Bloc rétrolaminaire guidé par ultrasons contre bloc plan érecteur de la colonne vertébrale pour l'analgésie postopératoire
Bloc plan rétrolaminaire ou érecteur de la colonne vertébrale guidé par ultrasons pour l'analgésie postopératoire dans la mastectomie radicale modifiée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La mastectomie radicale modifiée est l'une des chirurgies mammaires les plus pratiquées. La douleur postopératoire après mastectomie doit être minimisée, car chez un certain nombre de femmes, elle peut persister de manière chronique pendant des mois sous la forme d'un syndrome douloureux post-mastectomie.
L'administration de morphine pour la douleur aiguë après une mastectomie a de nombreux effets secondaires. Les techniques de bloc régional comme le bloc para-vertébral et la péridurale thoracique présentent des complications possibles et des difficultés techniques.
Les nouvelles techniques régionales alternatives telles que le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale et le bloc rétrolaminaire sont des essais cliniques visant à fournir un profil hémodynamique et de récupération sûr et facile avec une analgésie périopératoire adéquate pour une grande partie des patients subissant une mastectomie afin de réduire la consommation d'opioïdes et par la suite éviter les effets indésirables liés aux opioïdes.
Le pourcentage d'analgésie de sauvetage post-opératoire est de 16,7 % et 60 % pour le groupe RLB et le groupe ESPB respectivement. Ainsi, la taille de l'échantillon est de 46 patients (23 patients dans chaque groupe). L'échantillon a été calculé à l'aide du programme OPEN EPI avec un niveau de confiance de 95 % et une puissance de 80 %.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mai Alahmady, MBBCH
- Numéro de téléphone: 002 01000314543
- E-mail: alahmadymai@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alshaimaa Kamel, M.D
- Numéro de téléphone: 002 01005593169
- E-mail: AlshaimaaKamel80@yahoo.com
Lieux d'étude
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Zagazig, Egypte
- Recrutement
- Zagazig University, Faculty of Medicine
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Contact:
- Alshaimaa Kamel, M.D
- Numéro de téléphone: 002 01005593169
- E-mail: AlshaimaaKamel80@yahoo.com
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Chercheur principal:
- Alshaimaa Kamel, M.D
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Acceptation des patients.
- 21 - 64 ans.
- American Society of Anesthesiologist statut physique classe I, II.
- Indice de masse corporelle 25-35 kg/m2.
- Patiente subissant une mastectomie radicale modifiée unilatérale élective sous anesthésie générale.
Critère d'exclusion:
- Troubles de la coagulation ou traitement anticoagulant.
- Allergie connue aux médicaments à l'étude (bupivacaïne, fentanyl)
- Infection au point d'injection.
- Patients souffrant de douleur chronique ou sous traitement anti-douleur.
- Troubles rénaux, respiratoires, hépatiques ou cardiovasculaires avancés.
- Patients peu coopératifs.
- Durée de l'intervention > 3 heures.
- Femelles gestantes ou allaitantes.
- Métastase.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: bloc rétrolaminaire guidé par ultrasons
bloc rétrolaminaire guidé par ultrasons (RLB) avec 20 ml (bupivacaïne à 0,5 %) plus 5 μm/ml d'adrénaline (1:200 000) au niveau de T4 du côté chirurgical.
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Bloc rétrolaminaire guidé par ultrasons (RLB) avec 20 ml (bupivacaïne à 0,5 %) plus 5 mic/ml d'adrénaline (1:200 000) au niveau de T4 du côté chirurgical
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Comparateur actif: Érecteur de la colonne vertébrale guidé par ultrasons
Bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale guidé par ultrasons (ESPB) avec 20 ml (0,5 % de bupivacaïne) plus 5 mic/ml d'adrénaline (1:200 000) au niveau de T4 du côté chirurgical.
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Bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale guidé par ultrasons (ESPB) avec 20 ml (0,5 % de bupivacaïne) plus 5 mic/ml d'adrénaline (1:200 000) au niveau de T4 du côté chirurgical.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose totale de fentanyl.
Délai: de l'induction à la fin de la chirurgie
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L'anesthésiste administrera du fentanyl par voie intraveineuse 0,5 μg/kg lorsque la fréquence cardiaque ou la pression artérielle des patients a augmenté de plus de 20 % par rapport aux mesures basales après exclusion des autres causes.
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de l'induction à la fin de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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intensité de la douleur par échelle visuelle analogique
Délai: à 30 minutes puis à 2, 4, 8, 12, 18 et 24 heures post-opératoires.
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• Scores de douleur statique et dynamique (EVA) à 30 minutes, 2, 4, 8, 12, 18 et 24 heures post-opératoires. l'intensité de la douleur sera évaluée par échelle visuelle analogique (EVA). L'EVA est une ligne horizontale de 10 cm étiquetée "pas de douleur" à une extrémité et "pire douleur" imaginable à l'autre extrémité. Le patient sera invité à marquer sur cette ligne où se situe l'intensité du patient. |
à 30 minutes puis à 2, 4, 8, 12, 18 et 24 heures post-opératoires.
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Heure d'exigence de la dose de secours de Fentanyl.
Délai: jusqu'à 24h postopératoire
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Heure d'exigence de la dose de secours de Fentanyl.
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jusqu'à 24h postopératoire
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Quantité totale de Fentanyl postopératoire
Délai: jusqu'à 24h postopératoire
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Quantité totale de Fentanyl consommée au cours des 24 premières heures après la chirurgie.
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jusqu'à 24h postopératoire
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Nausées et vomissements post-opératoires
Délai: jusqu'à 24h postopératoire
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• Les nausées et vomissements post-opératoires seront remarqués, enregistrés à l'aide d'un système de notation catégorique (0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère) et traités, ondansétron 4 mg IV sera administré en cas de nausées signalées et /ou vomissements
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jusqu'à 24h postopératoire
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Complications incluant hypotension MAP < 60, bradycardie FC < 60 b/m, nausées, vomissements et réactions allergiques.
Délai: jusqu'à 24h postopératoire
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Complications incluant hypotension MAP < 60, bradycardie FC < 60 b/m, nausées, vomissements et réactions allergiques.
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jusqu'à 24h postopératoire
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Satisfaction globale des patients
Délai: jusqu'à 24h postopératoire
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• Satisfaction globale des patients à la fin des 24 heures postopératoires à l'aide d'une courte échelle d'évaluation de la satisfaction des patients (échelle SAPS entièrement satisfait, neutre satisfait ou insatisfait)
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jusqu'à 24h postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Alshaimaa Kamel, M.D, Zagazig University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6236 (CTEP)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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