Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsstyret Retrolaminar Versus Erector Spinae Plane Block til postoperativ analgesi

29. februar 2024 opdateret af: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, Zagazig University

Ultralydsstyret Retrolaminar Versus Erector Spinae Plane Block til postoperativ analgesi ved modificeret radikal mastektomi

Thorax epidural anæstesi (TEA) og paravertebral blokering (PVB) er blevet brugt til at give perioperativ regional anæstesi i bagagerummet. TEA er teknisk besværlig i nogle tilfælde og er forbundet med en fare for alvorlige komplikationer, såsom epiduralt hæmatom, nerveskade og hypotension. PVB har fordelen ved perception af nålepositionen ved hjælp af ultralyd. PVB er dog også yderligere forbundet med en fare for alvorlige komplikationer, såsom pneumothorax, hypotension eller nerveskade. Nyere tilgange til at håndtere PVB har været omdrejningspunktet for adskillige teknikker på det seneste; disse metoder inkorporerer retrolaminar blok (RLB) og erector spinae plane blok (ESPB)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Modificeret radikal mastektomi er en af ​​de almindeligt udførte brystoperationer. Postoperativ smerte efter mastektomi bør minimeres, da den hos en række kvinder kan vare kronisk i flere måneder i form af post-mastektomi smertesyndrom.

Morfinadministration ved akutte smerter efter mastektomioperation har mange bivirkninger. Regionale blokeringsteknikker som para-vertebral blokering og thorax epidural anæstesi har mulige komplikationer og tekniske vanskeligheder.

De nye alternative regionale teknikker såsom erector spinae plane blok og retrolaminar blok er kliniske forsøg for at give en sikker og nem med god hæmodynamisk og restitutionsprofil med tilstrækkelig perioperativ analgesi til en stor del af patienter, der gennemgår en mastektomioperation for at reducere opioiderforbruget og efterfølgende undgå opioid-relaterede bivirkninger.

Som procent af postoperativ redningsanalgesi er 16,7 % og 60 % for henholdsvis RLB-gruppen og ESPB-gruppen. Så stikprøvestørrelsen er 46 patienter (23 patienter i hver gruppe). Prøven blev beregnet ved hjælp af OPEN EPI-programmet med konfidensniveau 95 % og effekt 80 %.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • Zagazig, Egypten
        • Rekruttering
        • Zagazig University, Faculty of medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alshaimaa Kamel, M.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient accept.
  • 21 - 64 år.
  • American Society of Anesthesiologist fysisk status klasse I,II.
  • Body Mass Index 25-35 kg/m2.
  • Kvindelig patient, der gennemgår elektiv ensidig modificeret radikal mastektomi under generel anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulationsforstyrrelser eller antikoagulantbehandling.
  • Kendt allergi over for lægemidler (Bupivacaine, Fentanyl)
  • Infektion på injektionsstedet.
  • Patienter med kroniske smerter eller i smertebehandling.
  • Avancerede nyre-, luftvejs-, lever- eller kardiovaskulære lidelser.
  • Usamarbejdsvillige patienter.
  • Operationens varighed > 3 timer.
  • Drægtige eller ammende hunner.
  • Metastase.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ultralydsstyret retrolaminær blok
ultralydsstyret retrolaminær blok (RLB) med 20 ml (0,5 % bupivacain) plus 5 mic/ml adrenalin (1:200.000) på niveau med T4 på den kirurgiske side.
Medicin: ultralydsstyret retrolaminær blok
ultralydsstyret retrolaminær blok (RLB) med 20 ml (0,5 % bupivacain) plus 5 mic/ml adrenalin (1:200.000) på niveau med T4 på den kirurgiske side
Aktiv komparator: ultralydsstyret erector spinae
ultralydsstyret Erector Spinae Plane Block (ESPB) med 20 ml (0,5 % Bupivacaine) plus 5 mic/ml adrenalin (1:200.000) på niveau med T4 på den kirurgiske side.
Medicin: ultralydsstyret Erector Spinae Plane
ultralydsstyret Erector Spinae Plane Block (ESPB) med 20 ml (0,5 % bupivacain) plus 5 mic/ml adrenalin (1:200.000) på niveau med T4 på den kirurgiske side.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet fentanyldosis.
Tidsramme: fra induktion til afslutning af operation
Anæstesilægen vil administrere intravenøs fentanyl 0,5 μg/kg, når puls eller blodtryk hos patienterne steg >20 % fra basalmålinger efter udelukkelse af andre årsager.
fra induktion til afslutning af operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smerteintensitet ved visuel analog skala
Tidsramme: 30 minutter og derefter 2, 4, 8, 12, 18 og 24 timer efter operationen.

• Statisk og dynamisk smertescore (VAS) 30 minutter, 2, 4, 8, 12, 18 og 24 timer efter operationen.

smerteintensiteten vil blive evalueret ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS). VAS er en 10 cm vandret linje mærket "ingen smerte" i den ene ende og "værst tænkelige smerte" i den anden ende. Patienten vil blive bedt om at markere på denne linje, hvor intensiteten af ​​patienten ligger.
30 minutter og derefter 2, 4, 8, 12, 18 og 24 timer efter operationen.
Tidspunkt for behovet for redningsdosis af Fentanyl.
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
Tidspunkt for behovet for redningsdosis af Fentanyl.
op til 24 timer efter operationen
Samlet mængde postoperativ Fentanyl
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
Samlet mængde fentanyl indtaget i løbet af de første 24 timer efter operationen.
op til 24 timer efter operationen
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
• Postoperativ kvalme og opkastning vil blive bemærket, registreret ved hjælp af et kategorisk scoringssystem (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær) og behandlet, Ondansetron 4 mg IV vil blive administreret i tilfælde af rapporteret kvalme og /eller opkastning
op til 24 timer efter operationen
Komplikationer inklusive hypotension MAP < 60, bradykardi HR < 60b/m, kvalme, opkastning og allergiske reaktioner.
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
Komplikationer inklusive hypotension MAP < 60, bradykardi HR < 60b/m, kvalme, opkastning og allergiske reaktioner.
op til 24 timer efter operationen
Samlet patienttilfredshed
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
• Samlet patienttilfredshed i slutningen af ​​de 24 timer efter operationen ved brug af kort vurdering af patienttilfredshedsskala (SAPS-skala fuldt tilfreds, neutral tilfreds eller utilfreds)
op til 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zagazig University

Efterforskere

  • Studiestol: Alshaimaa Kamel, M.D, Zagazig University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2020

Først opslået (Faktiske)

28. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6236 (CTEP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ultralydsstyret retrolaminær blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner