超声引导椎板后与竖脊肌平面阻滞用于术后镇痛
2024年2月29日 更新者：Alshaimaa Abdel Fattah Kamel、Zagazig University
超声引导后椎板与竖脊肌平面阻滞在改良根治术中的术后镇痛
胸硬膜外麻醉 (TEA) 和椎旁阻滞 (PVB) 已被用于围手术期躯干区域麻醉。
TEA 在某些情况下在技术上很麻烦，并且与严重并发症的危险有关，例如硬膜外血肿、神经损伤和低血压。
PVB 的优点是可以使用超声检查来感知针的位置。
然而，PVB 还与严重并发症的危险有关，例如气胸、低血压或神经损伤。
处理 PVB 的新方法最近已成为众多技术的焦点；这些方法结合了椎板后阻滞 (RLB) 和竖脊肌平面阻滞 (ESPB)
研究概览
详细说明
改良根治术是最常进行的乳腺手术之一。 应该尽量减少乳房切除术后的术后疼痛，因为在许多女性中，疼痛可能会以乳房切除术后疼痛综合症的形式长期持续数月。
吗啡用于乳房切除手术后的急性疼痛有许多副作用。 椎旁阻滞和胸段硬膜外麻醉等区域阻滞技术可能存在并发症和技术困难。
新的替代区域技术，如竖脊肌平面阻滞和椎板后阻滞是临床试验，旨在为大部分接受乳房切除术的患者提供安全、轻松、良好的血流动力学和恢复情况以及足够的围手术期镇痛，以减少阿片类药物的消耗，随后避免与阿片类药物相关的不良反应。
RLB组和ESPB组术后镇痛的百分比分别为16.7%和60%。 因此，样本量为 46 名患者（每组 23 名患者）。 使用 OPEN EPI 程序计算样本，置信度为 95%，功效为 80%。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mai Alahmady, MBBCH
- 电话号码：002 01000314543
- 邮箱：alahmadymai@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Alshaimaa Kamel, M.D
- 电话号码：002 01005593169
- 邮箱：AlshaimaaKamel80@yahoo.com
学习地点
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Zagazig、埃及
- 招聘中
- Zagazig University, Faculty of Medicine
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接触：
- Alshaimaa Kamel, M.D
- 电话号码：002 01005593169
- 邮箱：AlshaimaaKamel80@yahoo.com
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首席研究员：
- Alshaimaa Kamel, M.D
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 患者接受。
- 21 - 64 岁。
- 美国麻醉师协会身体状况等级 I、II。
- 身体质量指数 25-35 公斤/平方米。
- 女性患者在全身麻醉下接受择期单侧改良根治术。
排除标准：
- 凝血障碍或抗凝治疗。
- 已知对研究药物过敏（布比卡因、芬太尼）
- 注射部位感染。
- 患有慢性疼痛或正在接受疼痛治疗的患者。
- 晚期肾脏、呼吸系统、肝脏或心血管疾病。
- 不合作的患者。
- 手术时间> 3小时。
- 怀孕或哺乳期的女性。
- 转移。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：超声引导椎板后阻滞
超声引导椎板后阻滞 (RLB)，在手术侧 T4 水平使用 20 毫升（0.5% 布比卡因）加 5 微克/毫升肾上腺素 (1:200,000)。
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超声引导椎板后阻滞 (RLB)，在手术侧 T4 水平使用 20 毫升（0.5% 布比卡因）加 5 微克/毫升肾上腺素 (1:200,000)
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有源比较器：超声引导竖脊肌
超声引导竖脊肌平面阻滞 (ESPB)，在手术侧 T4 水平使用 20 毫升（0.5% 布比卡因）和 5 微克/毫升肾上腺素 (1:200,000)。
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超声引导竖脊肌平面阻滞 (ESPB)，在手术侧 T4 水平使用 20 毫升（0.5% 布比卡因）加 5 微克/毫升肾上腺素 (1:200,000)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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芬太尼总剂量。
大体时间：从入院到手术结束
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当排除其他原因后患者的心率或血压比基础测量值增加 >20% 时，麻醉师将静脉注射芬太尼 0.5 μg/kg。
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从入院到手术结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表的疼痛强度
大体时间：在 30 分钟，然后在术后 2、4、8、12、18 和 24 小时。
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• 术后30 分钟、2、4、8、12、18 和24 小时的静态和动态疼痛评分(VAS)。 疼痛强度将通过视觉模拟量表 (VAS) 进行评估。 VAS 是一条 10 厘米的水平线，一端标记为“无痛”，另一端标记为“最痛”。 将要求患者在这条线上标记患者的强度所在。 |
在 30 分钟，然后在术后 2、4、8、12、18 和 24 小时。
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芬太尼救援剂量的需求时间。
大体时间：术后 24 小时内
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芬太尼救援剂量的需求时间。
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术后 24 小时内
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术后芬太尼总量
大体时间：术后 24 小时内
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手术后最初 24 小时内消耗的芬太尼总量。
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术后 24 小时内
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术后恶心呕吐
大体时间：术后 24 小时内
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• 将注意到术后恶心和呕吐，使用分类评分系统（0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度）记录并进行治疗，在报告恶心和/或呕吐
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术后 24 小时内
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并发症包括低血压 MAP < 60、心动过缓 HR < 60b/m、恶心、呕吐和过敏反应。
大体时间：术后 24 小时内
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并发症包括低血压 MAP < 60、心动过缓 HR < 60b/m、恶心、呕吐和过敏反应。
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术后 24 小时内
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总体患者满意度
大体时间：术后 24 小时内
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• 使用短期评估患者满意度量表（SAPS 量表完全满意、中性满意或不满意）在术后 24 小时结束时的总体患者满意度
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术后 24 小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Alshaimaa Kamel, M.D、Zagazig University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月1日
初级完成 (估计的)
2024年3月30日
研究完成 (估计的)
2024年4月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月25日
首次发布 (实际的)
2020年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月29日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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