Ultrazvukem naváděný retrolaminární versus erektorový rovinný blok páteře pro pooperační analgezii
Ultrazvukem naváděný retrolaminární versus erektorový rovinný blok páteře pro pooperační analgezii u modifikované radikální mastektomie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Modifikovaná radikální mastektomie patří mezi běžně prováděné operace prsu. Pooperační bolest po mastektomii by měla být minimalizována, protože u řady žen může chronicky přetrvávat měsíce ve formě syndromu pomastektomické bolesti.
Podávání morfinu při akutní bolesti po operaci mastektomie má mnoho vedlejších účinků. Techniky regionální blokády jako paravertebrální blokáda a hrudní epidurální anestezie mají možné komplikace a technické potíže.
Nové alternativní regionální techniky, jako je rovinný blok erector spinae a retrolaminární blok, jsou klinickými zkouškami pro zajištění bezpečného a snadného s dobrým hemodynamickým a zotavovacím profilem s adekvátní perioperační analgezií u velké části pacientů podstupujících mastektomii, aby se snížila spotřeba opioidů a následně vyhnout se nežádoucím účinkům souvisejícím s opioidy.
Procento pooperační záchranné analgezie je 16,7 % pro skupinu RLB a 60 % pro skupinu ESPB. Velikost vzorku je tedy 46 pacientů (23 pacientů v každé skupině). Vzorek byl vypočítán pomocí OPEN EPI programu s hladinou spolehlivosti 95 % a výkonem 80 %.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mai Alahmady, MBBCH
- Telefonní číslo: 002 01000314543
- E-mail: alahmadymai@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alshaimaa Kamel, M.D
- Telefonní číslo: 002 01005593169
- E-mail: AlshaimaaKamel80@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Zagazig, Egypt
- Nábor
- Zagazig University, Faculty of medicine
-
Kontakt:
- Alshaimaa Kamel, M.D
- Telefonní číslo: 002 01005593169
- E-mail: AlshaimaaKamel80@yahoo.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alshaimaa Kamel, M.D
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijetí pacientem.
- 21 - 64 let.
- Americká společnost anesteziologů fyzický stav třídy I,II.
- Index tělesné hmotnosti 25-35 kg/m2.
- Pacientka podstupující elektivní jednostrannou modifikovanou radikální mastektomii v celkové anestezii.
Kritéria vyloučení:
- Poruchy koagulace nebo antikoagulační léčba.
- Známá alergie na studované léky (bupivakain, fentanyl)
- Infekce v místě vpichu.
- Pacienti s chronickou bolestí nebo na léčbě bolesti.
- Pokročilé ledvinové, respirační, jaterní nebo kardiovaskulární poruchy.
- Nespolupracující pacienti.
- Délka operace > 3 hodiny.
- Březí nebo kojící samice.
- Metastáza.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ultrazvukem řízený retrolaminární blok
ultrazvukem naváděný retrolaminární blok (RLB) s 20 ml (0,5 % bupivakainu) plus 5 mic/ml adrenalinu (1:200 000) na úrovni T4 chirurgické strany.
|
ultrazvukem naváděný retrolaminární blok (RLB) s 20 ml (0,5 % bupivakainu) plus 5 mic/ml adrenalinu (1:200 000) na úrovni T4 chirurgické strany
|
|
Aktivní komparátor: ultrazvukem naváděný erector spinae
ultrazvukem naváděný Erector Spinae Plane Block (ESPB) s 20 ml (0,5 % bupivakainu) plus 5 mic/ml adrenalinu (1:200 000) na úrovni T4 chirurgické strany.
|
ultrazvukem naváděný Erector Spinae Plane Block (ESPB) s 20 ml (0,5 % bupivakainu) plus 5 mic/ml adrenalinu (1:200 000) na úrovni T4 chirurgické strany.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková dávka fentanylu.
Časové okno: od indukce do konce operace
|
Anesteziolog podá intravenózně fentanyl 0,5 μg/kg, když se srdeční frekvence nebo krevní tlak pacientů zvýší o >20 % od bazálních měření po vyloučení jiných příčin.
|
od indukce do konce operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
intenzita bolesti pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: za 30 minut a poté za 2, 4, 8, 12, 18 a 24 hodin po operaci.
|
• Skóre statické a dynamické bolesti (VAS) 30 minut, 2, 4, 8, 12, 18 a 24 hodin po operaci. intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS je 10 cm vodorovná čára označená na jednom konci „žádná bolest“ a na druhém konci „nejhorší bolest“. Pacient bude požádán, aby na tomto řádku označil, kde leží intenzita pacienta. |
za 30 minut a poté za 2, 4, 8, 12, 18 a 24 hodin po operaci.
|
|
Doba potřeby záchranné dávky Fentanylu.
Časové okno: až 24 hodin po operaci
|
Doba potřeby záchranné dávky Fentanylu.
|
až 24 hodin po operaci
|
|
Celkové množství pooperačního fentanylu
Časové okno: až 24 hodin po operaci
|
Celkové množství fentanylu spotřebovaného během prvních 24 hodin po operaci.
|
až 24 hodin po operaci
|
|
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: až 24 hodin po operaci
|
• Pooperační nevolnost a zvracení budou zaznamenány, zaznamenány pomocí kategorického bodovacího systému (0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = těžké) a léčeny, v případě hlášené nevolnosti a nevolnosti bude podán Ondansetron 4 mg IV /nebo zvracení
|
až 24 hodin po operaci
|
|
Komplikace zahrnující hypotenzi MAP < 60, bradykardii HR < 60b/m, nauzeu, zvracení a alergické reakce.
Časové okno: až 24 hodin po operaci
|
Komplikace zahrnující hypotenzi MAP < 60, bradykardii HR < 60b/m, nauzeu, zvracení a alergické reakce.
|
až 24 hodin po operaci
|
|
Celková spokojenost pacientů
Časové okno: až 24 hodin po operaci
|
• Celková spokojenost pacienta na konci 24 hodin po operaci pomocí krátké hodnotící škály spokojenosti pacienta (SAPS škála plně spokojen, neutrálně spokojen nebo nespokojen)
|
až 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Alshaimaa Kamel, M.D, Zagazig University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6236 (CTEP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .