Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet Retrolaminar Versus Erector Spinae Plane Block for Postoperativ Analgesi

29. februar 2024 oppdatert av: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, Zagazig University

Ultralydveiledet Retrolaminar Versus Erector Spinae Plane Block for postoperativ analgesi ved modifisert radikal mastektomi

Thorax epidural anestesi (TEA) og paravertebral blokkering (PVB) har blitt brukt for å gi perioperativ regional anestesi i stammen. TEA er teknisk plagsomt i noen tilfeller, og er forbundet med fare for alvorlige komplikasjoner, som epiduralt hematom, nerveskade og hypotensjon. PVB har fordelen av oppfatning av nåleposisjonen ved hjelp av ultralyd. Imidlertid er PVB også forbundet med en fare for alvorlige komplikasjoner, som pneumothorax, hypotensjon eller nerveskade. Nyere tilnærminger for å håndtere PVB har vært fokuspunktet for en rekke teknikker i det siste; disse metodene inkluderer retrolaminær blokk (RLB) og erector spinae plane block (ESPB)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Modifisert radikal mastektomi er en av de vanligste brystoperasjonene. Postoperativ smerte etter mastektomi bør minimeres, da den hos en rekke kvinner kan vedvare kronisk i flere måneder i form av postmastektomi smertesyndrom.

Morfinadministrasjon ved akutte smerter etter mastektomi har mange bivirkninger. Regionale blokkeringsteknikker som paravertebral blokkering og thorax epidural anestesi har mulige komplikasjoner og tekniske vanskeligheter.

De nye alternative regionale teknikkene som erector spinae plane block og retrolaminar block er kliniske forsøk for å gi en trygg og enkel med god hemodynamisk og restitusjonsprofil med adekvat perioperativ analgesi for en stor del av pasienter som gjennomgår mastektomioperasjon for å redusere forbruket av opioider og deretter unngå opioidrelaterte bivirkninger.

Som prosent av postoperativ redningsanalgesi er 16,7 % og 60 % for henholdsvis RLB-gruppen og ESPB-gruppen. Så prøvestørrelsen er 46 pasienter (23 pasienter i hver gruppe). Prøven ble beregnet ved hjelp av OPEN EPI-programmet med konfidensnivå 95 % og kraft 80 %.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
      • Zagazig, Egypt
        • Rekruttering
        • Zagazig University, Faculty of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alshaimaa Kamel, M.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientaksept.
  • 21 - 64 år.
  • American Society of Anesthesiologist fysisk status klasse I,II.
  • Kroppsmasseindeks 25-35 kg/m2.
  • Kvinnelig pasient som gjennomgår elektiv ensidig modifisert radikal mastektomi under generell anestesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulasjonsforstyrrelser eller antikoagulasjonsbehandling.
  • Kjent allergi mot studiemedisin (Bupivacaine, Fentanyl)
  • Infeksjon på injeksjonsstedet.
  • Pasienter som har kroniske smerter eller på smertebehandling.
  • Avanserte nyre-, luftveis-, lever- eller kardiovaskulære lidelser.
  • Ikke samarbeidsvillige pasienter.
  • Varighet av operasjonen > 3 timer.
  • Drektige eller ammende kvinner.
  • Metastase.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ultralydveiledet retrolaminær blokk
ultralydveiledet retrolaminær blokk (RLB) med 20 ml (0,5 % bupivacain) pluss 5 mic/ml adrenalin (1:200 000) på nivå med T4 på den kirurgiske siden.
Legemiddel: ultralydveiledet retrolaminær blokk
ultralydveiledet retrolaminær blokk (RLB) med 20 ml (0,5 % bupivakain) pluss 5 mic/ml adrenalin (1:200 000) på nivået av T4 på den kirurgiske siden
Aktiv komparator: ultralydveiledet erector spinae
ultralydveiledet Erector Spinae Plane Block (ESPB) med 20 ml (0,5 % Bupivacaine) pluss 5 mic/ml adrenalin (1:200 000) på nivå med T4 på den kirurgiske siden.
Legemiddel: ultralydveiledet Erector Spinae Plane
ultralydveiledet Erector Spinae Plane Block (ESPB) med 20 ml (0,5 % Bupivacaine) pluss 5 mic/ml adrenalin (1:200 000) på nivå med T4 på den kirurgiske siden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total fentanyldose.
Tidsramme: fra induksjon til slutten av operasjonen
Anestesilege vil gi intravenøs fentanyl 0,5 μg/kg når hjertefrekvensen eller blodtrykket til pasientene økte >20 % fra basalmålinger etter utelukkelse av andre årsaker.
fra induksjon til slutten av operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smerteintensitet etter Visual Analogue Scale
Tidsramme: 30 minutter og deretter 2, 4, 8, 12, 18 og 24 timer postoperativt.

• Statisk og dynamisk smerteskår (VAS) 30 minutter, 2, 4, 8, 12, 18 og 24 timer postoperativt.

smerteintensiteten vil bli evaluert av Visual Analogue Scale (VAS). VAS er en 10 cm horisontal linje merket "ingen smerte" i den ene enden og "verst tenkelig smerte" i den andre enden. Pasienten vil bli bedt om å markere på denne linjen hvor intensiteten til pasienten ligger.
30 minutter og deretter 2, 4, 8, 12, 18 og 24 timer postoperativt.
Tidspunkt for behov for redningsdose av Fentanyl.
Tidsramme: opptil 24 timer postoperativt
Tidspunkt for behov for redningsdose av Fentanyl.
opptil 24 timer postoperativt
Total mengde postoperativ fentanyl
Tidsramme: opptil 24 timer postoperativt
Total mengde fentanyl konsumert i løpet av de første 24 timene etter operasjonen.
opptil 24 timer postoperativt
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: opptil 24 timer postoperativt
• Postoperativ kvalme og oppkast vil bli lagt merke til, registrert ved hjelp av et kategorisk skåringssystem (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig) og behandlet, Ondansetron 4 mg IV vil bli administrert i tilfelle rapportert kvalme og /eller oppkast
opptil 24 timer postoperativt
Komplikasjoner inkludert hypotensjon MAP < 60, bradykardi HR < 60b/m, kvalme, oppkast og allergiske reaksjoner.
Tidsramme: opptil 24 timer postoperativt
Komplikasjoner inkludert hypotensjon MAP < 60, bradykardi HR < 60b/m, kvalme, oppkast og allergiske reaksjoner.
opptil 24 timer postoperativt
Generell pasienttilfredshet
Tidsramme: opptil 24 timer postoperativt
• Total pasienttilfredshet ved slutten av 24 timer etter operasjonen ved bruk av kort vurderingsskala for pasienttilfredshet (SAPS-skala fullt fornøyd, nøytral fornøyd eller misfornøyd)
opptil 24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zagazig University

Etterforskere

  • Studiestol: Alshaimaa Kamel, M.D, Zagazig University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6236 (CTEP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere