EMI-EHP 体重管理和 2 型糖尿病实用试验 (EMPOWER-T2D)
在雇主环境中使用和不使用抗肥胖药物的以肥胖为中心的方法与管理肥胖和 2 型糖尿病患者的常规护理方法相比:一项实用的随机对照试验
这是一项实用的、为期 24 个月的单中心、随机、开放标签、平行组试验,比较以肥胖为中心的方法与医学监督的综合减肥计划(克利夫兰诊所的内分泌和代谢研究所的综合体重管理计划) AOMs 增强,与以肥胖为中心的方法相比,采用医学监督和全面的减肥计划,没有 AOMs,与目前的一般健康管理常规护理方法相比。
将获得知情同意。 将获得 IRB 对研究的批准。 300 名受试者(我们的 EHP 涵盖的员工或配偶)将以 1:1:1 的比例随机分配,接受以肥胖为中心的 AOM 治疗方法(N=100)、以肥胖为中心的无 AOM 治疗方法(N=100)、或目前一般健康管理的常规护理方法 (N=100)。
研究概览
地位
详细说明
肥胖影响了美国近 40% 的成年人,它是造成重要医疗问题的原因,包括高血压、血脂异常、T2D、抑郁症、冠心病、中风、骨关节炎、阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA)、脂肪肝和某些癌症,仅举几例 4、5。
在超过 90% 和 50% 的病例中,肥胖分别导致了 T2D 和高血压的发展6-7。 另外70%以上的肥胖患者有血脂异常。 肥胖患者的抑郁症患病率超过 50%,而肥胖导致 25% 以上的患者发生骨关节炎8。 此外,在成年人群中,OSA 的患病率估计约为 25%,而在肥胖人群中高达 45%9。
肥胖患者的全因死亡和心血管死亡风险增加。 认识到肥胖的生物学基础和严重性后,世界范围内的一些专业健康协会和组织将肥胖视为一种疾病 10。
尽管文献中有明确证据表明体重减轻与肥胖相关合并症和患者生活质量的显着改善有关,但一般而言,全世界的临床医生都将注意力集中在治疗糖尿病、高血压、高脂血症和其他合并症而不是肥胖本身,集中精力改善血糖指数、血压和低密度脂蛋白以及甘油三酯,并且在许多情况下,开出进一步增加体重的抗糖尿病和抗高血压药物 11, 12。 因此,临床医生面临着肥胖流行病的上升,使先前存在的糖尿病、高血压、血脂异常和代谢综合征流行病长期存在。
在美国,肥胖是可预防慢性病和医疗费用的最大驱动因素之一。 目前,这些成本估计为每年 2100 亿美元。 此外,肥胖与旷工和生产力下降有关,而每年的工作成本约为 43 亿美元 12,13。
随着一个人 BMI 的增加,病假天数、医疗索赔和医疗保健费用也会增加。 患有肥胖症的人在直接医疗保健费用上的支出比体重健康的成年人多 42%。 1 级肥胖(BMI 在 30 到 35 之间)的个体被开具处方药以控制医疗状况的可能性是 BMI < 30 的个体的两倍多14。
减少肥胖、改善营养、增加身体活动和改变终生有意义的生活方式可以通过减少看医生、检查、处方药、病假、急诊和住院来帮助降低成本,并降低广泛的风险的疾病。
城市研究所、纽约医学院和美国健康信托基金在 2008 年进行的一项研究发现,每人投资 10 美元在经证实的以社区为基础的计划中,以增加身体活动、改善营养、防止吸烟和其他烟草使用可以节省五年内,该国每年超过 160 亿美元。 即每投资 1 美元可获得 5.60 美元的回报15。
尽管有这些重要的事实,但结构化的体重管理计划(无论是否使用抗肥胖药物)在改善患有高血压、高血脂等合并症的肥胖患者的代谢控制方面具有重要但未被充分利用的作用和 T2D。 不幸的是,这些患者患冠状动脉疾病和癌症的风险要高得多。
医学文献包含大量证据,证明由 FDA 批准的 AOM 增强的生活方式干预计划可以对患有严重合并症的肥胖患者的人体测量和代谢参数产生积极影响 16-17。 以改善饮食、饮食行为和增加身体活动为形式的生活方式干预是肥胖和超重的一线治疗方法,但大多数肥胖和超重患者都难以长期实现和维持体重减轻。 我们假设,通过医学监督和综合减肥计划 18 提供的以肥胖为中心的方法,由 AOM 增强,作为肥胖和 T2D 患者的主要治疗方法,将导致更大和可持续的体重减轻,更好的代谢状况,(包括血糖血压和胆固醇控制)和改善的生活质量(QOL)和治疗满意度相比,以肥胖为中心的方法没有 AOM 治疗或目前的常规护理/护理合并症为中心的方法对患者的一般健康管理肥胖和 T2D。 如果得到证实,这些发现有望改变我们未来的慢性病管理方法,并降低 T2D、高血压和高脂血症相关并发症(包括心脏病和癌症)以及其他肥胖相关合并症的发生率,可能降低长期护理成本
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 性别:男性和女性
- 民族:各民族
- 年龄:≥18岁,<75岁
- 在过去 90 天内诊断为 T2D -A1C 必须 >7.5%
- 肥胖,BMI≥30
- Cleveland Clinic 员工健康计划涵盖的员工或员工的另一半
排除标准:
- 1 型糖尿病或已知的成人隐匿性自身免疫性糖尿病 (LADA)
- 肾小球滤过率 <30 mL/min/1.73 m2(根据慢性肾脏病流行病学协作方程,CKD-EPI 计算)
- 目前的糖皮质激素治疗
- 目前或在过去 3 个月内接受抗肥胖药物治疗,或任何其他主要用于减肥的药物治疗
- 任何其他排除标准未涵盖的情况、不愿意或无能力,在研究临床医生看来,这些情况可能危及受试者的安全或对方案的依从性
- 精神上无行为能力或语言障碍
- 怀孕或计划在未来 2 年内怀孕
- 甲状腺髓样癌的个人或家族史
- 2 型多发性内分泌肿瘤综合征的个人或家族史
- 急性胰腺炎、严重肝病(肝硬化)或严重消化道疾病史
- 充血性心力衰竭病史
- 减肥或代谢手术/程序的历史
- 在过去 1 年内与内分泌科医生就诊
- 之前参加过内分泌学和新陈代谢研究所综合体重管理计划
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:以肥胖为中心的方法 + AOM
参与者将接受克利夫兰诊所的综合医疗 WMP 以及用于慢性体重管理 (Rx) 的药物,为期大约两年。
在与研究医生讨论后,参与者将接受美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于长期减肥的下列 4 种药物之一:1) 奥利司他,2) 芬特明/托吡酯缓释剂,3) 纳曲酮/安非他酮缓释剂和 4) 利拉鲁肽 3.0 mg
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体重管理计划 (WMP)
慢性体重管理药物 (Rx)
慢性体重管理药物 (Rx)
慢性体重管理药物 (Rx)
慢性体重管理药物 (Rx)
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实验性的:没有 AOM 的以肥胖为中心的方法
参与者将单独获得克利夫兰诊所的综合医疗 WMP 大约两年。
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体重管理计划 (WMP)
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有源比较器:常规护理方法(以合并症为中心的方法)
参与者将接受大约两年的传统常规护理/标准护理方法来管理 T2D、高血压、高胆固醇血症。
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传统护理
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线和 12 个月之间体重的平均变化
大体时间:12个月
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计算中使用的所有相关时间点均位于基线和 12 个月之间的时间范围内。
以基线和 12 个月之间体重的平均变化衡量,以体重减轻的百分比 (%) 衡量
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12个月
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A1C 平均变化
大体时间:12个月
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计算中使用的所有相关时间点均位于基线和 12 个月之间的时间范围内。
以糖化血红蛋白百分比从基线到 12 个月的平均变化来衡量
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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A1C 的变化
大体时间:24个月
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以百分比衡量
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24个月
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平均血清 LDL、HDL
大体时间:24个月
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6、12 和 24 个月时血清 LDL、HDL 相对于基线的变化
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24个月
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体重变化
大体时间:24个月
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以百分比衡量
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24个月
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药物疗效
大体时间:24个月
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以体重减轻百分比来衡量
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24个月
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参与者体重减轻 5% 以上
大体时间:24个月
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参与者在 6、12 和 24 个月时实现减肥的百分比
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24个月
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6 个月时的平均体重减轻
大体时间:24个月
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6 个月时体重相对基线的变化
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24个月
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A1c 水平低于 7.0% 的参与者
大体时间:24个月
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6、12 和 24 个月时 A1C 目标实现率低于 7.0% 的参与者的百分比
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24个月
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6 个月时的平均 A1C
大体时间:24个月
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6 个月时 A1C 相对于基线的变化
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24个月
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平均血清甘油三酯
大体时间:24个月
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6、12 和 24 个月时血清甘油三酯相对于基线的变化
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24个月
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参与者血压低于 140/90 mmHg
大体时间:24个月
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6、12 和 24 个月时达到低于 140/90 mmHg 目标的参与者百分比
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24个月
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平均生活质量 (QOL) 问卷
大体时间:24个月
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6、12、24 个月时调查得分相对于基线的平均变化
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24个月
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平均总护理成本
大体时间:24个月
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根据我们 EHP 12 个月和 24 个月的索赔数据确定
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24个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Bartolome Burguera、Institute Chairman
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
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- 胰高血糖素样肽-1 受体激动剂
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- 纳曲酮
- 安非他酮
- 托吡酯
- 奥利司他
- 芬特明
其他研究编号
- 20-648
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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