Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EMI-EHP vægtkontrol og type 2 diabetes pragmatisk forsøg (EMPOWER-T2D)

27. august 2024 opdateret af: Bartolome Burguera, The Cleveland Clinic

En fedmecentreret tilgang med og uden medicin mod fedme sammenlignet med den sædvanlige plejemetode til behandling af patienter med fedme og type 2-diabetes i en arbejdsgiverindstilling: et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et pragmatisk, 24 måneders, enkeltcenter, randomiseret, åbent, parallelgruppeforsøg, der sammenligner en fedmecentreret tilgang med et medicinsk overvåget og omfattende vægttabsprogram (Cleveland Clinics Endocrinology and Metabolism Institutes Integrated Weight Management Program) forstærket af AOM'er, vs. en fedmecentreret tilgang med et medicinsk overvåget og omfattende vægttabsprogram uden AOM'er, vs. den nuværende sædvanlige plejetilgang til generel sundhedsstyring.

Informeret samtykke vil blive indhentet. IRB-godkendelse af undersøgelsen vil blive opnået. 300 forsøgspersoner (medarbejdere eller ægtefæller omfattet af vores EHP) vil blive randomiseret 1:1:1 til at modtage enten en fedmecentreret tilgang med AOM-terapi (N=100), en fedmecentreret tilgang uden AOM-terapi (N=100), eller den nuværende sædvanlige plejetilgang til generel sundhedsstyring (N=100).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fedme påvirker næsten 40 % af voksne i USA og er ansvarlig for vigtige medicinske problemer, herunder hypertension, dyslipidæmi, T2D, depression, koronar hjertesygdom, slagtilfælde, slidgigt, obstruktiv søvnapnø (OSA), fedtleversygdom og nogle kræftformer, for at nævne nogle 4,5.

Fedme er ansvarlig for udviklingen af ​​T2D og hypertension i mere end 90% og 50% af tilfældene, henholdsvis6-7. Også mere end 70% af patienter med fedme har dyslipidæmi. Forekomsten af ​​depression hos patienter med fedme er mere end 50 %, og fedme er ansvarlig for at forårsage slidgigt hos mere end 25 % af patienterne8. Også i den voksne befolkning estimeres prævalensen af ​​OSA til at være ~25% og så høj som 45% hos personer med fedme9.

Patienter med fedme har en øget risiko for alle årsager og kardiovaskulær død. I erkendelse af det biologiske grundlag og alvoren af ​​fedme anerkender flere professionelle sundhedsforeninger og organisationer verden over fedme som en sygdom10.

Selvom der er klare beviser i litteraturen for, at vægttab er forbundet med en dramatisk forbedring af fedme-relaterede følgesygdomme og patientens livskvalitet, fokuserer klinikere over hele verden generelt på behandling af diabetes, hypertension, hyperlipidæmi og andre komorbiditeter i stedet for selve fedmen, koncentrerer deres indsats om at forbedre blodsukkerindekser, blodtryk og LDL samt triglycerider, og i mange tilfælde ordinerer anti-diabetes og antihypertensiv medicin, der potentierer yderligere vægtøgning11,12. Som et resultat heraf står klinikere over for en stigende epidemi af fedme, der fastholder en allerede eksisterende epidemi af diabetes, hypertension, dyslipidæmi og metabolisk syndrom.

Fedme er en af ​​de største årsager til forebyggelige kroniske sygdomme og sundhedsomkostninger i USA. I øjeblikket er estimater for disse omkostninger 210 milliarder dollars om året. Derudover er fedme forbundet med jobfravær og med lavere produktivitet, mens det på arbejde koster cirka 4,3 milliarder dollars årligt12,13.

Efterhånden som en persons BMI stiger, stiger antallet af sygedage, lægekrav og sundhedsudgifter også. Personer, der lider af fedme, bruger 42 % mere på direkte sundhedsudgifter end voksne, der har en sund vægt. Personer med grad 1 fedme (BMI mellem 30 og 35) er mere end dobbelt så tilbøjelige som personer med BMI < 30 til at få ordineret receptpligtige lægemidler til at håndtere medicinske tilstande14.

Reduktion af fedme, forbedring af ernæring, øget fysisk aktivitet og livslange meningsfulde livsstilsændringer kan hjælpe med at sænke omkostningerne gennem færre lægebesøg, test, receptpligtig medicin, sygedage, skadestuebesøg og indlæggelser på hospitalet og sænke risikoen for en lang række af sygdomme.

En undersøgelse fra 2008 fra Urban Institute, The New York Academy of Medicine og Trust for America's Health viste, at en investering på 10 USD pr. person i dokumenterede lokalsamfundsbaserede programmer for at øge fysisk aktivitet, forbedre ernæring og forhindre rygning og anden tobaksbrug kunne spare. landet mere end 16 milliarder dollars årligt inden for fem år. Det er et afkast på $5,60 for hver $1 investeret15.

På trods af disse vigtige fakta er der en betydelig, men meget underudnyttet rolle for strukturerede vægtstyringsprogrammer, både med og uden brug af anti-fedmemedicin, for at forbedre metabolisk kontrol for patienter med fedme, som har udviklet komorbiditeter såsom hypertension hyperlipidæmi og T2D. Desværre har disse patienter en meget højere risiko for at udvikle koronararteriesygdom og kræft.

Den medicinske litteratur indeholder rigelig evidens, som demonstrerer den positive indvirkning, som et livsstilsinterventionsprogram forstærket af FDA-godkendte AOM'er kan have på antropometriske og metaboliske parametre hos patienter med fedme, som har udviklet betydelige komorbiditeter16-17. Livsstilsintervention, i form af forbedring af kost, spiseadfærd og øget fysisk aktivitet, er førstelinjebehandling af fedme og overvægt, men størstedelen af ​​mennesker med fedme og overvægt kæmper for at opnå og vedligeholde deres vægttab på længere sigt. Vi antager, at en fedmecentreret tilgang leveret gennem et medicinsk overvåget og omfattende vægttabsprogram18, forstærket af AOM, som den primære behandling af patienter med fedme og T2D, vil resultere i et større og bæredygtigt vægttab, en bedre metabolisk profil, ( inklusive glykæmisk blodtryk og kolesterolkontrol) og forbedret livskvalitet (QOL) og behandlingstilfredshed sammenlignet med en fedme-centreret tilgang uden AOM-terapi eller den nuværende sædvanlige pleje/standard of care komorbiditetscentrerede tilgang til generel sundhedsbehandling hos patienter med fedme og T2D. Hvis de bekræftes, forventes disse fund at ændre vores fremtidige tilgang til behandling af kroniske sygdomme og reducere antallet af T2D, hypertension og hyperlipidæmi-relaterede komplikationer (herunder hjertesygdomme og cancer) samt udviklingen af ​​andre fedme-relaterede komorbiditeter, potentielt reducere de langsigtede udgifter til pleje

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Køn: mænd og kvinder
  2. Etnicitet: alle etniske grupper
  3. Alder: ≥18, < 75 år
  4. Diagnose af T2D -A1C inden for de sidste 90 dage skal være >7,5 %
  5. Fedme, BMI ≥30
  6. En medarbejder eller den væsentlige anden af ​​en medarbejder, der er omfattet af Cleveland Clinic Employee Health Plan

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1 diabetes eller kendt latent autoimmun diabetes i voksenalderen (LADA)
  2. Glomerulær filtreringshastighed <30 ml/min/1,73 m2 (beregnet af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Equation, CKD-EPI)
  3. Nuværende glukokortikoidbehandling
  4. Har i øjeblikket eller inden for de seneste 3 måneder modtaget medicin mod fedme eller anden medicin, der er brugt til den primære hensigt med vægttab
  5. Enhver tilstand, uvilje eller manglende evne, der ikke er dækket af nogen af ​​de andre eksklusionskriterier, som efter undersøgelsesklinikerens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare
  6. Psykisk handicap eller sprogbarriere
  7. Graviditet eller planer om at blive gravid inden for de næste 2 år
  8. Personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkirtelcarcinom
  9. Personlig eller familiehistorie med multipel endokrin neoplasi syndrom type 2
  10. Anamnese med akut pancreatitis, alvorlig leversygdom (cirrhosis) eller alvorlig sygdom i fordøjelseskanalen
  11. Historie om kongestiv hjertesvigt
  12. Anamnese med bariatrisk eller metabolisk kirurgi/procedure
  13. Besøg hos en endokrinolog inden for det seneste 1 år
  14. Tidligere deltagelse i Endocrinology and Metabolism Institutes Integrated Weight Management Program

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fedme-centreret tilgang + AOM
Deltagerne vil modtage Cleveland Clinic's Integrated Medical WMP med medicin til kronisk vægtkontrol (Rx) i cirka to år. Efter at have diskuteret med undersøgelseslægen vil deltagerne modtage et af de følgende listede 4 lægemidler godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til langsigtet vægttab: 1) orlistat, 2) phentermin/topiramat forlænget frigivelse, 3) naltrexon /bupropion forlænget frigivelse og 4) liraglutid 3,0 mg
Vægtstyringsprogram (WMP)
Medicin til kronisk vægtkontrol (Rx)
Medicin til kronisk vægtkontrol (Rx)
Medicin til kronisk vægtkontrol (Rx)
Medicin til kronisk vægtkontrol (Rx)
Eksperimentel: Fedmecentreret tilgang uden AOM
Deltagerne vil modtage Cleveland Clinic's Integrated Medical WMP alene i cirka to år.
Vægtstyringsprogram (WMP)
Aktiv komparator: Sædvanlig plejetilgang (komorbiditetscentreret tilgang)
Deltagerne vil modtage den traditionelle sædvanlige pleje/standardbehandlingstilgang til behandling af T2D, hypertension, hyperkolesterolæmi i cirka to år.
Traditionel pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i kropsvægt mellem baseline og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Alle relevante tidspunkter brugt i beregningen i tidsrammen mellem baseline og 12 måneder. Målt i den gennemsnitlige ændring i kropsvægt mellem baseline og 12 måneder målt i procent (%) af kropsvægttab
12 måneder
Gennemsnitlig ændring i A1C
Tidsramme: 12 måneder
Alle relevante tidspunkter brugt i beregningen i tidsrammen mellem baseline og 12 måneder. Målt i den gennemsnitlige ændring af procentdelen af ​​glykosyleret hæmoglobin fra baseline til 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i A1C
Tidsramme: 24 måneder
Målt i procent
24 måneder
Gennemsnitlig serum LDL, HDL
Tidsramme: 24 måneder
Ændring fra baseline i serum LDL, HDL efter 6, 12 og 24 måneder
24 måneder
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: 24 måneder
Målt i procent
24 måneder
Effekten af ​​medicin
Tidsramme: 24 måneder
Målt i procent af vægttab
24 måneder
Deltagere opnår 5 % mere reduktion i kropsvægt
Tidsramme: 24 måneder
Procentdel af deltagere, der opnår vægttab efter 6, 12 og 24 måneder
24 måneder
Gennemsnitligt vægttab efter 6 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Ændring fra baseline i kropsvægt efter 6 måneder
24 måneder
Deltagere opnår A1c mindre end 7,0 %
Tidsramme: 24 måneder
Procentdel af deltagere, der opnår målet om A1C mindre end 7,0 % efter 6, 12 og 24 måneder
24 måneder
Gennemsnitlig A1C efter 6 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Ændring fra baseline i A1C efter 6 måneder
24 måneder
Gennemsnitlige serumtriglycerider
Tidsramme: 24 måneder
Ændring fra baseline i serumtriglycerider efter 6, 12 og 24 måneder
24 måneder
Deltagere opnår et blodtryk på mindre end 140/90 mmHg
Tidsramme: 24 måneder
Procentdel af deltagere, der opnår et mål på mindre end 140/90 mmHg efter 6, 12 og 24 måneder
24 måneder
Gennemsnitlig livskvalitet (QOL) spørgeskema
Tidsramme: 24 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i undersøgelsesresultater ved 6, 12, 24 måneder
24 måneder
Gennemsnitlige samlede omkostninger ved pleje
Tidsramme: 24 måneder
Fastlagt pr. skadesdata fra vores EHP efter 12 og 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bartolome Burguera, Institute Chairman

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2020

Først opslået (Faktiske)

28. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vægtstyringsprogram (WMP)

Abonner