- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04531176
Gestione del peso EMI-EHP e prova pragmatica del diabete di tipo 2 (EMPOWER-T2D)
Un approccio incentrato sull'obesità con e senza farmaci anti-obesità rispetto all'approccio di cure usuali alla gestione dei pazienti con obesità e diabete di tipo 2 in un ambiente datore di lavoro: uno studio controllato randomizzato pragmatico
Questo è uno studio pragmatico, di 24 mesi, monocentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli che confronta un approccio incentrato sull'obesità con un programma di perdita di peso completo e supervisionato dal punto di vista medico (Endocrinology and Metabolism Institute della Cleveland Clinic's Integrated Weight Management Program) potenziato da AOM, rispetto a un approccio incentrato sull'obesità con un programma di perdita di peso completo e sotto controllo medico senza AOM, rispetto all'attuale approccio di cura abituale alla gestione della salute generale.
Si otterrà il consenso informato. Sarà ottenuta l'approvazione IRB dello studio. 300 soggetti (dipendenti o coniugi coperti dal nostro EHP) saranno randomizzati 1:1:1 per ricevere un approccio incentrato sull'obesità con terapia AOM (N=100), un approccio incentrato sull'obesità senza terapia AOM (N=100), o l'attuale approccio di cura abituale alla gestione della salute generale (N=100).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obesità colpisce quasi il 40% degli adulti negli Stati Uniti ed è responsabile di importanti problemi medici tra cui ipertensione, dislipidemia, T2D, depressione, malattia coronarica, ictus, artrosi, apnea ostruttiva del sonno (OSA), steatosi epatica e alcuni tumori, per citarne alcuni4,5.
L'obesità è responsabile dello sviluppo del T2D e dell'ipertensione rispettivamente in oltre il 90% e il 50% dei casi6-7. Inoltre più del 70% dei pazienti con obesità ha dislipidemia. La prevalenza della depressione nei pazienti con obesità è superiore al 50% e l'obesità è responsabile della causa dell'artrosi in oltre il 25% dei pazienti8. Inoltre, nella popolazione adulta, la prevalenza dell'OSA è stimata intorno al 25% e fino al 45% nei soggetti con obesità9.
I pazienti con obesità hanno un aumentato rischio di morte per tutte le cause e cardiovascolare. In riconoscimento delle basi biologiche e della gravità dell'obesità, diverse associazioni e organizzazioni sanitarie professionali in tutto il mondo riconoscono l'obesità come una malattia10.
Anche se in letteratura vi è una chiara evidenza che la perdita di peso è associata a un notevole miglioramento delle comorbilità legate all'obesità e alla qualità della vita del paziente, in generale, i medici di tutto il mondo concentrano la loro attenzione sul trattamento del diabete, dell'ipertensione, dell'iperlipidemia e altre comorbilità piuttosto che l'obesità stessa, concentrando i propri sforzi sul miglioramento degli indici glicemici, della pressione arteriosa e delle LDL così come dei trigliceridi e, in molti casi, prescrivendo farmaci antidiabetici e antiipertensivi che potenziano un ulteriore aumento di peso11,12. Di conseguenza, i medici si trovano di fronte a una crescente epidemia di obesità, che perpetua un'epidemia preesistente di diabete, ipertensione, dislipidemia e sindrome metabolica.
L'obesità è uno dei maggiori driver di malattie croniche prevenibili e costi sanitari negli Stati Uniti. Attualmente, le stime per questi costi sono di $ 210 miliardi all'anno. Inoltre, l'obesità è associata all'assenteismo dal lavoro ea una minore produttività durante il lavoro, che costa circa 4,3 miliardi di dollari l'anno12,13.
Con l'aumentare del BMI di una persona, aumentano anche il numero di giorni di malattia, le richieste mediche e le spese sanitarie. Gli individui che soffrono di obesità spendono il 42% in più per i costi sanitari diretti rispetto agli adulti che hanno un peso sano. Gli individui con obesità di grado 1 (BMI tra 30 e 35) hanno più del doppio delle probabilità rispetto agli individui con BMI < 30 di essere prescritti farmaci da prescrizione per gestire le condizioni mediche14.
Ridurre l'obesità, migliorare la nutrizione, aumentare l'attività fisica e apportare cambiamenti significativi allo stile di vita per tutta la vita possono aiutare a ridurre i costi attraverso un minor numero di visite mediche, test, farmaci da prescrizione, giorni di malattia, visite al pronto soccorso e ricoveri in ospedale e ridurre il rischio per un'ampia gamma di malattie.
Uno studio del 2008 dell'Urban Institute, dell'Accademia di medicina di New York e del Trust for America's Health ha rilevato che un investimento di 10 dollari a persona in programmi comprovati basati sulla comunità per aumentare l'attività fisica, migliorare l'alimentazione e prevenire il fumo e altri usi del tabacco potrebbe far risparmiare il paese più di $ 16 miliardi all'anno entro cinque anni. Questo è un ritorno di $ 5,60 per ogni $ 1 investito15.
Nonostante questi fatti importanti, esiste un ruolo significativo, ma molto sottoutilizzato, per i programmi strutturati di gestione del peso, sia con che senza l'uso di farmaci anti-obesità, per migliorare il controllo metabolico per i pazienti con obesità che hanno sviluppato comorbilità come l'ipertensione iperlipidemia e T2D. Sfortunatamente, questi pazienti hanno un rischio molto più elevato di sviluppare malattia coronarica e cancro.
La letteratura medica contiene ampie prove che dimostrano l'impatto positivo che un programma di intervento sullo stile di vita potenziato da AOM approvate dalla FDA può avere sui parametri antropometrici e metabolici nei pazienti con obesità che hanno sviluppato comorbidità significative16-17. L'intervento sullo stile di vita, sotto forma di miglioramento della dieta, comportamenti alimentari e aumento dell'attività fisica, è il trattamento di prima linea per l'obesità e il sovrappeso, ma la maggior parte delle persone con obesità e sovrappeso fatica a raggiungere e mantenere la perdita di peso a lungo termine. Ipotizziamo che un approccio incentrato sull'obesità fornito attraverso un programma di perdita di peso completo e supervisionato dal medico18, aumentato da AOM, come trattamento primario di pazienti con obesità e T2D, si tradurrà in una perdita di peso maggiore e sostenibile, un migliore profilo metabolico, ( compresa la pressione arteriosa glicemica e il controllo del colesterolo) e una migliore qualità della vita (QOL) e la soddisfazione del trattamento rispetto a un approccio incentrato sull'obesità senza terapia OMA o all'attuale approccio incentrato sulla comorbilità/assistenza abituale alla gestione della salute generale nei pazienti con obesità e T2D. Se confermati, ci si aspetterebbe che questi risultati cambino il nostro approccio futuro alla gestione delle malattie croniche e riducano i tassi di complicanze correlate a T2D, ipertensione e iperlipidemia (incluse malattie cardiache e cancro), nonché lo sviluppo di altre comorbidità correlate all'obesità, riducendo potenzialmente il costo delle cure a lungo termine
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genere: uomini e donne
- Etnia: tutti i gruppi etnici
- Età: ≥18, <75 anni
- La diagnosi di T2D-A1C negli ultimi 90 giorni deve essere >7,5%
- Obesità, BMI ≥30
- Un dipendente, o la dolce metà di un dipendente, che è coperto dal piano sanitario per i dipendenti della Cleveland Clinic
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 1 o diabete autoimmune latente noto dell'età adulta (LADA)
- Tasso di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73 m2 (calcolato dall'equazione di collaborazione epidemiologica della malattia renale cronica, CKD-EPI)
- Attuale terapia con glucocorticoidi
- Attualmente o negli ultimi 3 mesi riceve un farmaco anti-obesità o qualsiasi altro farmaco utilizzato per l'intento primario di perdita di peso
- Qualsiasi condizione, riluttanza o incapacità, non coperta da nessuno degli altri criteri di esclusione, che, secondo il medico dello studio, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o la conformità al protocollo
- Incapacità mentale o barriera linguistica
- Gravidanza o piani per rimanere incinta entro i prossimi 2 anni
- Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide
- Storia personale o familiare di sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2
- Storia di pancreatite acuta, grave malattia del fegato (cirrosi) o grave malattia del tratto digestivo
- Storia di insufficienza cardiaca congestizia
- Storia di chirurgia/procedura bariatrica o metabolica
- Visita con un endocrinologo nell'ultimo anno 1
- Precedente partecipazione al programma integrato di gestione del peso degli istituti di endocrinologia e metabolismo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Approccio incentrato sull'obesità + AOM
I partecipanti riceveranno il WMP medico integrato della Cleveland Clinic con farmaci per la gestione cronica del peso (Rx) per circa due anni.
Dopo aver discusso con il medico dello studio, i partecipanti riceveranno uno dei seguenti 4 farmaci approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) per la perdita di peso a lungo termine: 1) orlistat, 2) fentermina/topiramato a rilascio prolungato, 3) naltrexone /bupropione a rilascio prolungato e 4) liraglutide 3,0 mg
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Programma di gestione del peso (WMP)
Farmaci per la gestione cronica del peso (Rx)
Farmaci per la gestione cronica del peso (Rx)
Farmaci per la gestione cronica del peso (Rx)
Farmaci per la gestione cronica del peso (Rx)
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Sperimentale: Approccio incentrato sull'obesità senza AOM
I partecipanti riceveranno solo il WMP medico integrato della Cleveland Clinic per circa due anni.
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Programma di gestione del peso (WMP)
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Comparatore attivo: Approccio di cura abituale (approccio incentrato sulla comorbidità)
I partecipanti riceveranno il tradizionale approccio di cura/standard di cura al T2D, ipertensione, gestione dell'ipercolesterolemia per circa due anni.
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Cure tradizionali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misurato in percentuale
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12 mesi
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Modifica in A1C
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misurato in percentuale
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 24 mesi
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Misurato in percentuale
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24 mesi
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Modifica in A1C
Lasso di tempo: 24 mesi
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Misurato in percentuale
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24 mesi
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Efficacia del farmaco
Lasso di tempo: 24 mesi
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Misurato in percentuale di perdita di peso
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24 mesi
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Partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del peso corporeo pari o superiore al 5%.
Lasso di tempo: 24 mesi
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la perdita di peso a 6, 12 e 24 mesi
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24 mesi
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Perdita di peso media a 6 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Variazione rispetto al basale del peso corporeo a 6 mesi
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24 mesi
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Partecipanti che raggiungono A1c inferiore al 7,0%
Lasso di tempo: 24 mesi
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'obiettivo di A1C inferiore al 7,0% a 6, 12 e 24 mesi
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24 mesi
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A1C media a 6 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Variazione rispetto al basale di A1C a 6 mesi
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24 mesi
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Media sierica LDL, HDL
Lasso di tempo: 24 mesi
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Variazione rispetto al basale di LDL e HDL sieriche a 6, 12 e 24 mesi
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24 mesi
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Trigliceridi sierici medi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Variazione rispetto al basale dei trigliceridi sierici a 6, 12 e 24 mesi
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24 mesi
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- Partecipanti che raggiungono una pressione sanguigna inferiore a 140/90 mmHg
Lasso di tempo: 24 mesi
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'obiettivo inferiore a 140/90 mmHg a 6, 12 e 24 mesi
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24 mesi
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Questionario sulla qualità media della vita (QOL).
Lasso di tempo: 24 mesi
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Variazione media rispetto al basale nei punteggi del sondaggio a 6, 12, 24 mesi
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24 mesi
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Costo totale medio delle cure
Lasso di tempo: 24 mesi
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Determinato per i dati sui sinistri dal nostro EHP a 12 e 24 mesi
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bartolome Burguera, Institute Chairman
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Ipernutrizione
- Disturbi della nutrizione
- Sovrappeso
- Peso corporeo
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Obesità
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti del sistema sensoriale
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti regolatori dei lipidi
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti narcotici
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Anticonvulsivanti
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Depressori dell'appetito
- Agenti anti-obesità
- Incretine
- Alcool Deterrenti
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Simpaticomimetici
- Liraglutide
- Naltrexone
- Bupropione
- Topiramato
- Orlistat
- Fentermina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-648
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Programma di gestione del peso (WMP)
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University of Colorado, DenverJohns Hopkins University; University of Alabama at Birmingham; Kenya Medical Research...ReclutamentoVirus dell'immunodeficienza umanaKenya