- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04531176
EMI-EHP vægtkontrol og type 2 diabetes pragmatisk forsøg (EMPOWER-T2D)
En fedmecentreret tilgang med og uden medicin mod fedme sammenlignet med den sædvanlige plejemetode til behandling af patienter med fedme og type 2-diabetes i en arbejdsgiverindstilling: et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg
Dette er et pragmatisk, 24 måneders, enkeltcenter, randomiseret, åbent, parallelgruppeforsøg, der sammenligner en fedmecentreret tilgang med et medicinsk overvåget og omfattende vægttabsprogram (Cleveland Clinics Endocrinology and Metabolism Institutes Integrated Weight Management Program) forstærket af AOM'er, vs. en fedmecentreret tilgang med et medicinsk overvåget og omfattende vægttabsprogram uden AOM'er, vs. den nuværende sædvanlige plejetilgang til generel sundhedsstyring.
Informeret samtykke vil blive indhentet. IRB-godkendelse af undersøgelsen vil blive opnået. 300 forsøgspersoner (medarbejdere eller ægtefæller omfattet af vores EHP) vil blive randomiseret 1:1:1 til at modtage enten en fedmecentreret tilgang med AOM-terapi (N=100), en fedmecentreret tilgang uden AOM-terapi (N=100), eller den nuværende sædvanlige plejetilgang til generel sundhedsstyring (N=100).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fedme påvirker næsten 40 % af voksne i USA og er ansvarlig for vigtige medicinske problemer, herunder hypertension, dyslipidæmi, T2D, depression, koronar hjertesygdom, slagtilfælde, slidgigt, obstruktiv søvnapnø (OSA), fedtleversygdom og nogle kræftformer, for at nævne nogle 4,5.
Fedme er ansvarlig for udviklingen af T2D og hypertension i mere end 90% og 50% af tilfældene, henholdsvis6-7. Også mere end 70% af patienter med fedme har dyslipidæmi. Forekomsten af depression hos patienter med fedme er mere end 50 %, og fedme er ansvarlig for at forårsage slidgigt hos mere end 25 % af patienterne8. Også i den voksne befolkning estimeres prævalensen af OSA til at være ~25% og så høj som 45% hos personer med fedme9.
Patienter med fedme har en øget risiko for alle årsager og kardiovaskulær død. I erkendelse af det biologiske grundlag og alvoren af fedme anerkender flere professionelle sundhedsforeninger og organisationer verden over fedme som en sygdom10.
Selvom der er klare beviser i litteraturen for, at vægttab er forbundet med en dramatisk forbedring af fedme-relaterede følgesygdomme og patientens livskvalitet, fokuserer klinikere over hele verden generelt på behandling af diabetes, hypertension, hyperlipidæmi og andre komorbiditeter i stedet for selve fedmen, koncentrerer deres indsats om at forbedre blodsukkerindekser, blodtryk og LDL samt triglycerider, og i mange tilfælde ordinerer anti-diabetes og antihypertensiv medicin, der potentierer yderligere vægtøgning11,12. Som et resultat heraf står klinikere over for en stigende epidemi af fedme, der fastholder en allerede eksisterende epidemi af diabetes, hypertension, dyslipidæmi og metabolisk syndrom.
Fedme er en af de største årsager til forebyggelige kroniske sygdomme og sundhedsomkostninger i USA. I øjeblikket er estimater for disse omkostninger 210 milliarder dollars om året. Derudover er fedme forbundet med jobfravær og med lavere produktivitet, mens det på arbejde koster cirka 4,3 milliarder dollars årligt12,13.
Efterhånden som en persons BMI stiger, stiger antallet af sygedage, lægekrav og sundhedsudgifter også. Personer, der lider af fedme, bruger 42 % mere på direkte sundhedsudgifter end voksne, der har en sund vægt. Personer med grad 1 fedme (BMI mellem 30 og 35) er mere end dobbelt så tilbøjelige som personer med BMI < 30 til at få ordineret receptpligtige lægemidler til at håndtere medicinske tilstande14.
Reduktion af fedme, forbedring af ernæring, øget fysisk aktivitet og livslange meningsfulde livsstilsændringer kan hjælpe med at sænke omkostningerne gennem færre lægebesøg, test, receptpligtig medicin, sygedage, skadestuebesøg og indlæggelser på hospitalet og sænke risikoen for en lang række af sygdomme.
En undersøgelse fra 2008 fra Urban Institute, The New York Academy of Medicine og Trust for America's Health viste, at en investering på 10 USD pr. person i dokumenterede lokalsamfundsbaserede programmer for at øge fysisk aktivitet, forbedre ernæring og forhindre rygning og anden tobaksbrug kunne spare. landet mere end 16 milliarder dollars årligt inden for fem år. Det er et afkast på $5,60 for hver $1 investeret15.
På trods af disse vigtige fakta er der en betydelig, men meget underudnyttet rolle for strukturerede vægtstyringsprogrammer, både med og uden brug af anti-fedmemedicin, for at forbedre metabolisk kontrol for patienter med fedme, som har udviklet komorbiditeter såsom hypertension hyperlipidæmi og T2D. Desværre har disse patienter en meget højere risiko for at udvikle koronararteriesygdom og kræft.
Den medicinske litteratur indeholder rigelig evidens, som demonstrerer den positive indvirkning, som et livsstilsinterventionsprogram forstærket af FDA-godkendte AOM'er kan have på antropometriske og metaboliske parametre hos patienter med fedme, som har udviklet betydelige komorbiditeter16-17. Livsstilsintervention, i form af forbedring af kost, spiseadfærd og øget fysisk aktivitet, er førstelinjebehandling af fedme og overvægt, men størstedelen af mennesker med fedme og overvægt kæmper for at opnå og vedligeholde deres vægttab på længere sigt. Vi antager, at en fedmecentreret tilgang leveret gennem et medicinsk overvåget og omfattende vægttabsprogram18, forstærket af AOM, som den primære behandling af patienter med fedme og T2D, vil resultere i et større og bæredygtigt vægttab, en bedre metabolisk profil, ( inklusive glykæmisk blodtryk og kolesterolkontrol) og forbedret livskvalitet (QOL) og behandlingstilfredshed sammenlignet med en fedme-centreret tilgang uden AOM-terapi eller den nuværende sædvanlige pleje/standard of care komorbiditetscentrerede tilgang til generel sundhedsbehandling hos patienter med fedme og T2D. Hvis de bekræftes, forventes disse fund at ændre vores fremtidige tilgang til behandling af kroniske sygdomme og reducere antallet af T2D, hypertension og hyperlipidæmi-relaterede komplikationer (herunder hjertesygdomme og cancer) samt udviklingen af andre fedme-relaterede komorbiditeter, potentielt reducere de langsigtede udgifter til pleje
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Køn: mænd og kvinder
- Etnicitet: alle etniske grupper
- Alder: ≥18, < 75 år
- Diagnose af T2D -A1C inden for de sidste 90 dage skal være >7,5 %
- Fedme, BMI ≥30
- En medarbejder eller den væsentlige anden af en medarbejder, der er omfattet af Cleveland Clinic Employee Health Plan
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes eller kendt latent autoimmun diabetes i voksenalderen (LADA)
- Glomerulær filtreringshastighed <30 ml/min/1,73 m2 (beregnet af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Equation, CKD-EPI)
- Nuværende glukokortikoidbehandling
- Har i øjeblikket eller inden for de seneste 3 måneder modtaget medicin mod fedme eller anden medicin, der er brugt til den primære hensigt med vægttab
- Enhver tilstand, uvilje eller manglende evne, der ikke er dækket af nogen af de andre eksklusionskriterier, som efter undersøgelsesklinikerens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare
- Psykisk handicap eller sprogbarriere
- Graviditet eller planer om at blive gravid inden for de næste 2 år
- Personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkirtelcarcinom
- Personlig eller familiehistorie med multipel endokrin neoplasi syndrom type 2
- Anamnese med akut pancreatitis, alvorlig leversygdom (cirrhosis) eller alvorlig sygdom i fordøjelseskanalen
- Historie om kongestiv hjertesvigt
- Anamnese med bariatrisk eller metabolisk kirurgi/procedure
- Besøg hos en endokrinolog inden for det seneste 1 år
- Tidligere deltagelse i Endocrinology and Metabolism Institutes Integrated Weight Management Program
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fedme-centreret tilgang + AOM
Deltagerne vil modtage Cleveland Clinic's Integrated Medical WMP med medicin til kronisk vægtkontrol (Rx) i cirka to år.
Efter at have diskuteret med undersøgelseslægen vil deltagerne modtage et af de følgende listede 4 lægemidler godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til langsigtet vægttab: 1) orlistat, 2) phentermin/topiramat forlænget frigivelse, 3) naltrexon /bupropion forlænget frigivelse og 4) liraglutid 3,0 mg
|
Vægtstyringsprogram (WMP)
Medicin til kronisk vægtkontrol (Rx)
Medicin til kronisk vægtkontrol (Rx)
Medicin til kronisk vægtkontrol (Rx)
Medicin til kronisk vægtkontrol (Rx)
|
|
Eksperimentel: Fedmecentreret tilgang uden AOM
Deltagerne vil modtage Cleveland Clinic's Integrated Medical WMP alene i cirka to år.
|
Vægtstyringsprogram (WMP)
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig plejetilgang (komorbiditetscentreret tilgang)
Deltagerne vil modtage den traditionelle sædvanlige pleje/standardbehandlingstilgang til behandling af T2D, hypertension, hyperkolesterolæmi i cirka to år.
|
Traditionel pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i kropsvægt mellem baseline og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Alle relevante tidspunkter brugt i beregningen i tidsrammen mellem baseline og 12 måneder.
Målt i den gennemsnitlige ændring i kropsvægt mellem baseline og 12 måneder målt i procent (%) af kropsvægttab
|
12 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring i A1C
Tidsramme: 12 måneder
|
Alle relevante tidspunkter brugt i beregningen i tidsrammen mellem baseline og 12 måneder.
Målt i den gennemsnitlige ændring af procentdelen af glykosyleret hæmoglobin fra baseline til 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i A1C
Tidsramme: 24 måneder
|
Målt i procent
|
24 måneder
|
|
Gennemsnitlig serum LDL, HDL
Tidsramme: 24 måneder
|
Ændring fra baseline i serum LDL, HDL efter 6, 12 og 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: 24 måneder
|
Målt i procent
|
24 måneder
|
|
Effekten af medicin
Tidsramme: 24 måneder
|
Målt i procent af vægttab
|
24 måneder
|
|
Deltagere opnår 5 % mere reduktion i kropsvægt
Tidsramme: 24 måneder
|
Procentdel af deltagere, der opnår vægttab efter 6, 12 og 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Gennemsnitligt vægttab efter 6 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Ændring fra baseline i kropsvægt efter 6 måneder
|
24 måneder
|
|
Deltagere opnår A1c mindre end 7,0 %
Tidsramme: 24 måneder
|
Procentdel af deltagere, der opnår målet om A1C mindre end 7,0 % efter 6, 12 og 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Gennemsnitlig A1C efter 6 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Ændring fra baseline i A1C efter 6 måneder
|
24 måneder
|
|
Gennemsnitlige serumtriglycerider
Tidsramme: 24 måneder
|
Ændring fra baseline i serumtriglycerider efter 6, 12 og 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Deltagere opnår et blodtryk på mindre end 140/90 mmHg
Tidsramme: 24 måneder
|
Procentdel af deltagere, der opnår et mål på mindre end 140/90 mmHg efter 6, 12 og 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Gennemsnitlig livskvalitet (QOL) spørgeskema
Tidsramme: 24 måneder
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i undersøgelsesresultater ved 6, 12, 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Gennemsnitlige samlede omkostninger ved pleje
Tidsramme: 24 måneder
|
Fastlagt pr. skadesdata fra vores EHP efter 12 og 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bartolome Burguera, Institute Chairman
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Overvægtig
- Kropsvægt
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Fedme
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Sensoriske systemagenter
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Lipidregulerende midler
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Narkotiske antagonister
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Antikonvulsiva
- Antidepressive midler, anden generation
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hæmmere
- Appetitdæmpende midler
- Midler mod fedme
- Inkretiner
- Alkoholafskrækkende midler
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Centralnervesystemets stimulanser
- Sympatomimetika
- Glukagon-lignende peptid-1-receptoragonister
- Liraglutid
- Naltrexon
- Bupropion
- Topiramat
- Orlistat
- Phentermin
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-648
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vægtstyringsprogram (WMP)
-
ReShape LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeFedme, sygeligForenede Stater
-
Duke UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Afsluttet
-
University of RochesterAfsluttetFedme | OvervægtigForenede Stater
-
Noom Inc.AfsluttetVægttab | Opførsel, sundhedForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbageSygelig fedmeForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetKronisk sygdomForenede Stater
-
Hainan Normal UniversityAfsluttet
-
Centro de Estudos em Medicina ComportamentalAfsluttet
-
Duke UniversityEli Lilly and Company; Bayer; Boehringer IngelheimRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM) | Kronisk nyresygdom (CKD) | Type 2 DMForenede Stater
-
School of Health Sciences GenevaAfsluttet