- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04531176
Essai pragmatique EMI-EHP sur la gestion du poids et le diabète de type 2 (EMPOWER-T2D)
Une approche centrée sur l'obésité avec et sans médicaments anti-obésité comparée à l'approche de soins habituelle pour la prise en charge des patients obèses et diabétiques de type 2 en milieu employeur : un essai contrôlé randomisé pragmatique
Il s'agit d'un essai pragmatique, monocentrique, randomisé, ouvert, en groupes parallèles, d'une durée de 24 mois comparant une approche centrée sur l'obésité à un programme de perte de poids complet et supervisé par un médecin (Programme de gestion du poids intégré de l'Institut d'endocrinologie et de métabolisme de la Cleveland Clinic) augmentée par les OMA, par rapport à une approche centrée sur l'obésité avec un programme de perte de poids complet et supervisé par un médecin sans OMA, par rapport à l'approche actuelle des soins habituels pour la gestion générale de la santé.
Un consentement éclairé sera obtenu. L'approbation de l'IRB de l'étude sera obtenue. 300 sujets (employés ou conjoints couverts par notre EHP) seront randomisés 1:1:1 pour recevoir soit une approche centrée sur l'obésité avec thérapie AOM (N=100), soit une approche centrée sur l'obésité sans thérapie AOM (N=100), ou l'approche actuelle des soins habituels pour la gestion générale de la santé (N = 100).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'obésité touche près de 40 % des adultes aux États-Unis et est responsable d'importants problèmes médicaux, notamment l'hypertension, la dyslipidémie, le DT2, la dépression, les maladies coronariennes, les accidents vasculaires cérébraux, l'arthrose, l'apnée obstructive du sommeil (OSA), la stéatose hépatique et certains cancers, pour n'en nommer que quelques-uns4,5.
L'obésité est responsable du développement du DT2 et de l'hypertension dans plus de 90 % et 50 % des cas, respectivement6-7. De plus, plus de 70 % des patients obèses souffrent de dyslipidémie. La prévalence de la dépression chez les patients obèses est supérieure à 50 % et l'obésité est responsable de l'arthrose chez plus de 25 % des patients8. De plus, dans la population adulte, la prévalence de l'AOS est estimée à environ 25 % et peut atteindre 45 % chez les sujets obèses9.
Les patients obèses ont un risque accru de décès toutes causes confondues et cardiovasculaire. Reconnaissant la base biologique et la gravité de l'obésité, plusieurs associations et organisations professionnelles de la santé dans le monde reconnaissent l'obésité comme une maladie10.
Même s'il existe des preuves claires dans la littérature que la perte de poids est associée à une amélioration spectaculaire des comorbidités liées à l'obésité et de la qualité de vie du patient, en général, les cliniciens du monde entier concentrent leur attention sur le traitement du diabète, de l'hypertension, de l'hyperlipidémie et d'autres comorbidités plutôt que l'obésité elle-même, concentrant leurs efforts sur l'amélioration des indices de glycémie, de la pression artérielle et des LDL ainsi que des triglycérides, et dans de nombreux cas, prescrivant des médicaments antidiabétiques et antihypertenseurs qui potentialisent la prise de poids supplémentaire11,12. En conséquence, les cliniciens sont confrontés à une épidémie croissante d'obésité, perpétuant une épidémie préexistante de diabète, d'hypertension, de dyslipidémie et de syndrome métabolique.
L'obésité est l'un des principaux moteurs des maladies chroniques évitables et des coûts des soins de santé aux États-Unis. Actuellement, les estimations de ces coûts sont de 210 milliards de dollars par an. De plus, l'obésité est associée à l'absentéisme au travail et à une baisse de la productivité au travail, ce qui coûte environ 4,3 milliards de dollars par an12,13.
À mesure que l'IMC d'une personne augmente, le nombre de jours de maladie, les réclamations médicales et les coûts des soins de santé augmentent également. Les personnes obèses dépensent 42 % de plus en frais de santé directs que les adultes qui ont un poids santé. Les personnes atteintes d'obésité de grade 1 (IMC entre 30 et 35) sont plus de deux fois plus susceptibles que les personnes ayant un IMC < 30 de se voir prescrire des produits pharmaceutiques sur ordonnance pour gérer des conditions médicales14.
Réduire l'obésité, améliorer la nutrition, augmenter l'activité physique et apporter des changements significatifs au mode de vie tout au long de la vie peuvent aider à réduire les coûts grâce à moins de visites chez le médecin, de tests, de médicaments sur ordonnance, de jours de maladie, de visites aux urgences et d'admissions à l'hôpital et à réduire le risque pour un large éventail de maladies.
Une étude réalisée en 2008 par l'Urban Institute, l'Académie de médecine de New York et le Trust for America's Health a révélé qu'un investissement de 10 $ par personne dans des programmes communautaires éprouvés pour augmenter l'activité physique, améliorer la nutrition et prévenir le tabagisme et d'autres formes de consommation de tabac pourrait économiser le pays plus de 16 milliards de dollars par an d'ici cinq ans. C'est un rendement de 5,60 $ pour chaque 1 $ investi15.
Malgré ces faits importants, les programmes structurés de gestion du poids, avec et sans l'utilisation de médicaments anti-obésité, ont un rôle important, mais largement sous-utilisé, pour améliorer le contrôle métabolique des patients obèses qui ont développé des comorbidités telles que l'hypertension hyperlipidémie. et DT2. Malheureusement, ces patients ont un risque beaucoup plus élevé de développer une maladie coronarienne et un cancer.
La littérature médicale contient de nombreuses preuves qui démontrent l'impact positif qu'un programme d'intervention sur le mode de vie complété par des OMA approuvés par la FDA peut avoir sur les paramètres anthropométriques et métaboliques chez les patients obèses qui ont développé des comorbidités importantes16-17. L'intervention sur le mode de vie, sous la forme d'une amélioration de l'alimentation, des comportements alimentaires et de l'augmentation de l'activité physique, est le traitement de première intention de l'obésité et du surpoids, mais la majorité des personnes obèses et en surpoids ont du mal à atteindre et à maintenir leur perte de poids à long terme. Nous émettons l'hypothèse qu'une approche centrée sur l'obésité dispensée par le biais d'un programme de perte de poids complet et supervisé par un médecin18, complétée par l'OMA, en tant que traitement principal des patients atteints d'obésité et de DT2, entraînera une perte de poids plus importante et durable, un meilleur profil métabolique, ( y compris la pression artérielle glycémique et le contrôle du cholestérol) et l'amélioration de la qualité de vie (QOL) et de la satisfaction du traitement par rapport à une approche centrée sur l'obésité sans traitement par l'OMA ou à l'approche actuelle centrée sur les soins habituels/la norme de soins centrée sur la comorbidité pour la gestion générale de la santé chez les patients atteints l'obésité et le DT2. S'ils sont confirmés, ces résultats devraient modifier notre approche future de la gestion des maladies chroniques et réduire les taux de complications liées au DT2, à l'hypertension et à l'hyperlipidémie (y compris les maladies cardiaques et le cancer) ainsi que le développement d'autres comorbidités liées à l'obésité, réduire potentiellement le coût des soins à long terme
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Genre: hommes et femmes
- Ethnicité : tous les groupes ethniques
- Âge : ≥18, < 75 ans
- Le diagnostic de T2D -A1C au cours des 90 derniers jours doit être > 7,5 %
- Obésité, IMC ≥30
- Un employé, ou l'autre significatif d'un employé, qui est couvert par le plan de santé des employés de Cleveland Clinic
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 1 ou diabète auto-immun latent connu de l'âge adulte (LADA)
- Débit de filtration glomérulaire <30 mL/min/1,73 m2 (calculé par l'équation de collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques, CKD-EPI)
- Corticothérapie actuelle
- Reçoit actuellement ou au cours des 3 derniers mois un médicament anti-obésité ou tout autre médicament utilisé dans le but principal de perdre du poids
- Toute condition, réticence ou incapacité, non couverte par l'un des autres critères d'exclusion, qui, de l'avis du clinicien de l'étude, pourrait compromettre la sécurité du sujet ou le respect du protocole
- Incapacité mentale ou barrière de la langue
- Grossesse ou projet de devenir enceinte dans les 2 prochaines années
- Antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde
- Antécédents personnels ou familiaux de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2
- Antécédents de pancréatite aiguë, de maladie hépatique grave (cirrhose) ou de maladie grave du tube digestif
- Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive
- Antécédents de chirurgie/procédure bariatrique ou métabolique
- Visite avec un endocrinologue au cours de la dernière année 1
- Participation antérieure au programme de gestion intégrée du poids des instituts d'endocrinologie et de métabolisme
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Approche centrée sur l'obésité + OMA
Les participants recevront le WMP médical intégré de la Cleveland Clinic avec des médicaments pour la gestion chronique du poids (Rx) pendant environ deux ans.
Après avoir discuté avec le médecin de l'étude, les participants recevront l'un des 4 médicaments suivants approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) pour la perte de poids à long terme : 1) orlistat, 2) phentermine/topiramate à libération prolongée, 3) naltrexone /bupropion à libération prolongée et 4) liraglutide 3,0 mg
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Programme de gestion du poids (WMP)
Médicaments pour la gestion chronique du poids (Rx)
Médicaments pour la gestion chronique du poids (Rx)
Médicaments pour la gestion chronique du poids (Rx)
Médicaments pour la gestion chronique du poids (Rx)
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Expérimental: Approche centrée sur l'obésité sans OMA
Les participants recevront seuls le WMP médical intégré de la Cleveland Clinic pendant environ deux ans.
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Programme de gestion du poids (WMP)
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Comparateur actif: Approche de soins habituelle (Approche centrée sur la comorbidité)
Les participants recevront l'approche traditionnelle de soins habituels/standard de soins pour le DT2, l'hypertension et la gestion de l'hypercholestérolémie pendant environ deux ans.
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Soins traditionnels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen du poids corporel entre la ligne de base et 12 mois
Délai: 12 mois
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Tous les moments pertinents utilisés dans le calcul sur la période comprise entre la référence et 12 mois.
Mesuré en moyenne Changement du poids corporel entre la ligne de base et 12 mois mesuré en pourcentage (%) de perte de poids corporel
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12 mois
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Changement moyen de l'A1C
Délai: 12 mois
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Tous les moments pertinents utilisés dans le calcul sur la période comprise entre la référence et 12 mois.
Mesuré par la variation moyenne du pourcentage d'hémoglobine glycosylée entre le début et 12 mois.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement d'A1C
Délai: 24mois
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Mesuré en pourcentage
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24mois
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LDL sérique moyenne, HDL
Délai: 24mois
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Changement par rapport à la ligne de base des LDL et HDL sériques à 6, 12 et 24 mois
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24mois
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Changement de poids corporel
Délai: 24mois
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Mesuré en pourcentage
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24mois
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Efficacité des médicaments
Délai: 24mois
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Mesuré en pourcentage de perte de poids
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24mois
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Les participants obtiennent une réduction de 5 % ou plus de leur poids corporel
Délai: 24mois
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Pourcentage de participants ayant perdu du poids à 6, 12 et 24 mois
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24mois
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Perte de poids moyenne à 6 mois
Délai: 24mois
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Changement par rapport à la valeur initiale du poids corporel à 6 mois
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24mois
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Participants atteignant un taux d'HbA1c inférieur à 7,0 %
Délai: 24mois
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Pourcentage de participants atteignant l'objectif d'A1C inférieur à 7,0 % à 6, 12 et 24 mois
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24mois
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A1C moyen à 6 mois
Délai: 24mois
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'A1C à 6 mois
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24mois
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Triglycérides sériques moyens
Délai: 24mois
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Changement par rapport à la valeur initiale des triglycérides sériques à 6, 12 et 24 mois
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24mois
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Participants atteignant une tension artérielle inférieure à 140/90 mmHg
Délai: 24mois
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Pourcentage de participants atteignant l'objectif inférieur à 140/90 mmHg à 6, 12 et 24 mois
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24mois
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Questionnaire sur la qualité de vie moyenne (QOL)
Délai: 24mois
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Changement moyen par rapport à la valeur initiale des résultats de l'enquête à 6, 12 et 24 mois
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24mois
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Coût total moyen des soins
Délai: 24mois
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Données déterminées par sinistre de notre EHP à 12 et 24 mois
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bartolome Burguera, Institute Chairman
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Suralimentation
- Troubles nutritionnels
- En surpoids
- Poids
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Obésité
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents du système sensoriel
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents de régulation des lipides
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents antidépresseurs
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes des stupéfiants
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Anticonvulsivants
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2D6
- Coupe-faim
- Agents anti-obésité
- Incrétines
- Dissuasion de l'alcool
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Stimulants du système nerveux central
- Sympathomimétiques
- Agonistes des récepteurs du peptide 1 de type glucagon
- Liraglutide
- Naltrexone
- Bupropion
- Topiramate
- Orlistat
- Phentermine
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-648
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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