Ultraääniohjattu retrolaminaarinen vs. selkärangan pystytystasoblokki leikkauksen jälkeiseen analgesiaan
Ultraääniohjattu retrolaminaarinen vs. erector spinae tasoblokki leikkauksen jälkeiseen analgesiaan modifioidussa radikaali rinnanpoistossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Modifioitu radikaali mastektomia on yksi yleisimmistä rintaleikkauksista. Leikkauksen jälkeistä kipua rinnanpoiston jälkeen tulee minimoida, koska useilla naisilla se voi jatkua kroonisesti kuukausia mastektomian jälkeisen kipuoireyhtymän muodossa.
Morfiinin antamisella akuuttiin kipuun rinnanpoistoleikkauksen jälkeen on monia sivuvaikutuksia. Alueellisilla blokkaustekniikoilla, kuten para-nikamablokilla ja rintakehän epiduraalipuudutuksessa, on mahdollisia komplikaatioita ja teknisiä vaikeuksia.
Uudet vaihtoehtoiset alueelliset tekniikat, kuten erector spinae tasoblokki ja retrolaminaarinen salpaus, ovat kliinisiä tutkimuksia, joilla tarjotaan turvallinen ja helppo, hyvä hemodynaaminen ja palautumisprofiili sekä riittävä perioperatiivinen analgesia suurelle osalle potilaita, joille tehdään mastektomialeikkaus opioidien kulutuksen vähentämiseksi ja myöhemmin. välttää opioideihin liittyviä haittavaikutuksia.
Prosenttiosuus postoperatiivisesta pelastuskipuvaikutuksesta on RLB-ryhmässä 16,7 % ja ESPB-ryhmässä 60 %. Otoskoko on siis 46 potilasta (23 potilasta kussakin ryhmässä). Näyte laskettiin käyttämällä OPEN EPI -ohjelmaa luottamustasolla 95 % ja teholla 80 %.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mai Alahmady, MBBCH
- Puhelinnumero: 002 01000314543
- Sähköposti: alahmadymai@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alshaimaa Kamel, M.D
- Puhelinnumero: 002 01005593169
- Sähköposti: AlshaimaaKamel80@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Zagazig, Egypti
- Rekrytointi
- Zagazig University, Faculty of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Alshaimaa Kamel, M.D
- Puhelinnumero: 002 01005593169
- Sähköposti: AlshaimaaKamel80@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Alshaimaa Kamel, M.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan hyväksyntä.
- 21-64-vuotiaat.
- American Society of Anesthesiologist fyysinen tila luokka I, II.
- Painoindeksi 25-35 kg/m2.
- Naispotilas, jolle tehdään elektiivinen yksipuolinen modifioitu radikaali mastektomia yleisanestesiassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Hyytymishäiriöt tai antikoagulanttihoito.
- Tunnettu allergia tutkimuslääkkeille (bupivakaiini, fentanyyli)
- Infektio pistoskohdassa.
- Potilaat, joilla on krooninen kipu tai kivunhoito.
- Pitkälle edenneet munuaisten, hengitysteiden, maksan tai sydän- ja verisuonihäiriöt.
- Yhteistyökyvyttömät potilaat.
- Leikkauksen kesto > 3 tuntia.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Metastaasi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ultraääniohjattu retrolaminaariblokki
ultraääniohjattu Retrolaminar Block (RLB), jossa on 20 ml (0,5 % bupivakaiinia) plus 5 mic/ml adrenaliinia (1:200 000) leikkauspuolen T4:n tasolla.
|
ultraääniohjattu retrolaminaariblokki (RLB), jossa on 20 ml (0,5 % bupivakaiinia) plus 5 mic/ml adrenaliinia (1:200 000) leikkauspuolen T4-tasolla
|
|
Active Comparator: ultraääniohjattu erector spinae
ultraääniohjattu Erector Spinae Plane Block (ESPB), jossa on 20 ml (0,5 % bupivakaiinia) plus 5 mic/ml adrenaliinia (1:200 000) leikkauspuolen T4:n tasolla.
|
ultraääniohjattu Erector Spinae Plane Block (ESPB), jossa on 20 ml (0,5 % bupivakaiinia) plus 5 mic/ml adrenaliinia (1:200 000) leikkauspuolen T4:n tasolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fentanyylin kokonaisannos.
Aikaikkuna: induktiosta leikkauksen loppuun
|
Anestesiologi antaa suonensisäisesti fentanyyliä 0,5 μg/kg, kun potilaiden syke tai verenpaine on kohonnut >20 % perusmittauksista muiden syiden poissulkemisen jälkeen.
|
induktiosta leikkauksen loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kivun voimakkuus Visual Analogue Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 30 minuuttia ja sitten 2, 4, 8, 12, 18 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
• Staattiset ja dynaamiset kipupisteet (VAS) 30 minuutin, 2, 4, 8, 12, 18 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta. kivun voimakkuus arvioidaan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla. VAS on 10 cm:n vaakasuora viiva, jonka toisessa päässä on merkintä "ei kipua" ja toisessa päässä "pahin kuviteltavissa oleva kipu". Potilasta pyydetään merkitsemään tälle riville, missä potilaan intensiteetti on. |
30 minuuttia ja sitten 2, 4, 8, 12, 18 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Fentanyylin pelastusannoksen tarve.
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Fentanyylin pelastusannoksen tarve.
|
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen fentanyylin kokonaismäärä
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Fentanyylin kulutettu kokonaismäärä ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
• Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu havaitaan, kirjataan kategorisella pisteytysjärjestelmällä (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea) ja hoidetaan. Ondansetron 4 mg IV annetaan raportoitujen pahoinvointien ja /tai oksentelua
|
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Komplikaatiot, mukaan lukien hypotensio MAP < 60, bradykardia HR < 60b/m, pahoinvointi, oksentelu ja allergiset reaktiot.
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Komplikaatiot, mukaan lukien hypotensio MAP < 60, bradykardia HR < 60b/m, pahoinvointi, oksentelu ja allergiset reaktiot.
|
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden kokonaistyytyväisyys
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
• Potilastyytyväisyys 24 tunnin lopussa leikkauksen jälkeen käyttämällä lyhyttä potilastyytyväisyysasteikkoa (SAPS-asteikko täysin tyytyväinen, neutraali tyytyväinen tai tyytymätön)
|
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Alshaimaa Kamel, M.D, Zagazig University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6236 (CTEP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .