고지혈증 관련 합병증(심장 질환 및 암 포함) 및 기타 비만 관련 합병증의 발병률을 감소시킬 것으로 예상됩니다. 잠재적으로 장기적인 치료 비용 절감
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성별: 남성과 여성
- 민족: 모든 민족
- 연령: ≥18, < 75세
- 지난 90일 이내에 T2D -A1C 진단은 >7.5%여야 합니다.
- 비만, BMI ≥30
- Cleveland Clinic Employee Health Plan이 적용되는 직원 또는 직원의 중요한 다른 사람
제외 기준:
- 제1형 당뇨병 또는 알려진 성인기 잠복성 자가면역 당뇨병(LADA)
- 사구체 여과율 <30mL/min/1.73 m2(만성 신장 질환 역학 협력 방정식, CKD-EPI로 계산)
- 현재의 글루코코르티코이드 요법
- 현재 또는 지난 3개월 이내에 항비만 약물 또는 체중 감소의 주요 목적으로 사용되는 기타 약물을 받고 있는 경우
- 연구 임상의의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 다른 배제 기준에 포함되지 않는 모든 상태, 의지가 없거나 무능력
- 정신적 무능력 또는 언어 장벽
- 임신 또는 향후 2년 이내에 임신할 계획
- 수질 갑상선 암종의 개인 또는 가족력
- 다발성 내분비선 신생물 증후군 2형의 개인 또는 가족력
- 급성 췌장염, 중증 간질환(간경화) 또는 중증 소화관 질환의 병력
- 울혈성 심부전의 병력
- 비만 또는 대사 수술/시술의 이력
- 최근 1년 이내 내분비 전문의 방문
- Endocrinology and Metabolism Institutes 통합 체중 관리 프로그램에 사전 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비만 중심 접근법 + AOM
참가자는 약 2년 동안 만성 체중 관리(Rx)를 위한 약물과 함께 Cleveland Clinic의 통합 의료 WMP를 받게 됩니다.
연구 의사와 논의한 후, 참가자는 장기 체중 감량을 위해 식품의약국(FDA)에서 승인한 다음 4가지 약물 중 하나를 받게 됩니다: 1) 오를리스타트, 2) 펜터민/토피라메이트 서방형, 3) 날트렉손 /부프로피온 연장 방출 및 4) 리라글루타이드 3.0 mg
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체중 관리 프로그램(WMP)
만성 체중 관리를 위한 약물(Rx)
만성 체중 관리를 위한 약물(Rx)
만성 체중 관리를 위한 약물(Rx)
만성 체중 관리를 위한 약물(Rx)
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실험적: AOM 없는 비만 중심 접근법
참가자는 약 2년 동안 Cleveland Clinic의 통합 의료 WMP를 단독으로 받게 됩니다.
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체중 관리 프로그램(WMP)
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활성 비교기: 일반적인 치료 접근법(Comorbidity-centric approach)
참가자는 약 2년 동안 T2D, 고혈압, 고콜레스테롤혈증 관리에 대한 전통적인 일반 치료/표준 치료 접근 방식을 받게 됩니다.
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전통적인 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 12개월 사이의 평균 체중 변화
기간: 12 개월
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기준선과 12개월 사이의 기간 계산에 사용된 모든 관련 시점.
기준선과 12개월 사이의 평균 체중 변화로 측정되며 체중 감소 비율(%)로 측정됩니다.
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12 개월
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A1C의 평균 변화
기간: 12 개월
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기준선과 12개월 사이의 기간 계산에 사용된 모든 관련 시점.
기준선에서 12개월까지 당화 헤모글로빈 비율의 평균 변화로 측정됨
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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A1C의 변화
기간: 24개월
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백분율로 측정
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24개월
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평균 혈청 LDL, HDL
기간: 24개월
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6, 12 및 24개월에 혈청 LDL, HDL의 베이스라인 대비 변화
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24개월
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체중 변화
기간: 24개월
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백분율로 측정
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24개월
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약물의 효능
기간: 24개월
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체중 감량 비율로 측정
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24개월
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체중 5% 이상 감소를 달성한 참가자
기간: 24개월
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6개월, 12개월, 24개월에 체중 감량을 달성한 참가자의 비율
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24개월
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6개월 평균 체중 감소
기간: 24개월
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6개월째 기준시점 대비 체중 변화
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24개월
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A1c를 7.0% 미만으로 달성한 참가자
기간: 24개월
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6개월, 12개월, 24개월에 A1C 목표를 7.0% 미만으로 달성한 참가자의 비율
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24개월
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6개월의 평균 A1C
기간: 24개월
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6개월 후 A1C의 기준선 대비 변화
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24개월
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평균 혈청 트리글리세리드
기간: 24개월
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6개월, 12개월, 24개월에 혈청 중성지방의 기준선 대비 변화
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24개월
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140/90mmHg 미만의 혈압을 달성한 참가자
기간: 24개월
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6개월, 12개월, 24개월에 140/90mmHg 미만 목표를 달성한 참가자의 비율
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24개월
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평균 삶의 질(QOL) 설문지
기간: 24개월
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6, 12, 24개월의 설문조사 점수 기준선 대비 평균 변화
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24개월
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평균 총 진료 비용
기간: 24개월
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12개월 및 24개월의 EHP에서 청구 데이터별로 결정됨
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bartolome Burguera, Institute Chairman
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 포도당 대사 장애
- 대사 질환
- 내분비계 질환
- 영양 과잉
- 영양 장애
- 초과 중량
- 체중
- 진성 당뇨병
- 제2형 당뇨병
- 비만
- 혈당강하제
- 약물의 생리적 효과
- 아드레날린 작용제
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 효소 억제제
- 감각 시스템 에이전트
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 지질 조절제
- 향정신성 약물
- 신경전달물질 섭취 억제제
- 막 수송 변조기
- 항우울제
- 도파민 작용제
- 마약 길항제
- 시토크롬 P-450 효소 억제제
- 항경련제
- 항우울제, 2세대
- 시토크롬 P-450 CYP2D6 억제제
- 식욕억제제
- 항비만제
- 인크레틴
- 알코올 억제제
- 도파민 흡수 억제제
- 중추 신경계 자극제
- 교감신경흥분제
- 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 작용제
- 리라글루타이드
- 날트렉손
- 부프로피온
- 토피라메이트
- 올리스타트
- 펜터민
기타 연구 ID 번호
- 20-648
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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