Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai pragmatique EMI-EHP sur la gestion du poids et le diabète de type 2 (EMPOWER-T2D)

27 août 2024 mis à jour par: Bartolome Burguera, The Cleveland Clinic

Une approche centrée sur l'obésité avec et sans médicaments anti-obésité comparée à l'approche de soins habituelle pour la prise en charge des patients obèses et diabétiques de type 2 en milieu employeur : un essai contrôlé randomisé pragmatique

Il s'agit d'un essai pragmatique, monocentrique, randomisé, ouvert, en groupes parallèles, d'une durée de 24 mois comparant une approche centrée sur l'obésité à un programme de perte de poids complet et supervisé par un médecin (Programme de gestion du poids intégré de l'Institut d'endocrinologie et de métabolisme de la Cleveland Clinic) augmentée par les OMA, par rapport à une approche centrée sur l'obésité avec un programme de perte de poids complet et supervisé par un médecin sans OMA, par rapport à l'approche actuelle des soins habituels pour la gestion générale de la santé.

Un consentement éclairé sera obtenu. L'approbation de l'IRB de l'étude sera obtenue. 300 sujets (employés ou conjoints couverts par notre EHP) seront randomisés 1:1:1 pour recevoir soit une approche centrée sur l'obésité avec thérapie AOM (N=100), soit une approche centrée sur l'obésité sans thérapie AOM (N=100), ou l'approche actuelle des soins habituels pour la gestion générale de la santé (N = 100).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'obésité touche près de 40 % des adultes aux États-Unis et est responsable d'importants problèmes médicaux, notamment l'hypertension, la dyslipidémie, le DT2, la dépression, les maladies coronariennes, les accidents vasculaires cérébraux, l'arthrose, l'apnée obstructive du sommeil (OSA), la stéatose hépatique et certains cancers, pour n'en nommer que quelques-uns4,5.

L'obésité est responsable du développement du DT2 et de l'hypertension dans plus de 90 % et 50 % des cas, respectivement6-7. De plus, plus de 70 % des patients obèses souffrent de dyslipidémie. La prévalence de la dépression chez les patients obèses est supérieure à 50 % et l'obésité est responsable de l'arthrose chez plus de 25 % des patients8. De plus, dans la population adulte, la prévalence de l'AOS est estimée à environ 25 % et peut atteindre 45 % chez les sujets obèses9.

Les patients obèses ont un risque accru de décès toutes causes confondues et cardiovasculaire. Reconnaissant la base biologique et la gravité de l'obésité, plusieurs associations et organisations professionnelles de la santé dans le monde reconnaissent l'obésité comme une maladie10.

Même s'il existe des preuves claires dans la littérature que la perte de poids est associée à une amélioration spectaculaire des comorbidités liées à l'obésité et de la qualité de vie du patient, en général, les cliniciens du monde entier concentrent leur attention sur le traitement du diabète, de l'hypertension, de l'hyperlipidémie et d'autres comorbidités plutôt que l'obésité elle-même, concentrant leurs efforts sur l'amélioration des indices de glycémie, de la pression artérielle et des LDL ainsi que des triglycérides, et dans de nombreux cas, prescrivant des médicaments antidiabétiques et antihypertenseurs qui potentialisent la prise de poids supplémentaire11,12. En conséquence, les cliniciens sont confrontés à une épidémie croissante d'obésité, perpétuant une épidémie préexistante de diabète, d'hypertension, de dyslipidémie et de syndrome métabolique.

L'obésité est l'un des principaux moteurs des maladies chroniques évitables et des coûts des soins de santé aux États-Unis. Actuellement, les estimations de ces coûts sont de 210 milliards de dollars par an. De plus, l'obésité est associée à l'absentéisme au travail et à une baisse de la productivité au travail, ce qui coûte environ 4,3 milliards de dollars par an12,13.

À mesure que l'IMC d'une personne augmente, le nombre de jours de maladie, les réclamations médicales et les coûts des soins de santé augmentent également. Les personnes obèses dépensent 42 % de plus en frais de santé directs que les adultes qui ont un poids santé. Les personnes atteintes d'obésité de grade 1 (IMC entre 30 et 35) sont plus de deux fois plus susceptibles que les personnes ayant un IMC < 30 de se voir prescrire des produits pharmaceutiques sur ordonnance pour gérer des conditions médicales14.

Réduire l'obésité, améliorer la nutrition, augmenter l'activité physique et apporter des changements significatifs au mode de vie tout au long de la vie peuvent aider à réduire les coûts grâce à moins de visites chez le médecin, de tests, de médicaments sur ordonnance, de jours de maladie, de visites aux urgences et d'admissions à l'hôpital et à réduire le risque pour un large éventail de maladies.

Une étude réalisée en 2008 par l'Urban Institute, l'Académie de médecine de New York et le Trust for America's Health a révélé qu'un investissement de 10 $ par personne dans des programmes communautaires éprouvés pour augmenter l'activité physique, améliorer la nutrition et prévenir le tabagisme et d'autres formes de consommation de tabac pourrait économiser le pays plus de 16 milliards de dollars par an d'ici cinq ans. C'est un rendement de 5,60 $ pour chaque 1 $ investi15.

Malgré ces faits importants, les programmes structurés de gestion du poids, avec et sans l'utilisation de médicaments anti-obésité, ont un rôle important, mais largement sous-utilisé, pour améliorer le contrôle métabolique des patients obèses qui ont développé des comorbidités telles que l'hypertension hyperlipidémie. et DT2. Malheureusement, ces patients ont un risque beaucoup plus élevé de développer une maladie coronarienne et un cancer.

La littérature médicale contient de nombreuses preuves qui démontrent l'impact positif qu'un programme d'intervention sur le mode de vie complété par des OMA approuvés par la FDA peut avoir sur les paramètres anthropométriques et métaboliques chez les patients obèses qui ont développé des comorbidités importantes16-17. L'intervention sur le mode de vie, sous la forme d'une amélioration de l'alimentation, des comportements alimentaires et de l'augmentation de l'activité physique, est le traitement de première intention de l'obésité et du surpoids, mais la majorité des personnes obèses et en surpoids ont du mal à atteindre et à maintenir leur perte de poids à long terme. Nous émettons l'hypothèse qu'une approche centrée sur l'obésité dispensée par le biais d'un programme de perte de poids complet et supervisé par un médecin18, complétée par l'OMA, en tant que traitement principal des patients atteints d'obésité et de DT2, entraînera une perte de poids plus importante et durable, un meilleur profil métabolique, ( y compris la pression artérielle glycémique et le contrôle du cholestérol) et l'amélioration de la qualité de vie (QOL) et de la satisfaction du traitement par rapport à une approche centrée sur l'obésité sans traitement par l'OMA ou à l'approche actuelle centrée sur les soins habituels/la norme de soins centrée sur la comorbidité pour la gestion générale de la santé chez les patients atteints l'obésité et le DT2. S'ils sont confirmés, ces résultats devraient modifier notre approche future de la gestion des maladies chroniques et réduire les taux de complications liées au DT2, à l'hypertension et à l'hyperlipidémie (y compris les maladies cardiaques et le cancer) ainsi que le développement d'autres comorbidités liées à l'obésité, réduire potentiellement le coût des soins à long terme

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Genre: hommes et femmes
  2. Ethnicité : tous les groupes ethniques
  3. Âge : ≥18, < 75 ans
  4. Le diagnostic de T2D -A1C au cours des 90 derniers jours doit être > 7,5 %
  5. Obésité, IMC ≥30
  6. Un employé, ou l'autre significatif d'un employé, qui est couvert par le plan de santé des employés de Cleveland Clinic

Critère d'exclusion:

  1. Diabète de type 1 ou diabète auto-immun latent connu de l'âge adulte (LADA)
  2. Débit de filtration glomérulaire <30 mL/min/1,73 m2 (calculé par l'équation de collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques, CKD-EPI)
  3. Corticothérapie actuelle
  4. Reçoit actuellement ou au cours des 3 derniers mois un médicament anti-obésité ou tout autre médicament utilisé dans le but principal de perdre du poids
  5. Toute condition, réticence ou incapacité, non couverte par l'un des autres critères d'exclusion, qui, de l'avis du clinicien de l'étude, pourrait compromettre la sécurité du sujet ou le respect du protocole
  6. Incapacité mentale ou barrière de la langue
  7. Grossesse ou projet de devenir enceinte dans les 2 prochaines années
  8. Antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde
  9. Antécédents personnels ou familiaux de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2
  10. Antécédents de pancréatite aiguë, de maladie hépatique grave (cirrhose) ou de maladie grave du tube digestif
  11. Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive
  12. Antécédents de chirurgie/procédure bariatrique ou métabolique
  13. Visite avec un endocrinologue au cours de la dernière année 1
  14. Participation antérieure au programme de gestion intégrée du poids des instituts d'endocrinologie et de métabolisme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Approche centrée sur l'obésité + OMA
Les participants recevront le WMP médical intégré de la Cleveland Clinic avec des médicaments pour la gestion chronique du poids (Rx) pendant environ deux ans. Après avoir discuté avec le médecin de l'étude, les participants recevront l'un des 4 médicaments suivants approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) pour la perte de poids à long terme : 1) orlistat, 2) phentermine/topiramate à libération prolongée, 3) naltrexone /bupropion à libération prolongée et 4) liraglutide 3,0 mg
Programme de gestion du poids (WMP)
Médicaments pour la gestion chronique du poids (Rx)
Médicaments pour la gestion chronique du poids (Rx)
Médicaments pour la gestion chronique du poids (Rx)
Médicaments pour la gestion chronique du poids (Rx)
Expérimental: Approche centrée sur l'obésité sans OMA
Les participants recevront seuls le WMP médical intégré de la Cleveland Clinic pendant environ deux ans.
Programme de gestion du poids (WMP)
Comparateur actif: Approche de soins habituelle (Approche centrée sur la comorbidité)
Les participants recevront l'approche traditionnelle de soins habituels/standard de soins pour le DT2, l'hypertension et la gestion de l'hypercholestérolémie pendant environ deux ans.
Soins traditionnels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du poids corporel entre la ligne de base et 12 mois
Délai: 12 mois
Tous les moments pertinents utilisés dans le calcul sur la période comprise entre la référence et 12 mois. Mesuré en moyenne Changement du poids corporel entre la ligne de base et 12 mois mesuré en pourcentage (%) de perte de poids corporel
12 mois
Changement moyen de l'A1C
Délai: 12 mois
Tous les moments pertinents utilisés dans le calcul sur la période comprise entre la référence et 12 mois. Mesuré par la variation moyenne du pourcentage d'hémoglobine glycosylée entre le début et 12 mois.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'A1C
Délai: 24mois
Mesuré en pourcentage
24mois
LDL sérique moyenne, HDL
Délai: 24mois
Changement par rapport à la ligne de base des LDL et HDL sériques à 6, 12 et 24 mois
24mois
Changement de poids corporel
Délai: 24mois
Mesuré en pourcentage
24mois
Efficacité des médicaments
Délai: 24mois
Mesuré en pourcentage de perte de poids
24mois
Les participants obtiennent une réduction de 5 % ou plus de leur poids corporel
Délai: 24mois
Pourcentage de participants ayant perdu du poids à 6, 12 et 24 mois
24mois
Perte de poids moyenne à 6 mois
Délai: 24mois
Changement par rapport à la valeur initiale du poids corporel à 6 mois
24mois
Participants atteignant un taux d'HbA1c inférieur à 7,0 %
Délai: 24mois
Pourcentage de participants atteignant l'objectif d'A1C inférieur à 7,0 % à 6, 12 et 24 mois
24mois
A1C moyen à 6 mois
Délai: 24mois
Changement par rapport à la valeur initiale de l'A1C à 6 mois
24mois
Triglycérides sériques moyens
Délai: 24mois
Changement par rapport à la valeur initiale des triglycérides sériques à 6, 12 et 24 mois
24mois
Participants atteignant une tension artérielle inférieure à 140/90 mmHg
Délai: 24mois
Pourcentage de participants atteignant l'objectif inférieur à 140/90 mmHg à 6, 12 et 24 mois
24mois
Questionnaire sur la qualité de vie moyenne (QOL)
Délai: 24mois
Changement moyen par rapport à la valeur initiale des résultats de l'enquête à 6, 12 et 24 mois
24mois
Coût total moyen des soins
Délai: 24mois
Données déterminées par sinistre de notre EHP à 12 et 24 mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bartolome Burguera, Institute Chairman

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

4 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2020

Première publication (Réel)

28 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner