- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04531176
EMI-EHP Pragmatisch onderzoek naar gewichtsbeheersing en diabetes type 2 (EMPOWER-T2D)
Een op obesitas gerichte benadering met en zonder anti-obesitasmedicatie in vergelijking met de gebruikelijke zorgbenadering voor de behandeling van patiënten met obesitas en diabetes type 2 in een werkgeversomgeving: een pragmatisch, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek
Dit is een pragmatisch, 24 maanden durend, single-center, gerandomiseerd, open-label onderzoek met parallelle groepen waarin een zwaarlijvigheidsgerichte benadering wordt vergeleken met een onder medisch toezicht staand en uitgebreid programma voor gewichtsverlies (Cleveland Clinic's Endocrinology and Metabolism Institute's Integrated Weight Management Program) aangevuld met AOM's, vs. een op obesitas gerichte benadering met een medisch begeleid en uitgebreid programma voor gewichtsverlies zonder AOM's, vs. de huidige gebruikelijke zorgbenadering van algemeen gezondheidsbeheer.
Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen. IRB-goedkeuring van de studie zal worden verkregen. 300 proefpersonen (werknemers of echtgenoten die onder onze EHP vallen) worden 1:1:1 gerandomiseerd om ofwel een op obesitas gerichte benadering met AOM-therapie (N=100), een op obesitas gerichte benadering zonder AOM-therapie (N=100), of de huidige gebruikelijke zorgbenadering van algemeen gezondheidsmanagement (N=100).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas treft bijna 40% van de volwassenen in de VS en is verantwoordelijk voor belangrijke medische problemen, waaronder hypertensie, dyslipidemie, T2D, depressie, coronaire hartziekte, beroerte, osteoartritis, obstructieve slaapapneu (OSA), leververvetting en sommige vormen van kanker. om er maar een paar te noemen4,5.
Obesitas is verantwoordelijk voor de ontwikkeling van T2D en hypertensie in respectievelijk meer dan 90% en 50% van de gevallen6-7. Ook heeft meer dan 70% van de patiënten met obesitas dyslipidemie. De prevalentie van depressie bij patiënten met obesitas is meer dan 50% en obesitas is verantwoordelijk voor het veroorzaken van artrose bij meer dan 25% van de patiënten8. Ook wordt de prevalentie van OSA bij de volwassen bevolking geschat op ~25%, en zelfs op 45% bij mensen met obesitas9.
Patiënten met obesitas hebben een verhoogd risico op overlijden door alle oorzaken en cardiovasculaire aandoeningen. Als erkenning van de biologische basis en de ernst van zwaarlijvigheid, erkennen verschillende professionele gezondheidsverenigingen en -organisaties wereldwijd zwaarlijvigheid als een ziekte10.
Hoewel er in de literatuur duidelijk bewijs is dat gewichtsverlies gepaard gaat met een dramatische verbetering van aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten en de kwaliteit van leven van de patiënt, richten clinici over het algemeen hun aandacht op de behandeling van diabetes, hypertensie, hyperlipidemie en andere comorbiditeiten in plaats van de zwaarlijvigheid zelf, waarbij ze hun inspanningen concentreren op het verbeteren van de bloedglucose-indexen, bloeddruk en LDL, evenals triglyceriden, en in veel gevallen antidiabetes- en antihypertensiva voorschrijven die verdere gewichtstoename versterken11,12. Als gevolg hiervan worden clinici geconfronteerd met een toenemende epidemie van obesitas, die een reeds bestaande epidemie van diabetes, hypertensie, dyslipidemie en metabool syndroom in stand houdt.
Obesitas is een van de grootste oorzaken van vermijdbare chronische ziekten en zorgkosten in de Verenigde Staten. Momenteel worden deze kosten geschat op 210 miljard dollar per jaar. Bovendien wordt zwaarlijvigheid in verband gebracht met arbeidsverzuim en met een lagere productiviteit op het werk, wat jaarlijks ongeveer 4,3 miljard dollar kost12,13.
Naarmate de BMI van een persoon toeneemt, nemen ook het aantal ziektedagen, medische claims en zorgkosten toe. Mensen met obesitas geven 42% meer uit aan directe zorgkosten dan volwassenen met een gezond gewicht. Personen met obesitas graad 1 (BMI tussen 30 en 35) hebben meer dan twee keer zoveel kans als personen met een BMI < 30 om voorgeschreven medicijnen te krijgen om medische aandoeningen te beheersen14.
Het verminderen van obesitas, het verbeteren van voeding, het verhogen van lichaamsbeweging en het maken van levenslange zinvolle veranderingen in levensstijl kunnen helpen de kosten te verlagen door minder doktersbezoeken, tests, medicijnen op recept, ziektedagen, bezoeken aan de spoedeisende hulp en opnames in het ziekenhuis en het risico voor een breed scala verlagen van ziekten.
Uit een studie uit 2008 van het Urban Institute, de New York Academy of Medicine en Trust for America's Health bleek dat een investering van $ 10 per persoon in bewezen gemeenschapsgerichte programma's om fysieke activiteit te verhogen, voeding te verbeteren en roken en ander tabaksgebruik te voorkomen, kan besparen het land meer dan $ 16 miljard per jaar binnen vijf jaar. Dat is een rendement van $ 5,60 voor elke geïnvesteerde $ 15.
Ondanks deze belangrijke feiten is er een belangrijke, maar veel onderbenutte rol weggelegd voor gestructureerde programma's voor gewichtsbeheersing, zowel met als zonder gebruik van medicijnen tegen obesitas, om de metabolische controle te verbeteren voor patiënten met obesitas die comorbiditeit hebben ontwikkeld, zoals hypertensie, hyperlipidemie. en T2D. Helaas hebben deze patiënten een veel hoger risico op het ontwikkelen van coronaire hartziekte en kanker.
De medische literatuur bevat voldoende bewijs dat de positieve invloed aantoont die een leefstijlinterventieprogramma aangevuld met door de FDA goedgekeurde AOM's kan hebben op antropometrische en metabole parameters bij patiënten met obesitas die significante comorbiditeiten hebben ontwikkeld16-17. Leefstijlinterventie, in de vorm van het verbeteren van voeding, eetgedrag en meer lichaamsbeweging, is de eerstelijnsbehandeling voor obesitas en overgewicht, maar de meerderheid van de mensen met obesitas en overgewicht heeft moeite om hun gewichtsverlies op de lange termijn te bereiken en te behouden. Onze hypothese is dat een zwaarlijvigheidsgerichte benadering die wordt geleverd door middel van een medisch begeleid en uitgebreid programma voor gewichtsverlies18, aangevuld met AOM, als de primaire behandeling van patiënten met zwaarlijvigheid en T2D, zal resulteren in meer en duurzaam gewichtsverlies, een beter metabolisch profiel, ( inclusief glykemische bloeddruk en cholesterolcontrole) en verbeterde kwaliteit van leven (QOL) en tevredenheid over de behandeling in vergelijking met een op obesitas gerichte benadering zonder AOM-therapie of de huidige gebruikelijke zorg/zorgstandaard op comorbiditeit gerichte benadering van algemeen gezondheidsbeheer bij patiënten met obesitas en T2D. Indien bevestigd, zouden deze bevindingen naar verwachting onze toekomstige benadering van het beheer van chronische ziekten veranderen en de tarieven van T2D, hypertensie en hyperlipidemie-gerelateerde complicaties (waaronder hartaandoeningen en kanker) verminderen, evenals de ontwikkeling van andere obesitas-gerelateerde comorbiditeiten, mogelijk de kosten van zorg op de lange termijn verlagen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geslacht: mannen en vrouwen
- Etniciteit: alle etnische groepen
- Leeftijd: ≥18, < 75 jaar
- Diagnose van T2D -A1C in de afgelopen 90 dagen moet> 7,5% zijn
- Obesitas, BMI ≥30
- Een werknemer, of de partner van een werknemer, die wordt gedekt door het Cleveland Clinic Employee Health Plan
Uitsluitingscriteria:
- Type 1-diabetes of bekende latente auto-immuundiabetes op volwassen leeftijd (LADA)
- Glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min/1,73 m2 (berekend door de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Equation, CKD-EPI)
- Huidige therapie met glucocorticoïden
- Momenteel of in de afgelopen 3 maanden een anti-obesitasmedicijn of een ander medicijn gebruikt voor het primaire doel van gewichtsverlies
- Elke omstandigheid, onwil of onvermogen, niet gedekt door een van de andere uitsluitingscriteria, die, naar de mening van de onderzoeksarts, de veiligheid van de proefpersoon of naleving van het protocol in gevaar kan brengen
- Geestelijke onbekwaamheid of taalbarrière
- Zwangerschap of plannen om binnen de komende 2 jaar zwanger te worden
- Persoonlijke of familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom
- Persoonlijke of familiegeschiedenis van Multiple Endocriene Neoplasie syndroom type 2
- Geschiedenis van acute pancreatitis, ernstige leverziekte (cirrose) of ernstige ziekte van het spijsverteringskanaal
- Geschiedenis van congestief hartfalen
- Geschiedenis van bariatrische of metabole chirurgie/procedure
- Bezoek met een endocrinoloog in de afgelopen 1 jaar
- Eerdere deelname aan het Endocrinology and Metabolism Institutes Integrated Weight Management Program
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Obesitasgerichte aanpak + AOM
Deelnemers zullen gedurende ongeveer twee jaar de Integrated Medical WMP van Cleveland Clinic ontvangen met medicatie voor chronisch gewichtsbeheer (Rx).
Na overleg met de onderzoeksarts krijgen de deelnemers een van de volgende 4 geneesmiddelen die zijn goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor langdurig gewichtsverlies: 1) orlistat, 2) fentermine/topiramaat met verlengde afgifte, 3) naltrexon /bupropion met verlengde afgifte en 4) liraglutide 3,0 mg
|
Gewichtsbeheersingsprogramma (WMP)
Medicatie voor chronisch gewichtsbeheer (Rx)
Medicatie voor chronisch gewichtsbeheer (Rx)
Medicatie voor chronisch gewichtsbeheer (Rx)
Medicatie voor chronisch gewichtsbeheer (Rx)
|
|
Experimenteel: Obesitasgerichte benadering zonder AOM
Deelnemers zullen gedurende ongeveer twee jaar alleen de Integrated Medical WMP van Cleveland Clinic ontvangen.
|
Gewichtsbeheersingsprogramma (WMP)
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorgbenadering (comorbiditeitsgerichte benadering)
Deelnemers krijgen gedurende ongeveer twee jaar de traditionele gebruikelijke zorg/standaardzorgbenadering voor T2D, hypertensie, hypercholesterolemie.
|
Traditionele zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in lichaamsgewicht tussen baseline en 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Alle relevante tijdstippen gebruikt bij de berekening in het tijdsbestek tussen de basislijn en 12 maanden.
Gemeten in de gemiddelde verandering in lichaamsgewicht tussen de uitgangswaarde en 12 maanden, gemeten als percentage (%) lichaamsgewichtverlies
|
12 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in A1C
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Alle relevante tijdstippen gebruikt bij de berekening in het tijdsbestek tussen de basislijn en 12 maanden.
Gemeten in de gemiddelde verandering van het percentage geglycosyleerde hemoglobine vanaf de uitgangswaarde tot 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in A1C
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gemeten in procenten
|
24 maanden
|
|
Gemiddeld serum LDL, HDL
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in serum LDL, HDL na 6, 12 en 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gemeten in procenten
|
24 maanden
|
|
Werkzaamheid van medicatie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gemeten in percentage gewichtsverlies
|
24 maanden
|
|
Deelnemers bereiken een vermindering van het lichaamsgewicht met 5% of meer
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Percentage deelnemers dat gewichtsverlies bereikt op 6, 12 en 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Gemiddeld gewichtsverlies na 6 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht na 6 maanden
|
24 maanden
|
|
Deelnemers behalen A1c minder dan 7,0%
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Percentage deelnemers dat de doelstelling van A1C bereikt minder dan 7,0% na 6, 12 en 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Gemiddelde A1C na 6 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in A1C na 6 maanden
|
24 maanden
|
|
Gemiddelde serumtriglyceriden
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumtriglyceriden na 6, 12 en 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Deelnemers die een bloeddruk van minder dan 140/90 mmHg bereiken
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Percentage deelnemers dat de doelstelling van minder dan 140/90 mmHg bereikt na 6, 12 en 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Vragenlijst over de gemiddelde levenskwaliteit (QOL).
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in enquêtescores na 6, 12 en 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Gemiddelde totale zorgkosten
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Vastgesteld per claimgegevens uit onze EHP na 12 en 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bartolome Burguera, Institute Chairman
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Overvoeding
- Voedingsstoornissen
- Overgewicht
- Lichaamsgewicht
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Obesitas
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Sensorische systeemagenten
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Vetregulerende middelen
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Dopamine-agenten
- Narcotische antagonisten
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Anticonvulsiva
- Antidepressiva, tweede generatie
- Cytochroom P-450 CYP2D6-remmers
- Eetlustremmers
- Middelen tegen obesitas
- Incretines
- Alcoholafweermiddelen
- Dopamine-opnameremmers
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Sympathicomimetica
- Glucagon-achtige peptide-1-receptoragonisten
- Liraglutide
- Naltrexon
- Bupropion
- Topiramaat
- Orlistat
- Phentermine
Andere studie-ID-nummers
- 20-648
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .