Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudsstyrd retrolaminär kontra Erector Spinae Plane Block för postoperativ analgesi

29 februari 2024 uppdaterad av: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, Zagazig University

Ultraljudsstyrd retrolaminär kontra Erector Spinae Plane Block för postoperativ analgesi vid modifierad radikal mastektomi

Thorax epidural anestesi (TEA) och paravertebralt block (PVB) har använts för att ge perioperativ regional anestesi i bålen. TEA är tekniskt besvärande i vissa fall och är förknippat med risk för allvarliga komplikationer, såsom epiduralt hematom, nervskada och hypotoni. PVB har fördelen av att uppfatta nålpositionen med hjälp av ultraljud. Men PVB är också dessutom kopplat till en risk för allvarliga komplikationer, såsom pneumothorax, hypotoni eller nervskada. Nyare metoder för att hantera PVB har varit i fokus för många tekniker på sistone; dessa metoder inkluderar retrolaminärt block (RLB) och erector spinae plane block (ESPB)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Modifierad radikal mastektomi är en av de vanligaste bröstoperationerna. Postoperativ smärta efter mastektomi bör minimeras, eftersom den hos ett antal kvinnor kan kvarstå kroniskt i månader i form av post-mastektomi smärtsyndrom.

Morfintillförsel vid akut smärta efter mastektomi har många biverkningar. Regionala blockeringstekniker som paravertebral blockering och thorax epidural anestesi har möjliga komplikationer och tekniska svårigheter.

De nya alternativa regionala teknikerna såsom erector spinae plane block och retrolaminar block är kliniska prövningar för att ge en säker och enkel med god hemodynamisk och återhämtningsprofil med adekvat perioperativ analgesi för en stor del av patienter som genomgår en mastektomioperation för att minska opioidkonsumtionen och därefter undvika opioidrelaterade biverkningar.

Som procent av postoperativ räddningsanalgesi är 16,7 % och 60 % för RLB-gruppen respektive ESPB-gruppen. Så provstorleken är 46 patienter (23 patienter i varje grupp). Provet beräknades med hjälp av OPEN EPI-programmet med konfidensnivå 95 % och effekt 80 %.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Egypten
      • Zagazig, Egypten
        • Rekrytering
        • Zagazig University, Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alshaimaa Kamel, M.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patientacceptans.
  • 21 - 64 år.
  • American Society of Anesthesiologist fysisk status klass I,II.
  • Body Mass Index 25-35 kg/m2.
  • Kvinnlig patient som genomgår elektiv unilateral modifierad radikal mastektomi under allmän anestesi.

Exklusions kriterier:

  • Koagulationsrubbningar eller antikoagulantiabehandling.
  • Känd allergi mot studieläkemedel (Bupivacaine, Fentanyl)
  • Infektion på injektionsstället.
  • Patienter med kronisk smärta eller på smärtbehandling.
  • Avancerade njur-, andnings-, lever- eller kardiovaskulära störningar.
  • Osamarbetsvilliga patienter.
  • Operationens varaktighet > 3 timmar.
  • Dräktiga eller ammande honor.
  • Metastas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ultraljudsstyrt retrolaminärt block
ultraljudsstyrt retrolaminärt block (RLB) med 20 ml (0,5 % bupivacain) plus 5 mic/ml adrenalin (1:200 000) i nivå med T4 på den kirurgiska sidan.
Läkemedel: ultraljudsstyrt retrolaminärt block
ultraljudsstyrt retrolaminärt block (RLB) med 20 ml (0,5 % bupivakain) plus 5 mic/ml adrenalin (1:200 000) i nivå med T4 på den kirurgiska sidan
Aktiv komparator: ultraljudsledd erector spinae
ultraljudsstyrd Erector Spinae Plane Block (ESPB) med 20 ml (0,5 % bupivacain) plus 5 mic/ml adrenalin (1:200 000) i nivå med T4 på den kirurgiska sidan.
Läkemedel: ultraljudsguidad Erector Spinae Plane
ultraljudsstyrd Erector Spinae Plane Block (ESPB) med 20 ml (0,5 % bupivacain) plus 5 mic/ml adrenalin (1:200 000) i nivå med T4 på den kirurgiska sidan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total fentanyldos.
Tidsram: från induktion till slutet av operationen
Narkosläkaren kommer att administrera intravenöst fentanyl 0,5 μg/kg när hjärtfrekvensen eller blodtrycket hos patienterna ökat >20 % från basala mätningar efter uteslutning av andra orsaker.
från induktion till slutet av operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärtintensitet enligt Visual Analogue Scale
Tidsram: 30 minuter sedan 2, 4, 8, 12, 18 och 24 timmar efter operationen.

• Statiska och dynamiska smärtpoäng (VAS) 30 minuter, 2, 4, 8, 12, 18 och 24 timmar efter operationen.

smärtintensiteten kommer att utvärderas med Visual Analogue Scale (VAS). VAS är en 10 cm horisontell linje märkt "ingen smärta" i ena änden och "värsta smärta" tänkbar i andra änden. Patienten kommer att bli ombedd att markera på denna linje var patientens intensitet ligger.
30 minuter sedan 2, 4, 8, 12, 18 och 24 timmar efter operationen.
Tidpunkt för krav på räddningsdos av Fentanyl.
Tidsram: upp till 24 timmar efter operationen
Tidpunkt för krav på räddningsdos av Fentanyl.
upp till 24 timmar efter operationen
Total mängd postoperativ fentanyl
Tidsram: upp till 24 timmar efter operationen
Total mängd fentanyl som konsumerats under de första 24 timmarna efter operationen.
upp till 24 timmar efter operationen
Postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: upp till 24 timmar efter operationen
• Postoperativt illamående och kräkningar kommer att märkas, registreras med hjälp av ett kategoriskt poängsystem (0 = ingen, 1 = lindrig, 2 = måttlig, 3 = svår) och behandlas, Ondansetron 4 mg IV kommer att administreras i händelse av rapporterat illamående och /eller kräkningar
upp till 24 timmar efter operationen
Komplikationer inklusive hypotoni MAP < 60, bradykardi HR < 60b/m, illamående, kräkningar och allergiska reaktioner.
Tidsram: upp till 24 timmar efter operationen
Komplikationer inklusive hypotoni MAP < 60, bradykardi HR < 60b/m, illamående, kräkningar och allergiska reaktioner.
upp till 24 timmar efter operationen
Övergripande patientnöjdhet
Tidsram: upp till 24 timmar efter operationen
• Övergripande patienttillfredsställelse i slutet av 24 timmar efter operationen med hjälp av en kort bedömning av patientnöjdhetsskala (SAPS-skalan helt nöjd, neutral nöjd eller missnöjd)
upp till 24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zagazig University

Utredare

  • Studiestol: Alshaimaa Kamel, M.D, Zagazig University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6236 (CTEP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera